新着とお知らせ
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2024.06.10
書籍治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
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2024.06.10
eBook治験と臨床研究の SOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
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2024.06.19
通信講座10/22開講 再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請/要件【基礎講座】
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2024.06.14
通信講座第3期(2025/2/26 開講) ≪解説動画で学ぶeラーニング≫分析技術による異物問題への対処法
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2024.06.28
セミナー8/27 米国FDA査察の概要・役割と FDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点
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2024.06.26
セミナー9/13マイクロフローリアクターで実現する高速合成反応と反応最適化プロセスの自動化
- 2023.10.23 お知らせ適格請求書等保存方式(通称:インボイス制度)に伴う対応のお知らせ
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ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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製造承認書および別紙規格の作成にむけた規格及び試験方法の記載・データの揃え方と原案作成要領(手引き)の活用法―医薬部外品・化粧品―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理(新薬・既存薬)のための分析・試験法設定のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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外部委託業者の品質管理と供給者管理/委託の際の具体的な留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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PIC/S GMP Annex I改定セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施(残留限度値・DHT/CHT設定など)と残留物の評価法
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
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晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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経皮吸収の基礎と評価方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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mRNA/LNP(脂質ナノ粒子)医薬品コース「DDS設計・調製」 「分析・品質評価」「製造・品質管理」 「品質要件・審査」
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
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品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
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【セット申込み】米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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研究開発部門が行うべきマーケティングの知識と活動【基本理論編&実践編】<2日間>
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】のみ
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データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは?教育訓練とは? GMP記録とは?
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編:2日間コース
受講可能な形式:【Live配信】のみ
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はじめての薬物動態学入門―基礎編<薬物動態というお仕事>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
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医薬品不純物管理のための許容量(PDE)設定の基礎と実践〔ICH Q3C・Q3D対応/洗浄バリデーション対応/E&L評価〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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海外製品導入/導出品のCTD-Q(CMC申請資料)作成の留意点―照会事項削減のポイント―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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医薬品品質リスクマネジメントセミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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《GMP事例集2022をふまえた》製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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PIC/S GMP AnnexⅠの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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現場事例から学ぶCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎と実務理解・考え方
受講可能な形式:【Live配信】のみ
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非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
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これができないと始まらない!特許請求の範囲(クレーム)をしっかり読めますか?
受講可能な形式:【Live配信】のみ
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《入門》製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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製造販売後におけるRWD(リアルワールドデータ)利活用の実際<実例を用いたデータの効果的な活用方法>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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クリーンルームの作業員・設備・備品の管理・運用方法とそのノウハウ
受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
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〔モデルを実際にExcelで経験〕正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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【セット申込み】「品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保」「分析法バリデーションに必要となる統計解析」「基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価」
受講可能な形式: 【会場受講】or 【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
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はじめての薬物動態学入門―解析編<薬物の動きを数値化する>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
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グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装<実際のCAPA作成・実装の実例を交えて>
受講可能な形式:【Live配信】
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医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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ICH-Q9改訂をふまえた品質リスクマネジメント/リスクアセスメント/リスク評価の具体的な進め方
受講可能な形式:【Live配信】のみ
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三極(日米欧)の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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中国における化粧品と使用する原料の法的管理及び要求
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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高速液体クロマトグラフィーを使いこなすための必須知識と実践ノウハウ・トラブル対策
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来〔QbDベースの細胞製剤製造の考え方〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎【演習問題付き】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
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現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
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Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法と信頼性確保と当局指摘事例
受講可能な形式:【Live配信】のみ
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現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
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走査電子顕微鏡を駆使した液中観察技術の新展開—溶液中における有機材料・生物試料の直接観察—
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】のみ
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品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応
受講可能な形式:【Live配信】のみ
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バイオ医薬・DDS応用へ向けた生体機能性分子の設計と機能
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査(PMS)と連携の取れたPMCFの実施ポイント
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
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外部委託業者の品質管理と供給者管理/委託の際の具体的な留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項<臨床研究法改正のポイントをふまえて> NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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<製造・試験・品質保証各部員における>教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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薬物動態解析 入門[1]:コンパートメント解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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薬物動態解析[1]:コンパートメント解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき(した方がいい)ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点
受講可能な形式:【Live配信】
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TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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PPK/PD 解析・E-R 解析の基礎および薬剤応答の予測への活用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
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米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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医療機器、無菌製剤、原料、包装容器等のガンマ線と電子線の照射殺菌滅菌の特徴とその使い分け並びに、米国FDAの医療機器代替滅菌プログラムでも注目されるガンマ線代替法としての変換X線照射殺菌技術解説
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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国内外規制(ICH-Q3E・局方)をふまえたE&L(Extractables and Leachables)評価・分析の留意点と基準の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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FDA DMF(Type II,IV)(Type III)の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応〔2日コース〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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液相合成法を用いた効率的・均一化のフロー合成の基礎と留意点―抗体薬物複合体(ADC)の製造事例を含めて―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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<CSV・ERESをふまえた>製造とラボの現場におけるペーパレス化実践セミナーデータインテグリティに適合した記録方法とレビューの実務
受講可能な形式:【Live配信】のみ
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バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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【オンデマンド配信】〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【オンデマンド配信】Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応
受講可能な形式:【Live配信】【アーカイブ配信】のみ
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GxP領域データの(完全)電子化プロセスとデータインテグリティ対応 〔規制対応を踏まえた業務プロセス電子化へのヒント〕
受講可能な形式:【Live配信】のみ
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実践!薬物動態解析[1]:コンパートメントモデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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アメリカの医療保険制度・規制当局の考え方をふまえた医療機器のFDA規制対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
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【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点<国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
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最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請(品質・非臨床・臨床試験)の留意点と当局の要求事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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〔これからGMPに携わる初級者のための〕基礎から学ぶやさしいバリデーション超入門講座
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】
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GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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マススペクトル解析 入門講座-正しく読むための基本とコツー NEW
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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フローマイクロリアクターで実現する高速合成反応と反応最適化プロセスの自動化 NEW
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
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薬物動態解析 入門[2]:非コンパートメント解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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薬物動態解析[2]:非コンパートメント解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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臨床研究/治験での臨検値変動による有害事象判断と治験補償に関するフローと同意説明文書などの資料作成時の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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実践!薬物動態解析[2]:非コンパートメントモデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証 NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ
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改正安衛法「自律的」化学物質管理への転換に学ぶ実情に即した管理手法と考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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【手順書購入割引付】CAPAの具体的な実施方法セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改ざん、捏造、隠ぺい防止のための工夫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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【オンデマンド配信】ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス―適切な投与設計と副作用発現率の低下にむけて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【オンデマンド配信】―GVP情報の収集・自己点検・教育訓練―事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
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現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
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【手順書購入割引付】データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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薬物動態解析[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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薬物動態解析 入門[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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2日間でじっくり学ぶGMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用
受講可能な形式:【Live配信】のみ
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【手順書購入割引付】医薬品品質リスクマネジメントセミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務
受講可能な形式:【Live配信】のみ
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実践!薬物動態解析[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用
受講可能な形式:【Live配信】のみ
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≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫ 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
![](/images/icons/seminar.png)
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国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点<試験や施設の信頼性確保を具体事例を用いて解説>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【オンデマンド配信】<ICH Q1E準拠>安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
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化学原料における適正価格の見える化と本質的な利益をつくるコストダウン戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
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治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応 NEW
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【製本版+ebook版】治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応 NEW
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用
NEW
![](/images/icons/book.png)
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
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【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
![](/images/icons/book.png)
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-
![](/images/icons/book.png)
開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】
![](/images/icons/book.png)
<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】
![](/images/icons/book.png)
グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順
![](/images/icons/book.png)
【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
![](/images/icons/book.png)
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
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【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】
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バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】
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核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】
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【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート
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【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】
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【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
![](/images/icons/book.png)
【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
![](/images/icons/book.png)
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
![](/images/icons/book.png)
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
![](/images/icons/book.png)
【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善
![](/images/icons/book.png)
改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
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【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
【製本版+ebook版】
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【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価
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【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価
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【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
![](/images/icons/book.png)
【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
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【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
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【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
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実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
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<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
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【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
![](/images/icons/book.png)
<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
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【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点
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医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>
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Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
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【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略
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【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
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【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
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マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用
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【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
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リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
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海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請
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凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-
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【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
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技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
![](/images/icons/book.png)
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
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医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
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★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
![](/images/icons/book.png)
査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
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―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA
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―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性
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スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例
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医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測
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≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
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データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策
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『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
![](/images/icons/book.png)
【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式
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環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法
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PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認
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ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項
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≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
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【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント
![](/images/icons/book.png)
医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察
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ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法
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3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行
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≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
![](/images/icons/book.png)
【ebook版】【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌
![](/images/icons/book.png)
【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌
![](/images/icons/book.png)
懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術
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生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略
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ミスのない難局打開の“造粒技術”~トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承~
![](/images/icons/book.png)
<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応
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<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応
![](/images/icons/book.png)
≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集
![](/images/icons/book.png)
<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理
![](/images/icons/book.png)
微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理
![](/images/icons/book.png)
【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ
![](/images/icons/book.png)
レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門
![](/images/icons/book.png)
<ebook+書籍(第3版) セット申込み>レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門
![](/images/icons/book.png)
ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応
![](/images/icons/book.png)
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
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医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
![](/images/icons/book.png)
<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
![](/images/icons/book.png)
【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応
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新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
![](/images/icons/book.png)
コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所
![](/images/icons/book.png)
【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
![](/images/icons/book.png)
<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応
![](/images/icons/book.png)
意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法
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【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
![](/images/icons/book.png)
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
![](/images/icons/book.png)
粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-
![](/images/icons/book.png)
バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応
![](/images/icons/book.png)
≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲
![](/images/icons/book.png)
【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応
![](/images/icons/book.png)
3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法
![](/images/icons/book.png)
【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
![](/images/icons/book.png)
プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善
![](/images/icons/book.png)
【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー
![](/images/icons/book.png)
3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ
![](/images/icons/book.png)
光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―
![](/images/icons/book.png)
レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門(第3版)
![](/images/icons/book.png)
バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保
![](/images/icons/book.png)
【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
![](/images/icons/book.png)
新薬承認申請資料作成におけるデータ/試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング
![](/images/icons/book.png)
薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング
![](/images/icons/book.png)
品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング
![](/images/icons/course.png)
≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス NEW
【テーマ1】「化学物質を利用する現場における義務と関連法規」
【テーマ2】「化学物質を適切に取扱うための基礎知識」
【テーマ3】「安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎」
【テーマ4】「ユーザー視点での化学物質管理」
![](/images/icons/course.png)
≪解説動画で学ぶeラーニング≫PIC/S GMP改訂Annex1に対応するGMPハード・ソフト/文書・記録管理対応と教育訓練 NEW
![](/images/icons/course.png)
≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
【第1講】
第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
【第2講】
第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」
第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」
【第3講】
第1部「二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~」
第2部「封じ込め設備の運用管理・保守」
![](/images/icons/course.png)
第1期受講(2024年8月7日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第1期受講(2024年8月7日開講)
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)
![](/images/icons/course.png)
第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
![](/images/icons/course.png)
第3期受講(2024年8月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成/文書管理と信頼性確保【入門】 NEW
第3期受講生(2024年8月22日開講)
テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー
![](/images/icons/course.png)
第1期受講(2024年8月26日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ NEW
第1回:異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回:異物分析~FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ~
第3回:迅速な原因解明のために、今からできる事
![](/images/icons/course.png)
第1期受講(2024年9月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第1期受講生(2024年9月9日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
![](/images/icons/course.png)
第2期受講(2024年9月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第2期受講生(2024年9月17日開講)
![](/images/icons/course.png)
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
![](/images/icons/course.png)
第2期受講(2024年10月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW
【テーマ1】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ2】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ3】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ4】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」
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第2期受講(2024年11月7日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第2期受講(2024年11月7日開講)
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)
![](/images/icons/course.png)
第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生(2024年11月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
![](/images/icons/course.png)
第2期受講(2024年11月26日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ NEW
第1回:異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回:異物分析~FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ~
第3回:迅速な原因解明のために、今からできる事
![](/images/icons/course.png)
第2期受講(2024年12月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第2期受講生(2024年12月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
![](/images/icons/course.png)
第3期受講(2024年12月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生(2024年12月17日開講)
![](/images/icons/course.png)
第3期受講(2025年2月7日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第3期受講(2025年2月7日開講)
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)
![](/images/icons/course.png)
第3期受講(2025年2月26日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ NEW
第1回:異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回:異物分析~FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ~
第3回:迅速な原因解明のために、今からできる事
![](/images/icons/course.png)
第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第3期受講生(2025年3月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
![](/images/icons/course.png)
溶解度パラメータ(3D,4DHSP値)の基礎と分散系における相分離性・付着性・分散性制御への応用
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≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」
![](/images/icons/course.png)
GMP原料等の供給者管理の進め方
第1講 『供給者管理の手順書、規格等の文書管理』
第2講 『原料、資材の供給者との取り決め』
第3講 『供給者管理としての監査』
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熱分析を正しく行うための必須知識と現場で使える実践ノウハウ習得講座
第1講 「各種熱分析の基本原理の理解と熱分析データの解析の基本」
第2講 「目的に合わせた分析条件の決め方・考え方とサンプリングのノウハウ」
第3講 「各熱分析法で得られた測定チャートの解釈の仕方と熱分析装置の保守・管理」
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第3期受講(2024年2月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第3期受講生(2024年2月9日開講)
第1テーマ:細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ:細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ:細胞培養の品質管理実践~微生物とコンタミ対応~
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第1期受講(2024年2月13日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成/文書管理と信頼性確保【入門】
第1期受講生(2024年2月13日開講)
テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー
![](/images/icons/course.png)
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
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Pythonの入門講座と機械学習(教師あり学習,教師なし学習)【各講 ZoomでのQ&A付】
第1講 【機械学習とPythonの基礎】
第2講 【教師あり学習】
第3講 【教師なし学習】
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これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門
第1講『分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、及び統計解析の基礎』
第2講『分析法バリデーションに必要な統計解析 -中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-』
第3講『分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方 -回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-』
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第1期受講(2024年4月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス
【テーマ1】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ2】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ3】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ4】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」
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化学プロセスにおけるコスト・設備投資試算/事業採算性検討入門
第1講 『プロセスの収支計算とプロセスフロー』
第2講 『プロセスの機器概略設計と設備投資額の概算』
第3講 『製造コスト計算および事業採算性検討(DCF法)』
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第2期受講(2024年5月13日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成/文書管理と信頼性確保【入門】
第2期受講(2024年5月13日開講)
テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー
![](/images/icons/course.png)
第1期受講(2024年5月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第1期受講生(2024年5月22日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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クリーン化技術の実践講座-これだけは実践して欲しい基本とすぐに効果が上がるノウハウ-
第1講:塵埃の発生要因とその性質
第2講:クリーン化および静電気対策の考え方と進め方
第3講:効果が上がる清掃の仕方と作業員へのクリーン化教育
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≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル
第1部:技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部:うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部:実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
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第1期受講(2024年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
第1期受講生(2024年6月18日開講)
![](/images/icons/course.png)
≪GMP省令改正及びGMP監査マニュアルを踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」
![](/images/icons/seminar.png)
ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
製造承認書および別紙規格の作成にむけた規格及び試験方法の記載・データの揃え方と原案作成要領(手引き)の活用法―医薬部外品・化粧品―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理(新薬・既存薬)のための分析・試験法設定のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
外部委託業者の品質管理と供給者管理/委託の際の具体的な留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
PIC/S GMP Annex I改定セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施(残留限度値・DHT/CHT設定など)と残留物の評価法
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
経皮吸収の基礎と評価方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
mRNA/LNP(脂質ナノ粒子)医薬品コース「DDS設計・調製」 「分析・品質評価」「製造・品質管理」 「品質要件・審査」
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
【セット申込み】米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
研究開発部門が行うべきマーケティングの知識と活動【基本理論編&実践編】<2日間>
受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは?教育訓練とは? GMP記録とは?
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編:2日間コース
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
はじめての薬物動態学入門―基礎編<薬物動態というお仕事>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
医薬品不純物管理のための許容量(PDE)設定の基礎と実践〔ICH Q3C・Q3D対応/洗浄バリデーション対応/E&L評価〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
海外製品導入/導出品のCTD-Q(CMC申請資料)作成の留意点―照会事項削減のポイント―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
医薬品品質リスクマネジメントセミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
《GMP事例集2022をふまえた》製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
PIC/S GMP AnnexⅠの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
現場事例から学ぶCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎と実務理解・考え方
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
これができないと始まらない!特許請求の範囲(クレーム)をしっかり読めますか?
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
《入門》製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
製造販売後におけるRWD(リアルワールドデータ)利活用の実際<実例を用いたデータの効果的な活用方法>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
クリーンルームの作業員・設備・備品の管理・運用方法とそのノウハウ
受講可能な形式:【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
〔モデルを実際にExcelで経験〕正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
【セット申込み】「品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保」「分析法バリデーションに必要となる統計解析」「基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価」
受講可能な形式: 【会場受講】or 【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
はじめての薬物動態学入門―解析編<薬物の動きを数値化する>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装<実際のCAPA作成・実装の実例を交えて>
受講可能な形式:【Live配信】
![](/images/icons/seminar.png)
医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
ICH-Q9改訂をふまえた品質リスクマネジメント/リスクアセスメント/リスク評価の具体的な進め方
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
三極(日米欧)の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
中国における化粧品と使用する原料の法的管理及び要求
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
高速液体クロマトグラフィーを使いこなすための必須知識と実践ノウハウ・トラブル対策
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来〔QbDベースの細胞製剤製造の考え方〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎【演習問題付き】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法と信頼性確保と当局指摘事例
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
走査電子顕微鏡を駆使した液中観察技術の新展開—溶液中における有機材料・生物試料の直接観察—
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
バイオ医薬・DDS応用へ向けた生体機能性分子の設計と機能
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査(PMS)と連携の取れたPMCFの実施ポイント
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
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![](/images/icons/seminar.png)
外部委託業者の品質管理と供給者管理/委託の際の具体的な留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項<臨床研究法改正のポイントをふまえて> NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
<製造・試験・品質保証各部員における>教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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薬物動態解析 入門[1]:コンパートメント解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析[1]:コンパートメント解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき(した方がいい)ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点
受講可能な形式:【Live配信】
![](/images/icons/seminar.png)
TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
PPK/PD 解析・E-R 解析の基礎および薬剤応答の予測への活用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
![](/images/icons/seminar.png)
米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
医療機器、無菌製剤、原料、包装容器等のガンマ線と電子線の照射殺菌滅菌の特徴とその使い分け並びに、米国FDAの医療機器代替滅菌プログラムでも注目されるガンマ線代替法としての変換X線照射殺菌技術解説
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
国内外規制(ICH-Q3E・局方)をふまえたE&L(Extractables and Leachables)評価・分析の留意点と基準の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
FDA DMF(Type II,IV)(Type III)の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応〔2日コース〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
液相合成法を用いた効率的・均一化のフロー合成の基礎と留意点―抗体薬物複合体(ADC)の製造事例を含めて―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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<CSV・ERESをふまえた>製造とラボの現場におけるペーパレス化実践セミナーデータインテグリティに適合した記録方法とレビューの実務
受講可能な形式:【Live配信】のみ
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バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応
受講可能な形式:【Live配信】【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
GxP領域データの(完全)電子化プロセスとデータインテグリティ対応 〔規制対応を踏まえた業務プロセス電子化へのヒント〕
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
実践!薬物動態解析[1]:コンパートメントモデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
アメリカの医療保険制度・規制当局の考え方をふまえた医療機器のFDA規制対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点<国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請(品質・非臨床・臨床試験)の留意点と当局の要求事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
〔これからGMPに携わる初級者のための〕基礎から学ぶやさしいバリデーション超入門講座
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】
![](/images/icons/seminar.png)
GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
マススペクトル解析 入門講座-正しく読むための基本とコツー NEW
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
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フローマイクロリアクターで実現する高速合成反応と反応最適化プロセスの自動化 NEW
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析 入門[2]:非コンパートメント解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析[2]:非コンパートメント解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
臨床研究/治験での臨検値変動による有害事象判断と治験補償に関するフローと同意説明文書などの資料作成時の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
実践!薬物動態解析[2]:非コンパートメントモデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証 NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
改正安衛法「自律的」化学物質管理への転換に学ぶ実情に即した管理手法と考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
【手順書購入割引付】CAPAの具体的な実施方法セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改ざん、捏造、隠ぺい防止のための工夫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス―適切な投与設計と副作用発現率の低下にむけて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】―GVP情報の収集・自己点検・教育訓練―事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
【手順書購入割引付】データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析 入門[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
2日間でじっくり学ぶGMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
【手順書購入割引付】医薬品品質リスクマネジメントセミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
実践!薬物動態解析[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫ 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
![](/images/icons/seminar.png)
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国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点<試験や施設の信頼性確保を具体事例を用いて解説>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】<ICH Q1E準拠>安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
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化学原料における適正価格の見える化と本質的な利益をつくるコストダウン戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
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治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応 NEW
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応 NEW
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用
NEW
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GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
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【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
![](/images/icons/book.png)
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-
![](/images/icons/book.png)
開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】
![](/images/icons/book.png)
<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】
![](/images/icons/book.png)
グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順
![](/images/icons/book.png)
【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
![](/images/icons/book.png)
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
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【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】
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バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】
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核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート
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【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】
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【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
![](/images/icons/book.png)
【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
![](/images/icons/book.png)
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
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海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
![](/images/icons/book.png)
【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善
![](/images/icons/book.png)
改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
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【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
【製本版+ebook版】
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【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価
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【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
![](/images/icons/book.png)
【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
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【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
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【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
![](/images/icons/book.png)
実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
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<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
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【製本版+ebook版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
![](/images/icons/book.png)
<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点
![](/images/icons/book.png)
医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>
![](/images/icons/book.png)
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
![](/images/icons/book.png)
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略
![](/images/icons/book.png)
【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
![](/images/icons/book.png)
【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
![](/images/icons/book.png)
マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用
![](/images/icons/book.png)
【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
![](/images/icons/book.png)
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
![](/images/icons/book.png)
海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請
![](/images/icons/book.png)
凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化-ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-
![](/images/icons/book.png)
【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
![](/images/icons/book.png)
技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
![](/images/icons/book.png)
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
![](/images/icons/book.png)
医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
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★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
![](/images/icons/book.png)
査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
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―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA
![](/images/icons/book.png)
―最新版―【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性
![](/images/icons/book.png)
スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法45の事例
![](/images/icons/book.png)
医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測
![](/images/icons/book.png)
≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
![](/images/icons/book.png)
データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策
![](/images/icons/book.png)
『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
![](/images/icons/book.png)
【ISO-13485:2016対応】QMSひな形集一式
![](/images/icons/book.png)
環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法
![](/images/icons/book.png)
PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認
![](/images/icons/book.png)
ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項
![](/images/icons/book.png)
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
![](/images/icons/book.png)
【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント
![](/images/icons/book.png)
医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察
![](/images/icons/book.png)
ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法
![](/images/icons/book.png)
3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行
![](/images/icons/book.png)
≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
![](/images/icons/book.png)
【ebook版】【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌
![](/images/icons/book.png)
【 微生物図鑑 】培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌
![](/images/icons/book.png)
懸濁重合における粒子径制御・均一化と不具合対策・機能性粒子調製技術
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生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略
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ミスのない難局打開の“造粒技術”~トラブル事例と解決策による造粒の技能伝承~
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<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応
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<ebook+製本版>原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応
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≪指摘を減らすヒント/記載理由の解説書つき≫すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集
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<ebook+製本版>微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理
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微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理
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【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ
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レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門
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<ebook+書籍(第3版) セット申込み>レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門
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ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた最新規制動向・対応
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PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
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医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
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<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
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【 洗 浄 全 集 】製造設備の洗浄バリデーションと3極要求事項対応
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新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
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コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所
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【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
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<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応
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意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法
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【厚労省新ガイドライン対応シリーズ2】システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
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IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
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粉体・微粒子のサイズリダクション(粉砕・分級)技術-最適化と操作ノウハウ-
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バイオ(抗体)医薬品における不純物/凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応
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≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲
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【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応
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3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法
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【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
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プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善
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【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー
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3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ
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光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―
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レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門(第3版)
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バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保
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【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
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新薬承認申請資料作成におけるデータ/試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング
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薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング
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品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング
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≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス NEW
【テーマ1】「化学物質を利用する現場における義務と関連法規」
【テーマ2】「化学物質を適切に取扱うための基礎知識」
【テーマ3】「安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎」
【テーマ4】「ユーザー視点での化学物質管理」
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≪解説動画で学ぶeラーニング≫PIC/S GMP改訂Annex1に対応するGMPハード・ソフト/文書・記録管理対応と教育訓練 NEW
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≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
【第1講】
第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
【第2講】
第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」
第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」
【第3講】
第1部「二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~」
第2部「封じ込め設備の運用管理・保守」
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第1期受講(2024年8月7日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第1期受講(2024年8月7日開講)
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)
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第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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第3期受講(2024年8月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成/文書管理と信頼性確保【入門】 NEW
第3期受講生(2024年8月22日開講)
テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー
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第1期受講(2024年8月26日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ NEW
第1回:異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回:異物分析~FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ~
第3回:迅速な原因解明のために、今からできる事
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第1期受講(2024年9月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第1期受講生(2024年9月9日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
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第2期受講(2024年9月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第2期受講生(2024年9月17日開講)
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頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
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第2期受講(2024年10月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW
【テーマ1】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ2】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ3】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ4】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」
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第2期受講(2024年11月7日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第2期受講(2024年11月7日開講)
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)
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第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生(2024年11月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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第2期受講(2024年11月26日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ NEW
第1回:異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回:異物分析~FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ~
第3回:迅速な原因解明のために、今からできる事
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第2期受講(2024年12月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第2期受講生(2024年12月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
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第3期受講(2024年12月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生(2024年12月17日開講)
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第3期受講(2025年2月7日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
第3期受講(2025年2月7日開講)
第1回 医薬品の規制
第2回 GMPとは
第3回 GMPの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理(試験検査)
第8回 品質保証(出荷判定)
第9回 品質保証(変更・逸脱)
第10回 品質保証(品質システム)
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第3期受講(2025年2月26日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ NEW
第1回:異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回:異物分析~FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ~
第3回:迅速な原因解明のために、今からできる事
![](/images/icons/course.png)
第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第3期受講生(2025年3月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
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溶解度パラメータ(3D,4DHSP値)の基礎と分散系における相分離性・付着性・分散性制御への応用
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≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」
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GMP原料等の供給者管理の進め方
第1講 『供給者管理の手順書、規格等の文書管理』
第2講 『原料、資材の供給者との取り決め』
第3講 『供給者管理としての監査』
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熱分析を正しく行うための必須知識と現場で使える実践ノウハウ習得講座
第1講 「各種熱分析の基本原理の理解と熱分析データの解析の基本」
第2講 「目的に合わせた分析条件の決め方・考え方とサンプリングのノウハウ」
第3講 「各熱分析法で得られた測定チャートの解釈の仕方と熱分析装置の保守・管理」
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第3期受講(2024年2月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第3期受講生(2024年2月9日開講)
第1テーマ:細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ:細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ:細胞培養の品質管理実践~微生物とコンタミ対応~
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第1期受講(2024年2月13日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成/文書管理と信頼性確保【入門】
第1期受講生(2024年2月13日開講)
テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー
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≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
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Pythonの入門講座と機械学習(教師あり学習,教師なし学習)【各講 ZoomでのQ&A付】
第1講 【機械学習とPythonの基礎】
第2講 【教師あり学習】
第3講 【教師なし学習】
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これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門
第1講『分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、及び統計解析の基礎』
第2講『分析法バリデーションに必要な統計解析 -中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-』
第3講『分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方 -回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-』
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第1期受講(2024年4月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス
【テーマ1】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ2】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ3】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ4】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」
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化学プロセスにおけるコスト・設備投資試算/事業採算性検討入門
第1講 『プロセスの収支計算とプロセスフロー』
第2講 『プロセスの機器概略設計と設備投資額の概算』
第3講 『製造コスト計算および事業採算性検討(DCF法)』
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第2期受講(2024年5月13日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成/文書管理と信頼性確保【入門】
第2期受講(2024年5月13日開講)
テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー
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第1期受講(2024年5月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第1期受講生(2024年5月22日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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クリーン化技術の実践講座-これだけは実践して欲しい基本とすぐに効果が上がるノウハウ-
第1講:塵埃の発生要因とその性質
第2講:クリーン化および静電気対策の考え方と進め方
第3講:効果が上がる清掃の仕方と作業員へのクリーン化教育
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≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル
第1部:技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部:うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部:実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
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第1期受講(2024年6月18日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
第1期受講生(2024年6月18日開講)
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≪GMP省令改正及びGMP監査マニュアルを踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」
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【オンデマンド配信】QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【オンデマンド配信】Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【オンデマンド配信】〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス―適切な投与設計と副作用発現率の低下にむけて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】―GVP情報の収集・自己点検・教育訓練―事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】<ICH Q1E準拠>安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
サイトマップ
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FAX:03-5733-4187