【超入門・中級編】
CSVセミナー
2日間コース
※お申し込み時に通信欄に「受講証明書発行希望」とご記載ください。
※受講証明書発行には下記条件が必須となります。
・ライブ配信:参加率80%以上
・アーカイブ配信:期間終了後に発効
☆PowerPoint資料配布特典
ご参加者には、セミナー終了後にセミナー資料をPowerPoint形式、
MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供いたします。
貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成
などにご活用ください。
※ダウンロード方法などについては講演内にてご案内いたします。
<< CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか >>
【超入門編】構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違う
【中級編】実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授
【超入門編:ここがポイント】
■ これからCSVやER/ES対応を始める方へ超入門コース
■ CSVって何?
■ GAMPって何?
■ コンピュータ化システムって何?
■ IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書(SOP)と記録とは
■ CSAとは何か?
■ CSAのメリットとは?
【中級編:ここがポイント】
■ 具体的なCSV文書のサンプルが見たい!!
■ 適切かつ高効率な対応方法とは
■ CSVはどこまでやれば良いの?
■ CSAでは何を実施するべきか?
■ CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか?
■ クリティカルシンキングとは何か?
■ CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは
※1日のみのご受講も可能です
(4/15)【超入門】CSV セミナー
(4/16)【中級編】CSV セミナー
日時 | 【Live配信受講】1日目 2025年4月15日(火) 10:00~16:00 |
|
---|---|---|
【Live配信受講】2日目 2025年4月16日(水) 10:00~16:00 |
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【アーカイブ配信受講】1日目 2025年4月18日(金) まで受付 (配信期間:4/18~5/9) |
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【アーカイブ配信受講】2日目 2025年4月21日(月) まで受付 (配信期間:4/21~5/12) |
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受講料(税込)
各種割引特典
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110,000円
( E-Mail案内登録価格 110,000円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体100,000円+税10,000円
E-Mail案内登録価格:本体100,000円+税10,000円
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【ライブ配信+アーカイブ配信】価格:121,000円 ※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。 |
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配布資料 | PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。 | |
オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
備考 | 講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
セミナー講演内容
【1日目 超入門】 【超入門】のみのお申込みはこちらから
コンピュータバリデーションに関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVを超わかりやすく解説いたします。
1. はじめに
・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする
・品質とは
・品質の良いとは?
・品質の良いシステム(ソフトウェア)とは?
・ソフトウェアの品質保証とは
・Fitness for purpose(適格性)
・意図した使用に仕様を合せることは最重要
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・CSV実施に必要なスキルとは
・コンピュータ化システムの変遷と品質保証
・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
2. コンピュータ化システムとは
・コンピュータ化システム導入の原則 ~PIC/S GMP ANNEX 11~
・コンピュータ化システムとは
・GMPにおけるコンピュータ化システム
・コンピュータ化システムの種類と特徴
・構造設備のCSVの目的
・ITアプリケーションのCSV
・GCPにおけるコンピュータ化システム(すべてがITアプリケーション)
3. GAMPとは
・GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)って何?
・GAMPの改定 ~GAMP 4からGAMP 5へ~
・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
・GAMPの改定 ~GAMP 4からGAMP 5へ~
・GAMPドキュメントセット
・GAMP 5 ガイダンス 目次(Main Body)
・GAMP 5 ガイダンス 目次(Appendices)
・GAMP 5における5つのキーコンセプト
・GAMP 5における5つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解(医療機器)
・GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
・GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用
・GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任
4. リスクベースドアプローチとは
・リスクベースドアプローチ(コンプライアンス・コスト・マネジメント)
・GAMP 5における5つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解(医薬品)
5. カテゴリ分類とは
・ユーザ要求にシステム(ソフトウェア)を適合させる3つの方法
・ソフトウェアカテゴリ分類とは
・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
・ソフトウェアカテゴリとシステムの例
6. V-Modelとは
・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・GAMP 4におけるV-Model(構造設備・分析機器)
・【例】特注のスニーカーにおける適格性評価
・GAMP 5におけるV-Model(ITアプリケーション)
・Non-configured Software(設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
・Configured Software(設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
・Custom Software(カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
7. 厚労省ガイドライン
・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(平成22年10月21日薬監麻発1021第11号)
・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン目次
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要
・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
カテゴリ分類表と対応例(別紙2)
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の弊害
8. 構造設備・分析機器のCSV
・医薬におけるバリデーションとは(FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987)
・プロセスバリデーション(PV)
・構造設備のCSVに関する留意点
・GMPハードとGMPソフト
・構造設備における 適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
・構造設備における 適格性評価(Qualification)とプロセスバリデーション
・適格性評価(Qualification)とは
・設備および製造支援システム(つまりGMPハード)についての適格性評価が必要
・適格性評価(Qualification)
・据付時適格性評価(IQ)
・運転時適格性評価(OQ)
・性能適格性評価(PQ)
・適格性評価とバリデーションのステージ(PIC/S GMP Annex 15)
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
・構造設備や分析機器(カテゴリ3)のCSV実施要領
・設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3
・カテゴリ3の構造設備や分析機器(ファームウェア、PLC)のCSV成果物
・分析機器のCSV
・分析機器の種類と対応
・分析機器のCSV文書の種類(新規導入時)
9. システムライフサイクルとは
・Validation = Pet ?
・システムライフサイクルフェーズとステージ(段階)
・GAMP 5における5つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは
・GAMP 5における5つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ
・CSV成果物の種類と属性
・計画書と報告書
・ビジネスプロセスマップ
・構想フェーズの成果物
・初期リスクアセスメント ~製品とプロセスの理解~
・GxP評価
・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
・プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
・トレーサビリティマトリックスとは
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階(つづき)
・要求テスト(PQ)とは
・プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階
□質疑応答□
※アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。
【2日目 中級編】 【中級編】のみのお申込みはこちらから
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。 本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。
1.はじめに
・クリティカルシンキング
・CSVに対する思い込み
2.成果物の種類と作成の留意点
・システムライフサイクルフェーズとステージ(段階)
・CSV成果物の種類と属性
・仕様書はシステムに対して1冊
・計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
・テストスクリプトとログの関係
・Document IDの付け方 XXX-01-VP-01
・トレーサビリティマトリックスとは
・トレーサビリティマトリックス
・トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料
3.構想フェーズ
・構想フェーズの成果物
・ユーザ要求仕様書(URS)とは
・ユーザ要求仕様書執筆手順
・ユーザ要求仕様書の要件
4.プロジェクトフェーズ
4.1計画策定段階
・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
・リスク評価報告書
・初期リスクアセスメント ~製品とプロセスの理解~
・バリデーション計画書(VP)
4.2仕様、構成設定、およびコーディング段階
・プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
・機能仕様書(カテゴリ4、カテゴリ5)
・トレーサビリティマトリックス
・機能仕様書(FS)
・構成設定仕様書(カテゴリ4のみ)
・機能リスク評価(詳細なリスクアセスメント)
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
4.3検証段階
・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階(サプライヤ内で作成する成果物)
・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階(つづき)
・ソフトウェアの特徴とテスト
・テスト計画書(TP)
・テストスクリプト
・テストスクリプトとテストデータ
・Scripted Test(サンプル)
・Scripted Testテストスクリプトとテストデータ
・Scripted Testテストログ
・要求テスト(PQ)とは
4.4報告とリリース段階
・プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階
・バリデーション報告書(VR)
・障害・変更および逸脱の対応方法
・バリデーション報告書(VR)
5.運用フェーズ
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・変更管理(Change Control)の要点
・変更要求書、変更管理一覧表
・変更管理プロセス
・Traceability Matrixの更新
・障害管理(Incident Management)の要点
・障害報告書、障害一覧表
・障害管理(Incident Management)
・サービスレベルアグリーメントと災害対策
6.運用フェーズ
7.PIC/S GMP ANNEX 11概要
・PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定
・PIC/S GMPの構成
・ANNEX 11改定版目次(EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1)
・ANNEX 11改定版(2013.1.1より施行)
Principle(原則)
1.Risk Management リスク管理
2.Personnel 要員
3.Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ
4.Validation バリデーション
5.Data データ
6.Accuracy Checks 正確性チェック
7.Data Storage データ保管
8. Printouts 印刷物
9. Audit Trails 監査証跡
10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理
11. Periodic evaluation 定期評価
12. Security セキュリティ
13.Incident Management 障害管理
14.Electronic Signature 電子署名
15.Batch release バッチリリース
16.Business Continuity 業務の継続性
17.Archiving アーカイブ
□ 質疑応答 □
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
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