eBook
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
【オンデマンド配信】
バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と
分析法バリデーションの実施方法
（バイオ医薬品(CMC)マスターコース５）
～バラツキの原因の把握と判定基準／規格設定の妥当性根拠と室内再現精度との関連性など～
このセミナーは2021年3月に開催したセミナーの【WEBセミナー：オンデマンド配信】です。
※10営業日・動画をいつでも・何回でもご視聴いただけます。
※10営業日・動画をいつでも・何回でもご視聴いただけます。
【ここがポイント】
◆示性値
・試験方法と設定のポイント：糖鎖プロファイルの例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
◆純度試験
・試験方法と設定のポイント：
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
◆生物活性
・試験方法と設定のポイント：
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
◆タンパク質含量：試験方法と分析能パラメータ
・試験方法と設定のポイント：
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
◆示性値
・試験方法と設定のポイント：糖鎖プロファイルの例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
◆純度試験
・試験方法と設定のポイント：
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
◆生物活性
・試験方法と設定のポイント：
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
◆タンパク質含量：試験方法と分析能パラメータ
・試験方法と設定のポイント：
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
| 日時 | 2026年12月24日（木） まで申込受付中 ／視聴時間：約4時間55分 |
|
|---|---|---|
| 会場 | オンライン配信 |
会場地図 |
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
35,750円
( E-Mail案内登録価格 33,990円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体32,500円＋税3,250円
E-Mail案内登録価格：本体30,900円＋税3,090円
|
|
| ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 35,750円／E-Mail案内登録価格 33,990円 ) 定価：本体32,500円＋税3,250円 E-mail案内登録価格：本体30,900円＋税3,090円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(5名以上受講)：一人あたりの受講料 16,500円】 ※本体15,000円＋税1,500円(一人あたり) ※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
||
| 配布資料 | ・製本テキスト ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。 | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
セミナー講師
セミナー趣旨
分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にまでは十分な配慮はとられていないようである。
確かに承認取得もマイルストーンとしては必要な目標ではあるが、承認取得後の長期に渡るライフサイクルを通じて適切な精度管理を一貫して履行することの方が製造業者としてはより重要と思われる。これは、製造管理における製法のProcess Performance QualificationとContinued Process Verificationとの関連性と同様に、品質管理にとって重要な観点である。
今回、恒常的な品質試験が可能なように、バイオ医薬品の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説します。
確かに承認取得もマイルストーンとしては必要な目標ではあるが、承認取得後の長期に渡るライフサイクルを通じて適切な精度管理を一貫して履行することの方が製造業者としてはより重要と思われる。これは、製造管理における製法のProcess Performance QualificationとContinued Process Verificationとの関連性と同様に、品質管理にとって重要な観点である。
今回、恒常的な品質試験が可能なように、バイオ医薬品の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説します。
セミナー講演内容
１．分析法バリデーションの目的：バラツキの原因の把握と判定基準
２．規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性
３．確認試験
・試験方法と設定のポイント：ペプチドマップの例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
構造決定に用いた試験方法の採用と特異性の考え方
確認試験に使用する際の注意点（システム適合性と判定基準）
４．示性値
・試験方法と設定のポイント：糖鎖プロファイルの例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
糖鎖プロファイル（標識化によるHPLC法）：特異性、併行精度、真度の検討方法
構成糖（標識化によるHPLC法）：
実験計画法の直行表L8を利用した室内再現精度の評価
一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
シアル酸（電気化学検出器によるHPLC法）：直線性と定量限界
５．純度試験
・試験方法と設定のポイント：
イオン交換クロマトグラフィーの例
サイズ排除クロマトグラフィーの例
キャピラリー電気泳動の例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
イオン交換クロマトグラフィー（特異性とシステム適合性、真度）
サイズ排除クロマトグラフィー/キャピラリー電気泳動（その他の特性と特異性）
直線性の判定基準と範囲の考え方
検出限界・定量限界の評価方法とシステム適合性の関係
６．生物活性
・試験方法と設定のポイント：
結合活性：表面プラズモン共鳴法（SPR法）の例
抗体依存性細胞傷害活性（ADCC活性）の例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
Cell-Based-Assay：平行性検定法での特異性、直線性、真度
ADCC活性（特異性、真度の検討方法）
７．タンパク質含量：試験方法と分析能パラメータ
・試験方法と設定のポイント：
紫外可視吸光度測定法（タンパク質定量法：方法１（紫外吸収法））の例
液体クロマトグラフィーの例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
液体クロマトグラフィー：
直線性
コジマデザインを用いた一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
８．局方試験を設定する場合の適格性確認
・エンドトキシン試験
・微生物限度試験／無菌試験
２．規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性
３．確認試験
・試験方法と設定のポイント：ペプチドマップの例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
構造決定に用いた試験方法の採用と特異性の考え方
確認試験に使用する際の注意点（システム適合性と判定基準）
４．示性値
・試験方法と設定のポイント：糖鎖プロファイルの例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
糖鎖プロファイル（標識化によるHPLC法）：特異性、併行精度、真度の検討方法
構成糖（標識化によるHPLC法）：
実験計画法の直行表L8を利用した室内再現精度の評価
一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
シアル酸（電気化学検出器によるHPLC法）：直線性と定量限界
５．純度試験
・試験方法と設定のポイント：
イオン交換クロマトグラフィーの例
サイズ排除クロマトグラフィーの例
キャピラリー電気泳動の例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
イオン交換クロマトグラフィー（特異性とシステム適合性、真度）
サイズ排除クロマトグラフィー/キャピラリー電気泳動（その他の特性と特異性）
直線性の判定基準と範囲の考え方
検出限界・定量限界の評価方法とシステム適合性の関係
６．生物活性
・試験方法と設定のポイント：
結合活性：表面プラズモン共鳴法（SPR法）の例
抗体依存性細胞傷害活性（ADCC活性）の例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
Cell-Based-Assay：平行性検定法での特異性、直線性、真度
ADCC活性（特異性、真度の検討方法）
７．タンパク質含量：試験方法と分析能パラメータ
・試験方法と設定のポイント：
紫外可視吸光度測定法（タンパク質定量法：方法１（紫外吸収法））の例
液体クロマトグラフィーの例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
液体クロマトグラフィー：
直線性
コジマデザインを用いた一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
８．局方試験を設定する場合の適格性確認
・エンドトキシン試験
・微生物限度試験／無菌試験
関連商品
セミナー
番号 P261130
開催日
11月25日
11月09日
11月26日
12月10日
セミナー
番号 C261012
開催日
10月23日
11月10日
セミナー
番号 C261136
開催日
11月13日
12月01日
改正薬機法の実務を考慮した医療機器の特許戦略＜動向/分析と承認申請との関係＞
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C261033
開催日
10月30日
11月16日
＜最新の特許事例考察をふまえた＞抗体医薬品における特許戦略(アミノ酸配列の特定範囲、機能的クレーム有効性など)と侵害回避・特許調査方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261041
開催日
10月30日
11月16日
バイオ医薬品のCTD-Q（Module 2.3及びModule 3）作成アプローチ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261131
開催日
11月25日
12月09日
動物細胞のバイオリアクターを使いこなすための操作論≪基本となる操作手技、培地分析、スケールアップ≫
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261129
開催日
11月26日
12月10日
セミナー
番号 C261130
開催日
11月26日
12月10日
動物細胞／CHO細胞におけるバイオリアクターのスケールアップの実践的な検討・手法（商業生産に向けた基礎知識と考慮すべき点）
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261118
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261210
開催日
12月08日
12月22日
セミナー
番号 C261239
開催日
12月11日
01月06日
セミナー
番号 C261221
開催日
12月14日
12月14日
01月18日
非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント＜計画書/報告書の作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261240
開催日
12月18日
01月13日
マイクロ流体デバイスを用いた脂質ナノ粒子（LNP）の製造技術とスケールアップ事例 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261244
開催日
12月18日
01月13日
＜最近の特許審査・登録特許・裁判例に基づいた＞新モダリティ医薬品におけるクレームの権利範囲設定と実施可能要件・サポート要件 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261231
開催日
12月18日
セミナー
番号 H261189
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】ICH M7/Q3D ２テーマセット販売「ICH M7を踏まえた変異原性不純物の評価・管理」「元素不純物分析のデータ試験・管理及びＰＭＤＡ対応」
【テーマ1】『ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎』
【テーマ2】『医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びＰＭＤＡ等への対応ポイント』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261180d6
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261084
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止２テーマセット販売「GMP現場のヒューマンエラー防止・抑制」「ヒューマンエラー・逸脱防ぐSOP・指図書と記録ミス削減」
【テーマ1】『GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理』
【テーマ2】『ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261180d2
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261087
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】再生医療等製品規制対応・申請戦略２テーマセット販売「グローバル開発・再生医療等製品海外規制対応」「再生医療等製品CMC薬事申請・戦略と製造・品質管理」
【テーマ1】『GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理』
【テーマ2】『ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261083
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】無菌・滅菌バリデーション教育３テーマセット販売「無菌・滅菌バリデーション業務者教育コース」「PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略構築」
【テーマ1】『無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔初心者コース〕』
【テーマ2】『無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔実務者コース〕』
【テーマ3】『PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築〔微生物、微粒子、エンドトキシン対策とモニタリング〕』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261180d1
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261190
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】試験室管理・分析法バリデーション3セット販売「試験室管理におけるグローバルGMP対応」「分析法バリデーションの基礎と手順、進め方、評価判定」
【テーマ1】『試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例～サンプリング、分析法バリデーション、機器管理、ＤＩを中心に～』
【テーマ2】『QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた）分析法バリデーションの基礎と応用』
【テーマ3】『＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261180d4
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261188
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオリアクター基礎・応用２テーマセット販売「基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ」「実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計／スケールアップ」
【テーマ1】『基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ』
【テーマ2】『実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計／スケールアップ』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261191
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】CTD作成・CMC薬事 ２テーマセット販売「申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門」「海外導入品をふくむCTD作成・CMC薬事と申請の進め方」
【テーマ1】『申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座』
【テーマ2】『【ゼロから学ぶ】 海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261185
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】核酸/mRNA医薬品・LNP製剤設計・DDS 3テーマセット販売『核酸・mRNA医薬品の体内動態制御とDDS技術』『LNPの製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略』『LNP、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計』
【テーマ1】『核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた体内動態制御とDDS技術』
【テーマ2】『脂質ナノ粒子（LNP）の製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略』
【テーマ3】『脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261180
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261180d3
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261033
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261041
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C270102
開催日
01月28日
02月16日
セミナー
番号 C270201
開催日
02月19日
03月09日
セミナー
番号 H261134
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261116
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】【ゼロから学ぶ】海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261121
開催日
03月30日
【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261122
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計/スケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261137
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
通信講座
番号 EL261112
開講日
11月24日
第2期受講（2026年11月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL261211
開講日
12月14日
第1期受講（2026年12月14日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第1期受講（2026年12月14日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270212
開講日
02月19日
第3期受講（2027年2月19日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL270311
開講日
03月18日
第2期受講（2027年3月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第2期受講（2027年3月18日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270611
開講日
06月15日
第3期受講（2027年6月15日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第3期受講（2027年6月15日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL260812
開講日
08月24日
受付終了
第1期受講（2026年8月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
セミナー
番号 P261130
開催日
11月25日
11月09日
11月26日
12月10日
セミナー
番号 C261012
開催日
10月23日
11月10日
セミナー
番号 C261136
開催日
11月13日
12月01日
改正薬機法の実務を考慮した医療機器の特許戦略＜動向/分析と承認申請との関係＞
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C261033
開催日
10月30日
11月16日
＜最新の特許事例考察をふまえた＞抗体医薬品における特許戦略(アミノ酸配列の特定範囲、機能的クレーム有効性など)と侵害回避・特許調査方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261041
開催日
10月30日
11月16日
バイオ医薬品のCTD-Q（Module 2.3及びModule 3）作成アプローチ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261131
開催日
11月25日
12月09日
動物細胞のバイオリアクターを使いこなすための操作論≪基本となる操作手技、培地分析、スケールアップ≫
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261129
開催日
11月26日
12月10日
セミナー
番号 C261130
開催日
11月26日
12月10日
動物細胞／CHO細胞におけるバイオリアクターのスケールアップの実践的な検討・手法（商業生産に向けた基礎知識と考慮すべき点）
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261118
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261210
開催日
12月08日
12月22日
セミナー
番号 C261239
開催日
12月11日
01月06日
セミナー
番号 C261221
開催日
12月14日
12月14日
01月18日
非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント＜計画書/報告書の作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261240
開催日
12月18日
01月13日
マイクロ流体デバイスを用いた脂質ナノ粒子（LNP）の製造技術とスケールアップ事例 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261244
開催日
12月18日
01月13日
＜最近の特許審査・登録特許・裁判例に基づいた＞新モダリティ医薬品におけるクレームの権利範囲設定と実施可能要件・サポート要件 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261231
開催日
12月18日
セミナー
番号 H261189
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】ICH M7/Q3D ２テーマセット販売「ICH M7を踏まえた変異原性不純物の評価・管理」「元素不純物分析のデータ試験・管理及びＰＭＤＡ対応」
【テーマ1】『ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎』
【テーマ2】『医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びＰＭＤＡ等への対応ポイント』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261180d6
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261084
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止２テーマセット販売「GMP現場のヒューマンエラー防止・抑制」「ヒューマンエラー・逸脱防ぐSOP・指図書と記録ミス削減」
【テーマ1】『GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理』
【テーマ2】『ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261180d2
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261087
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】再生医療等製品規制対応・申請戦略２テーマセット販売「グローバル開発・再生医療等製品海外規制対応」「再生医療等製品CMC薬事申請・戦略と製造・品質管理」
【テーマ1】『GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理』
【テーマ2】『ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261083
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】無菌・滅菌バリデーション教育３テーマセット販売「無菌・滅菌バリデーション業務者教育コース」「PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略構築」
【テーマ1】『無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔初心者コース〕』
【テーマ2】『無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔実務者コース〕』
【テーマ3】『PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築〔微生物、微粒子、エンドトキシン対策とモニタリング〕』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261180d1
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261190
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】試験室管理・分析法バリデーション3セット販売「試験室管理におけるグローバルGMP対応」「分析法バリデーションの基礎と手順、進め方、評価判定」
【テーマ1】『試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例～サンプリング、分析法バリデーション、機器管理、ＤＩを中心に～』
【テーマ2】『QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた）分析法バリデーションの基礎と応用』
【テーマ3】『＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261180d4
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261188
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオリアクター基礎・応用２テーマセット販売「基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ」「実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計／スケールアップ」
【テーマ1】『基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ』
【テーマ2】『実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計／スケールアップ』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261191
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】CTD作成・CMC薬事 ２テーマセット販売「申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門」「海外導入品をふくむCTD作成・CMC薬事と申請の進め方」
【テーマ1】『申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座』
【テーマ2】『【ゼロから学ぶ】 海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261185
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】核酸/mRNA医薬品・LNP製剤設計・DDS 3テーマセット販売『核酸・mRNA医薬品の体内動態制御とDDS技術』『LNPの製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略』『LNP、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計』
【テーマ1】『核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた体内動態制御とDDS技術』
【テーマ2】『脂質ナノ粒子（LNP）の製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略』
【テーマ3】『脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261180
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261180d3
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261033
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261041
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C270102
開催日
01月28日
02月16日
セミナー
番号 C270201
開催日
02月19日
03月09日
セミナー
番号 H261134
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261116
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】【ゼロから学ぶ】海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261121
開催日
03月30日
【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261122
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計/スケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261137
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
通信講座
番号 EL261112
開講日
11月24日
第2期受講（2026年11月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL261211
開講日
12月14日
第1期受講（2026年12月14日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第1期受講（2026年12月14日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270212
開講日
02月19日
第3期受講（2027年2月19日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL270311
開講日
03月18日
第2期受講（2027年3月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第2期受講（2027年3月18日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270611
開講日
06月15日
第3期受講（2027年6月15日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第3期受講（2027年6月15日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL260812
開講日
08月24日
受付終了
第1期受講（2026年8月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。