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May 8, 2017
eBookebook番号:EB002(バイオ後続品)
医薬品
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日本におけるバイオ後続品の承認審査・申請
～同等性を確保するためにどのようなデータが必要か～
| 配信開始日 | 2013年2月18日 |
|---|---|
| フォーマット | PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧) |
| 体裁 | A4 35頁 |
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価格(税込)
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| ISBNコード | 978-4-86428-084-6 |
| Cコード | C3047 |
バイオ後続品の承認申請にむけ品質・安全性・有効性確保、そして同等性確保にどんなデータが必要か！
指針をふまえバイオ後続品開発に当たっての要点を解説。
特に今後進んでいくと考えられるモノクローナル抗体バイオ後続品の開発とは！
国内外で承認されているバイオ後続品の承認審査に用いられたデータパッケージを比較し、必要とされるデータを紐解く！
当局で求められるデータとは？
日本企業のバイオ後続品開発の課題そして対応策は？今後の方向性のヒントを示す！
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第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
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