eBookebook番号:EB003(民族差)
医薬品
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東アジア地域における
国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説
~審査官が考えるアジア治験の問題点と国内差~
配信開始日 | 2013年5月8日 |
---|---|
フォーマット | PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧) |
体裁 | B5 21頁 |
価格(税込)
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ISBNコード | 978-4-86428-085-3 |
Cコード | C3047 |
審査側はどう考えるか!
アジア治験で実施・承認された医薬品の民族差にかかわる承認理由/考え方
日本,韓国,台湾,インド,香港及びシンガポールでの民族差・動態を比較・考慮した用量設定への方策
アジア治験で実施・承認された医薬品の民族差にかかわる承認理由/考え方
日本,韓国,台湾,インド,香港及びシンガポールでの民族差・動態を比較・考慮した用量設定への方策
著者
浅野 邦仁 (独)医薬品医療機器総合機構 宇山 佳明 (独)医薬品医療機器総合機構 千葉大学大学院 医学研究院 医療行政学講 座客員教授 名古屋大学大学院 医学系研究科 客員教授 |
書籍趣旨
本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(本文抜粋)
目次
はじめに
1. 国際共同治験の現状
2. アジア人データに基づき承認された医薬品について
2.1 酒石酸トルテロジン
2.1.1 背景
2.1.2 国内外での薬物動態比較
2.1.3 日本及び韓国を対象とした国際共同治験
2.2 インスリン グルリジン
2.2.1 背景
2.2.2 国内外での薬物動態比較
2.2.3 日本及び韓国を対象とした国際共同治験
2.3 ペラミビル水和物
2.3.1 背景
2.3.2 国内外での薬物動態比較
2.3.3 日本,韓国及び台湾を対象とした国際共同治験
2.4 ラニナミビルオクタン酸エステル水和物
2.4.1 背景
2.4.2 日本,韓国,台湾及び香港を対象とした国際共同治験
2.5 エドキサバントシル酸塩水和物
2.5.1 背景
2.5.2 国内外での薬物動態比較
2.5.3 日本及び台湾を対象とした国際共同治験
2.6 インダカテロールマレイン酸塩
2.6.1 背景
2.6.2 国内外での薬物動態比較
2.6.3 日本,韓国,台湾,インド,香港及びシンガポールで実施された国際共同治験
3. 国際共同開発・治験を実施する上での課題等について
3.1 国際共同治験の実施に適した疾患領域とは
3.2 企業と関係者間でのコミュニケーション
3.3 レギュラトリーサイエンスの発展
おわりに
著者
浅野 邦仁 (独)医薬品医療機器総合機構 宇山 佳明 (独)医薬品医療機器総合機構 千葉大学大学院 医学研究院 医療行政学講 座客員教授 名古屋大学大学院 医学系研究科 客員教授 |
書籍趣旨
本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(本文抜粋)
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1. 国際共同治験の現状
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2.1.2 国内外での薬物動態比較
2.1.3 日本及び韓国を対象とした国際共同治験
2.2 インスリン グルリジン
2.2.1 背景
2.2.2 国内外での薬物動態比較
2.2.3 日本及び韓国を対象とした国際共同治験
2.3 ペラミビル水和物
2.3.1 背景
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2.3.3 日本,韓国及び台湾を対象とした国際共同治験
2.4 ラニナミビルオクタン酸エステル水和物
2.4.1 背景
2.4.2 日本,韓国,台湾及び香港を対象とした国際共同治験
2.5 エドキサバントシル酸塩水和物
2.5.1 背景
2.5.2 国内外での薬物動態比較
2.5.3 日本及び台湾を対象とした国際共同治験
2.6 インダカテロールマレイン酸塩
2.6.1 背景
2.6.2 国内外での薬物動態比較
2.6.3 日本,韓国,台湾,インド,香港及びシンガポールで実施された国際共同治験
3. 国際共同開発・治験を実施する上での課題等について
3.1 国際共同治験の実施に適した疾患領域とは
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3.3 レギュラトリーサイエンスの発展
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配信年月
2021年11月
【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理

番号 EB044a
配信年月
2021年09月
【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価
医薬品
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理

番号 EB048a
配信年月
2021年08月
【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス

番号 P157
発刊
2021年06月
実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
医薬品
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番号 EB043a
配信年月
2021年06月
【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
医薬品
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番号 EB029a
配信年月
2019年12月
【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
医薬品
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番号 P079
発刊
2013年05月
新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
医薬品
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