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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
特別キャンペーン（【1名受講限定】
【受講者特典】アーカイブ配信付
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
非GLP試験における信頼性確保（レベル）
＜計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞
～試験の信頼性確保：『どこまでやれば良いのか』、『現在のシステムは過剰ではないか』～
【施設の信頼性保証の在り方を見直す機会に】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
日々の判断に悩んだ試験担当者／QA担当者の事例Q&Aを解説
試験の実施体制、試験計画書、試験の記録、試験報告書、被験物質等、
動物・細胞・生体試料等、機器、資料保存、その他
日々の判断に悩んだ試験担当者／QA担当者の事例Q&Aを解説
試験の実施体制、試験計画書、試験の記録、試験報告書、被験物質等、
動物・細胞・生体試料等、機器、資料保存、その他
＞＞令和5年3月には、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構のHPに掲載されていた
「新医薬品適合性書面調査(品質・非臨床)チェックリスト」から非臨床に関する資料が削除され、
日本製薬工業協会のHPには、「非臨床試験に係る自主点検用チェックリスト」が公開されました。
この変化を受けて信頼性確保の在り方を見直す施設もあると考えられます。
試験の信頼性確保は、
『どこまでやれば良いのか』、『現在のシステムは過剰ではないのか』、
悩まれている施設は多いのではないでしょうか。
【ここがポイント】
■計画書の記載項目（恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目）
■記録（記録の取り方、ワークシート、データの不採用、ファイリング、データチェック）の問題点と対策
■報告書作成時の問題点と対策
■治験薬概要書とCTD用試験の品質レベル
| 【受講者 特典のご案内】 受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講(アーカイブ付)】 2025年6月26日（木） 13:00～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2025年7月8日（火） まで受付（配信期間：7/8～7/22） |
||
| 【会場受講(アーカイブ付)】 2025年6月26日（木） 13:00～16:30 |
||
| 会場 | 【Live配信受講(アーカイブ付)】 オンライン配信 |
会場地図 |
| 【アーカイブ配信受講】 アーカイブ配信 |
会場地図 | |
| 【会場受講(アーカイブ付)】 東京・品川区大井町 きゅりあん ４F 第2特別講習室 |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】
※1名受講：39,600円 ( Eメール案内登録価格 37,840円 )
Eメール案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様で受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【特別キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | ※受講者(Live配信受講/会場受講)には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | ■Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ■アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ■会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)、PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ●ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ●アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
(株)アールピーエム ドキュメントソリューションズ アドバイザー 博士（医学） 勝 鎌政 氏
【エーザイ(株)にて、研開試験監理部長として非GLP試験担当の信頼性保証業務に従事】
【業界活動】
日本QA研究会GLP部会、信頼性の基準適用試験検討分科会にて、15年間、非GLP試験の信頼性確保の在り方を検討するとともに、適合性書面調査事例報告会を開催【6年間分科会長として】。
【講師紹介】
【エーザイ(株)にて、研開試験監理部長として非GLP試験担当の信頼性保証業務に従事】
【業界活動】
日本QA研究会GLP部会、信頼性の基準適用試験検討分科会にて、15年間、非GLP試験の信頼性確保の在り方を検討するとともに、適合性書面調査事例報告会を開催【6年間分科会長として】。
【講師紹介】
セミナー趣旨
「申請資料の信頼性の基準」が制定されて28年が経過しました。この間、新医薬品の承認申請に使用される非GLP試験については、各施設の信頼性保証体制の整備や試験担当者の教育により、試験の質が大幅に向上してきました。
しかし、令和5年3月には、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されていた「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」から非臨床に関する資料が削除され、日本製薬工業協会のホームページには、「非臨床試験に係る自主点検用チェックリスト」が公開されました。この変化を受けて信頼性確保の在り方を見直す施設もあると考えられます。
講座では、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心にして、信頼性を確保するために必要なポイントについて皆さんと一緒に考えたいと思います。
＜講習会のねらい＞
参加いただいた施設の信頼性保証の在り方を見直す機会にしていただくこと。
しかし、令和5年3月には、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されていた「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」から非臨床に関する資料が削除され、日本製薬工業協会のホームページには、「非臨床試験に係る自主点検用チェックリスト」が公開されました。この変化を受けて信頼性確保の在り方を見直す施設もあると考えられます。
講座では、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心にして、信頼性を確保するために必要なポイントについて皆さんと一緒に考えたいと思います。
＜講習会のねらい＞
参加いただいた施設の信頼性保証の在り方を見直す機会にしていただくこと。
セミナー講演内容
第１部：はじめに
・研究における不正行為と我が国の取組
第２部：医薬品の申請資料に係る法規制とその背景
１．規制制定の背景
1.1 データの偽造・捏造／薬害
1.2 安全対策・審査体制の強化
２．医薬品の法規制
2.1 医薬品医療機器等法（薬機法）
2.2 申請資料の信頼性の基準
第３部：非GLP試験の信頼性確保と留意点
１．手引きと試験実施上の留意点（薬理試験のケース）
1.1 効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き（JPMA/JSQA．1999.1.7.）
・手引き作成の背景等／手引きとGLPの違い
1.2 試験を実施する際の留意点
1) 試験の実施体制
・施設・設備、職員、チェック機能（信頼性確保）、手順書等
2) 試験計画書
・計画書の作成、記載内容（恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目）
・計画書の書式、計画の変更
・計画書作成・変更時の問題点と対策
3) 試験の記録：操作の記録、結果の記録、管理の記録
・生データの定義、記録の要件、記録の留意事項、記載事項の変更、記録の管理
・記録（記録の取り方、ワークシート、データの不採用、データチェック、
ファイリング）の問題点と対策
4) 試験報告書
・報告書の作成、記載項目
・第三者による整合性確認のポイント
・報告書作成時の問題点と対策
5) 被験物質等
・被験物質の品質確認・記録、被験物質の管理、対照物質・主な試薬
6) 動物、細胞、生体試料等（試験系）
・試験系の品質確認・記録、試験系の管理
7) 機器
8) 資料保存
２．CMC・薬物動態試験
・薬理試験（手引き）との相違点について
第４部：最後に
・治験薬概要書とCTD用試験の品質レベルについて
第５部：皆さまから頂いたお悩みの事項、事前質問への回答、およびディスカッション
※下記の項目に分け、100個近い質問・現場の悩みを42個に纏め、詳しく解説します。
・試験の実施体制、試験計画書、試験の記録、試験報告書、被験物質等、
動物・細胞・生体試料等、機器、資料保存、その他
□質疑応答□
・研究における不正行為と我が国の取組
第２部：医薬品の申請資料に係る法規制とその背景
１．規制制定の背景
1.1 データの偽造・捏造／薬害
1.2 安全対策・審査体制の強化
２．医薬品の法規制
2.1 医薬品医療機器等法（薬機法）
2.2 申請資料の信頼性の基準
第３部：非GLP試験の信頼性確保と留意点
１．手引きと試験実施上の留意点（薬理試験のケース）
1.1 効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き（JPMA/JSQA．1999.1.7.）
・手引き作成の背景等／手引きとGLPの違い
1.2 試験を実施する際の留意点
1) 試験の実施体制
・施設・設備、職員、チェック機能（信頼性確保）、手順書等
2) 試験計画書
・計画書の作成、記載内容（恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目）
・計画書の書式、計画の変更
・計画書作成・変更時の問題点と対策
3) 試験の記録：操作の記録、結果の記録、管理の記録
・生データの定義、記録の要件、記録の留意事項、記載事項の変更、記録の管理
・記録（記録の取り方、ワークシート、データの不採用、データチェック、
ファイリング）の問題点と対策
4) 試験報告書
・報告書の作成、記載項目
・第三者による整合性確認のポイント
・報告書作成時の問題点と対策
5) 被験物質等
・被験物質の品質確認・記録、被験物質の管理、対照物質・主な試薬
6) 動物、細胞、生体試料等（試験系）
・試験系の品質確認・記録、試験系の管理
7) 機器
8) 資料保存
２．CMC・薬物動態試験
・薬理試験（手引き）との相違点について
第４部：最後に
・治験薬概要書とCTD用試験の品質レベルについて
第５部：皆さまから頂いたお悩みの事項、事前質問への回答、およびディスカッション
※下記の項目に分け、100個近い質問・現場の悩みを42個に纏め、詳しく解説します。
・試験の実施体制、試験計画書、試験の記録、試験報告書、被験物質等、
動物・細胞・生体試料等、機器、資料保存、その他
| ＜お悩み事項・事前質問の一例（抜粋）＞ ■試験の実施体制 ・手順書に最低限必要な記載は何か ■委託試験 ・非GLP試験を外部委託する場合、施設の信頼性確認として最低限必要な事項は。 ■申請資料 ・「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」との記載がない報告書を申請資料として使用できるか。 ・報告書に「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」と記載することで申請資料として使用できるか。 ・欧米で申請資料として非GLP試験を実施する場合どの程度の対応をする必要があるか ■試験の記録 ・生データチェックの項目として、特に重要なものなど、確認の優先順位はあるか。 ・効力を裏付ける試験の信頼性確保において大学で実施する場合、 企業と同じレベルでの管理が求められるのか。大学側にどこまで求めるべきか。 ■試験報告書 ・計画書や生データと報告書の整合性確認をする場合、最低限必要な確認項目は ■被験物質 ・非GLP試験で被験物質のCoAおよび安定性試験のデータは必須か。 ・非GLP下の薬効薬理試験、安全性試験、薬物動態試験において、 被験物質の安定性の確認について、どのように実施すべきか。 ■試験系の品質 ・試験に用いる反応系（細胞など）の品質保証は必須か。 求められる場合の、保証の内容はどういったものか。 ■機器 ・測定機器の定期点検は業者によるものが必須か。自主点検も可能か。 ・分析装置等の管理は、どの程度までの対応が必要か。 ・ピペットの保守点検について。 |
□質疑応答□
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通信講座
番号 EL250917
開講日
09月08日
第2期受講（2025年9月8日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
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第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
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番号 EL250916
開講日
09月11日
第2期受講（2025年9月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
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番号 EL251217
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第3期受講（2025年12月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
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番号 EL251216
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第3期受講（2025年12月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241215
開講日
12月12日
受付終了
第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241212
開講日
12月17日
受付終了
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（１）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（２）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（３）
医薬品
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日
受付終了
第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250301
開講日
03月17日
受付終了
バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化（除去、抑制）へのアプローチ
第１講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第２講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第３講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250425
開催日
04月24日
05月14日
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250440
開催日
04月24日
05月12日
QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた）分析法バリデーションの基礎
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250406
開催日
04月15日
04月22日
04月18日
04月25日
セミナー
番号 C250408
開催日
04月22日
04月25日
セミナー
番号 P250408
開催日
04月16日
04月22日
04月21日
04月25日
セミナー
番号 C250432
開催日
04月21日
05月08日
セミナー
番号 C250445
開催日
04月22日
05月12日
＜バイオ医薬品・抗体医薬品開発のための＞タンパク質の凝集体分析と安定化戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250525
開催日
05月22日
06月03日
【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250532
開催日
05月22日
06月05日
05月28日
06月11日
セミナー
番号 C250532
開催日
05月22日
06月05日
バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P250526
開催日
05月22日
06月03日
05月23日
06月04日
セミナー
番号 C250526
開催日
05月23日
06月04日
【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250517
開催日
05月23日
06月03日
バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250518
開催日
05月23日
05月29日
セミナー
番号 C250510
開催日
05月26日
06月09日
mRNA／LNP（脂質ナノ粒子）医薬品における品質・安全性評価とLNP／DDSの設計・評価の留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250539
開催日
05月27日
セミナー
番号 C250530
開催日
05月27日
06月10日
セミナー
番号 C250538
開催日
05月28日
06月09日
エンドトキシン試験と次世代（蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む）パイロジェン試験法の最近の動向について
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250531
開催日
05月28日
06月11日
セミナー
番号 H250480
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250480f
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250480d
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250480e
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250480c
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250480b
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250480a
開催日
05月29日
セミナー
番号 C250641
開催日
06月12日
06月24日
再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理（GCTP省令）における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250612
開催日
06月23日
バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応～設計の成功率を高めるノウハウとは～
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250610
開催日
06月25日
07月09日
セミナー
番号 C250624
開催日
06月25日
セミナー
番号 H250420f
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250420
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250420a
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250420e
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250420b
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250420c
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250609
開催日
06月27日
07月09日
相分離生物学入門：＜タンパク質の課題に、新しい視点と解決へのヒント＞ NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250420d
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250421
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250628
開催日
06月27日
07月11日
セミナー
番号 C250643
開催日
06月30日
06月30日
07月14日
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応～問題事例とデータインテグリティを交えて～ NEW
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250712
開催日
07月15日
セミナー
番号 C250715
開催日
07月23日
07月23日
08月18日
非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践 NEW
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250430
開催日
08月28日
08月28日
【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250806
開催日
08月28日
08月28日
09月11日
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点 NEW
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250418
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250427
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250434
開催日
02月26日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月
通信講座
番号 L250501
開講日
05月23日
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門 NEW
第１講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、
及び統計解析の基礎
第２講 分析法バリデーションに必要な統計解析
－中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－
第３講 分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方
－回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－
医薬品
通信講座
番号 EL250617
開講日
06月09日
第1期受講（2025年6月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL250616
開講日
06月10日
第1期受講（2025年6月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL250917
開講日
09月08日
第2期受講（2025年9月8日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL250916
開講日
09月11日
第2期受講（2025年9月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL251217
開講日
12月09日
第3期受講（2025年12月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL251216
開講日
12月10日
第3期受講（2025年12月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241215
開講日
12月12日
受付終了
第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241212
開講日
12月17日
受付終了
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（１）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（２）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（３）
医薬品
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日
受付終了
第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250301
開講日
03月17日
受付終了
バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化（除去、抑制）へのアプローチ
第１講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第２講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第３講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術
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