第1章　安全性情報におけるICHと3極の動向および相違

はじめに
1. 安全性情報に関する各国の組織体制と規制動向
　　1.1 日本
　　1.2 アメリカ
　　1.3 ヨーロッパ連合
　　1.4 中国
2. 安全性に関する情報におけるICHの動向
　　2.1 ICHの構成と全活動の概略
　　2.2 ICHにおける安全性活動の動向

第2章　製造販売後の安全対策に関する制度と今後の動向
はじめに
1. 日本特有の制度（再審査制度、安全性定期報告、市販直後調査）
　　1.1 再審査制度
　　1.2 安全性定期報告
　　1.3 市販直後調査
2. ＧＶＰ下における規制要件
　　2.1 規制要件
　　　2.1.1 組織・体制
　　　2.1.2 手順
　　　2.1.3 業務の委託に関する規定
　　2.2 昨今重視されている事項
　　　2.2.1 教育訓練
　　　2.2.2 自己点検
3. GVP査察
　　3.1 査察の流れ
　　3.2 調査内容
　　3.3 評価内容
　　3.4 査察への対応と今後の動き
4. 市販後安全対策の今後
　　4.1 これまでの安全対策に関連する医薬品の規制
　　4.2 今後の安全対策に関する規制動向
　　　4.2.2 厚生労働省における市販後安全対策の課題と方向性
　　　4.2.3 平成21年度医薬関係予算概算要求の概要
　　4.3 企業のとりくむべき方策
　　　4.3.1 組織・業務プロセスの改革
　　　4.3.2 ＩＣＴの活用

第3章　GPSP（製造販売後の調査及び試験の実施の基準）
はじめに
1. 製造販売後調査等基本計画書
2. 使用成績調査
　　2.1 目的
　　2.2 調査の流れ
　　2.3 調査計画の立案のポイント
　　　2.3.1 症例数設定の根拠
　　　2.3.2 症例登録方法
　　　2.3.3 調査の方法
　　　2.3.4 調査項目
　　　2.3.5 集計解析方法　
　　2.4 使用成績調査のまとめ
3. 特定使用成績調査
4. 全例調査
　　4.1 調査実施施設の要件の設定
　　4.2 調査実施医師の要件
　　4.3 納入制限
　　4.4 症例登録を確認する手段
5. 製造販売後臨床試験
　　5.1 目的
　　5.2 製造販売後調査と製造販売後臨床試験の手順の違い
6. 新しいデータ収集方法（EDC）について
　　6.1 EDCのメリット
　　6.2 EDCのデメリット
　　6.3 EDCの稼動までの期間
　　6.4 EDCシステム
　　6.5 ユーザー権限の設定
　　6.6 医療機関について
　　6.7 電磁的記録に関して
　　6.8 規制当局による実地調査について
7. 再審査制度
　　7.1 再審査期間
　　7.2 安全性定期報告
　　7.3 再審査申請資料
　　7.4 再審査判定基準
　　7.5 適合性調査
　　7.6 適合性調査結果
8. 再評価制度
　　8.1 定期的な再評価
　　8.2 臨時の再評価
　　8.3 再評価申請までの流れ
　　8.4 再評価判定基準
　　8.5 再評価結果の情報対応について
　　8.6 適合性調査
9. 日米欧との違い
おわりに

第4章　日本における製造販売後調査・試験の動向と課題
はじめに
1. 製造販売後調査の必要性
2. 治験で得られる情報の限界
3. 審査報告書の調査対象年度と承認品目数
4. 薬効群別承認品目数
5. 承認審査期間
6. 承認条件、指示・指導事項が付いた品目数
7. 収集予定症例数
8. オーファンドラッグ(希少病用薬)
9. 全例調査
10. 調査・試験実施の指示・指導事項の内容
11. 申請～審査段階からの製造販売後調査の準備
12. 市販後安全対策
13. 製造販売後調査データの公表及び活用
14. 米国における市販後調査
おわりに

第5章　FDAにおける市販後安全対策とREMS
はじめに
1. FDAの法体系
2. RiskMAP制定の経緯と概要
　　2.1 ICH E2EとRiskMAP
　　2.2 RiskMAPを中心とする三つのガイダンス
　　2.3 RiskMAPを含むPharmacovigilance Planの策定
3. RsikMAPからREMSへ
　　3.1 FDAAA法の成立
　　　3.1.1 FDAAA法の成立経緯
　　3.1.2 Risk MAPとREMSの違い
　　3.2 REMSによる市販後安全対策の強化
　　3.2.1 市販後安全対策の強化
　　3.2.2 REMSの法的性格と今後の方向性
4．FDA査察
　　4.1 FDA査察の特徴と基本的考え
　　　4.1.1 FDA査察の特徴
　　　4.1.2 FDA査察の基本姿勢
　　4.2 査察における当局間の協力体制
　　　4.2.1 EUとの合同査察
　　　4.2.2 日本当局との合同査察
　4.3 日本におけるFDA PV査察
　　　4.3.1 日本のおけるFDA PV査察の実態
　　　4.3.2 申請に伴うPV査察と日本におけるFDA査察の今後
5．最後に：FDAとの市販後安全対策に関するコミュニケーション


第6章　ＥＵにおける市販後安全対策とVolume 9a
はじめに
1. Volume #X(A)とは
2. EUの法と組織
　　2.1 EUの法体系
　　2.2 医薬品行政に関する組織（EMEA）とPharmacovigilance制度
　　2.3 ICH E2EとRisk Management Plan (RMP)
　　2.4 Volume 9A
3．EUにおける医薬品承認申請（MAA）と市販後安全対策
　　3.1 EUにおける医薬品販売承認申請（MAA、Market Authorization Application）
　　3.2 申請時に要求される安全性に関するDocument
　　3.3 EUで要求される市販後安全対策
4. EU PV査察
　　4.1 EU Pharmacovigilance Inspection
　　4.2 MHRAおよびFDAとの合同査察
5. 用語集（Glossary）


第7章　3極における安全性に関する情報の収集・評価・対応の比較
はじめに
1. ヨーロッパ連合における医療製品を管理する規則としてのVolume 9Aガイドライン
2. アメリカの安全対策、安全性情報に対する対応
3. 日本における安全対策、安全性情報への対応


第8章　3極対応・違いをふまえた添付文書作成・改訂
はじめに
1. 安全確保措置と添付文書
　　1.1 安全確保措置
　　　1.1.1 市販後の情報収集
　　　1.1.2 製造販売後安全管理
　　　1.1.3 安全確保措置
　　1.2 添付文書の位置づけ
　　　1.2.1 安全管理情報
　　　1.2.2 安全確保措置の中での添付文書の位置づけ
　　1.3 添付文書に関わる法制度
　　　1.3.1 関連通知
　　　1.3.2 添付文書の変遷
　1.4 添付文書の構成と作成のポイント
　　　1.4.1 ｢添付文書｣の構成
　　　1.4.2 作成のポイント
2. 添付文書の改訂
　　2.1 添付文書の改訂区分
　　　2.1.1 緊急安全性情報
　　　2.1.2 使用上の注意改訂指示
　　　2.1.3 自主改訂
　　　2.1.4 その他の改訂
　　2.2 添付文書改訂決定プロセス
　　　2.2.1 安全管理情報の収集・評価
　　　2.2.2 安全確保措置の検討
　　　2.2.3 安全確保措置案の策定
　　　2.2.4 総合機構相談
　　　2.2.5 当局検討会
　　2.3 添付文書改訂後の情報伝達
　　　2.3.1 改訂指示の発出
　　　2.3.2 情報伝達依頼
　　　2.3.3 情報伝達開始
　　　2.3.4 機構の添付文書更新
　　　2.3.5 DSU掲載依頼
　　　2.3.6 情報伝達終了
　　　2.3.7 変更届提出
　　　2.3.8 情報伝達終了報告
3. 国内添付文書の動向
　　3.1 医薬品情報の階層化とe添付文書(階層化添付文書情報)
　　3.2 ｢医薬品情報提供システム｣
　　3.3 添付文書のグローバル対応
4.海外の添付文書
　　4.1 米国添付文書FPI (Full Prescribing Information)
　　4.2 EU添付文書SPC (Summary of Product Characteristics)
　　4.3 日米欧添付文書記載項目の比較