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東アジア地域における
国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説

～審査官が考えるアジア治験の問題点と国内差～

ご購入の際にはご注意ください。
当書籍は「IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例」の第1部のみを
抜粋したものです。
配信開始日 2013年5月8日
フォーマットPDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
体裁B5 21頁
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対応OS・デバイスWin・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
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ISBNコード978-4-86428-085-3
CコードC3047
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審査側はどう考えるか！
アジア治験で実施・承認された医薬品の民族差にかかわる承認理由/考え方
日本，韓国，台湾，インド，香港及びシンガポールでの民族差・動態を比較・考慮した用量設定への方策

著者

浅野　邦仁　(独)医薬品医療機器総合機構
宇山　佳明　(独)医薬品医療機器総合機構
　　　　　　　　千葉大学大学院 医学研究院 医療行政学講 座客員教授
　　　　　　　　名古屋大学大学院 医学系研究科 客員教授

書籍趣旨

本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(本文抜粋)

目次

はじめに
1.　国際共同治験の現状
2.　アジア人データに基づき承認された医薬品について
 
　2.1　酒石酸トルテロジン
　　2.1.1　背景
　　2.1.2　国内外での薬物動態比較
　　2.1.3　日本及び韓国を対象とした国際共同治験
 
　2.2　インスリン グルリジン
　　2.2.1　背景
　　2.2.2　国内外での薬物動態比較
　　2.2.3　日本及び韓国を対象とした国際共同治験
 
　2.3　ペラミビル水和物
　　2.3.1　背景
　　2.3.2　国内外での薬物動態比較
　　2.3.3　日本，韓国及び台湾を対象とした国際共同治験
 
　2.4　ラニナミビルオクタン酸エステル水和物
　　2.4.1　背景
　　2.4.2　日本，韓国，台湾及び香港を対象とした国際共同治験
 
　2.5　エドキサバントシル酸塩水和物
　　2.5.1　背景
　　2.5.2　国内外での薬物動態比較
　　2.5.3　日本及び台湾を対象とした国際共同治験
 
　2.6　インダカテロールマレイン酸塩
　　2.6.1　背景
　　2.6.2　国内外での薬物動態比較
　　2.6.3　日本，韓国，台湾，インド，香港及びシンガポールで実施された国際共同治験
 
3.　国際共同開発・治験を実施する上での課題等について
　3.1　国際共同治験の実施に適した疾患領域とは
　3.2　企業と関係者間でのコミュニケーション
　3.3　レギュラトリーサイエンスの発展
おわりに

著者

浅野　邦仁　(独)医薬品医療機器総合機構
宇山　佳明　(独)医薬品医療機器総合機構
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本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(本文抜粋)

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