新着とお知らせ
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2024.06.10
書籍治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
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2024.01.29
書籍「GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応」予約開始
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2024.06.12
通信講座第3期(2025/3/12開講) ≪解説動画で学ぶeラーニング≫細胞培養基本と細胞培養技術・QC
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2024.06.12
通信講座第1期(2024/9/9開講) ≪解説動画で学ぶeラーニング≫細胞培養基本と細胞培養技術・QC
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2024.06.28
セミナー8/27 米国FDA査察の概要・役割と FDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点
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2024.06.25
セミナー8/28 ヘルスケアビジネス 参入の課題・現状・最新動向と ヘルスケアデータの利活用における法規制および留意点
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2024.06.21
セミナー12/11,12 【超入門・中級編】CSVセミナー 2日間コース
![](/images/icons/seminar.png)
ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション〔進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
【セット申込み】米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
再生医療のための機能性高分子バイオマテリアル~最新技術動向と求められる物性・材料設計~
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援全2日間セミナー ― 機能性材料・素材編 ―
受講可能な形式:1日目【アーカイブ配信】2日目【Live配信(アーカイブ配信付き)】
![](/images/icons/seminar.png)
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非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
PIC/S GMP AnnexⅠの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
製造販売後におけるRWD(リアルワールドデータ)利活用の実際<実例を用いたデータの効果的な活用方法>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
【セット申込み】「品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保」「分析法バリデーションに必要となる統計解析」「基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価」
受講可能な形式: 【会場受講】or 【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
三極(日米欧)の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
2日間コース【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応/サイバーセキュリティ(IEC 81001-5-1:2021)対応セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
サイバーセキュリティ(IEC 81001-5-1:2021)対応セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
≪これから医療機器開発を始める方へ≫初心者に向けた医療機器開発の4ステップ:法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
医療市場における医療機器と法規制
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
医療機器、無菌製剤、原料、包装容器等のガンマ線と電子線の照射殺菌滅菌の特徴とその使い分け並びに、米国FDAの医療機器代替滅菌プログラムでも注目されるガンマ線代替法としての変換X線照射殺菌技術解説
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
国内外規制(ICH-Q3E・局方)をふまえたE&L(Extractables and Leachables)評価・分析の留意点と基準の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
ヘルスケアビジネス 参入の課題・現状・最新動向と ヘルスケアデータの利活用における法規制および留意点 NEW
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
脳波計測・解析の基礎と応用および、脳波データのビジネス展開の可能性
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
<CSV・ERESをふまえた>製造とラボの現場におけるペーパレス化実践セミナーデータインテグリティに適合した記録方法とレビューの実務
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
アメリカの医療保険制度・規制当局の考え方をふまえた医療機器のFDA規制対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点<国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
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【手順書購入割引付】CAPAの具体的な実施方法セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
【手順書購入割引付】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
![](/images/icons/seminar.png)
医療機器における品質システム全体へのリスクマネジメント活動の実施に関する要求事項と具体例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
医療機器の設計開発<能動医療機器、非能動医療機器、IVD、製造工程>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
【手順書購入割引付】データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
医療機器における品質マネジメントシステム
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
【手順書購入割引付】医療機器リスクマネジメントセミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
2日間でじっくり学ぶGMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
【米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門】各国医療機器薬事規制セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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医療機器における市販後監視と製造販売後安全管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
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日本一わかりやすい欧州医療機器規制MDR(Medical Device Regulation)セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【日本一わかりやすいMDR】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
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欧州医療機器規則MDR 3日間コース
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
![](/images/icons/seminar.png)
欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【日本一わかりやすいMDR】【臨床評価編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
![](/images/icons/seminar.png)
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欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
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国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点<試験や施設の信頼性確保を具体事例を用いて解説>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【手順書購入割引付】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応 NEW
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
![](/images/icons/book.png)
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
![](/images/icons/book.png)
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート
![](/images/icons/book.png)
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
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【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
![](/images/icons/book.png)
医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>
![](/images/icons/book.png)
QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
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医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
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★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
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査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
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【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント
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≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
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生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略
![](/images/icons/course.png)
第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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第1期受講(2024年9月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第1期受講生(2024年9月9日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
![](/images/icons/course.png)
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
![](/images/icons/course.png)
第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生(2024年11月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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第2期受講(2024年12月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第2期受講生(2024年12月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
![](/images/icons/course.png)
第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第3期受講生(2025年3月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
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GMP原料等の供給者管理の進め方
第1講 『供給者管理の手順書、規格等の文書管理』
第2講 『原料、資材の供給者との取り決め』
第3講 『供給者管理としての監査』
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≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
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Pythonの入門講座と機械学習(教師あり学習,教師なし学習)【各講 ZoomでのQ&A付】
第1講 【機械学習とPythonの基礎】
第2講 【教師あり学習】
第3講 【教師なし学習】
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第1期受講(2024年5月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第1期受講生(2024年5月22日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
![](/images/icons/course.png)
≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル
第1部:技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部:うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部:実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
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ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション〔進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
【セット申込み】米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
再生医療のための機能性高分子バイオマテリアル~最新技術動向と求められる物性・材料設計~
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援全2日間セミナー ― 機能性材料・素材編 ―
受講可能な形式:1日目【アーカイブ配信】2日目【Live配信(アーカイブ配信付き)】
![](/images/icons/seminar.png)
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非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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PIC/S GMP AnnexⅠの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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製造販売後におけるRWD(リアルワールドデータ)利活用の実際<実例を用いたデータの効果的な活用方法>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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【セット申込み】「品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保」「分析法バリデーションに必要となる統計解析」「基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価」
受講可能な形式: 【会場受講】or 【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
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三極(日米欧)の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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2日間コース【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応/サイバーセキュリティ(IEC 81001-5-1:2021)対応セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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サイバーセキュリティ(IEC 81001-5-1:2021)対応セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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≪これから医療機器開発を始める方へ≫初心者に向けた医療機器開発の4ステップ:法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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医療市場における医療機器と法規制
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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医療機器、無菌製剤、原料、包装容器等のガンマ線と電子線の照射殺菌滅菌の特徴とその使い分け並びに、米国FDAの医療機器代替滅菌プログラムでも注目されるガンマ線代替法としての変換X線照射殺菌技術解説
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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国内外規制(ICH-Q3E・局方)をふまえたE&L(Extractables and Leachables)評価・分析の留意点と基準の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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ヘルスケアビジネス 参入の課題・現状・最新動向と ヘルスケアデータの利活用における法規制および留意点 NEW
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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脳波計測・解析の基礎と応用および、脳波データのビジネス展開の可能性
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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【オンデマンド配信】Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
<CSV・ERESをふまえた>製造とラボの現場におけるペーパレス化実践セミナーデータインテグリティに適合した記録方法とレビューの実務
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
アメリカの医療保険制度・規制当局の考え方をふまえた医療機器のFDA規制対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点<国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
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【手順書購入割引付】CAPAの具体的な実施方法セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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【手順書購入割引付】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
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医療機器における品質システム全体へのリスクマネジメント活動の実施に関する要求事項と具体例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
医療機器の設計開発<能動医療機器、非能動医療機器、IVD、製造工程>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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【手順書購入割引付】データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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医療機器における品質マネジメントシステム
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【手順書購入割引付】医療機器リスクマネジメントセミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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2日間でじっくり学ぶGMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
【米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門】各国医療機器薬事規制セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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医療機器における市販後監視と製造販売後安全管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
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日本一わかりやすい欧州医療機器規制MDR(Medical Device Regulation)セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【日本一わかりやすいMDR】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
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欧州医療機器規則MDR 3日間コース
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
![](/images/icons/seminar.png)
欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【日本一わかりやすいMDR】【臨床評価編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
![](/images/icons/seminar.png)
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欧州医療機器規則MDRセミナー2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
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国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点<試験や施設の信頼性確保を具体事例を用いて解説>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【手順書購入割引付】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
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【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応 NEW
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【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
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GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
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【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
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【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート
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海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
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【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
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医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>
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QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
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医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
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★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
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査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
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【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント
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≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
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生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略
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第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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第1期受講(2024年9月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第1期受講生(2024年9月9日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
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頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
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第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生(2024年11月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
![](/images/icons/course.png)
第2期受講(2024年12月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第2期受講生(2024年12月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
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第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第3期受講生(2025年3月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
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GMP原料等の供給者管理の進め方
第1講 『供給者管理の手順書、規格等の文書管理』
第2講 『原料、資材の供給者との取り決め』
第3講 『供給者管理としての監査』
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≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
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Pythonの入門講座と機械学習(教師あり学習,教師なし学習)【各講 ZoomでのQ&A付】
第1講 【機械学習とPythonの基礎】
第2講 【教師あり学習】
第3講 【教師なし学習】
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第1期受講(2024年5月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第1期受講生(2024年5月22日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル
第1部:技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部:うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部:実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
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【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【オンデマンド配信】Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
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【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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