【PIC/S GMP 査察 完全対応】
リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)
導入手引書
~CAPA運用ツールで今すぐ実践!~
2020年4月1日より販売価格を半額( 33,000円から16,500円 )にてご提供!
発刊日 | 2013年2月27日 |
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体裁 | B5判並製本 99頁 |
価格(税込)
各種割引特典
|
16,500円
( E-Mail案内登録価格 16,500円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体15,000円+税1,500円
E-Mail案内登録価格:本体15,000円+税1,500円
|
送料は当社負担
アカデミー割引価格11,550円(10,500円+税) |
|
ISBNコード | 978-4-86428-066-2 |
Cコード | C3047 |
PIC/S査察経験者が語る
品質リスクマネジメント・CAPAに関するPIC/S加盟当局査察の特徴と指摘事項及びその対応事例
【PIC/S査察を見据えて模擬査察で見ておくべき箇所と留意点が分かる!】
・査察準備・査察後対応時の留意点 ・ドキュメント・チェック時の留意点
・苦情処理のCAPA対応の留意点 ・倉庫、製造現場、QCラボ等のプラントツアー時の留意点など
【査察時に実際に使ったCAPA、品質リスクマネジメントに関する図表の例!】
・設備機器のリスクマネジメント分析表・異物混入時のQRM管理表・・・
・CAPAフロー図 ・CAPA管理表 など
ガイドライン/図表例からCAPA・QRMの意義と目的をしっかり理解し、
自社の品質マネジメントにすぐに導入するための解説書!
品質リスクマネジメント・CAPAに関するPIC/S加盟当局査察の特徴と指摘事項及びその対応事例
【PIC/S査察を見据えて模擬査察で見ておくべき箇所と留意点が分かる!】
・査察準備・査察後対応時の留意点 ・ドキュメント・チェック時の留意点
・苦情処理のCAPA対応の留意点 ・倉庫、製造現場、QCラボ等のプラントツアー時の留意点など
【査察時に実際に使ったCAPA、品質リスクマネジメントに関する図表の例!】
・設備機器のリスクマネジメント分析表・異物混入時のQRM管理表・・・
・CAPAフロー図 ・CAPA管理表 など
ガイドライン/図表例からCAPA・QRMの意義と目的をしっかり理解し、
自社の品質マネジメントにすぐに導入するための解説書!
著者
大手国内製薬企業 実務担当者 |
書籍趣旨
ICH Q9、Q10 リスクマネジメントシステムの具体的な導入方法を事例と図表で詳細に解説!
≪ICH Q9、Q10図表例≫
・CAPA管理表
・リスク分析表表
・設備機器のリスクマネジメント分析表
・異物混入時のQRM管理表
・リスクマネジメント・CAPA導入フロー図・・・などなど
品質リスクマネジメント・CAPAに関するPIC/S加盟当局査察事例と指摘事項!
≪PIC/S査察での指摘事例≫
・QRMに関するSOP
・苦情処理のCAPA対応
・品質マネジメントシステムのドキュメント
・SMF
・教育訓練
・出荷時責任者の適格性評価・・・などなど
<本文抜粋>
PIC/Sについての基本的事項とPIC/S GMPに対応させる品質システムの構築、すなわちICH Q10対応のPQS(医薬品品質システム)構築に関わる留意事項について詳細に解説します。(第1章抜粋)
ここでは、CAPAの基本的なポイントならびにシステム導入の実践事例、またSOPでの規定構成などについて解説します。 PQSを成す品質マネジメントシステムとしての最重要項目であるCAPAについて、システム導入の基礎からその日常的対処事例について解説します。(第2章抜粋)
ここでは、PIC/S加盟国行政当局の査察官の視点から、実際の査察でのプラント・ツアー(倉庫、製造現場、QC Lab等)での査察ポイント、ドキュメント・チェックでの監査ポイント、事前準備事項、査察後の対応事項などの詳細について解説します。(第4章抜粋)
※本編記載内容ならびにその文面は著者個人の見識であり、
所属企業、部門の見解を代表するものではありません。
≪ICH Q9、Q10図表例≫
・CAPA管理表
・リスク分析表表
・設備機器のリスクマネジメント分析表
・異物混入時のQRM管理表
・リスクマネジメント・CAPA導入フロー図・・・などなど
品質リスクマネジメント・CAPAに関するPIC/S加盟当局査察事例と指摘事項!
≪PIC/S査察での指摘事例≫
・QRMに関するSOP
・苦情処理のCAPA対応
・品質マネジメントシステムのドキュメント
・SMF
・教育訓練
・出荷時責任者の適格性評価・・・などなど
<本文抜粋>
PIC/Sについての基本的事項とPIC/S GMPに対応させる品質システムの構築、すなわちICH Q10対応のPQS(医薬品品質システム)構築に関わる留意事項について詳細に解説します。(第1章抜粋)
ここでは、CAPAの基本的なポイントならびにシステム導入の実践事例、またSOPでの規定構成などについて解説します。 PQSを成す品質マネジメントシステムとしての最重要項目であるCAPAについて、システム導入の基礎からその日常的対処事例について解説します。(第2章抜粋)
ここでは、PIC/S加盟国行政当局の査察官の視点から、実際の査察でのプラント・ツアー(倉庫、製造現場、QC Lab等)での査察ポイント、ドキュメント・チェックでの監査ポイント、事前準備事項、査察後の対応事項などの詳細について解説します。(第4章抜粋)
※本編記載内容ならびにその文面は著者個人の見識であり、
所属企業、部門の見解を代表するものではありません。
目次
第1章 PIC/S GMP対応のためのICH Q10(PQS)導入の実際
はじめに
1. 品質システムのギャップ分析(Gap Analysis)
~PIC/S GMP査察対応のためのグローバル品質システムの構築と改善に向けて~
1.1 イントロダクション
1.2 現在の品質システムの実効性をグローバル基準・要求事項と比較検証する
1.3 医薬品品質システム(PQS)管理基準の導入
1.4 是正措置・予防措置(CAPA)管理の導入(総論)
~逸脱の根本原因(Root Cause)究明と論理的な究明アプローチ~
1.5 品質システムへのICH Q9(QRM)の導入(総論)
2. PQS/QMS構築におけるPIC/S GMP対応での留意点
2.1 PIC/S覚書「原薬の査察」の要点
2.2 「PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書(1 January 2011)」
の要点からPQS/QMS構築へ反映させる留意点について
第2章 CAPA システム導入/その運用課題解決策の実践事例
はじめに
1. CAPA(Corrective Actions and Preventive Actions)System の導入
1.1 CAPA導入の必要性について
1.2 優れた製造の実践(GMP)及び優れた事業の実践
1.3 関連するガイドライン、薬事規制
1.4 CAPAの定義(第1章「総論」参照)
2. CAPA Managementについて
2.1 逸脱と逸脱未満の事象管理(Drift Control)
2.2 CAPA実績の評価とフィードバック
2.3 CAPAに於けるContextual Risk-Management(Risk Analysis)
3. CAPAを実践的に運用管理するためのツールと実践事例
~CAPA Meetingでの議論を活発化するために~
3.1 Root Cause Analysis(根本原因の究明)
3.2 Logic Tree(Strategic-Framework Thinking)
3.3 Fail Safe/Fool Proof
3.4 具体的なCAPA(是正措置/再発防止策)適応事例
第3章 ICH Q9 品質リスクマネジメントの取り組み方と導入事例
~工場でのContextual Risk Managementに基づく実践例~
はじめに
1. ICH Q9(品質リスクマネジメント:QRM)とは
1.1 全体的取り組みの手法とトピック的取り組みの事例
1.1.1 Q9の背景
1.1.2 Q9の目的
1.1.3 Q9の適用範囲
1.1.4 リスクマネジメントとリスクマネジメントプロセス(一般的概念)
1.1.5 リスクマネジメントの手法
1.1.6 リスクアセスメント
1.1.7 製造業者としての取り組みを始める(QRMの定着化)
1.1.8 リスク分析/評価/コントロールの標準化
2.ICH Q9導入の実際の取り組みについて
2.1 製造業者事業所に於ける取り組み事例
2.1.1 QRM Task Team、Kick off MTG
2.1.2 Brain Storming
2.1.3 Risk Assessment/Risk Analysis/ QRM管理表
2.1.4 QRMリスク評価結果/Risk Review
2.1.5 Logical Thinking Skill Training/Action Learning
~Logical Thinking/Logical Communication Skill TrainingをGMP教育訓練に取り込む~
3.Contextual Risk Managementの観点からRisk Structureを解析する
3.1 QRMから工場経営マネジメント・QMSへの展開
3.1.1 Enterprise Risk Management(Total Risk Management)/Contextual Risk Management
(コンテキスト思考に基づくリスクマネジメント) の基礎
3.1.2 設備機器のリスク算定
3.1.3 Probable Maximum Loss(最大予想損害額)、損失期待値の低減、Business Continuity Plan/Management
(BCP/BCM)への挿入
第4章 PIC/S 加盟国行政当局の査察対応準備と査察官の着眼ポイントから考える査察対策
はじめに
1. PIC/S医薬品GMPガイド/EU-GMPに於ける査察での留意(事前準備)事項
1.1 PIC/S加盟当局の査察と対応の進め方について
1.2 PIC/S GMPガイドラインとの照合と事前準備
1.3 PIC/S加盟国別のGMPの特徴とグローバル品質システムの構築について
2.査察事例編(PIC/S加盟当局査察の特徴と指摘事項及びその対応について)
2.1 元査察官によるMock Inspectionでの視点
2.2 PIC/S査察でのプラントツアー、ドキュメントチェックの視点
(対象ポイント、Qualified Person(s)/Authorized Person(s)の適格性に関する査察でのチェックポイントなど)
2.3 PIC/S加盟当局査察での指摘事項とその対応事例
はじめに
1. 品質システムのギャップ分析(Gap Analysis)
~PIC/S GMP査察対応のためのグローバル品質システムの構築と改善に向けて~
1.1 イントロダクション
1.2 現在の品質システムの実効性をグローバル基準・要求事項と比較検証する
1.3 医薬品品質システム(PQS)管理基準の導入
1.4 是正措置・予防措置(CAPA)管理の導入(総論)
~逸脱の根本原因(Root Cause)究明と論理的な究明アプローチ~
1.5 品質システムへのICH Q9(QRM)の導入(総論)
2. PQS/QMS構築におけるPIC/S GMP対応での留意点
2.1 PIC/S覚書「原薬の査察」の要点
2.2 「PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書(1 January 2011)」
の要点からPQS/QMS構築へ反映させる留意点について
第2章 CAPA システム導入/その運用課題解決策の実践事例
はじめに
1. CAPA(Corrective Actions and Preventive Actions)System の導入
1.1 CAPA導入の必要性について
1.2 優れた製造の実践(GMP)及び優れた事業の実践
1.3 関連するガイドライン、薬事規制
1.4 CAPAの定義(第1章「総論」参照)
2. CAPA Managementについて
2.1 逸脱と逸脱未満の事象管理(Drift Control)
2.2 CAPA実績の評価とフィードバック
2.3 CAPAに於けるContextual Risk-Management(Risk Analysis)
3. CAPAを実践的に運用管理するためのツールと実践事例
~CAPA Meetingでの議論を活発化するために~
3.1 Root Cause Analysis(根本原因の究明)
3.2 Logic Tree(Strategic-Framework Thinking)
3.3 Fail Safe/Fool Proof
3.4 具体的なCAPA(是正措置/再発防止策)適応事例
第3章 ICH Q9 品質リスクマネジメントの取り組み方と導入事例
~工場でのContextual Risk Managementに基づく実践例~
はじめに
1. ICH Q9(品質リスクマネジメント:QRM)とは
1.1 全体的取り組みの手法とトピック的取り組みの事例
1.1.1 Q9の背景
1.1.2 Q9の目的
1.1.3 Q9の適用範囲
1.1.4 リスクマネジメントとリスクマネジメントプロセス(一般的概念)
1.1.5 リスクマネジメントの手法
1.1.6 リスクアセスメント
1.1.7 製造業者としての取り組みを始める(QRMの定着化)
1.1.8 リスク分析/評価/コントロールの標準化
2.ICH Q9導入の実際の取り組みについて
2.1 製造業者事業所に於ける取り組み事例
2.1.1 QRM Task Team、Kick off MTG
2.1.2 Brain Storming
2.1.3 Risk Assessment/Risk Analysis/ QRM管理表
2.1.4 QRMリスク評価結果/Risk Review
2.1.5 Logical Thinking Skill Training/Action Learning
~Logical Thinking/Logical Communication Skill TrainingをGMP教育訓練に取り込む~
3.Contextual Risk Managementの観点からRisk Structureを解析する
3.1 QRMから工場経営マネジメント・QMSへの展開
3.1.1 Enterprise Risk Management(Total Risk Management)/Contextual Risk Management
(コンテキスト思考に基づくリスクマネジメント) の基礎
3.1.2 設備機器のリスク算定
3.1.3 Probable Maximum Loss(最大予想損害額)、損失期待値の低減、Business Continuity Plan/Management
(BCP/BCM)への挿入
第4章 PIC/S 加盟国行政当局の査察対応準備と査察官の着眼ポイントから考える査察対策
はじめに
1. PIC/S医薬品GMPガイド/EU-GMPに於ける査察での留意(事前準備)事項
1.1 PIC/S加盟当局の査察と対応の進め方について
1.2 PIC/S GMPガイドラインとの照合と事前準備
1.3 PIC/S加盟国別のGMPの特徴とグローバル品質システムの構築について
2.査察事例編(PIC/S加盟当局査察の特徴と指摘事項及びその対応について)
2.1 元査察官によるMock Inspectionでの視点
2.2 PIC/S査察でのプラントツアー、ドキュメントチェックの視点
(対象ポイント、Qualified Person(s)/Authorized Person(s)の適格性に関する査察でのチェックポイントなど)
2.3 PIC/S加盟当局査察での指摘事項とその対応事例
著者
大手国内製薬企業 実務担当者 |
書籍趣旨
ICH Q9、Q10 リスクマネジメントシステムの具体的な導入方法を事例と図表で詳細に解説!
≪ICH Q9、Q10図表例≫
・CAPA管理表
・リスク分析表表
・設備機器のリスクマネジメント分析表
・異物混入時のQRM管理表
・リスクマネジメント・CAPA導入フロー図・・・などなど
品質リスクマネジメント・CAPAに関するPIC/S加盟当局査察事例と指摘事項!
≪PIC/S査察での指摘事例≫
・QRMに関するSOP
・苦情処理のCAPA対応
・品質マネジメントシステムのドキュメント
・SMF
・教育訓練
・出荷時責任者の適格性評価・・・などなど
<本文抜粋>
PIC/Sについての基本的事項とPIC/S GMPに対応させる品質システムの構築、すなわちICH Q10対応のPQS(医薬品品質システム)構築に関わる留意事項について詳細に解説します。(第1章抜粋)
ここでは、CAPAの基本的なポイントならびにシステム導入の実践事例、またSOPでの規定構成などについて解説します。 PQSを成す品質マネジメントシステムとしての最重要項目であるCAPAについて、システム導入の基礎からその日常的対処事例について解説します。(第2章抜粋)
ここでは、PIC/S加盟国行政当局の査察官の視点から、実際の査察でのプラント・ツアー(倉庫、製造現場、QC Lab等)での査察ポイント、ドキュメント・チェックでの監査ポイント、事前準備事項、査察後の対応事項などの詳細について解説します。(第4章抜粋)
※本編記載内容ならびにその文面は著者個人の見識であり、
所属企業、部門の見解を代表するものではありません。
≪ICH Q9、Q10図表例≫
・CAPA管理表
・リスク分析表表
・設備機器のリスクマネジメント分析表
・異物混入時のQRM管理表
・リスクマネジメント・CAPA導入フロー図・・・などなど
品質リスクマネジメント・CAPAに関するPIC/S加盟当局査察事例と指摘事項!
≪PIC/S査察での指摘事例≫
・QRMに関するSOP
・苦情処理のCAPA対応
・品質マネジメントシステムのドキュメント
・SMF
・教育訓練
・出荷時責任者の適格性評価・・・などなど
<本文抜粋>
PIC/Sについての基本的事項とPIC/S GMPに対応させる品質システムの構築、すなわちICH Q10対応のPQS(医薬品品質システム)構築に関わる留意事項について詳細に解説します。(第1章抜粋)
ここでは、CAPAの基本的なポイントならびにシステム導入の実践事例、またSOPでの規定構成などについて解説します。 PQSを成す品質マネジメントシステムとしての最重要項目であるCAPAについて、システム導入の基礎からその日常的対処事例について解説します。(第2章抜粋)
ここでは、PIC/S加盟国行政当局の査察官の視点から、実際の査察でのプラント・ツアー(倉庫、製造現場、QC Lab等)での査察ポイント、ドキュメント・チェックでの監査ポイント、事前準備事項、査察後の対応事項などの詳細について解説します。(第4章抜粋)
※本編記載内容ならびにその文面は著者個人の見識であり、
所属企業、部門の見解を代表するものではありません。
目次
第1章 PIC/S GMP対応のためのICH Q10(PQS)導入の実際
はじめに
1. 品質システムのギャップ分析(Gap Analysis)
~PIC/S GMP査察対応のためのグローバル品質システムの構築と改善に向けて~
1.1 イントロダクション
1.2 現在の品質システムの実効性をグローバル基準・要求事項と比較検証する
1.3 医薬品品質システム(PQS)管理基準の導入
1.4 是正措置・予防措置(CAPA)管理の導入(総論)
~逸脱の根本原因(Root Cause)究明と論理的な究明アプローチ~
1.5 品質システムへのICH Q9(QRM)の導入(総論)
2. PQS/QMS構築におけるPIC/S GMP対応での留意点
2.1 PIC/S覚書「原薬の査察」の要点
2.2 「PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書(1 January 2011)」
の要点からPQS/QMS構築へ反映させる留意点について
第2章 CAPA システム導入/その運用課題解決策の実践事例
はじめに
1. CAPA(Corrective Actions and Preventive Actions)System の導入
1.1 CAPA導入の必要性について
1.2 優れた製造の実践(GMP)及び優れた事業の実践
1.3 関連するガイドライン、薬事規制
1.4 CAPAの定義(第1章「総論」参照)
2. CAPA Managementについて
2.1 逸脱と逸脱未満の事象管理(Drift Control)
2.2 CAPA実績の評価とフィードバック
2.3 CAPAに於けるContextual Risk-Management(Risk Analysis)
3. CAPAを実践的に運用管理するためのツールと実践事例
~CAPA Meetingでの議論を活発化するために~
3.1 Root Cause Analysis(根本原因の究明)
3.2 Logic Tree(Strategic-Framework Thinking)
3.3 Fail Safe/Fool Proof
3.4 具体的なCAPA(是正措置/再発防止策)適応事例
第3章 ICH Q9 品質リスクマネジメントの取り組み方と導入事例
~工場でのContextual Risk Managementに基づく実践例~
はじめに
1. ICH Q9(品質リスクマネジメント:QRM)とは
1.1 全体的取り組みの手法とトピック的取り組みの事例
1.1.1 Q9の背景
1.1.2 Q9の目的
1.1.3 Q9の適用範囲
1.1.4 リスクマネジメントとリスクマネジメントプロセス(一般的概念)
1.1.5 リスクマネジメントの手法
1.1.6 リスクアセスメント
1.1.7 製造業者としての取り組みを始める(QRMの定着化)
1.1.8 リスク分析/評価/コントロールの標準化
2.ICH Q9導入の実際の取り組みについて
2.1 製造業者事業所に於ける取り組み事例
2.1.1 QRM Task Team、Kick off MTG
2.1.2 Brain Storming
2.1.3 Risk Assessment/Risk Analysis/ QRM管理表
2.1.4 QRMリスク評価結果/Risk Review
2.1.5 Logical Thinking Skill Training/Action Learning
~Logical Thinking/Logical Communication Skill TrainingをGMP教育訓練に取り込む~
3.Contextual Risk Managementの観点からRisk Structureを解析する
3.1 QRMから工場経営マネジメント・QMSへの展開
3.1.1 Enterprise Risk Management(Total Risk Management)/Contextual Risk Management
(コンテキスト思考に基づくリスクマネジメント) の基礎
3.1.2 設備機器のリスク算定
3.1.3 Probable Maximum Loss(最大予想損害額)、損失期待値の低減、Business Continuity Plan/Management
(BCP/BCM)への挿入
第4章 PIC/S 加盟国行政当局の査察対応準備と査察官の着眼ポイントから考える査察対策
はじめに
1. PIC/S医薬品GMPガイド/EU-GMPに於ける査察での留意(事前準備)事項
1.1 PIC/S加盟当局の査察と対応の進め方について
1.2 PIC/S GMPガイドラインとの照合と事前準備
1.3 PIC/S加盟国別のGMPの特徴とグローバル品質システムの構築について
2.査察事例編(PIC/S加盟当局査察の特徴と指摘事項及びその対応について)
2.1 元査察官によるMock Inspectionでの視点
2.2 PIC/S査察でのプラントツアー、ドキュメントチェックの視点
(対象ポイント、Qualified Person(s)/Authorized Person(s)の適格性に関する査察でのチェックポイントなど)
2.3 PIC/S加盟当局査察での指摘事項とその対応事例
はじめに
1. 品質システムのギャップ分析(Gap Analysis)
~PIC/S GMP査察対応のためのグローバル品質システムの構築と改善に向けて~
1.1 イントロダクション
1.2 現在の品質システムの実効性をグローバル基準・要求事項と比較検証する
1.3 医薬品品質システム(PQS)管理基準の導入
1.4 是正措置・予防措置(CAPA)管理の導入(総論)
~逸脱の根本原因(Root Cause)究明と論理的な究明アプローチ~
1.5 品質システムへのICH Q9(QRM)の導入(総論)
2. PQS/QMS構築におけるPIC/S GMP対応での留意点
2.1 PIC/S覚書「原薬の査察」の要点
2.2 「PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書(1 January 2011)」
の要点からPQS/QMS構築へ反映させる留意点について
第2章 CAPA システム導入/その運用課題解決策の実践事例
はじめに
1. CAPA(Corrective Actions and Preventive Actions)System の導入
1.1 CAPA導入の必要性について
1.2 優れた製造の実践(GMP)及び優れた事業の実践
1.3 関連するガイドライン、薬事規制
1.4 CAPAの定義(第1章「総論」参照)
2. CAPA Managementについて
2.1 逸脱と逸脱未満の事象管理(Drift Control)
2.2 CAPA実績の評価とフィードバック
2.3 CAPAに於けるContextual Risk-Management(Risk Analysis)
3. CAPAを実践的に運用管理するためのツールと実践事例
~CAPA Meetingでの議論を活発化するために~
3.1 Root Cause Analysis(根本原因の究明)
3.2 Logic Tree(Strategic-Framework Thinking)
3.3 Fail Safe/Fool Proof
3.4 具体的なCAPA(是正措置/再発防止策)適応事例
第3章 ICH Q9 品質リスクマネジメントの取り組み方と導入事例
~工場でのContextual Risk Managementに基づく実践例~
はじめに
1. ICH Q9(品質リスクマネジメント:QRM)とは
1.1 全体的取り組みの手法とトピック的取り組みの事例
1.1.1 Q9の背景
1.1.2 Q9の目的
1.1.3 Q9の適用範囲
1.1.4 リスクマネジメントとリスクマネジメントプロセス(一般的概念)
1.1.5 リスクマネジメントの手法
1.1.6 リスクアセスメント
1.1.7 製造業者としての取り組みを始める(QRMの定着化)
1.1.8 リスク分析/評価/コントロールの標準化
2.ICH Q9導入の実際の取り組みについて
2.1 製造業者事業所に於ける取り組み事例
2.1.1 QRM Task Team、Kick off MTG
2.1.2 Brain Storming
2.1.3 Risk Assessment/Risk Analysis/ QRM管理表
2.1.4 QRMリスク評価結果/Risk Review
2.1.5 Logical Thinking Skill Training/Action Learning
~Logical Thinking/Logical Communication Skill TrainingをGMP教育訓練に取り込む~
3.Contextual Risk Managementの観点からRisk Structureを解析する
3.1 QRMから工場経営マネジメント・QMSへの展開
3.1.1 Enterprise Risk Management(Total Risk Management)/Contextual Risk Management
(コンテキスト思考に基づくリスクマネジメント) の基礎
3.1.2 設備機器のリスク算定
3.1.3 Probable Maximum Loss(最大予想損害額)、損失期待値の低減、Business Continuity Plan/Management
(BCP/BCM)への挿入
第4章 PIC/S 加盟国行政当局の査察対応準備と査察官の着眼ポイントから考える査察対策
はじめに
1. PIC/S医薬品GMPガイド/EU-GMPに於ける査察での留意(事前準備)事項
1.1 PIC/S加盟当局の査察と対応の進め方について
1.2 PIC/S GMPガイドラインとの照合と事前準備
1.3 PIC/S加盟国別のGMPの特徴とグローバル品質システムの構築について
2.査察事例編(PIC/S加盟当局査察の特徴と指摘事項及びその対応について)
2.1 元査察官によるMock Inspectionでの視点
2.2 PIC/S査察でのプラントツアー、ドキュメントチェックの視点
(対象ポイント、Qualified Person(s)/Authorized Person(s)の適格性に関する査察でのチェックポイントなど)
2.3 PIC/S加盟当局査察での指摘事項とその対応事例
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番号 P119
発刊
2017年08月
≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
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番号 P120
発刊
2017年06月
データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
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番号 P104
発刊
2015年10月
【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
![](/images/icons/book.png)
番号 P102
発刊
2015年08月
【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント
医薬品 | 医療機器
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
![](/images/icons/book.png)
番号 P071
発刊
2012年09月
【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
![](/images/icons/course.png)
番号 L240102
開講日
01月22日
受付終了
≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
![](/images/icons/course.png)
番号 L240604
開講日
06月25日
受付終了
≪GMP省令改正及びGMP監査マニュアルを踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
![](/images/icons/seminar.png)
番号 C240720
開催日
07月23日
![](/images/icons/seminar.png)
番号 C240721
開催日
07月24日
医薬品品質リスクマネジメントセミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
![](/images/icons/seminar.png)
番号 C240718
開催日
07月29日
ICH-Q9改訂をふまえた品質リスクマネジメント/リスクアセスメント/リスク評価の具体的な進め方
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
![](/images/icons/seminar.png)
番号 C240822
開催日
08月30日
09月11日
GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
![](/images/icons/seminar.png)
番号 C240906
開催日
09月25日
【手順書購入割引付】CAPAの具体的な実施方法セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
医薬品 | 医療機器
医薬品 製造・GMP | 医療機器 開発・薬事・製造
![](/images/icons/seminar.png)
番号 C241003
開催日
10月16日
【手順書購入割引付】医療機器リスクマネジメントセミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
医療機器
ヘルスケア | 医療機器 開発・薬事・製造
![](/images/icons/seminar.png)
番号 C241004
開催日
10月17日
【手順書購入割引付】医薬品品質リスクマネジメントセミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
![](/images/icons/book.png)
番号 P132
発刊
2019年03月
医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
医薬品 | 医療機器
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
![](/images/icons/book.png)
番号 P119
発刊
2017年08月
≪3極・PIC/S査察指摘事例≫洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
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番号 P120
発刊
2017年06月
データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
![](/images/icons/book.png)
番号 P104
発刊
2015年10月
【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
![](/images/icons/book.png)
番号 P102
発刊
2015年08月
【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント
医薬品 | 医療機器
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
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番号 P071
発刊
2012年09月
【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
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番号 L240102
開講日
01月22日
受付終了
≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
![](/images/icons/course.png)
番号 L240604
開講日
06月25日
受付終了
≪GMP省令改正及びGMP監査マニュアルを踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」
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医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
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