基礎からの分析法バリデーション
2024年アップデート
≪ 演習問題(Excel実習)模範解答の解説動画付き≫
要所要所のExce実習で「自分でもできた!」を実感
数式だけだと理解しづらい部分をイメージを含めて理解できる!
第1講 統計の基礎
第2講 分析法バリデーションへの応用(真度と精度、直線性、検出限界、その他)
演習問題【Excel実習】は、わかりやすく模範解答とともに動画解説します!
統計をお飾りではなく、科学技術者の強力な武器とする!
統計をお飾りではなく、科学技術者の強力な武器とする!
分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではない!
しかし、その解説書となると難解な数式が並んだりと敷居が高いが、もっとも大切なのは、
数式の理解ではなく概念のイメージを理解すること!
具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、解説し、
それを支える統計の基礎について説明する。
しかし、その解説書となると難解な数式が並んだりと敷居が高いが、もっとも大切なのは、
数式の理解ではなく概念のイメージを理解すること!
具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、解説し、
それを支える統計の基礎について説明する。
本講座では、第2講(最終講)添削返却後にZoomでオンラインQ&Aミーティングを実施します。
●2025年 ●通信講座の内容はもちろん、関連する疑問について、講師に直接質問できるQ&Aコーナーや メールで受け付けた受講者からの質問の解説、それに伴うプラスアルファの議論を実施する予定です。 |
↓過去受講者からの声はこちら↓
この通信講座の受付は終了致しました。
過去受講した方の声
過去受講者から下記のような「ためになった点・実務に反映できる点、感想」をいただきました!
●分析法バリデーションにおいて必要と考えられる統計処理を項目毎に紹介していたことはためになった。
●実際の分析法バリデーションに則したエクセルの実技があったのが良かった。
●実技の内容やタイミングもちょうど良かったから、理解しないまま読み飛ばすことがなかった。
●先生の説明文が大変わかりやすく、学校で確率統計の授業を受けたことのない私でも、
納得しながら読むことができた。受講して良かった。
●イメージの図が多かったので、初心者に伝えやすいと思いました。
●各計算についての解説があっため、今後の計算シート作成において活用可能と思います。
●非常に分かりやすいテキストと解説で、今後も重宝していきたいと思いました。
●入門として非常に有益な講座だと思いました.
●今回通信講座を始めて受けさせていただきましたが、演習もありとてもよかったと思います。
●これまでは統計計算の部分は今まで使っていたExcelからのコピペのみで,なぜこの式なんだろう?と
考える時間がありませんでしたが,興味が湧き,理解が深まりました。
●信頼区間について、数式だけだと理解しづらい部分をイメージを含めて理解できたことや、
直線性が相関係数のみでは判断できないことを実例を踏まえてご紹介頂いたことなど、
原理の部分で理解が進んだ。分析業務を行う上でも、結果の解釈に活かせると感じる。
●今後、非臨床試験の試験計画などに活用できると考えています。又二次元正規分布についての見方、
考え方が分かる様になりました。
●室内再現精度の求め方、Excel関数を用いた計算方法がためになった。
●統計の知識がなかったので、基礎から自分のペースでできてそこが良かったと思います。
●標準偏差、並行精度、室内再現精度とはどういうものなのか、数字で知ることができた
●基本的な考え方をかみ砕いて丁寧に教えていただいたので,非常に分かりやすかったです.
●内容を理解することでQCがやりやすくなった
●分析バリデーションの基礎は何となくわかってきたので、知識の基盤となったかと思われます。
●室内再現精度の評価方法につき、テキストもわかりやすく、
さらに質問でもわかりやすくご回答いただき、非常にためになりました。
●全般的にためになりました。その中でもエクセルを用いた実際の併行精度などの計算がためになった。
●分析法バリデーションの意義を今回の講義で学ぶことができました。
●第一講の統計の基礎は、全般的に仕事で使うことになりそうな内容でした。
●全てにおいて業務に役立ちよかったと思います。なぜこのような計算方法なのか説明してくれているところがよい。
●テキストだけでなくQ&Aも勉強になる内容でした。受講した内容を業務に活かしたいと思います。
●直線性,真度,併行精度の理解ができる点はためになった。
●動画による解説があって理解しやすかった。
開講日 | 2024年11月20日 (水) | |
---|---|---|
講座講数・期間 | 全2講コース(2024年11月20日~2025年3月上旬) | |
1口の受講者数 | 1口3名まで受講可能 | |
受講料(税込)
各種割引特典
|
1口 46,200円
( E-Mail案内登録価格 43,890円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体42,000円+税4,200円
E-Mail案内登録価格:本体39,900円+税3,990円
|
|
[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です] 1人あたり15,400円( S&T会員受講料 14,630円 )の金額追加で受講可能です [1名参加も可能です] 29,700円 ( S&T会員受講料 28,215円 ) 定価:本体27,000円+税2,700円 会員:本体25,650円+税2,565円 |
お申込み前に必ずご確認ください
通信講座講師
スタット・イメージング・ラボ 代表 福田 晃久 氏 【講師紹介】
[主な業務]
・物理化学 ・統計的品質管理 ・医薬品の品質管理、品質保証(特にGMP分野)
[主な業務]
・物理化学 ・統計的品質管理 ・医薬品の品質管理、品質保証(特にGMP分野)
通信講座趣旨
分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。統計は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが大切であり、イメージが理解できれば余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。また、具体的な問題が目の前にあると、よりイメージしやすくなることも多くの人が経験していることです。そこで、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、解説をしていきたいと思います。その上で、それを支える統計の基礎について説明できればと考えています。統計がお飾りではなく、科学技術者の強力な武器になれば幸いです。
本通信講座は、実際にExcelを使って「自分でもできた!」を経験してもらっています。テキストの要所要所で演習のタイミングを指定してあります。かなり効果的な勉強方法と思っています。
本通信講座は、実際にExcelを使って「自分でもできた!」を経験してもらっています。テキストの要所要所で演習のタイミングを指定してあります。かなり効果的な勉強方法と思っています。
通信講座講演内容
第1講 統計の基礎
1.正規分布と標準偏差
1.1 ばらつきの数値化
1.2 標準偏差のご利益(ごりやく)
1.3 ユーザーフレンドリーな表現
1.4 覚えておくと便利な数値
1.5 ヒストグラムの作成
2.平均値の信頼区間
2.1 平均値のばらつき
2.2 サンプルの平均値とは母平均の推定値のこと
2.3 誤差を使いこなす(信頼区間の導入)
2.4 信頼区間の本当の意味合い
3.標準偏差の信頼区間
4.相関と回帰
4.1 相関係数とその性質
4.2 回帰分析の考え方と結果の見方
□演習問題・添削□ ※模範解答には、Excel実習の解説動画が付きます
第2講 分析法バリデーションへの応用(真度と精度、直線性、検出限界、その他)
1.併行精度
1.1 併行精度の基本
1.2 測定デザインと測定誤差の関係
1.3 一元配置分散分析の考え方と結果の解釈
1.4 分散分析表から併行精度を求める
2.真度
2.1 真度の基本
2.2 複数の濃度で実験した時の解析方法
2.3 真度と併行精度の関係
3.室内再現精度
3.1 室内再現精度の実験デザイン
3.2 典型的な実験デザインでの解析詳解
3.3 分散分析表から室内再現精度を求める
4.直線性
4.1 分析法バリデーションにおける直線性
4.2 回帰分析の計算例
4.3 直線性は何で判断すれば良いか?
4.4 頭打ちが見られた時の対処
5.検出限界
□演習問題・添削□ ※模範解答には、Excel実習の解説動画が付きます
スケジュール
2024/11/20 (水) | 第1講 開講(テキスト到着予定) |
↓ | |
2024/12/20 (金) | 第1講 演習問題解答提出締切 |
第2講 開講(テキスト到着予定) | |
↓ | |
2025/1/27 (月) | 第2講 演習問題解答提出締切 |
↓ | |
2025/3/3 (月) | 修了証発行 |
↓ | |
2025/3/18 (火) | 1時間ほど~ オンラインQ&Aミーティング(任意参加) |
受講条件
■Excel演習にあたってのお願い■ |
本講座では、Excelで実習を行う箇所がございますので、必ずご用意ください。 また、Excelのアドインツールである「分析ツール」を組み込んできて下さるようお願い申しあげます。 |
(1) PC の環境が必須です。
・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
・演習問題解答用紙、模範解答、修了証などの各種データは、Word、Excel、PDF などを使用します。
(2) 受講者全員のS&T 会員登録が必須です。
・通信講座の受講では弊社S&T 会員「マイページ」機能を使用します。
(ebook版テキストのダウンロード(bookend使用)、演習問題解答用紙など各種データのダウンロード、講師への質問など)
【 会員価格(5%OFF)適用条件 】
・弊社案内(E-MailまたはDM)希望の場合のみ適用します。
・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
・弊社案内を希望されない方は、S&T 会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。
教材
■製本版テキスト: 各受講者1冊
・複数お申込みで同一住所の場合:代表者にまとめて送付
・複数お申込みで異なる住所の場合:各々に送付
・各開講日の2営業日前に発送
(第1講開講日の2営業日前15:00以降の申込み:開講日1営業日前の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00までの申込み:開講日当日の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00以降の申込み:開講日翌営業日の発送予定)
■ebook版テキスト: 各受講者の閲覧可能PC数 2台/1アカウント(同一アカウントに限る)
・テキストはebook版でも閲覧可能です(閲覧必須ではありません)。
・1人2台まで閲覧可能。会社のPCだけでなく通勤途中でも私物のタブレットで学習できます。
・ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
[対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど)
[フォーマット] PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※本講座の本編での映像視聴配信はありません(Excel実習の模範解答のみ解説動画)
※自主学習形式となります
・複数お申込みで同一住所の場合:代表者にまとめて送付
・複数お申込みで異なる住所の場合:各々に送付
・各開講日の2営業日前に発送
(第1講開講日の2営業日前15:00以降の申込み:開講日1営業日前の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00までの申込み:開講日当日の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00以降の申込み:開講日翌営業日の発送予定)
■ebook版テキスト: 各受講者の閲覧可能PC数 2台/1アカウント(同一アカウントに限る)
・テキストはebook版でも閲覧可能です(閲覧必須ではありません)。
・1人2台まで閲覧可能。会社のPCだけでなく通勤途中でも私物のタブレットで学習できます。
・ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
[対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど)
[フォーマット] PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※本講座の本編での映像視聴配信はありません(Excel実習の模範解答のみ解説動画)
※自主学習形式となります
特典
本講座では、第2講(最終講)添削返却後にZoomでオンラインQ&Aミーティングを実施します。
●2025年3月18日(火) 15:00~16:00(任意参加です)
●通信講座の内容はもちろん、関連する疑問について、講師に直接質問できるQ&Aコーナーや
メールで受け付けた受講者からの質問の解説、それに伴うプラスアルファの議論を実施する予定です。
●2025年3月18日(火) 15:00~16:00(任意参加です)
●通信講座の内容はもちろん、関連する疑問について、講師に直接質問できるQ&Aコーナーや
メールで受け付けた受講者からの質問の解説、それに伴うプラスアルファの議論を実施する予定です。
備考
お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます(申込期日:開講日当日まで)。
⇓
◇請求書
受講代表者(受講者1または申込入力者)に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。
S&T会員マイページからダウンロードください。
請求書到着後1か月以内にお支払いください(銀行振込)。
⇓
◇請求書
受講代表者(受講者1または申込入力者)に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。
S&T会員マイページからダウンロードください。
請求書到着後1か月以内にお支払いください(銀行振込)。
その他
□受講期間
本講座の受講期間は、全2講の2か月間です。
1講あたり1か月間を目安に学習を進めてください(自主学習形式)。
□演習問題
演習問題の解答用紙が未提出の場合は、0点 扱いとなります。
各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。
□講師への質問
受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。
≫ 本講座の受講の流れ(お申込み前に必ずご確認ください)
≫ 通信講座申込要領
≫ 通信講座に関するFAQ
本講座の受講期間は、全2講の2か月間です。
1講あたり1か月間を目安に学習を進めてください(自主学習形式)。
□演習問題
演習問題の解答用紙が未提出の場合は、0点 扱いとなります。
各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。
□講師への質問
受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。
≫ 本講座の受講の流れ(お申込み前に必ずご確認ください)
≫ 通信講座申込要領
≫ 通信講座に関するFAQ
通信講座講師
スタット・イメージング・ラボ 代表 福田 晃久 氏 【講師紹介】
[主な業務]
・物理化学 ・統計的品質管理 ・医薬品の品質管理、品質保証(特にGMP分野)
[主な業務]
・物理化学 ・統計的品質管理 ・医薬品の品質管理、品質保証(特にGMP分野)
通信講座趣旨
分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。統計は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが大切であり、イメージが理解できれば余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。また、具体的な問題が目の前にあると、よりイメージしやすくなることも多くの人が経験していることです。そこで、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、解説をしていきたいと思います。その上で、それを支える統計の基礎について説明できればと考えています。統計がお飾りではなく、科学技術者の強力な武器になれば幸いです。
本通信講座は、実際にExcelを使って「自分でもできた!」を経験してもらっています。テキストの要所要所で演習のタイミングを指定してあります。かなり効果的な勉強方法と思っています。
本通信講座は、実際にExcelを使って「自分でもできた!」を経験してもらっています。テキストの要所要所で演習のタイミングを指定してあります。かなり効果的な勉強方法と思っています。
通信講座講演内容
第1講 統計の基礎
1.正規分布と標準偏差
1.1 ばらつきの数値化
1.2 標準偏差のご利益(ごりやく)
1.3 ユーザーフレンドリーな表現
1.4 覚えておくと便利な数値
1.5 ヒストグラムの作成
2.平均値の信頼区間
2.1 平均値のばらつき
2.2 サンプルの平均値とは母平均の推定値のこと
2.3 誤差を使いこなす(信頼区間の導入)
2.4 信頼区間の本当の意味合い
3.標準偏差の信頼区間
4.相関と回帰
4.1 相関係数とその性質
4.2 回帰分析の考え方と結果の見方
□演習問題・添削□ ※模範解答には、Excel実習の解説動画が付きます
第2講 分析法バリデーションへの応用(真度と精度、直線性、検出限界、その他)
1.併行精度
1.1 併行精度の基本
1.2 測定デザインと測定誤差の関係
1.3 一元配置分散分析の考え方と結果の解釈
1.4 分散分析表から併行精度を求める
2.真度
2.1 真度の基本
2.2 複数の濃度で実験した時の解析方法
2.3 真度と併行精度の関係
3.室内再現精度
3.1 室内再現精度の実験デザイン
3.2 典型的な実験デザインでの解析詳解
3.3 分散分析表から室内再現精度を求める
4.直線性
4.1 分析法バリデーションにおける直線性
4.2 回帰分析の計算例
4.3 直線性は何で判断すれば良いか?
4.4 頭打ちが見られた時の対処
5.検出限界
□演習問題・添削□ ※模範解答には、Excel実習の解説動画が付きます
スケジュール
2024/11/20 (水) | 第1講 開講(テキスト到着予定) |
↓ | |
2024/12/20 (金) | 第1講 演習問題解答提出締切 |
第2講 開講(テキスト到着予定) | |
↓ | |
2025/1/27 (月) | 第2講 演習問題解答提出締切 |
↓ | |
2025/3/3 (月) | 修了証発行 |
↓ | |
2025/3/18 (火) | 1時間ほど~ オンラインQ&Aミーティング(任意参加) |
受講条件
■Excel演習にあたってのお願い■ |
本講座では、Excelで実習を行う箇所がございますので、必ずご用意ください。 また、Excelのアドインツールである「分析ツール」を組み込んできて下さるようお願い申しあげます。 |
(1) PC の環境が必須です。
・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
・演習問題解答用紙、模範解答、修了証などの各種データは、Word、Excel、PDF などを使用します。
(2) 受講者全員のS&T 会員登録が必須です。
・通信講座の受講では弊社S&T 会員「マイページ」機能を使用します。
(ebook版テキストのダウンロード(bookend使用)、演習問題解答用紙など各種データのダウンロード、講師への質問など)
【 会員価格(5%OFF)適用条件 】
・弊社案内(E-MailまたはDM)希望の場合のみ適用します。
・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
・弊社案内を希望されない方は、S&T 会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。
教材
■製本版テキスト: 各受講者1冊
・複数お申込みで同一住所の場合:代表者にまとめて送付
・複数お申込みで異なる住所の場合:各々に送付
・各開講日の2営業日前に発送
(第1講開講日の2営業日前15:00以降の申込み:開講日1営業日前の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00までの申込み:開講日当日の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00以降の申込み:開講日翌営業日の発送予定)
■ebook版テキスト: 各受講者の閲覧可能PC数 2台/1アカウント(同一アカウントに限る)
・テキストはebook版でも閲覧可能です(閲覧必須ではありません)。
・1人2台まで閲覧可能。会社のPCだけでなく通勤途中でも私物のタブレットで学習できます。
・ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
[対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど)
[フォーマット] PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※本講座の本編での映像視聴配信はありません(Excel実習の模範解答のみ解説動画)
※自主学習形式となります
・複数お申込みで同一住所の場合:代表者にまとめて送付
・複数お申込みで異なる住所の場合:各々に送付
・各開講日の2営業日前に発送
(第1講開講日の2営業日前15:00以降の申込み:開講日1営業日前の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00までの申込み:開講日当日の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00以降の申込み:開講日翌営業日の発送予定)
■ebook版テキスト: 各受講者の閲覧可能PC数 2台/1アカウント(同一アカウントに限る)
・テキストはebook版でも閲覧可能です(閲覧必須ではありません)。
・1人2台まで閲覧可能。会社のPCだけでなく通勤途中でも私物のタブレットで学習できます。
・ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
[対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど)
[フォーマット] PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※本講座の本編での映像視聴配信はありません(Excel実習の模範解答のみ解説動画)
※自主学習形式となります
特典
本講座では、第2講(最終講)添削返却後にZoomでオンラインQ&Aミーティングを実施します。
●2025年3月18日(火) 15:00~16:00(任意参加です)
●通信講座の内容はもちろん、関連する疑問について、講師に直接質問できるQ&Aコーナーや
メールで受け付けた受講者からの質問の解説、それに伴うプラスアルファの議論を実施する予定です。
●2025年3月18日(火) 15:00~16:00(任意参加です)
●通信講座の内容はもちろん、関連する疑問について、講師に直接質問できるQ&Aコーナーや
メールで受け付けた受講者からの質問の解説、それに伴うプラスアルファの議論を実施する予定です。
備考
お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます(申込期日:開講日当日まで)。
⇓
◇請求書
受講代表者(受講者1または申込入力者)に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。
S&T会員マイページからダウンロードください。
請求書到着後1か月以内にお支払いください(銀行振込)。
⇓
◇請求書
受講代表者(受講者1または申込入力者)に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。
S&T会員マイページからダウンロードください。
請求書到着後1か月以内にお支払いください(銀行振込)。
その他
□受講期間
本講座の受講期間は、全2講の2か月間です。
1講あたり1か月間を目安に学習を進めてください(自主学習形式)。
□演習問題
演習問題の解答用紙が未提出の場合は、0点 扱いとなります。
各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。
□講師への質問
受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。
≫ 本講座の受講の流れ(お申込み前に必ずご確認ください)
≫ 通信講座申込要領
≫ 通信講座に関するFAQ
本講座の受講期間は、全2講の2か月間です。
1講あたり1か月間を目安に学習を進めてください(自主学習形式)。
□演習問題
演習問題の解答用紙が未提出の場合は、0点 扱いとなります。
各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。
□講師への質問
受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。
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≫ 通信講座に関するFAQ
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開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
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番号 H250220f
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
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番号 H250220a
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
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番号 H250220
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
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番号 H250220b
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
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番号 H250220c
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
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番号 H250220d
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
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番号 P158
発刊
2021年05月
<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
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番号 P145
発刊
2020年06月
【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
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番号 P075
発刊
2012年10月
≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
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番号 L250501
開講日
05月23日
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門 NEW
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、
及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
-中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-
第3講 分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方
-回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
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番号 P250225
開催日
02月27日
03月13日
02月28日
03月14日
CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
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番号 C250432
開催日
04月21日
05月08日
図解と演習で学ぶ実験計画法入門〔結果の解釈と数式の理解は後から自然について来る〕 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
生産:製造プロセス・化学工学 | 分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
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番号 C250425
開催日
04月24日
05月14日
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
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番号 C250440
開催日
04月24日
05月12日
QA/QCが知っておくべき(開発段階を含めた)分析法バリデーションの基礎
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
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番号 C250517
開催日
05月23日
06月03日
バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
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番号 P250518
開催日
05月23日
05月29日
信頼性の高い研究成果 実践<2日間コース>(データ・記録のとり方・公正な研究プロセス)
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
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番号 H250220e
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
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番号 H250220f
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
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番号 H250220a
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
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番号 H250220
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
分析・評価・品質管理 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
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番号 H250220b
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
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番号 H250220c
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
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番号 H250220d
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
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番号 P158
発刊
2021年05月
<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
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番号 P145
発刊
2020年06月
【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
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番号 P075
発刊
2012年10月
≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医療機器 開発・薬事・製造
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番号 L250501
開講日
05月23日
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門 NEW
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、
及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
-中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-
第3講 分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方
-回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
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