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May 8, 2017
【特集】医療機器 開発/製造 おすすめ書籍
【お知らせ】2023年人気書籍ランキングBEST20(医薬品/医療機器開発関連)
～直近1年で大好評だった製造/品質関連弊社書籍を一挙にご紹介～
①GLP／CMC（薬物動態・プロセス開発・CMC・品質・分析・製造等）
②臨床開発（治験・GCP・ファーマコビジランス・国際開発・薬事）
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②臨床開発（治験・GCP・ファーマコビジランス・国際開発・薬事）
医療機器の保険適用戦略
ebookあり
【満足する内容での保険適用を獲得するために】元厚労省技官が可能な範囲で事例を示しつつ、最新情報で解説！
今後、保険収載上の評価においては、より厳しく評価されることが予想される、、、そのため、医療機器を取り扱う企業では、今まで以上に保険収載を見越したトータルマネジメントが重要になってくる。
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今後、保険収載上の評価においては、より厳しく評価されることが予想される、、、そのため、医療機器を取り扱う企業では、今まで以上に保険収載を見越したトータルマネジメントが重要になってくる。
QMS/ISO要求をふまえた 医療機器バリデーション
リスクマネジメントの考え方と規格への対応とは？デザインレビュ，デザインベリフィケーション，デザインバリデーションの解釈とは？製造工程を安定して稼働させる方法とは？GHTFガイダンスに例示されている統計手法及びその目的とは？ISO 11607の改訂において追加された規格の要求事項やその対応とは？製品ユーザビリティなど新しい要求事項も含め、ISO 13485の要求事項（新規及び追加）への対応を解説！
【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント
本書では、医薬品と医療機器のリスクマネジメントを両方取り扱っています。医薬品と医療機器では、リスクマネジメントに関する対応方法や対象が異なるが、そのプロセスはほぼ同じである。医薬品と医療機器で、どのようにリスクマネジメントの実施に差異があるかということにも言及しています。
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