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セミナーセミナー番号:H241280d(【オンデマンド】バイオ不純物)

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【オンデマンド配信】

バイオ医薬品の不純物管理
（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）

～MCB/WCBの特性解析とウイルス安全性を含む製造工程由来不純物の製造管理及び品質管理並びに
目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物の不均一性を考慮した製造管理及び品質管理～

このセミナーは2021年2月に開催したセミナーの【WEBセミナー：オンデマンド配信】です。
※10営業日・動画をいつでも・何回でもご視聴いただけます。

✔　目的物質由来不純物及び製造工程由来不純物）の管理手法（製造管理及び品質管理）
✔　製造管理手順（不純物のクリアランス能力の確保とその妥当性説明）につき、
　　開発中の対応並びにCTDへの提示内容を解説

【このようなことで悩んでいませんか】
・原材料と製造工程由来不純物との関連性の理解～安全性の配慮と必要となる検討項目
・ウイルス安全性の実施時期とチャレンジテストの概要・必要性
・目的物質関連物質と目的物質由来不純物との区別の方法
・製造工程由来不純物は、工程内管理試験か出荷試験として管理すべきか
・目的物質・目的物質関連物質と目的物質由来不純物の規格の設定手法
・分析法バリデーションで確認すべき検討内容（計画、判定基準）

日時	2025年5月29日（木）まで申込受付中　　／視聴時間：約4時間50分
会場	オンライン配信	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	35,750円 ( E-Mail案内登録価格 33,990円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体32,500円＋税3,250円 E-Mail案内登録価格：本体30,900円＋税3,090円
受講料(税込) 各種割引特典	※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価 35,750円／E-Mail案内登録価格 33,990円 ) 　　定価：本体32,500円＋税3,250円　　E-mail案内登録価格：本体30,900円＋税3,090円　※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。　※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。　※他の割引は併用できません。【研修パック(5名以上受講)：一人あたりの受講料 16,500円】　※本体15,000円＋税1,500円(一人あたり) ※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
配布資料	・製本テキスト　　※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。　　※申込み日から営業日3日までに発送いたします。
オンライン配信	オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
主催者より	不均一性を有するバイオ医薬品の不純物（目的物質由来／製造工程由来）をどのように製造管理や品質管理を行うかは関係者にとっての観点から、セルバンクの特性解析は、細胞由来のバイオ医薬品の安全性を担保する上で重要な項目です。その中で、細胞の特性、純度、遺伝的な安定性、腫瘍の形成性などを確認すること、細菌、真菌、マイコプラズマ、マイコバクテリア、ウイルスなど外部汚染が無いこと、さらには、未精製のバルク、精製後のバルク、最終製品などの各段階でバイオバンクの安全性が確保されていることは重要です。そのためには様々なレベルの試験を準備する必要があり、それらの試験方法の「精度」を担保するための分析法バリデーションも重要となってきます。バイオ医薬品中の不純物に対する試験法は，低分子化合物に比べ高い難易度の技術が要求され，ここが関係者の苦労するところとなっています。本セミナーでは、バイオ医薬品の不純物管理として、上記の観点から関係者の皆様のお悩みにお応えすべく、事例を含めて丁寧に解説いただけます。この機会をご活用ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株)　CMC開発コンサルタント伊東雅夫氏
[元中外製薬(株) 品質保証部副部長]

【講師紹介】

セミナー趣旨

不均一性を有するバイオ医薬品の不純物（目的物質由来不純物及び製造工程由来不純物）の管理手法（製造管理及び品質管理）につき、解説する。
患者/被験者への安全性を十分配慮した製造管理手順（不純物のクリアランス能力の確保とその妥当性説明）につき、開発中の対応並びにCTDへの提示内容を解説する。
出荷試験に用いる純度試験の設定のポイント並びに生産管理上必要となる試験方法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法（実施方法）のポイントについても解説する。

◆講習会のねらい
・原材料と製造工程由来不純物との関連性の理解
　　～安全性の配慮と必要となる検討項目
・ウイルス安全性の実施時期とチャレンジテストの概要・必要性
・目的物質関連物質と目的物質由来不純物との区別の方法
・製造工程由来不純物は、工程内管理試験か出荷試験として管理すべきか
・目的物質・目的物質関連物質と目的物質由来不純物の規格の設定手法
・分析法バリデーションで確認すべき検討内容（計画、判定基準）

セミナー講演内容

１．バイオ医薬品の不純物の取り扱い
　　・原薬・製剤の製造プロセスの概要と管理すべき重要プロセス
　　・原材料の管理
　　　　MCB/WCBの特性評価
　　・CQAの設定と管理が必要な不純物の特定
　　　　目的物質及び目的物質関連物質と目的物質由来不純物との関連
　　　　製造工程由来不純物のアセスメントと特定

２．製造管理
　　・混入汚染物質・ウイルス安全性の管理手法
　　　　ウイルスの不活化とクリアランス能力（チャレンジ試験）
　　　　未加工/未精製バルクでの工程内管理の必要性
　　・製造工程由来不純物の管理手法
　　　　クリアランス能力と工程内管理試験（又は出荷試験での管理）
　　・目的物質/目的物質関連物質と目的物質由来不純物の管理手法

３．品質管理
　　・規格及び試験方法の設定
　　　　純度試験の要点
　　　　システム適合性の重要性
　　・精度管理の必要性
　　　　試験方法の記載内容と分析法バリデーションの要件（許容基準）
　　・分析法バリデーションの要点と手法

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:H241280d(【オンデマンド】バイオ不純物)

【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）

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