【要点をわかりやすく学ぶ】
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント
~FDA、ICH Q9・ISO-14971の要求事項と具体的な実施手順~
著者 | (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏 【講師紹介】 【活動】 医薬品業界・医療機器業界を担当し27年のキャリアをもつ。 医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証(CSV、Part11対応)をはじめ、リスクマネジメント、CAPA(是正処置および予防処置)、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。 サイエンス&テクノロジー株式会社におけるセミナー開催、著作等多数。 |
---|---|
発刊日 | 2015年8月28日 |
体裁 | B5判並製本 119頁 |
価格(税込)
各種割引特典
|
33,000円
( E-Mail案内登録価格 31,350円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体30,000円+税3,000円
E-Mail案内登録価格:本体28,500円+税2,850円
|
(送料は当社負担)
アカデミー割引価格:23,100円(21,000円+税) |
|
ISBNコード | 978-4-86428-124-9 |
Cコード | C3047 |
※当書籍は絶版となりました。(更新:2021年8月27日)※
数多くのFDA査察を経験した著者が、査察官の着眼点をふまえて
難解なリスクマネジメントを初心者にも解りやすく解説している唯一の書籍!!
難解なリスクマネジメントを初心者にも解りやすく解説している唯一の書籍!!
■FDAは何を「リスク」とするのか?FDAの査察方式と査察時のチェックポイント
■リスクマネジメントの網羅的な考え方・取り組み方法と査察時に重点的にみられる箇所
■医薬品/医療機器それぞれのリスク特定と各製品に求められる具体的マネジメント手法とは
■規制当局が求めるICH Q9品質リスクマネジメントの理解と実際の運用方法
■ISO-14971の考え方と医療機器設計現場への落とし込み
■リスクアセスメントツールの具体的な使い方とリスク評価の考え方
規制当局が求める「リスクベースドアプローチ」にはリスクマネジメントの理解が不可欠!
リスクマネジメントの全体像理解と個々のアセスメント手法の具体的実践手法!
リスクマネジメントの全体像理解と個々のアセスメント手法の具体的実践手法!
書籍趣旨
≪ここがポイント≫
■医薬品・医療機器それぞれのリスクマネジメントを初心者にも解りやすく解説!■
・リスクマネジメントの全体像の把握と個々のアセスメント手法の理解
・リスクベースドアプローチとは??FDAが求めるリスク管理と査察対応
・医薬品・医療機器のリスクマネジメントの差異と各特徴・留意点
・「リスク」と「ハザード」の違いと各特定方法、マネジメント手法
筆者が常日頃から思ってきたことは、医薬品(ICH Q9)や医療機器(ISO-14971)に関するリスクマネジメントの
セミナーや書籍が皆目ないということである。
その理由は定かではないが、おそらくいずれも非常に難解であることと、網羅的に実践した経験者が圧倒的に少ないことに
起因するのではないかと思われる。
本書では、医薬品と医療機器のリスクマネジメントを両方取り扱う。
医薬品と医療機器では、リスクマネジメントに関する対応方法や対象が異なる。
しかしながらそのプロセスはほぼ同じである。
医薬品と医療機器で、どのようにリスクマネジメントの実施に差異があるかということにも言及した。
本書では、難解なリスクマネジメントについて、できる限りわかりやすく執筆したつもりである。
本書が、読者諸兄のリスクマネジメントへの理解を深める一助となり、
より安全な医薬品・医療機器を世の中に出せることを願っている。
(はじめに 抜粋)
■医薬品・医療機器それぞれのリスクマネジメントを初心者にも解りやすく解説!■
・リスクマネジメントの全体像の把握と個々のアセスメント手法の理解
・リスクベースドアプローチとは??FDAが求めるリスク管理と査察対応
・医薬品・医療機器のリスクマネジメントの差異と各特徴・留意点
・「リスク」と「ハザード」の違いと各特定方法、マネジメント手法
筆者が常日頃から思ってきたことは、医薬品(ICH Q9)や医療機器(ISO-14971)に関するリスクマネジメントの
セミナーや書籍が皆目ないということである。
その理由は定かではないが、おそらくいずれも非常に難解であることと、網羅的に実践した経験者が圧倒的に少ないことに
起因するのではないかと思われる。
本書では、医薬品と医療機器のリスクマネジメントを両方取り扱う。
医薬品と医療機器では、リスクマネジメントに関する対応方法や対象が異なる。
しかしながらそのプロセスはほぼ同じである。
医薬品と医療機器で、どのようにリスクマネジメントの実施に差異があるかということにも言及した。
本書では、難解なリスクマネジメントについて、できる限りわかりやすく執筆したつもりである。
本書が、読者諸兄のリスクマネジメントへの理解を深める一助となり、
より安全な医薬品・医療機器を世の中に出せることを願っている。
(はじめに 抜粋)
目次
はじめに
第1章 リスクとは
1.宇宙ステーション補給機「こうのとり」(HTV)
2.スイスチーズモデル
3.リスクはゼロにはならない
4.リスクとは何か
4.1 問題とリスク
5.リスクに関する質問
5.1 リスクの反対語
5.2 リスクが最も大きいものは
6.ISO/IECガイド51
7.製薬業界・医療機器業界におけるリスクの定義
8.FDAが査察をする理由
9.患者にフォーカスする
10.医薬品企業と医療機器企業のリスク管理の相違点
第2章 R-Map手法
1.R-Map手法とは
2.R-Map手法によるリスク評価
3.航空機はなぜ飛行が許されるのか
4.危害の重大性
5.発生頻度
6.発生頻度の確率的表現
第3章 リスクに関する用語解説
1.医薬品・医療機器共通の用語
1.1 リスク(risk)
1.2 ハザード(hazard)
1.3 危害(harm)
1.4 重大性/重大さ(severity)
1.5 リスクマネジメント(risk manegement)
1.6 リスクアセスメント(risk assessment)
1.7 リスク分析(risk analysis)
1.8 リスク評価(risk evaluation)
1.9 リスクコントロール(risk control)
1.10 残留リスク(residual risk)
1.11 リスク受容(risk acceptance)
1.12 製品ライフサイクル(product lifecycle)、ライフサイクル(lifecycle)
2.製薬業界における用語(ICH Q9)
2.1 検出性(detectability)
2.2 品質リスクマネジメント(quality risk management)
2.3 リスクコミュニケーション(risk communication)
2.4 リスク特定(risk identification)
2.5 リスク低減(risk reduction)
2.6 リスクレビュー(risk review)
2.7 利害関係者(stakeholder)
2.8 傾向(trend)
3.医療機器業界における用語(ISO-14971)
3.1 危険状態(hazardous situation)
3.2 リスク推定(risk estimation)
3.3 リスクマネジメントファイル(risk management file)
3.4 客観的証拠(objective evidence)
3.5 残留リスク(residual risk)
3.6 安全(safety)
3.7 意図する使用/意図する目的(intended use/intended purpose)
3.8 誤使用(use error)
3.9 体外診断用医療機器(in vitro diagnostic medical device/IVD medical device)
第4章 一般的なリスクマネジメント
1.リスクマネジメントとは
2.一般的なリスクマネジメントプロセス
2.1 リスクマネジメントプロセスの開始
2.2 リスクアセスメント
2.2.1 リスク特定
2.2.2 リスク分析
2.2.3 リスク評価
2.3 リスクコントロール
2.3.1 リスク低減
2.3.2 リスク受容
2.4 リスクレビュー
2.5 リスクマネジメント手法
2.6 リスクコミュニケーション
2.7 責任
第5章 医薬品とリスクマネジメント
1.コンプライアンスコストの増大
2.FDAのcGMP改革
2.1 規制コストの増大
2.2 「21世紀のcGMPイニシアティブ」中間報告
2.3 リスクベースドアプローチ
2.4 FDAのシステム査察
2.5 出荷判定が最も重要なプロセス
3.ICH Q9品質リスクマネジメントに関するガイドラインとは
3.1 ICH Q8 製剤開発に関するガイドラインとリスクマネジメント
3.2 ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン
4.ICH Q9の内容
4.1 序文
4.2 適用範囲
4.3 品質リスクマネジメントの原則
第6章 医療機器とリスクマネジメント
1. 品質がよい医療機器とは
2. ISO-13485の認証とFDA査察の違い
3. 放射線治療装置の死亡事故
4. 誤使用
4.1 合理的に予見可能な誤使用
4.2 誤使用の例
5. ISO-14971
5.1 ISO-14971とは
5.2 ISO-14971の適用範囲
5.3 ISO-14971の経緯
5.4 ISO-14971の構成
5.5 IEC-60601-1とISO-14971
6. EN ISO-14971
6.1“Negligible Risk”(無視可能なリスク)の扱い
6.2 リスクの受容可能性についての医療機器企業の自由裁量権
6.3 ALARPではなくAFAPによるリスク低減
6.4 あらゆるリスクに対するリスク/便益分析の適用
6.5 リスクコントロール手段についての裁量
6.6 初期リスクコントロール手段についての裁量
6.7 残存リスクについてのユーザへの情報提供
7. リスクマネジメント手順
7.1 意図する使用および医療機器の安全に関する特質/医療機器の使用に関する特性の明確化(Step-1)
7.2 ハザードの特定(Step-2)
7.3 リスクの推定(Step-3)
7.4 リスクの評価(Step-4)
7.5 リスクコントロール
7.5.1 リスクコントロール手段の明確化(Step-5)
7.5.2 IEC-62304によるソフトウェアに関する分析(Step-6)
7.5.3 リスクコントロール手段の実施と文書化(Step-7)
7.6 残留リスク評価(Step-8)
7.7 リスク/便益分析(Step-9)
7.8 新たなハザードの発生確認(Step-10)
7.9 リスク評価の完了(Step-11)
7.10 残留リスクの全体的評価(Step-12)
7.11 製造中および製造後の情報によるリスクマネジメントの見直し手順
8. 体外診断用医療機器(IVD)のリスクマネジメントモデル
第7章 リスクマネジメント手法
1.リスクマネジメント手法
2.欠陥モード影響解析(FMEA)
2.1 FMEAとは
2.2 発生確率について
2.3 ソフトウェアのバグはハザードではない
2.4 FMEAによる詳細なリスクアセスメント
3.故障の木解析(FTA)
3.1 FTAとは
3.2 FTAにおける論理記号
3.3 FTAによるリスク分析の実例
4.ハザード分析と重要管理点(HACCP)
5. 潜在危険および作動性の調査(HAZOP)
第8章 コンピュータ化システムにおけるリスク管理
1.コンピュータ化システムとは
2.GMPにおけるコンピュータ化システム
3.コンピュータ化システムにおけるリスクマネジメント
3.1 GAMP5におけるリスクマネジメントプロセス
3.1.1 ステップ1.初期のリスクアセスメントの実施とシステムへの影響度の判断
3.1.2 ステップ2.患者の保全、製品の品質およびデータの完全性に影響を与える機能の特定
3.1.3 ステップ3.機能リスクアセスメントの実施とコントロールの特定
3.1.4 ステップ4.適切なコントロールの実施と検証
3.1.5 ステップ5.リスクのレビューとコントロールの監視
3.2 初期リスクアセスメント
3.3 リスクマネジメントチームの結成
3.4 リスクマネジメントにおける役割と責任
4.コンピュータ化システム導入における初期リスクアセスメント手順
4.1 GxPアセスメントの実施
4.2 製品とプロセスの理解
4.3 システムの規模、複雑性、新規性に関する調査
4.4 ハザード分析
4.5 危害分析
4.6 影響分析
4.7 不具合の可能性分析
4.8 不具合の検出可能性
4.9 詳細なリスクアセスメントの必要性判断
4.10 リスクアセスメント報告書の作成
資料:品質リスクマネジメントに関するガイドライン
第1章 リスクとは
1.宇宙ステーション補給機「こうのとり」(HTV)
2.スイスチーズモデル
3.リスクはゼロにはならない
4.リスクとは何か
4.1 問題とリスク
5.リスクに関する質問
5.1 リスクの反対語
5.2 リスクが最も大きいものは
6.ISO/IECガイド51
7.製薬業界・医療機器業界におけるリスクの定義
8.FDAが査察をする理由
9.患者にフォーカスする
10.医薬品企業と医療機器企業のリスク管理の相違点
第2章 R-Map手法
1.R-Map手法とは
2.R-Map手法によるリスク評価
3.航空機はなぜ飛行が許されるのか
4.危害の重大性
5.発生頻度
6.発生頻度の確率的表現
第3章 リスクに関する用語解説
1.医薬品・医療機器共通の用語
1.1 リスク(risk)
1.2 ハザード(hazard)
1.3 危害(harm)
1.4 重大性/重大さ(severity)
1.5 リスクマネジメント(risk manegement)
1.6 リスクアセスメント(risk assessment)
1.7 リスク分析(risk analysis)
1.8 リスク評価(risk evaluation)
1.9 リスクコントロール(risk control)
1.10 残留リスク(residual risk)
1.11 リスク受容(risk acceptance)
1.12 製品ライフサイクル(product lifecycle)、ライフサイクル(lifecycle)
2.製薬業界における用語(ICH Q9)
2.1 検出性(detectability)
2.2 品質リスクマネジメント(quality risk management)
2.3 リスクコミュニケーション(risk communication)
2.4 リスク特定(risk identification)
2.5 リスク低減(risk reduction)
2.6 リスクレビュー(risk review)
2.7 利害関係者(stakeholder)
2.8 傾向(trend)
3.医療機器業界における用語(ISO-14971)
3.1 危険状態(hazardous situation)
3.2 リスク推定(risk estimation)
3.3 リスクマネジメントファイル(risk management file)
3.4 客観的証拠(objective evidence)
3.5 残留リスク(residual risk)
3.6 安全(safety)
3.7 意図する使用/意図する目的(intended use/intended purpose)
3.8 誤使用(use error)
3.9 体外診断用医療機器(in vitro diagnostic medical device/IVD medical device)
第4章 一般的なリスクマネジメント
1.リスクマネジメントとは
2.一般的なリスクマネジメントプロセス
2.1 リスクマネジメントプロセスの開始
2.2 リスクアセスメント
2.2.1 リスク特定
2.2.2 リスク分析
2.2.3 リスク評価
2.3 リスクコントロール
2.3.1 リスク低減
2.3.2 リスク受容
2.4 リスクレビュー
2.5 リスクマネジメント手法
2.6 リスクコミュニケーション
2.7 責任
第5章 医薬品とリスクマネジメント
1.コンプライアンスコストの増大
2.FDAのcGMP改革
2.1 規制コストの増大
2.2 「21世紀のcGMPイニシアティブ」中間報告
2.3 リスクベースドアプローチ
2.4 FDAのシステム査察
2.5 出荷判定が最も重要なプロセス
3.ICH Q9品質リスクマネジメントに関するガイドラインとは
3.1 ICH Q8 製剤開発に関するガイドラインとリスクマネジメント
3.2 ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン
4.ICH Q9の内容
4.1 序文
4.2 適用範囲
4.3 品質リスクマネジメントの原則
第6章 医療機器とリスクマネジメント
1. 品質がよい医療機器とは
2. ISO-13485の認証とFDA査察の違い
3. 放射線治療装置の死亡事故
4. 誤使用
4.1 合理的に予見可能な誤使用
4.2 誤使用の例
5. ISO-14971
5.1 ISO-14971とは
5.2 ISO-14971の適用範囲
5.3 ISO-14971の経緯
5.4 ISO-14971の構成
5.5 IEC-60601-1とISO-14971
6. EN ISO-14971
6.1“Negligible Risk”(無視可能なリスク)の扱い
6.2 リスクの受容可能性についての医療機器企業の自由裁量権
6.3 ALARPではなくAFAPによるリスク低減
6.4 あらゆるリスクに対するリスク/便益分析の適用
6.5 リスクコントロール手段についての裁量
6.6 初期リスクコントロール手段についての裁量
6.7 残存リスクについてのユーザへの情報提供
7. リスクマネジメント手順
7.1 意図する使用および医療機器の安全に関する特質/医療機器の使用に関する特性の明確化(Step-1)
7.2 ハザードの特定(Step-2)
7.3 リスクの推定(Step-3)
7.4 リスクの評価(Step-4)
7.5 リスクコントロール
7.5.1 リスクコントロール手段の明確化(Step-5)
7.5.2 IEC-62304によるソフトウェアに関する分析(Step-6)
7.5.3 リスクコントロール手段の実施と文書化(Step-7)
7.6 残留リスク評価(Step-8)
7.7 リスク/便益分析(Step-9)
7.8 新たなハザードの発生確認(Step-10)
7.9 リスク評価の完了(Step-11)
7.10 残留リスクの全体的評価(Step-12)
7.11 製造中および製造後の情報によるリスクマネジメントの見直し手順
8. 体外診断用医療機器(IVD)のリスクマネジメントモデル
第7章 リスクマネジメント手法
1.リスクマネジメント手法
2.欠陥モード影響解析(FMEA)
2.1 FMEAとは
2.2 発生確率について
2.3 ソフトウェアのバグはハザードではない
2.4 FMEAによる詳細なリスクアセスメント
3.故障の木解析(FTA)
3.1 FTAとは
3.2 FTAにおける論理記号
3.3 FTAによるリスク分析の実例
4.ハザード分析と重要管理点(HACCP)
5. 潜在危険および作動性の調査(HAZOP)
第8章 コンピュータ化システムにおけるリスク管理
1.コンピュータ化システムとは
2.GMPにおけるコンピュータ化システム
3.コンピュータ化システムにおけるリスクマネジメント
3.1 GAMP5におけるリスクマネジメントプロセス
3.1.1 ステップ1.初期のリスクアセスメントの実施とシステムへの影響度の判断
3.1.2 ステップ2.患者の保全、製品の品質およびデータの完全性に影響を与える機能の特定
3.1.3 ステップ3.機能リスクアセスメントの実施とコントロールの特定
3.1.4 ステップ4.適切なコントロールの実施と検証
3.1.5 ステップ5.リスクのレビューとコントロールの監視
3.2 初期リスクアセスメント
3.3 リスクマネジメントチームの結成
3.4 リスクマネジメントにおける役割と責任
4.コンピュータ化システム導入における初期リスクアセスメント手順
4.1 GxPアセスメントの実施
4.2 製品とプロセスの理解
4.3 システムの規模、複雑性、新規性に関する調査
4.4 ハザード分析
4.5 危害分析
4.6 影響分析
4.7 不具合の可能性分析
4.8 不具合の検出可能性
4.9 詳細なリスクアセスメントの必要性判断
4.10 リスクアセスメント報告書の作成
資料:品質リスクマネジメントに関するガイドライン
書籍趣旨
≪ここがポイント≫
■医薬品・医療機器それぞれのリスクマネジメントを初心者にも解りやすく解説!■
・リスクマネジメントの全体像の把握と個々のアセスメント手法の理解
・リスクベースドアプローチとは??FDAが求めるリスク管理と査察対応
・医薬品・医療機器のリスクマネジメントの差異と各特徴・留意点
・「リスク」と「ハザード」の違いと各特定方法、マネジメント手法
筆者が常日頃から思ってきたことは、医薬品(ICH Q9)や医療機器(ISO-14971)に関するリスクマネジメントの
セミナーや書籍が皆目ないということである。
その理由は定かではないが、おそらくいずれも非常に難解であることと、網羅的に実践した経験者が圧倒的に少ないことに
起因するのではないかと思われる。
本書では、医薬品と医療機器のリスクマネジメントを両方取り扱う。
医薬品と医療機器では、リスクマネジメントに関する対応方法や対象が異なる。
しかしながらそのプロセスはほぼ同じである。
医薬品と医療機器で、どのようにリスクマネジメントの実施に差異があるかということにも言及した。
本書では、難解なリスクマネジメントについて、できる限りわかりやすく執筆したつもりである。
本書が、読者諸兄のリスクマネジメントへの理解を深める一助となり、
より安全な医薬品・医療機器を世の中に出せることを願っている。
(はじめに 抜粋)
■医薬品・医療機器それぞれのリスクマネジメントを初心者にも解りやすく解説!■
・リスクマネジメントの全体像の把握と個々のアセスメント手法の理解
・リスクベースドアプローチとは??FDAが求めるリスク管理と査察対応
・医薬品・医療機器のリスクマネジメントの差異と各特徴・留意点
・「リスク」と「ハザード」の違いと各特定方法、マネジメント手法
筆者が常日頃から思ってきたことは、医薬品(ICH Q9)や医療機器(ISO-14971)に関するリスクマネジメントの
セミナーや書籍が皆目ないということである。
その理由は定かではないが、おそらくいずれも非常に難解であることと、網羅的に実践した経験者が圧倒的に少ないことに
起因するのではないかと思われる。
本書では、医薬品と医療機器のリスクマネジメントを両方取り扱う。
医薬品と医療機器では、リスクマネジメントに関する対応方法や対象が異なる。
しかしながらそのプロセスはほぼ同じである。
医薬品と医療機器で、どのようにリスクマネジメントの実施に差異があるかということにも言及した。
本書では、難解なリスクマネジメントについて、できる限りわかりやすく執筆したつもりである。
本書が、読者諸兄のリスクマネジメントへの理解を深める一助となり、
より安全な医薬品・医療機器を世の中に出せることを願っている。
(はじめに 抜粋)
目次
はじめに
第1章 リスクとは
1.宇宙ステーション補給機「こうのとり」(HTV)
2.スイスチーズモデル
3.リスクはゼロにはならない
4.リスクとは何か
4.1 問題とリスク
5.リスクに関する質問
5.1 リスクの反対語
5.2 リスクが最も大きいものは
6.ISO/IECガイド51
7.製薬業界・医療機器業界におけるリスクの定義
8.FDAが査察をする理由
9.患者にフォーカスする
10.医薬品企業と医療機器企業のリスク管理の相違点
第2章 R-Map手法
1.R-Map手法とは
2.R-Map手法によるリスク評価
3.航空機はなぜ飛行が許されるのか
4.危害の重大性
5.発生頻度
6.発生頻度の確率的表現
第3章 リスクに関する用語解説
1.医薬品・医療機器共通の用語
1.1 リスク(risk)
1.2 ハザード(hazard)
1.3 危害(harm)
1.4 重大性/重大さ(severity)
1.5 リスクマネジメント(risk manegement)
1.6 リスクアセスメント(risk assessment)
1.7 リスク分析(risk analysis)
1.8 リスク評価(risk evaluation)
1.9 リスクコントロール(risk control)
1.10 残留リスク(residual risk)
1.11 リスク受容(risk acceptance)
1.12 製品ライフサイクル(product lifecycle)、ライフサイクル(lifecycle)
2.製薬業界における用語(ICH Q9)
2.1 検出性(detectability)
2.2 品質リスクマネジメント(quality risk management)
2.3 リスクコミュニケーション(risk communication)
2.4 リスク特定(risk identification)
2.5 リスク低減(risk reduction)
2.6 リスクレビュー(risk review)
2.7 利害関係者(stakeholder)
2.8 傾向(trend)
3.医療機器業界における用語(ISO-14971)
3.1 危険状態(hazardous situation)
3.2 リスク推定(risk estimation)
3.3 リスクマネジメントファイル(risk management file)
3.4 客観的証拠(objective evidence)
3.5 残留リスク(residual risk)
3.6 安全(safety)
3.7 意図する使用/意図する目的(intended use/intended purpose)
3.8 誤使用(use error)
3.9 体外診断用医療機器(in vitro diagnostic medical device/IVD medical device)
第4章 一般的なリスクマネジメント
1.リスクマネジメントとは
2.一般的なリスクマネジメントプロセス
2.1 リスクマネジメントプロセスの開始
2.2 リスクアセスメント
2.2.1 リスク特定
2.2.2 リスク分析
2.2.3 リスク評価
2.3 リスクコントロール
2.3.1 リスク低減
2.3.2 リスク受容
2.4 リスクレビュー
2.5 リスクマネジメント手法
2.6 リスクコミュニケーション
2.7 責任
第5章 医薬品とリスクマネジメント
1.コンプライアンスコストの増大
2.FDAのcGMP改革
2.1 規制コストの増大
2.2 「21世紀のcGMPイニシアティブ」中間報告
2.3 リスクベースドアプローチ
2.4 FDAのシステム査察
2.5 出荷判定が最も重要なプロセス
3.ICH Q9品質リスクマネジメントに関するガイドラインとは
3.1 ICH Q8 製剤開発に関するガイドラインとリスクマネジメント
3.2 ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン
4.ICH Q9の内容
4.1 序文
4.2 適用範囲
4.3 品質リスクマネジメントの原則
第6章 医療機器とリスクマネジメント
1. 品質がよい医療機器とは
2. ISO-13485の認証とFDA査察の違い
3. 放射線治療装置の死亡事故
4. 誤使用
4.1 合理的に予見可能な誤使用
4.2 誤使用の例
5. ISO-14971
5.1 ISO-14971とは
5.2 ISO-14971の適用範囲
5.3 ISO-14971の経緯
5.4 ISO-14971の構成
5.5 IEC-60601-1とISO-14971
6. EN ISO-14971
6.1“Negligible Risk”(無視可能なリスク)の扱い
6.2 リスクの受容可能性についての医療機器企業の自由裁量権
6.3 ALARPではなくAFAPによるリスク低減
6.4 あらゆるリスクに対するリスク/便益分析の適用
6.5 リスクコントロール手段についての裁量
6.6 初期リスクコントロール手段についての裁量
6.7 残存リスクについてのユーザへの情報提供
7. リスクマネジメント手順
7.1 意図する使用および医療機器の安全に関する特質/医療機器の使用に関する特性の明確化(Step-1)
7.2 ハザードの特定(Step-2)
7.3 リスクの推定(Step-3)
7.4 リスクの評価(Step-4)
7.5 リスクコントロール
7.5.1 リスクコントロール手段の明確化(Step-5)
7.5.2 IEC-62304によるソフトウェアに関する分析(Step-6)
7.5.3 リスクコントロール手段の実施と文書化(Step-7)
7.6 残留リスク評価(Step-8)
7.7 リスク/便益分析(Step-9)
7.8 新たなハザードの発生確認(Step-10)
7.9 リスク評価の完了(Step-11)
7.10 残留リスクの全体的評価(Step-12)
7.11 製造中および製造後の情報によるリスクマネジメントの見直し手順
8. 体外診断用医療機器(IVD)のリスクマネジメントモデル
第7章 リスクマネジメント手法
1.リスクマネジメント手法
2.欠陥モード影響解析(FMEA)
2.1 FMEAとは
2.2 発生確率について
2.3 ソフトウェアのバグはハザードではない
2.4 FMEAによる詳細なリスクアセスメント
3.故障の木解析(FTA)
3.1 FTAとは
3.2 FTAにおける論理記号
3.3 FTAによるリスク分析の実例
4.ハザード分析と重要管理点(HACCP)
5. 潜在危険および作動性の調査(HAZOP)
第8章 コンピュータ化システムにおけるリスク管理
1.コンピュータ化システムとは
2.GMPにおけるコンピュータ化システム
3.コンピュータ化システムにおけるリスクマネジメント
3.1 GAMP5におけるリスクマネジメントプロセス
3.1.1 ステップ1.初期のリスクアセスメントの実施とシステムへの影響度の判断
3.1.2 ステップ2.患者の保全、製品の品質およびデータの完全性に影響を与える機能の特定
3.1.3 ステップ3.機能リスクアセスメントの実施とコントロールの特定
3.1.4 ステップ4.適切なコントロールの実施と検証
3.1.5 ステップ5.リスクのレビューとコントロールの監視
3.2 初期リスクアセスメント
3.3 リスクマネジメントチームの結成
3.4 リスクマネジメントにおける役割と責任
4.コンピュータ化システム導入における初期リスクアセスメント手順
4.1 GxPアセスメントの実施
4.2 製品とプロセスの理解
4.3 システムの規模、複雑性、新規性に関する調査
4.4 ハザード分析
4.5 危害分析
4.6 影響分析
4.7 不具合の可能性分析
4.8 不具合の検出可能性
4.9 詳細なリスクアセスメントの必要性判断
4.10 リスクアセスメント報告書の作成
資料:品質リスクマネジメントに関するガイドライン
第1章 リスクとは
1.宇宙ステーション補給機「こうのとり」(HTV)
2.スイスチーズモデル
3.リスクはゼロにはならない
4.リスクとは何か
4.1 問題とリスク
5.リスクに関する質問
5.1 リスクの反対語
5.2 リスクが最も大きいものは
6.ISO/IECガイド51
7.製薬業界・医療機器業界におけるリスクの定義
8.FDAが査察をする理由
9.患者にフォーカスする
10.医薬品企業と医療機器企業のリスク管理の相違点
第2章 R-Map手法
1.R-Map手法とは
2.R-Map手法によるリスク評価
3.航空機はなぜ飛行が許されるのか
4.危害の重大性
5.発生頻度
6.発生頻度の確率的表現
第3章 リスクに関する用語解説
1.医薬品・医療機器共通の用語
1.1 リスク(risk)
1.2 ハザード(hazard)
1.3 危害(harm)
1.4 重大性/重大さ(severity)
1.5 リスクマネジメント(risk manegement)
1.6 リスクアセスメント(risk assessment)
1.7 リスク分析(risk analysis)
1.8 リスク評価(risk evaluation)
1.9 リスクコントロール(risk control)
1.10 残留リスク(residual risk)
1.11 リスク受容(risk acceptance)
1.12 製品ライフサイクル(product lifecycle)、ライフサイクル(lifecycle)
2.製薬業界における用語(ICH Q9)
2.1 検出性(detectability)
2.2 品質リスクマネジメント(quality risk management)
2.3 リスクコミュニケーション(risk communication)
2.4 リスク特定(risk identification)
2.5 リスク低減(risk reduction)
2.6 リスクレビュー(risk review)
2.7 利害関係者(stakeholder)
2.8 傾向(trend)
3.医療機器業界における用語(ISO-14971)
3.1 危険状態(hazardous situation)
3.2 リスク推定(risk estimation)
3.3 リスクマネジメントファイル(risk management file)
3.4 客観的証拠(objective evidence)
3.5 残留リスク(residual risk)
3.6 安全(safety)
3.7 意図する使用/意図する目的(intended use/intended purpose)
3.8 誤使用(use error)
3.9 体外診断用医療機器(in vitro diagnostic medical device/IVD medical device)
第4章 一般的なリスクマネジメント
1.リスクマネジメントとは
2.一般的なリスクマネジメントプロセス
2.1 リスクマネジメントプロセスの開始
2.2 リスクアセスメント
2.2.1 リスク特定
2.2.2 リスク分析
2.2.3 リスク評価
2.3 リスクコントロール
2.3.1 リスク低減
2.3.2 リスク受容
2.4 リスクレビュー
2.5 リスクマネジメント手法
2.6 リスクコミュニケーション
2.7 責任
第5章 医薬品とリスクマネジメント
1.コンプライアンスコストの増大
2.FDAのcGMP改革
2.1 規制コストの増大
2.2 「21世紀のcGMPイニシアティブ」中間報告
2.3 リスクベースドアプローチ
2.4 FDAのシステム査察
2.5 出荷判定が最も重要なプロセス
3.ICH Q9品質リスクマネジメントに関するガイドラインとは
3.1 ICH Q8 製剤開発に関するガイドラインとリスクマネジメント
3.2 ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン
4.ICH Q9の内容
4.1 序文
4.2 適用範囲
4.3 品質リスクマネジメントの原則
第6章 医療機器とリスクマネジメント
1. 品質がよい医療機器とは
2. ISO-13485の認証とFDA査察の違い
3. 放射線治療装置の死亡事故
4. 誤使用
4.1 合理的に予見可能な誤使用
4.2 誤使用の例
5. ISO-14971
5.1 ISO-14971とは
5.2 ISO-14971の適用範囲
5.3 ISO-14971の経緯
5.4 ISO-14971の構成
5.5 IEC-60601-1とISO-14971
6. EN ISO-14971
6.1“Negligible Risk”(無視可能なリスク)の扱い
6.2 リスクの受容可能性についての医療機器企業の自由裁量権
6.3 ALARPではなくAFAPによるリスク低減
6.4 あらゆるリスクに対するリスク/便益分析の適用
6.5 リスクコントロール手段についての裁量
6.6 初期リスクコントロール手段についての裁量
6.7 残存リスクについてのユーザへの情報提供
7. リスクマネジメント手順
7.1 意図する使用および医療機器の安全に関する特質/医療機器の使用に関する特性の明確化(Step-1)
7.2 ハザードの特定(Step-2)
7.3 リスクの推定(Step-3)
7.4 リスクの評価(Step-4)
7.5 リスクコントロール
7.5.1 リスクコントロール手段の明確化(Step-5)
7.5.2 IEC-62304によるソフトウェアに関する分析(Step-6)
7.5.3 リスクコントロール手段の実施と文書化(Step-7)
7.6 残留リスク評価(Step-8)
7.7 リスク/便益分析(Step-9)
7.8 新たなハザードの発生確認(Step-10)
7.9 リスク評価の完了(Step-11)
7.10 残留リスクの全体的評価(Step-12)
7.11 製造中および製造後の情報によるリスクマネジメントの見直し手順
8. 体外診断用医療機器(IVD)のリスクマネジメントモデル
第7章 リスクマネジメント手法
1.リスクマネジメント手法
2.欠陥モード影響解析(FMEA)
2.1 FMEAとは
2.2 発生確率について
2.3 ソフトウェアのバグはハザードではない
2.4 FMEAによる詳細なリスクアセスメント
3.故障の木解析(FTA)
3.1 FTAとは
3.2 FTAにおける論理記号
3.3 FTAによるリスク分析の実例
4.ハザード分析と重要管理点(HACCP)
5. 潜在危険および作動性の調査(HAZOP)
第8章 コンピュータ化システムにおけるリスク管理
1.コンピュータ化システムとは
2.GMPにおけるコンピュータ化システム
3.コンピュータ化システムにおけるリスクマネジメント
3.1 GAMP5におけるリスクマネジメントプロセス
3.1.1 ステップ1.初期のリスクアセスメントの実施とシステムへの影響度の判断
3.1.2 ステップ2.患者の保全、製品の品質およびデータの完全性に影響を与える機能の特定
3.1.3 ステップ3.機能リスクアセスメントの実施とコントロールの特定
3.1.4 ステップ4.適切なコントロールの実施と検証
3.1.5 ステップ5.リスクのレビューとコントロールの監視
3.2 初期リスクアセスメント
3.3 リスクマネジメントチームの結成
3.4 リスクマネジメントにおける役割と責任
4.コンピュータ化システム導入における初期リスクアセスメント手順
4.1 GxPアセスメントの実施
4.2 製品とプロセスの理解
4.3 システムの規模、複雑性、新規性に関する調査
4.4 ハザード分析
4.5 危害分析
4.6 影響分析
4.7 不具合の可能性分析
4.8 不具合の検出可能性
4.9 詳細なリスクアセスメントの必要性判断
4.10 リスクアセスメント報告書の作成
資料:品質リスクマネジメントに関するガイドライン
関連商品
![](/images/icons/seminar.png)
番号 C240720
開催日
07月23日
![](/images/icons/seminar.png)
番号 C240721
開催日
07月24日
医薬品品質リスクマネジメントセミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
![](/images/icons/seminar.png)
番号 C240718
開催日
07月29日
ICH-Q9改訂をふまえた品質リスクマネジメント/リスクアセスメント/リスク評価の具体的な進め方
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
![](/images/icons/seminar.png)
番号 C240822
開催日
08月30日
09月11日
GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
![](/images/icons/seminar.png)
番号 C240906
開催日
09月25日
【手順書購入割引付】CAPAの具体的な実施方法セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
医薬品 | 医療機器
医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
![](/images/icons/seminar.png)
番号 C241003
開催日
10月16日
【手順書購入割引付】医療機器リスクマネジメントセミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
医療機器
ヘルスケア | 医療機器 開発・薬事・製造
![](/images/icons/seminar.png)
番号 C241004
開催日
10月17日
【手順書購入割引付】医薬品品質リスクマネジメントセミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
![](/images/icons/book.png)
番号 P132
発刊
2019年03月
医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
医薬品 | 医療機器
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
![](/images/icons/book.png)
番号 P119
発刊
2017年08月
≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
![](/images/icons/book.png)
番号 P120
発刊
2017年06月
データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
![](/images/icons/book.png)
番号 P104
発刊
2015年10月
【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
![](/images/icons/book.png)
番号 P077
発刊
2013年02月
【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
![](/images/icons/book.png)
番号 P071
発刊
2012年09月
【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
![](/images/icons/course.png)
番号 L240102
開講日
01月22日
受付終了
≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
![](/images/icons/course.png)
番号 L240604
開講日
06月25日
受付終了
≪GMP省令改正及びGMP監査マニュアルを踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
![](/images/icons/seminar.png)
番号 C240720
開催日
07月23日
![](/images/icons/seminar.png)
番号 C240721
開催日
07月24日
医薬品品質リスクマネジメントセミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
![](/images/icons/seminar.png)
番号 C240718
開催日
07月29日
ICH-Q9改訂をふまえた品質リスクマネジメント/リスクアセスメント/リスク評価の具体的な進め方
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
![](/images/icons/seminar.png)
番号 C240822
開催日
08月30日
09月11日
GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
![](/images/icons/seminar.png)
番号 C240906
開催日
09月25日
【手順書購入割引付】CAPAの具体的な実施方法セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
医薬品 | 医療機器
医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
![](/images/icons/seminar.png)
番号 C241003
開催日
10月16日
【手順書購入割引付】医療機器リスクマネジメントセミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
医療機器
ヘルスケア | 医療機器 開発・薬事・製造
![](/images/icons/seminar.png)
番号 C241004
開催日
10月17日
【手順書購入割引付】医薬品品質リスクマネジメントセミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
![](/images/icons/book.png)
番号 P132
発刊
2019年03月
医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
医薬品 | 医療機器
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
![](/images/icons/book.png)
番号 P119
発刊
2017年08月
≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
![](/images/icons/book.png)
番号 P120
発刊
2017年06月
データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
![](/images/icons/book.png)
番号 P104
発刊
2015年10月
【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
![](/images/icons/book.png)
番号 P077
発刊
2013年02月
【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
![](/images/icons/book.png)
番号 P071
発刊
2012年09月
【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
![](/images/icons/course.png)
番号 L240102
開講日
01月22日
受付終了
≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
![](/images/icons/course.png)
番号 L240604
開講日
06月25日
受付終了
≪GMP省令改正及びGMP監査マニュアルを踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187