研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

【特集】 GLP・薬物動態・薬理 おすすめ書籍

【お知らせ】2023年人気書籍ランキングBEST20(医薬品/医療機器開発関連) 
～直近1年で大好評だった製造/品質関連弊社書籍を一挙にご紹介～
①GLP／CMC（薬物動態・プロセス開発・CMC・品質・分析・製造等）
②臨床開発（治験・GCP・ファーマコビジランス・国際開発・薬事）

データインテグリティに適合するための 電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

 売れ筋   ebookあり 
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】
実際には何をどこまでやるべきなのか。データインテグリティの実務対応において必要な基礎知識から試験室・製造現場でのデータの取得・記録について徹底解説！
◎【製造現場/GLP/信頼性基準適用試験】でのデータ取得・記録の実務対応
◎監査証跡/業務委託でのDI対応/DI教育訓練/当局査察事例とその対応
「DIに適合するための 電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法」予約販売開始

信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】

 売れ筋   ebookあり 
【 判断の悩ましい疑問点(86問)へのQ＆A  /  委託試験の指摘事例・考察（19事例） 】
具体的な実施基準が無く、企業側の判断に委ねられる非GLP試験について、実務担当者に悩まれがちな疑問点にQ&A形式※をメインに分かりやすく回答。著者の経験に基づく実際の指摘事例から、試験の委託時に注意すべきポイントを解説
「信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】」

紙データの電子化プロセスと スプレッドシートのバリデーション／運用／管理

 売れ筋 
◎データサイクルをふまえた各フェーズに求められるデータインテグリティの要件とは？◎確保するための具体的な実施手順とは？
欧米の規制当局はデータインテグリティに重点を置いた査察にシフトしている。データインテグリティに関する不備は、査察対象の製品に限定されず、最悪の場合、その製造所の記録類が全ての信頼性を否定されかねない。
「紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション、運用・管理」

非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と 品質過剰の見直し

 売れ筋 
申請資料の信頼性の基準で求められている正確性、網羅性、保存性を効率よく、ムダなく実施するためのポイントや探索試験と信頼性基準試験の分類と実施において、探索段階や過去の試験データを申請に使いたいが可能か、その信頼性はどのように確保すべきかなどを経験に基づいて掲載しています。
非GLP試験の信頼性基準適用と品質過剰

薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と 承認申請/照会事項対応


FDA,ICHでの「10%」に関する相違、評価・判断法について。FDAやICH、EMA、PMDAのガイドラインと考え方の相違や種差により異なる代謝物の毒性/発現を非臨床段階でいかに管理/把握、または予測しながら、ごく微量の化合物で網羅的に代謝物を検出し、正しく構造を推定するためには、、、などを解説。
薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と申請/照会事項

新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での 適切な投与量設定と有効性/安全性評価


前・非臨床試験での信頼性確保にむけたQC/QAの決定版。「POCを目指した新薬開発戦略」「グローバル開発にむけたヒト投与量設定で必要となる非GLP/GLP試験と信頼性確保」「海外(OECD-GLP、ICH)要件を踏まえた前・非臨床試験/データ」「FIH/POC試験における非臨床データの臨床部門での取扱い」を解説。
臨床試験での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

東アジア地域における 国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説

 ebook 
本書では、日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について解説します。
東アジアにおける国際共同治験と承認審査
＜その他特集＞
【特集】治験・GCP・ファーマコビジランス・国際開発
【特集】製品戦略・特許・マーケティング
【特集】バイオ・再生医療
【特集】品質・分析・CMC薬事・物性・製剤研究
【特集】製造・GMP（原薬・製剤）・包装
【特集】合成・プロセス化学
【特集】医療機器 開発/製造
【特集】化粧品

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