医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
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新着とお知らせ
- 2024.11.05 書籍「医薬品開発と承認申請における医療データ(リアルワールドデータ:RWD)の利活用事例」予約開始
- 2024.11.05 eBook「医薬品開発と承認申請における医療データ(リアルワールドデータ:RWD)の利活用事例」予約開始
- 2024.12.20 セミナー3/25、4/8、4/22 点⿐・経⿐製剤の現状と展望:基礎と応用から製剤設計と開発・Nose-to-Brainデリバリー
- 2024.12.17 セミナー3/25、4/22 デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討
- 2024.12.17 セミナー3/25、4/8 デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討
- 2024.12.09 セミナーオンデマンド【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
- 2024.12.09 セミナー2/20 非臨床領域のメディカルライティング講座
承認申請にむけた個別症例安全性報告(ICSR)の取り扱いと評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
英文メディカルライティング基礎講座~情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSと品質・薬物動態評価~脂質ナノ粒子の設計と標的疾患に適した投与ルートの役割~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練~情報の収集範囲、自己点検結果報告と教育訓練の対象範囲~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
初心者から中級者まで着実にステップアップできる多変量解析講座~役に立つ基礎理論と解析ツールの使い方~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装<実際のCAPA作成・実装の実例を交えて>
受講可能な形式:【Live配信】
【Part 1:基礎編】(薬物)国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規―GCP省令、ICH-GCP、主要な海外(USA/EU)の法規等―
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と非臨床安全性・品質評価/臨床開発/製造管理・品質管理(全4コース)
受講可能な形式: ACDコース【Live配信】or【アーカイブ配信】 /Bコース【Live配信】のみ
希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ― 最新薬事規制、外国臨床データの外挿戦略、リアルワールドデータ活用、DCT活用―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Part 1:基礎編】&【Part 2:応用編】(薬物)国際共同治験とモニタリング基礎知識(Part 1)の習得 ~ 応用力(Part 2)を身につける
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Bコース】非臨床安全性評価/臨床開発・市販後実態編
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Part 2:応用編】(薬物)国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
CTD形式でのマスターファイル(MF)関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【非臨床領域のメディカルライティング講座】PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング~講義とケーススタディで学ぶスキルアップ講座~
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応―欧米企業での承認事例(再生医療等製品、ワクチン、抗体など)―
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査-GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
承認申請にむけた個別症例安全性報告(ICSR)の取り扱いと評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
英文メディカルライティング基礎講座~情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSと品質・薬物動態評価~脂質ナノ粒子の設計と標的疾患に適した投与ルートの役割~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練~情報の収集範囲、自己点検結果報告と教育訓練の対象範囲~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
初心者から中級者まで着実にステップアップできる多変量解析講座~役に立つ基礎理論と解析ツールの使い方~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装<実際のCAPA作成・実装の実例を交えて>
受講可能な形式:【Live配信】
【Part 1:基礎編】(薬物)国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規―GCP省令、ICH-GCP、主要な海外(USA/EU)の法規等―
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と非臨床安全性・品質評価/臨床開発/製造管理・品質管理(全4コース)
受講可能な形式: ACDコース【Live配信】or【アーカイブ配信】 /Bコース【Live配信】のみ
希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ― 最新薬事規制、外国臨床データの外挿戦略、リアルワールドデータ活用、DCT活用―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Part 1:基礎編】&【Part 2:応用編】(薬物)国際共同治験とモニタリング基礎知識(Part 1)の習得 ~ 応用力(Part 2)を身につける
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Bコース】非臨床安全性評価/臨床開発・市販後実態編
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Part 2:応用編】(薬物)国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
CTD形式でのマスターファイル(MF)関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【非臨床領域のメディカルライティング講座】PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング~講義とケーススタディで学ぶスキルアップ講座~
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応―欧米企業での承認事例(再生医療等製品、ワクチン、抗体など)―
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査-GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査-GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
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