書籍
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May 8, 2017
凝集体の抑制と材質設計を意識した
バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発
～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/
製品の開発から市販後対応、タンパク質凝集の研究事例の紹介～
| 発刊日 | 2019年8月27日 |
|---|---|
| 体裁 | B5判並製本 179頁 |
|
価格(税込)
各種割引特典
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40,700円
( E-Mail案内登録価格 38,665円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体37,000円＋税3,700円
E-Mail案内登録価格：本体35,150円＋税3,515円
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(送料は当社負担)
アカデミー割引価格：28,490円(25,900円+税) |
|
| ISBNコード | 978-4-86428-201-7 |
| Cコード | C3047 |
プレフィルドシリンジ製剤を含めたバイオ医薬品に対する需要の拡大に
向けて安定したPFS開発のご参考になる書籍
開発にあたって要求される品質事項及び部材や日米欧の規格試験,
実事例による製品の開発から市販後対応、
凝集体の抑制/最小化に向けたポイントと事例紹介など
見本はこちらをクリック ※左上の立ち読みからでもご覧頂けます
<<本書のポイント>>
◎プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材
～シリンジを製造する立場からの具体的な開発事例～
◎シリンジ材質に求められる容器材質と包装設計の流れ ～基本要件と薬剤特性に合わせて～
◎「抗体製剤アクテムラ」の開発事例 ～市販後-適正使用と実際のクレーム報告～
◎医師から見たプレフィルドキット製剤の使いやすい点、改良が必要な点 ～ミスに気づきエラーを予防するには～
◎医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理
◎プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験 ～医薬品規制調和の状況と相違点とは～
◎バイオ医薬品における製剤の安定化に向けた凝集体の発生メカニズムと抑制のためのポイント
◎抗体医薬品の凝集体除去および凝集化抑制に実用されている既存技術,新たな凝集体除去/凝集化抑制技術の開発動向
◎バイオプロセス(抗体生産CHO細胞系)構築を目的とした抗体凝集化機構の理解と制御 ～タンパク質凝集事例～
～シリンジを製造する立場からの具体的な開発事例～
◎シリンジ材質に求められる容器材質と包装設計の流れ ～基本要件と薬剤特性に合わせて～
◎「抗体製剤アクテムラ」の開発事例 ～市販後-適正使用と実際のクレーム報告～
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◎プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験 ～医薬品規制調和の状況と相違点とは～
◎バイオ医薬品における製剤の安定化に向けた凝集体の発生メカニズムと抑制のためのポイント
◎抗体医薬品の凝集体除去および凝集化抑制に実用されている既存技術,新たな凝集体除去/凝集化抑制技術の開発動向
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第2期受講生（2024年8月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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番号 EL240915
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第1期受講（2024年9月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第1期受講生（2024年9月9日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
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番号 EL240912
開講日
09月17日
受付終了
通信講座
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開講日
11月21日
受付終了
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解 -E＆L基本知識-
第２回 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第３回 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
第４回 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
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受付終了
第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
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第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
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第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
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番号 L250301
開講日
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バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化（除去、抑制）へのアプローチ NEW
第１講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第２講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第３講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術
医薬品 | 医療機器
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番号 EL240813
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受付終了
第2期受講（2024年8月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
第2期受講生（2024年8月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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番号 EL240915
開講日
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受付終了
第1期受講（2024年9月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第1期受講生（2024年9月9日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240912
開講日
09月17日
受付終了
通信講座
番号 EL241113
開講日
11月21日
受付終了
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解 -E＆L基本知識-
第２回 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第３回 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
第４回 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241215
開講日
12月12日
受付終了
第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241212
開講日
12月17日
受付終了
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（１）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（２）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（３）
医薬品
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