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May 8, 2017
人気書籍ランキングBEST 10【医薬品/医療機器:GLP/CMC】
2021年02月10日
直近1年で大好評だった
サイエンス＆テクノロジー出版書籍【医薬品/医療機器関連】を
ランキング形式で一挙にご紹介！
※本ランキングは、医薬品・医療機器開発における弊社書籍を下記の２つのカテゴリーで分けて集計しております。
①GLP/CMC(薬物動態・プロセス開発・CMC・品質・分析・製造等)
②臨床開発(治験・GCP・ファーマコビジランス・国際開発・薬事)
サイエンス＆テクノロジー出版書籍【医薬品/医療機器関連】を
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※本ランキングは、医薬品・医療機器開発における弊社書籍を下記の２つのカテゴリーで分けて集計しております。
①GLP/CMC(薬物動態・プロセス開発・CMC・品質・分析・製造等)
②臨床開発(治験・GCP・ファーマコビジランス・国際開発・薬事)
データインテグリティに適合するための 電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
1位
◎実際には何をどこまでやるべきなのか。
◎信頼性基準適用試験においてDIに適合するための記録・データ管理方法とは。
◎改正GMP省令をふまえたデータインテグリティマスタープランの作成手法とは。
データインテグリティの実務対応において必要な基礎知識から試験室・製造現場でのデータの取得・記録について徹底解説！
◎実際には何をどこまでやるべきなのか。
◎信頼性基準適用試験においてDIに適合するための記録・データ管理方法とは。
◎改正GMP省令をふまえたデータインテグリティマスタープランの作成手法とは。
データインテグリティの実務対応において必要な基礎知識から試験室・製造現場でのデータの取得・記録について徹底解説！
実務担当者が抱える悩みへ回答！ 『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
2位
＜＜ 試験の信頼性確保は「どこまで」やれば良いのか＞＞自社の施設の信頼性確保は、過度ではないか？一般にはどうしているのか。また、申請用データとする場合、大学や海外施設で実施の場合にも適切な管理が求められる。実施体制・担当者教育から記録管理・資料保存、日本と海外の品質文化の違い、生データ管理等、信頼性の基準適用試験に関する陥りがちな疑問点についてQ&A形式、文書作成例・指摘事例の提示にて分かりやすく解説 !
＜＜ 試験の信頼性確保は「どこまで」やれば良いのか＞＞自社の施設の信頼性確保は、過度ではないか？一般にはどうしているのか。また、申請用データとする場合、大学や海外施設で実施の場合にも適切な管理が求められる。実施体制・担当者教育から記録管理・資料保存、日本と海外の品質文化の違い、生データ管理等、信頼性の基準適用試験に関する陥りがちな疑問点についてQ&A形式、文書作成例・指摘事例の提示にて分かりやすく解説 !
パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及び ニトロソアミン類のリスク評価
3位
＜【P145(医薬品不純物)追補版】として変異原性不純物の管理における最新の観点を集約＞昨今の動きであるICH M7 Q&Aをふまえた規制情報、推定パージファクター、ニトロソアミン類のリスク評価、関連の照会事項等、先般書籍では網羅しきれなかった【品質関連】テーマを深堀する！
＜【P145(医薬品不純物)追補版】として変異原性不純物の管理における最新の観点を集約＞昨今の動きであるICH M7 Q&Aをふまえた規制情報、推定パージファクター、ニトロソアミン類のリスク評価、関連の照会事項等、先般書籍では網羅しきれなかった【品質関連】テーマを深堀する！
核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）
4位
本書では、核酸医薬品の研究開発、評価・規制の第一線で実際に活躍されておられる専門家の方々に執筆をお願いし、核酸医薬品の実用化・製品化に取り組む上で重要となる事項を系統的に整理することができた。核酸医薬品の研究開発に現在携わっている研究者、あるいはこれから携わろうとしている研究者が、核酸医薬品の研究開発の全体像を整理し理解を深めるために、本書がその一助となれば幸いである。
本書では、核酸医薬品の研究開発、評価・規制の第一線で実際に活躍されておられる専門家の方々に執筆をお願いし、核酸医薬品の実用化・製品化に取り組む上で重要となる事項を系統的に整理することができた。核酸医薬品の研究開発に現在携わっている研究者、あるいはこれから携わろうとしている研究者が、核酸医薬品の研究開発の全体像を整理し理解を深めるために、本書がその一助となれば幸いである。
＜ICH Q12/改正GMP省令＞ 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類
5位
ライフサイクルマネジメント/リスクマネジメントをふまえて効率的な変更管理、逸脱発生からCAPA実装までを事例を用いて解説。ICH Q12、改正GMP省令に伴う社内手順見直しにも最適。変更管理のリスク分析/評価/バリデーションの際、それぞれ何に気を付ければいいのか。一変申請/軽微変更の判断の基準と迷った場合の対応方法は、逸脱のリスクレベルはどのように評価/判断すればいいのか、などを解説しています。
ライフサイクルマネジメント/リスクマネジメントをふまえて効率的な変更管理、逸脱発生からCAPA実装までを事例を用いて解説。ICH Q12、改正GMP省令に伴う社内手順見直しにも最適。変更管理のリスク分析/評価/バリデーションの際、それぞれ何に気を付ければいいのか。一変申請/軽微変更の判断の基準と迷った場合の対応方法は、逸脱のリスクレベルはどのように評価/判断すればいいのか、などを解説しています。
薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請
6位
＜医薬品のグローバル開発＞および＜日米欧同時申請＞を目指す上で、各国・地域での医薬品開発の成功確率の上昇、審査の迅速化、即ち早期承認取得やCMCのグローバル申請、薬事対応、ライフサイクルに向けた1冊！【3極規制要件比較 編】 【国際共同試験立案・データ 編】 【CTD(CMC)/DMF作成 編】
＜医薬品のグローバル開発＞および＜日米欧同時申請＞を目指す上で、各国・地域での医薬品開発の成功確率の上昇、審査の迅速化、即ち早期承認取得やCMCのグローバル申請、薬事対応、ライフサイクルに向けた1冊！【3極規制要件比較 編】 【国際共同試験立案・データ 編】 【CTD(CMC)/DMF作成 編】
バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための 不純物の規格設定と評価・管理手法
7位
◎事例考察からみる目的物質由来不純物/製造工程由来不純物管理の適切な規格設定とは。◎重要な出発物質であるセルバンク（MCB/WCB）をどのように製造、管理していくのか。◎製剤安定化のために必須であるタンパク質凝集抑制の基本と対応方法。などバイオ医薬品開発において欠かせない不純物管理について徹底解説。
◎事例考察からみる目的物質由来不純物/製造工程由来不純物管理の適切な規格設定とは。◎重要な出発物質であるセルバンク（MCB/WCB）をどのように製造、管理していくのか。◎製剤安定化のために必須であるタンパク質凝集抑制の基本と対応方法。などバイオ医薬品開発において欠かせない不純物管理について徹底解説。
洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ 【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
8位
◎近年推奨されるようになった毒性学的評価、毒性に基づく限度値設定の仕方とその根拠は？◎「目視」の記録・判定基準、作業者の目視確認適格性評価は？◎ホールドタイム(CHT/DHT)設定、回収率の判定基準は？◎妥当性のあるサンプンリング方法・箇所や洗浄方法とは？何を根拠に、どのように対応するのか？経験・査察指摘・根拠文献(規制)に基づいた問題解決ノウハウが満載
◎近年推奨されるようになった毒性学的評価、毒性に基づく限度値設定の仕方とその根拠は？◎「目視」の記録・判定基準、作業者の目視確認適格性評価は？◎ホールドタイム(CHT/DHT)設定、回収率の判定基準は？◎妥当性のあるサンプンリング方法・箇所や洗浄方法とは？何を根拠に、どのように対応するのか？経験・査察指摘・根拠文献(規制)に基づいた問題解決ノウハウが満載
海外査察対応のプロが教える ネイティブが使う現場の英語表現2500
9位
本書で紹介している単語や表現は，全て海外もしくは海外の方とのやりとりで見聞きしたもので，仕事をしているときに各種専門雑誌や医薬品規制当局が使う言葉や表現などで目についたものも含めています。もちろん仕事で使う英語と暮らしで使う英語の間に明確な違いはありません。両方を学び，使い分けていくのが，英語的にものを考える早道だと思います。よく「グローバルマインドの醸成」と言いますが，このあたりにヒントが隠されているのかなとも思います。
本書で紹介している単語や表現は，全て海外もしくは海外の方とのやりとりで見聞きしたもので，仕事をしているときに各種専門雑誌や医薬品規制当局が使う言葉や表現などで目についたものも含めています。もちろん仕事で使う英語と暮らしで使う英語の間に明確な違いはありません。両方を学び，使い分けていくのが，英語的にものを考える早道だと思います。よく「グローバルマインドの醸成」と言いますが，このあたりにヒントが隠されているのかなとも思います。
PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと 3極局方の規格設定/試験法・バリデーション
10位
◎環境微生物管理の「アラート・アクションレベルの基準値設定」の管理概念◎微生物汚染の「MAL/ACL/AALの管理方法」と逸脱時の対応、数値設定の考え方◎環境モニタリングにおける「微生物迅速試験法」の活用と導入の価値◎適切な微生物管理を行うための「汚染管理戦略、品質レベル」◎最終滅菌法による医薬品製造について「滅菌条件設定」と「バイオバーデン管理」などなど
◎環境微生物管理の「アラート・アクションレベルの基準値設定」の管理概念◎微生物汚染の「MAL/ACL/AALの管理方法」と逸脱時の対応、数値設定の考え方◎環境モニタリングにおける「微生物迅速試験法」の活用と導入の価値◎適切な微生物管理を行うための「汚染管理戦略、品質レベル」◎最終滅菌法による医薬品製造について「滅菌条件設定」と「バイオバーデン管理」などなど
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