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May 8, 2017
人気書籍ランキングBEST 10【医薬品/医療機器:GLP/CMC】
2025年01月21日
直近1年で大好評だった
サイエンス＆テクノロジー出版書籍【医薬品/医療機器関連】を
ランキング形式で一挙にご紹介！
※本ランキングは、医薬品・医療機器開発における弊社書籍を下記の２つのカテゴリーで分けて集計しております。
①GLP/CMC(薬物動態・プロセス開発・CMC・品質・分析・製造等)
②臨床開発(治験・GCP・ファーマコビジランス・国際開発・薬事)
サイエンス＆テクノロジー出版書籍【医薬品/医療機器関連】を
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※本ランキングは、医薬品・医療機器開発における弊社書籍を下記の２つのカテゴリーで分けて集計しております。
①GLP/CMC(薬物動態・プロセス開発・CMC・品質・分析・製造等)
②臨床開発(治験・GCP・ファーマコビジランス・国際開発・薬事)
データインテグリティに適合するための 電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
1位
◎実際には何をどこまでやるべきなのか。
◎信頼性基準適用試験においてDIに適合するための記録・データ管理方法とは。
◎改正GMP省令をふまえたデータインテグリティマスタープランの作成手法とは。
データインテグリティの実務対応において必要な基礎知識から試験室・製造現場でのデータの取得・記録について徹底解説！
◎実際には何をどこまでやるべきなのか。
◎信頼性基準適用試験においてDIに適合するための記録・データ管理方法とは。
◎改正GMP省令をふまえたデータインテグリティマスタープランの作成手法とは。
データインテグリティの実務対応において必要な基礎知識から試験室・製造現場でのデータの取得・記録について徹底解説！
開発段階に応じた バリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 －プロセス/分析法バリデーション－
2位
＜3極規制が求めているデータ、その範囲、そして妥当性を示すとは何か＞ 3極規制要件・QbDに基づく取り組み・品質リスクマネジメントを念頭におき、開発で直面する様々な疑問を解説。～著者の経験則・国内外査察対応（事例）・根拠となる規則/文献提示で納得～
＜3極規制が求めているデータ、その範囲、そして妥当性を示すとは何か＞ 3極規制要件・QbDに基づく取り組み・品質リスクマネジメントを念頭におき、開発で直面する様々な疑問を解説。～著者の経験則・国内外査察対応（事例）・根拠となる規則/文献提示で納得～
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 <承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
3位
遺伝子治療用製品の実用化にむけて、どのように開発を進めるべきなのか。規制・開発動向をふまえた各フェーズにおける実務対応を徹底解説！【最新の規制・開発動向/非臨床安全性評価/臨床試験・治験/ウイルスベクター製造・管理/特許戦略/申請資料作成/PMDA相談/市販後安全対策】など遺伝子治療用製品の開発において欠かせない1冊。
遺伝子治療用製品の実用化にむけて、どのように開発を進めるべきなのか。規制・開発動向をふまえた各フェーズにおける実務対応を徹底解説！【最新の規制・開発動向/非臨床安全性評価/臨床試験・治験/ウイルスベクター製造・管理/特許戦略/申請資料作成/PMDA相談/市販後安全対策】など遺伝子治療用製品の開発において欠かせない1冊。
実務担当者が抱える悩みへ回答！ 『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
4位
＜＜ 試験の信頼性確保は「どこまで」やれば良いのか＞＞自社の施設の信頼性確保は、過度ではないか？一般にはどうしているのか。また、申請用データとする場合、大学や海外施設で実施の場合にも適切な管理が求められる。実施体制・担当者教育から記録管理・資料保存、日本と海外の品質文化の違い、生データ管理等、信頼性の基準適用試験に関する陥りがちな疑問点についてQ&A形式、文書作成例・指摘事例の提示にて分かりやすく解説 !
＜＜ 試験の信頼性確保は「どこまで」やれば良いのか＞＞自社の施設の信頼性確保は、過度ではないか？一般にはどうしているのか。また、申請用データとする場合、大学や海外施設で実施の場合にも適切な管理が求められる。実施体制・担当者教育から記録管理・資料保存、日本と海外の品質文化の違い、生データ管理等、信頼性の基準適用試験に関する陥りがちな疑問点についてQ&A形式、文書作成例・指摘事例の提示にて分かりやすく解説 !
GxP領域でのクラウド利用における CSV実施／データインテグリティ対応
5位
クラウドCSV について丁寧に記載されたガイダンスはない！ < 当局が期待するDI対策・CSVアプローチ、リスク対応、そして査察対応は ＞IaaS，PaaS，SaaSや複雑なサプライチェーン等，多様な形態への対応方法やリスクに応じた要件設定やバリデーションについてが分かる1冊
クラウドCSV について丁寧に記載されたガイダンスはない！ < 当局が期待するDI対策・CSVアプローチ、リスク対応、そして査察対応は ＞IaaS，PaaS，SaaSや複雑なサプライチェーン等，多様な形態への対応方法やリスクに応じた要件設定やバリデーションについてが分かる1冊
核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）
6位
本書では、核酸医薬品の研究開発、評価・規制の第一線で実際に活躍されておられる専門家の方々に執筆をお願いし、核酸医薬品の実用化・製品化に取り組む上で重要となる事項を系統的に整理することができた。核酸医薬品の研究開発に現在携わっている研究者、あるいはこれから携わろうとしている研究者が、核酸医薬品の研究開発の全体像を整理し理解を深めるために、本書がその一助となれば幸いである。
本書では、核酸医薬品の研究開発、評価・規制の第一線で実際に活躍されておられる専門家の方々に執筆をお願いし、核酸医薬品の実用化・製品化に取り組む上で重要となる事項を系統的に整理することができた。核酸医薬品の研究開発に現在携わっている研究者、あるいはこれから携わろうとしている研究者が、核酸医薬品の研究開発の全体像を整理し理解を深めるために、本書がその一助となれば幸いである。
バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための 不純物の規格設定と評価・管理手法
7位
◎事例考察からみる目的物質由来不純物/製造工程由来不純物管理の適切な規格設定とは。◎重要な出発物質であるセルバンク（MCB/WCB）をどのように製造、管理していくのか。◎製剤安定化のために必須であるタンパク質凝集抑制の基本と対応方法。などバイオ医薬品開発において欠かせない不純物管理について徹底解説。
◎事例考察からみる目的物質由来不純物/製造工程由来不純物管理の適切な規格設定とは。◎重要な出発物質であるセルバンク（MCB/WCB）をどのように製造、管理していくのか。◎製剤安定化のために必須であるタンパク質凝集抑制の基本と対応方法。などバイオ医薬品開発において欠かせない不純物管理について徹底解説。
【追補版】 ＜パーフェクトガイド＞ 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く 洗浄・洗浄バリデーション
8位
残留限度値・PDE値設定(毒性),CHT/DHT設定,サンプンリング方法・箇所や回収率の判定基準...洗浄バリデーション実施に際する多くの課題に対し, 「何を」「どのように」対応すべきか、その根拠と妥当性を示す。数多くの文献/規制から本当に必要な情報を取り上げ筆者の経験則と共に具体的に述べる。実務担当から実際に寄せられた100を超える質問へも言及し,実務にぎりぎりまで近づいた洗浄バリデーションのパーフェクトガイド。
残留限度値・PDE値設定(毒性),CHT/DHT設定,サンプンリング方法・箇所や回収率の判定基準...洗浄バリデーション実施に際する多くの課題に対し, 「何を」「どのように」対応すべきか、その根拠と妥当性を示す。数多くの文献/規制から本当に必要な情報を取り上げ筆者の経験則と共に具体的に述べる。実務担当から実際に寄せられた100を超える質問へも言及し,実務にぎりぎりまで近づいた洗浄バリデーションのパーフェクトガイド。
＜ICH Q12/改正GMP省令＞ 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類
9位
ライフサイクルマネジメント/リスクマネジメントをふまえて効率的な変更管理、逸脱発生からCAPA実装までを事例を用いて解説。ICH Q12、改正GMP省令に伴う社内手順見直しにも最適。変更管理のリスク分析/評価/バリデーションの際、それぞれ何に気を付ければいいのか。一変申請/軽微変更の判断の基準と迷った場合の対応方法は、逸脱のリスクレベルはどのように評価/判断すればいいのか、などを解説しています。
ライフサイクルマネジメント/リスクマネジメントをふまえて効率的な変更管理、逸脱発生からCAPA実装までを事例を用いて解説。ICH Q12、改正GMP省令に伴う社内手順見直しにも最適。変更管理のリスク分析/評価/バリデーションの際、それぞれ何に気を付ければいいのか。一変申請/軽微変更の判断の基準と迷った場合の対応方法は、逸脱のリスクレベルはどのように評価/判断すればいいのか、などを解説しています。
海外査察対応のプロが教える ネイティブが使う現場の英語表現2500
10位
本書で紹介している単語や表現は，全て海外もしくは海外の方とのやりとりで見聞きしたもので，仕事をしているときに各種専門雑誌や医薬品規制当局が使う言葉や表現などで目についたものも含めています。もちろん仕事で使う英語と暮らしで使う英語の間に明確な違いはありません。両方を学び，使い分けていくのが，英語的にものを考える早道だと思います。よく「グローバルマインドの醸成」と言いますが，このあたりにヒントが隠されているのかなとも思います。
本書で紹介している単語や表現は，全て海外もしくは海外の方とのやりとりで見聞きしたもので，仕事をしているときに各種専門雑誌や医薬品規制当局が使う言葉や表現などで目についたものも含めています。もちろん仕事で使う英語と暮らしで使う英語の間に明確な違いはありません。両方を学び，使い分けていくのが，英語的にものを考える早道だと思います。よく「グローバルマインドの醸成」と言いますが，このあたりにヒントが隠されているのかなとも思います。
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