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May 8, 2017
【オンデマンド配信】
バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と
分析法バリデーションの実施方法
（バイオ医薬品(CMC)マスターコース５）
～バラツキの原因の把握と判定基準／規格設定の妥当性根拠と室内再現精度との関連性など～
このセミナーは2021年3月に開催したセミナーの【WEBセミナー：オンデマンド配信】です。
※10営業日・動画をいつでも・何回でもご視聴いただけます。
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【ここがポイント】
◆示性値
・試験方法と設定のポイント：糖鎖プロファイルの例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
◆純度試験
・試験方法と設定のポイント：
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
◆生物活性
・試験方法と設定のポイント：
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
◆タンパク質含量：試験方法と分析能パラメータ
・試験方法と設定のポイント：
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
◆示性値
・試験方法と設定のポイント：糖鎖プロファイルの例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
◆純度試験
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・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
◆タンパク質含量：試験方法と分析能パラメータ
・試験方法と設定のポイント：
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
| 日時 | 2025年5月29日（木） まで申込受付中 ／視聴時間：約4時間55分 |
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|---|---|---|
| 会場 | オンライン配信 |
会場地図 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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35,750円
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定価：本体32,500円＋税3,250円
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| 配布資料 | ・製本テキスト ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。 | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
セミナー講師
セミナー趣旨
分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にまでは十分な配慮はとられていないようである。
確かに承認取得もマイルストーンとしては必要な目標ではあるが、承認取得後の長期に渡るライフサイクルを通じて適切な精度管理を一貫して履行することの方が製造業者としてはより重要と思われる。これは、製造管理における製法のProcess Performance QualificationとContinued Process Verificationとの関連性と同様に、品質管理にとって重要な観点である。
今回、恒常的な品質試験が可能なように、バイオ医薬品の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説します。
確かに承認取得もマイルストーンとしては必要な目標ではあるが、承認取得後の長期に渡るライフサイクルを通じて適切な精度管理を一貫して履行することの方が製造業者としてはより重要と思われる。これは、製造管理における製法のProcess Performance QualificationとContinued Process Verificationとの関連性と同様に、品質管理にとって重要な観点である。
今回、恒常的な品質試験が可能なように、バイオ医薬品の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説します。
セミナー講演内容
１．分析法バリデーションの目的：バラツキの原因の把握と判定基準
２．規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性
３．確認試験
・試験方法と設定のポイント：ペプチドマップの例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
構造決定に用いた試験方法の採用と特異性の考え方
確認試験に使用する際の注意点（システム適合性と判定基準）
４．示性値
・試験方法と設定のポイント：糖鎖プロファイルの例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
糖鎖プロファイル（標識化によるHPLC法）：特異性、併行精度、真度の検討方法
構成糖（標識化によるHPLC法）：
実験計画法の直行表L8を利用した室内再現精度の評価
一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
シアル酸（電気化学検出器によるHPLC法）：直線性と定量限界
５．純度試験
・試験方法と設定のポイント：
イオン交換クロマトグラフィーの例
サイズ排除クロマトグラフィーの例
キャピラリー電気泳動の例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
イオン交換クロマトグラフィー（特異性とシステム適合性、真度）
サイズ排除クロマトグラフィー/キャピラリー電気泳動（その他の特性と特異性）
直線性の判定基準と範囲の考え方
検出限界・定量限界の評価方法とシステム適合性の関係
６．生物活性
・試験方法と設定のポイント：
結合活性：表面プラズモン共鳴法（SPR法）の例
抗体依存性細胞傷害活性（ADCC活性）の例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
Cell-Based-Assay：平行性検定法での特異性、直線性、真度
ADCC活性（特異性、真度の検討方法）
７．タンパク質含量：試験方法と分析能パラメータ
・試験方法と設定のポイント：
紫外可視吸光度測定法（タンパク質定量法：方法１（紫外吸収法））の例
液体クロマトグラフィーの例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
液体クロマトグラフィー：
直線性
コジマデザインを用いた一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
８．局方試験を設定する場合の適格性確認
・エンドトキシン試験
・微生物限度試験／無菌試験
２．規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性
３．確認試験
・試験方法と設定のポイント：ペプチドマップの例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
構造決定に用いた試験方法の採用と特異性の考え方
確認試験に使用する際の注意点（システム適合性と判定基準）
４．示性値
・試験方法と設定のポイント：糖鎖プロファイルの例
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糖鎖プロファイル（標識化によるHPLC法）：特異性、併行精度、真度の検討方法
構成糖（標識化によるHPLC法）：
実験計画法の直行表L8を利用した室内再現精度の評価
一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
シアル酸（電気化学検出器によるHPLC法）：直線性と定量限界
５．純度試験
・試験方法と設定のポイント：
イオン交換クロマトグラフィーの例
サイズ排除クロマトグラフィーの例
キャピラリー電気泳動の例
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イオン交換クロマトグラフィー（特異性とシステム適合性、真度）
サイズ排除クロマトグラフィー/キャピラリー電気泳動（その他の特性と特異性）
直線性の判定基準と範囲の考え方
検出限界・定量限界の評価方法とシステム適合性の関係
６．生物活性
・試験方法と設定のポイント：
結合活性：表面プラズモン共鳴法（SPR法）の例
抗体依存性細胞傷害活性（ADCC活性）の例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
Cell-Based-Assay：平行性検定法での特異性、直線性、真度
ADCC活性（特異性、真度の検討方法）
７．タンパク質含量：試験方法と分析能パラメータ
・試験方法と設定のポイント：
紫外可視吸光度測定法（タンパク質定量法：方法１（紫外吸収法））の例
液体クロマトグラフィーの例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
液体クロマトグラフィー：
直線性
コジマデザインを用いた一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
８．局方試験を設定する場合の適格性確認
・エンドトキシン試験
・微生物限度試験／無菌試験
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最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と特許活用の徹底分析－
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【研究開発動向：2時間セミナー】
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番号 H241185
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02月27日
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05月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
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通信講座
番号 EL241113
開講日
11月21日
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解 -E＆L基本知識-
第２回 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第３回 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
第４回 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241215
開講日
12月12日
第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241212
開講日
12月17日
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（１）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（２）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（３）
医薬品
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日
第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
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番号 L250301
開講日
03月17日
バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化（除去、抑制）へのアプローチ NEW
第１講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第２講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第３講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240813
開講日
08月21日
受付終了
第2期受講（2024年8月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
第2期受講生（2024年8月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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番号 EL240915
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受付終了
第1期受講（2024年9月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第1期受講生（2024年9月9日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
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開講日
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第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解 -E＆L基本知識-
第２回 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第３回 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
第４回 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
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第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
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第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
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第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
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