本書の章立て 第１章　GMP監査の基本事項及びGMP監査技法・手法の習得 第２章　効果的な内部監査の進め方と自己点検の形骸化防止 第３章　製造委託先のGMP監査の留意点と監査計画の立て方及び監査時チェックリスト作成  第４章　改正GMP 省令をふまえたサプライヤー管理/ 監査の留意点 第５章　海外ベンダーやサプライヤのGMP 監査および GDP 監査手法 ～日本と海外の製造所を監査して感じた配慮すべき点の違い 第６章　事例考察：現場における聞き取り及び観察の仕方 　第1節　これまで経験した聞き取り及び観察の仕方の監査場面描写 　第2節　海外製造委託先，ベンダー・サプライヤ監査の事例考察と現場での着眼点/ 具体的な質問項目

第１章　GMP監査の基本事項及びGMP監査技法・手法の習得

1.　ISOの品質の概念に基づいた品質経営（品質管理（広義））の概念
2.　信頼性保証
3.　査察と監査の違い
4.　効果的な監査のための三つのキーワード（“適切性”“妥当性”“有効性”）
　4.1　適切性の評価
　4.2　妥当性の評価
　4.3　有効性の評価
5.　監査で知っておくべき「検証・妥当性評価・適格性評価の相違点」
6.　監査方式（第一者監査，第二者監査，第三者監査）
　6.1　第一者監査（内部監査又は自己点検）
　6.2　第二者監査-1（委託先監査）
　6.3　第二者監査-2（ベンダーオーディット）
　6.4　第三者監査（適合性調査）
7.　監査で使用される用語（定義）
8.　監査の7原則
9.　監査プログラム（監査のマスタープラン）
10.　監査の実施
　10.1　監査実務（個別の監査案件）のフロー
　10.2　第一ステップ：監査開始
　10.3　第二ステップ：文書レビュー
　10.4　第三ステップ：現地監査活動の準備
　10.5　第四ステップ：現地監査活動の実施
　10.6　第五ステップ：報告書作成，承認及び配付及び監査終了
　10.7　監査員の力量及び評価
　10.8　GMP監査員の育成及び教育

第２章　効果的な内部監査の進め方と自己点検の形骸化防止

1.　内部監査（自己点検）の現状と今後の課題
2.　GMPのグローバル化に伴う医薬品品質システムの捉え方
3.　改正GMP省令に沿った内部監査（自己点検）
4.　演繹型監査と帰納型監査
5.　効果的な内部監査（自己点検）の進め方
　5.1　製品品質へのパーフォーマンスを含めたシステム適合性
　5.2　効果的に実施されといるかということに対する適合性
 
第３章　製造委託先のGMP監査の留意点と監査計画の立て方及び監査時チェックリスト作成

1.　委託先監査
　1.1　委託先監査
　1.2　GQPに基づいた製造所の製造管理及び品質管理の確保
　1.3　委託先選定から，技術移転完了までのステップ
　1.4　品質契約書（Quality Agreement）
　1.5　医薬品受託先へのGMP監査の形態
　　1.5.1　医薬品受託先へのGMP監査（調査）が必要なケース
　　1.5.2　受託先へのGMP監査の内容及び監査区分
　　1.5.3　定期的GMP監査
　　1.5.4　随時GMP適合性監査
2.　文書レビュー（Document Review）の“こつ”（事前調査）
　2.1　文書レビューの目的
　2.2　当局査察に学ぶ“サイトマスターファイル（概要）”
3.　GMPシステム監査
　3.1　GMPシステム査察（監査）の背景
　3.2　システム監査（帰納型監査）
　3.3　表示・包装サブプロセスへの適用
4.　6サブシステム監査
　4.1　管理監督（品質）サブシステムに対する監査
　4.2　構造設備サブシステムに係る監査
　4.3　原材料・中間製品・製品管理と保管サブシステムに係る監査
　4.4　包装・表示サブシステム
　4.5　試験検査サブシステム
　4.6　製造サブシステム
5.　6サブシステム対応したGMP監査計画
　5.1　改正GMP省令に対応したサブシステム監査計画
　5.2　原薬GMPガイドラインに対応したサブシステム監査計画
　5.3　サブシステム別に主要な監査項目の整理（一覧表）
　5.4　長中期監査プログラム（監査マスタープラン）とその事例
6.　監査計画書作成とその事例
　6.1　監査計画書で明確にすべき事項
　6.2　監査重点項目を決める上で最低限考慮すべき事項
　6.3　監査計画立案時にリスクを考慮
　6.4　監査計画書の事例
7.　チェックリスト
　7.1　GMP基準/条項別チェックリスト（適合性調査の基本型）
　7.2　製造サブシステムに対する簡易監査チェックリスト（事例）
　7.3　医薬品品質システムの効果を評価（継続的改善）するためのチェックリスト（事例）
　7.4　包装・表示サブシステムのマスターチェックリスト
8.　効果的な現地監査（On Site Audit）の“こつ”
　8.1　監査における面談技法（ヒアリングの“こつ”）
　8.2　不適合抽出の仕方のポイント
　8.3　盲点を少なくするための現地監査における着眼点（事例）
　8.4　監査所見
　8.5　是正措置に対する監査側と被監査側の対応（フォローアップ活動）
　8.6　監査報告書の書き方のポイント
　8.7　GMP監査（調査）結果に基づく評価（格付け）
 
第４章　改正GMP 省令をふまえたサプライヤー管理/ 監査の留意点

1.　GMP省令
　1.1　改正GMP省令
　1.2　GMPにおける供給者管理
　　1.2.1　改正GMP省令における供給者管理
　　1.2.2　平成25年施行通知での供給者管理
2.　GQPにおける製造所管理
　2.1　取決め
　2.2　定期的確認（監査）
3.　監査における留意点
　3.1　監査における品質リスクマネジメント
　　3.1.1　リスク分析
　　3.1.2　要因解析
　　3.1.3　低減策
　　3.1.4　レビュー
　3.2　原薬の監査における留意点
　　3.2.1　リスク分析
　　3.2.2　要因解析
　　3.2.3　低減策
　　3.2.4　レビュー
　3.3　原料の監査における留意点
　　3.3.1　リスク分析
　　3.3.2　要因解析
　　3.3.3　低減策
　　3.3.4　レビュー
　3.4　資材（直接の容器）の監査における留意点
　　3.4.1　リスク分析
　　3.4.2　要因解析
　　3.4.3　低減策
　　3.4.4　レビュー
　3.5　資材（表示材料）の監査における留意点
　　3.5.1　リスク分析
　　3.5.2　要因解析
　　3.5.3　低減策
　　3.5.4　レビュー

第５章　海外ベンダーやサプライヤのGMP 監査および GDP 監査手法 ～日本と海外の製造所を監査して感じた配慮すべき点の違い

1.　GMP監査
　1.1　監査の要件
　1.2　監査頻度
　1.3　監査計画
　1.4　監査日程
　1.5　監査チーム
　1.6　監査の準備
　1.7　監査の実施
　　1.7.1　オープニングミーティング
　　1.7.2　現場ツアー
　　1.7.3　書類確認
　　1.7.4　日々のまとめ
　　1.7.5　監査員のまとめ
　　1.7.6　最終講評
　1.8　監査レポート
　　1.8.1　監査レポートの構成
　1.9　CAPA（是正予防措置）
　1.10　監査の評価
　1.11　監査のフォローアップ
2.　GDP監査
　2.1　監査の要件
　2.3　監査頻度
　2.4　監査計画および監査日程
　2.5　監査チーム
　2.6　監査の準備
　2.7　監査の実施
　2.8　監査後の対応
3.　海外における監査が国内の監査と異なる点
　3.1　渡航ビザ
　3.2　予防接種
　3.3　食事と衛生状態
　3.4　言語の壁
　3.5　慣習・風習・宗教
　3.6　ボディランゲージ
　3.7　品質文化

第６章　事例考察：現場における聞き取り及び観察の仕方

　第1節　これまで経験した聞き取り及び観察の仕方の“監査場面描写” 　第2節　海外製造委託先，ベンダー・サプライヤ監査の事例考察と現場での着眼点/ 具体的な質問項目