≪ここがポイント≫
■医薬品・医療機器それぞれのリスクマネジメントを初心者にも解りやすく解説！■
・リスクマネジメントの全体像の把握と個々のアセスメント手法の理解
・リスクベースドアプローチとは？？FDAが求めるリスク管理と査察対応
・医薬品・医療機器のリスクマネジメントの差異と各特徴・留意点
・「リスク」と「ハザード」の違いと各特定方法、マネジメント手法

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筆者が常日頃から思ってきたことは、医薬品（ICH Q9）や医療機器（ISO-14971）に関するリスクマネジメントの
セミナーや書籍が皆目ないということである。
その理由は定かではないが、おそらくいずれも非常に難解であることと、網羅的に実践した経験者が圧倒的に少ないことに
起因するのではないかと思われる。

本書では、医薬品と医療機器のリスクマネジメントを両方取り扱う。
医薬品と医療機器では、リスクマネジメントに関する対応方法や対象が異なる。
しかしながらそのプロセスはほぼ同じである。
医薬品と医療機器で、どのようにリスクマネジメントの実施に差異があるかということにも言及した。

本書では、難解なリスクマネジメントについて、できる限りわかりやすく執筆したつもりである。
本書が、読者諸兄のリスクマネジメントへの理解を深める一助となり、
より安全な医薬品・医療機器を世の中に出せることを願っている。
(はじめに　抜粋)

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はじめに

第1章 リスクとは
1.宇宙ステーション補給機「こうのとり」（HTV)
2.スイスチーズモデル
3.リスクはゼロにはならない
4.リスクとは何か    
　4.1 問題とリスク
5.リスクに関する質問  
　5.1 リスクの反対語
　5.2 リスクが最も大きいものは
6.ISO/IECガイド51    
7.製薬業界・医療機器業界におけるリスクの定義
8.FDAが査察をする理由
9.患者にフォーカスする
10.医薬品企業と医療機器企業のリスク管理の相違点

第2章 R-Map手法
1.R-Map手法とは
2.R-Map手法によるリスク評価
3.航空機はなぜ飛行が許されるのか
4.危害の重大性
5.発生頻度
6.発生頻度の確率的表現

第3章 リスクに関する用語解説
1．医薬品・医療機器共通の用語
　1.1 リスク(risk)
  1.2 ハザード(hazard)
  1.3  危害(harm)
  1.4  重大性/重大さ(severity)
　1.5 リスクマネジメント(risk manegement)
  1.6  リスクアセスメント(risk assessment)
　1.7 リスク分析(risk analysis)
  1.8 リスク評価(risk evaluation)
　1.9 リスクコントロール(risk control)
　1.10 残留リスク(residual risk)
　1.11 リスク受容(risk acceptance)
　1.12 製品ライフサイクル(product lifecycle)、ライフサイクル(lifecycle)
2．製薬業界における用語(ICH Q9)
　2.1 検出性(detectability)
　2.2 品質リスクマネジメント(quality risk management)
　2.3 リスクコミュニケーション(risk communication)
　2.4 リスク特定(risk identification)
　2.5 リスク低減(risk reduction)
　2.6 リスクレビュー(risk review)
　2.7 利害関係者(stakeholder)
　2.8 傾向(trend)
3．医療機器業界における用語(ISO-14971)
　3.1 危険状態(hazardous situation)
  3.2  リスク推定(risk estimation)
  3.3  リスクマネジメントファイル(risk management file)
　3.4 客観的証拠(objective evidence)
  3.5 残留リスク(residual risk)
  3.6  安全(safety)
  3.7  意図する使用/意図する目的(intended use/intended purpose)
  3.8  誤使用(use error)
  3.9  体外診断用医療機器(in vitro diagnostic medical device/IVD medical device)

第4章 一般的なリスクマネジメント
1．リスクマネジメントとは
2．一般的なリスクマネジメントプロセス
　2.1 リスクマネジメントプロセスの開始
　2.2 リスクアセスメント
　　2.2.1 リスク特定
　　2.2.2 リスク分析
　  2.2.3 リスク評価
　2.3 リスクコントロール
　　2.3.1 リスク低減
　　2.3.2 リスク受容
　2.4 リスクレビュー
　2.5 リスクマネジメント手法
　2.6 リスクコミュニケーション
　2.7 責任

第5章 医薬品とリスクマネジメント
1．コンプライアンスコストの増大
2．FDAのcGMP改革
　2.1 規制コストの増大
　2.2 「21世紀のcGMPイニシアティブ」中間報告
　2.3 リスクベースドアプローチ
　2.4 FDAのシステム査察
　2.5 出荷判定が最も重要なプロセス
3．ICH Q9品質リスクマネジメントに関するガイドラインとは
　3.1 ICH Q8 製剤開発に関するガイドラインとリスクマネジメント
　3.2 ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン
4．ICH Q9の内容
　4.1 序文
　4.2 適用範囲
　4.3 品質リスクマネジメントの原則

第6章 医療機器とリスクマネジメント
1. 品質がよい医療機器とは    
2. ISO-13485の認証とFDA査察の違い
3. 放射線治療装置の死亡事故
4. 誤使用
　4.1 合理的に予見可能な誤使用
　4.2 誤使用の例
5. ISO-14971
　5.1 ISO-14971とは
　5.2 ISO-14971の適用範囲
　5.3 ISO-14971の経緯
　5.4 ISO-14971の構成
　5.5 IEC-60601-1とISO-14971
6. EN ISO-14971
　6.1“Negligible Risk”（無視可能なリスク）の扱い
　6.2 リスクの受容可能性についての医療機器企業の自由裁量権
　6.3 ALARPではなくAFAPによるリスク低減
　6.4 あらゆるリスクに対するリスク/便益分析の適用
　6.5 リスクコントロール手段についての裁量
　6.6 初期リスクコントロール手段についての裁量
　6.7 残存リスクについてのユーザへの情報提供
7. リスクマネジメント手順
　7.1 意図する使用および医療機器の安全に関する特質/医療機器の使用に関する特性の明確化（Step-1）
　7.2 ハザードの特定（Step-2）    
　7.3 リスクの推定（Step-3）
　7.4 リスクの評価（Step-4）
　7.5 リスクコントロール
　　7.5.1 リスクコントロール手段の明確化（Step-5）
　　7.5.2 IEC-62304によるソフトウェアに関する分析（Step-6）
　　7.5.3 リスクコントロール手段の実施と文書化（Step-7）
　7.6 残留リスク評価（Step-8）
　7.7 リスク／便益分析（Step-9）
　7.8 新たなハザードの発生確認（Step-10）
　7.9 リスク評価の完了（Step-11）
　7.10 残留リスクの全体的評価（Step-12）
　7.11 製造中および製造後の情報によるリスクマネジメントの見直し手順    
8. 体外診断用医療機器（IVD）のリスクマネジメントモデル

第7章 リスクマネジメント手法
1．リスクマネジメント手法
2．欠陥モード影響解析(FMEA)
　2.1 FMEAとは
　2.2 発生確率について
　2.3 ソフトウェアのバグはハザードではない
　2.4 FMEAによる詳細なリスクアセスメント
3．故障の木解析(FTA)
　3.1 FTAとは
　3.2 ＦＴＡにおける論理記号
　3.3 FTAによるリスク分析の実例
4．ハザード分析と重要管理点(HACCP)
5. 潜在危険および作動性の調査(HAZOP)

第8章 コンピュータ化システムにおけるリスク管理
1．コンピュータ化システムとは
2．GMPにおけるコンピュータ化システム
3．コンピュータ化システムにおけるリスクマネジメント
　3.1 GAMP5におけるリスクマネジメントプロセス
　　3.1.1 ステップ1．初期のリスクアセスメントの実施とシステムへの影響度の判断
　　3.1.2 ステップ2．患者の保全、製品の品質およびデータの完全性に影響を与える機能の特定
　　3.1.3 ステップ3．機能リスクアセスメントの実施とコントロールの特定
　　3.1.4 ステップ4．適切なコントロールの実施と検証
　　3.1.5 ステップ5．リスクのレビューとコントロールの監視
　3.2 初期リスクアセスメント
　3.3 リスクマネジメントチームの結成
　3.4 リスクマネジメントにおける役割と責任
4．コンピュータ化システム導入における初期リスクアセスメント手順
　4.1 GxPアセスメントの実施
　4.2 製品とプロセスの理解
　4.3 システムの規模、複雑性、新規性に関する調査
　4.4 ハザード分析
　4.5 危害分析
　4.6 影響分析
　4.7 不具合の可能性分析
　4.8 不具合の検出可能性
　4.9 詳細なリスクアセスメントの必要性判断
　4.10 リスクアセスメント報告書の作成

資料：品質リスクマネジメントに関するガイドライン