第1回：異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回：異物分析～FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ～
第3回：迅速な原因解明のために、今からできる事

　
　第1講　原価の構造を理解するための原価計算の基礎知識
　第2講　製品原価を見積るための材料費・加工費の試算方法
　第3講　原価計算を活用した製品コスト・生産方式・設備投資の最適化

　
　第1講　統計の基礎
　第2講　分析法バリデーションへの応用（真度と精度、直線性、検出限界、その他）

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　【テーマ1】洗浄バリデーションにおけるPIC/S GMPと日本の要求事項の比較および査察時の注目ポイント
　【テーマ2】ダーティホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT)の設定
　【テーマ3】検体採取方法、CIP/COPの留意点、回収率テスト

　
　テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
　テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
　テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
　テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　テーマ１　火災・爆発・反応性を考慮した化学物質の安全な取扱い
　テーマ２　有害性（健康障害）を考慮した化学物質の安全な取扱い
　テーマ３　トラブル、事故発生時における被害最小化の原則

≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　第１講　乾燥の基礎
　第２講　乾燥機の選定
　第３講　乾燥機の設計

　
　第1講　『データインテグリティ国内外規制の要点と必須理解』
　第2講　『データ／記録対応と指摘事項例』
　第3講　『人的要因対応と指摘事項例』

　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　テーマ１　化学物質の危険有害性と法規制の基礎
　テーマ２　化審法・安衛法に基づく新規化学物質の事前申請と開発計画立案の実務
　テーマ３　化学品の危険有害性情報伝達とSDS・ラベル、主要関連法規の基礎
　テーマ４　化学品ライフサイクル全体のリスク管理と製品化戦略

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　第1回　バイオ医薬品のQC入門（1）
　第2回　バイオ医薬品のQC入門（2）
　第3回　バイオ医薬品のQC入門（3）

第1期受講（2026年12月14日開講）

テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』

第1講　『【基礎知識・メカニズム編】HPLCの基礎知識－HPLCの原理、装置構成、クロマトグラムの読み方、分離モード（HPLCカラム）－』
第2講　『【操作・調製編】HPLCの検出器、移動相及び試料の調製方法とノウハウ、HPLC分析を適切に行うための基本操作とメンテナンス』
第3講　『【トラブルシューティング編】カラムや検出器の選び方、メソッド開発と分離改善、定性・定量法、HPLC分析中に起こりやすいトラブル及びピークの異常の解決策』

　第1講　GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
　第2講　査察・監査で頻出する英語表現と例文
　第3講　GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

　
　テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
　テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
　テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
　テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　【テーマ1】PIC/Sとは、PIC/Sの発行文書、我が国のPIC/S加盟への歩み、QRMガイド（ICH-Q9(R1)）の改正
　【テーマ2】PQSとは、PIC/S GMPとの整合化（GMP省令改正）その1
　【テーマ3】PIC/S GMPとの整合化（GMP省令改正）その2

　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　テーマ１　化学物質を利用する現場における義務と関連法規
　テーマ２　化学物質を適切に取扱うための基礎知識
　テーマ３　安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
　テーマ４　ユーザー視点での化学物質管理

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　第1回　バイオ医薬品のQC入門（1）
　第2回　バイオ医薬品のQC入門（2）
　第3回　バイオ医薬品のQC入門（3）

第2期受講（2027年3月18日開講）

テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』

　
　テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
　テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
　テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
　テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　テーマ１　火災・爆発・反応性を考慮した化学物質の安全な取扱い
　テーマ２　有害性（健康障害）を考慮した化学物質の安全な取扱い
　テーマ３　トラブル、事故発生時における被害最小化の原則

第3期受講（2027年6月15日開講）

テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』

　
　第1講　コンピュータ化システムバリデーション
　第2講　電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
　第3講　データインテグリティの要件と対応

第1回：異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回：異物分析～FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ～
第3回：迅速な原因解明のために、今からできる事

　
　第1講　再生医療等製品開発に関わる規制の概要
　第2講　再生医療等製品の承認取得要件への対応
　第3講　再生医療等製品の承認申請書作成

≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　第１講　乾燥の基礎
　第２講　乾燥機の選定
　第３講　乾燥機の設計

　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　テーマ１　化学物質の危険有害性と法規制の基礎
　テーマ２　化審法・安衛法に基づく新規化学物質の事前申請と開発計画立案の実務
　テーマ３　化学品の危険有害性情報伝達とSDS・ラベル、主要関連法規の基礎
　テーマ４　化学品ライフサイクル全体のリスク管理と製品化戦略

　第1講　基礎知識の準備
　第2講　確率変数と確率分布
　第3講　統計的推定

　
　第１講　機械学習とPythonの基礎
　第２講　教師あり学習
　第３講　教師なし学習

　
　第1講 『OOS/OOTの考え方とOOT導入』
　第2講 『OOS起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書』
　第3講 『試験室管理でのOOS/OOT管理と事例紹介・その対応』

　
　第1講　分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説
　　　　　　（ICH Q2（R2）対応）及び統計解析の基礎
　第2講　分析法バリデーションに必要な統計解析
　　　　　　－中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－
　第3講　分析能パラメータ計算の背景/根拠ある基準値の考え方
　　　　　　－回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　第1回　CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
　第2回　化学編
　第3回　製造編
　第4回　品質管理編

　
　第１講　薬機法を根本から理解する（学ぶ意味）
　第２講　薬機法を活用するテクニック(各論)
　第３講　審査当局等とのコミュニケーションスキル

第1回：異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回：異物分析～FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ～
第3回：迅速な原因解明のために、今からできる事

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　テーマ１　混練の基礎、押出機の構造と工程プロセス
　テーマ２　二軸押出機の混練要素と押出機・周辺設備の基礎
　テーマ３　スクリュデザインの基礎と上手く混練するためのノウハウ、
　　　　　　および粉体の混練技術

　
　第1講　『GMP 監査技法・手法の習得/ 監査計画の立て方/ チェックリスト作成のコツ』
　第2講　『実地監査の実施』
　第3講　『監査中に起こるトラブルとその対応、監査後の活動（監査報告、是正予防措置、フォローアップ）／
　　　　　　 内部監査、原料等の供給者（サプライヤ）監査、委託先GMP監査の効果的な進め方』

　
　第1講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた必須の関連知識」
　第2講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成」
　第3講「QMS 要求をふまえた設計管理,バリデーション,サンプルサイズの統計学的根拠の考え方」

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　【テーマ1】洗浄バリデーションにおけるPIC/S GMPと日本の要求事項の比較および査察時の注目ポイント
　【テーマ2】ダーティホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT)の設定
　【テーマ3】検体採取方法、CIP/COPの留意点、回収率テスト

　
　第1講　溶解度パラメータの基礎と求め方
　第2講　高分子/粒子複合系材料の相分離性の制御と応用例
　第3講　粒子分散液の分散安定化と高分子分散剤選択および分散安定性試験法

　
　第1講　プロセスの収支計算とプロセスフロー
　第2講　プロセスの機器概略設計と設備投資額の概算
　第3講　製造コスト計算および事業採算性検討(DCF法)

　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　テーマ１　化学物質を利用する現場における義務と関連法規
　テーマ２　化学物質を適切に取扱うための基礎知識
　テーマ３　安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎
　テーマ４　ユーザー視点での化学物質管理

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　第1回　バイオ医薬品のQC入門（1）
　第2回　バイオ医薬品のQC入門（2）
　第3回　バイオ医薬品のQC入門（3）

　
　≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
　第1回　CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
　第2回　化学編
　第3回　製造編
　第4回　品質管理編

　
　第1講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた必須の関連知識」
　第2講「医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成」
　第3講「QMS 要求をふまえた設計管理,バリデーション,サンプルサイズの統計学的根拠の考え方」