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CTD作成・CMC薬事 2テーマセット販売

「申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門」
「海外導入品をふくむCTD作成・CMC薬事と申請の進め方」

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【期間限定】2026年12月24日(木)まで受付中 
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 ・視聴期間が、通常10営業日のところ、3か月まで期間延長!
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視聴期間:申込日から3か月間(期間中は何度でも視聴可) 
  
【テーマ1】
『申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座』

 
CTDのCMCパートを単純に記載要求事項と捉えるのでは無く、“リスク管理”の観点で記載事項に対する科学的整合性視点の考えを取り入れることで軸がある申請資料を作成できる!
さらにe-CTDなどCTD作成に必要な基本的な薬事申請関連知識を身につけることで、過不足が無い信頼性の高い申請資料を効率的に作成する基本概念を習得できる!

【テーマ2】
『【ゼロから学ぶ】
 海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方』

本セミナーは、医薬品開発やCMC薬事の基礎を、専門用語の整理からCTD作成のコツまで
「ゼロから」体系的に学べる初心者必見の講座です。海外導入品ならではのデータ活用術や、
PMDAへの照会対応といった実践的なノウハウを、具体的な記載例とともに分かりやすく解説します。
書類作成の「何を書くべきか」が明確になり、実務ですぐに役立つ全体像を短時間で習得できます。
薬事・研究・製造の各担当者が自信を持って申請業務に取り組めるようになる、最初の一歩に最適な内容です。

 
日時 【オンデマンド受講】 2026年12月24日(木)  まで申込受付中/視聴時間:各3時間~4 時間 合計 約7時間 /視聴期間:申込日から3か月後まで
受講料(税込)
各種割引特典
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定価:本体60,000円+税6,000円
E-Mail案内登録価格:本体57,000円+税5,700円
上記金額は、キャーンペーン価格になります。
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備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講演内容

【テーマ1】
『申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座』


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講師:
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
ルートT技術士事務所  代表 工学博士、技術士(化学) 根木 茂人 氏 ≫【講師紹介】

 [元 エーザイ(株) CMC担当]

趣旨:
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高品質なCTDのCMCパート申請資料(CTD -Q)作成を実現するには、
 1)CTDの構造
 2)申請に必要なレギュレーションの理解
 3)薬事申請全体像の概知 
の3点を理解することが必要です。
これら3点を“リスク管理”の観点からCTD-Q記載要求事項を整理し、作成の基本的視点を紹介します。
さらに、CTD作成者にとって必須にも関わらず情報を得にくい薬事申請関連知識を「豆知識」として提供し、CTD作成に活かせるスキル向上を目指します。

得られる知識:
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CTDのCMCパートを単純に記載要求事項と捉えるのでは無く、
“リスク管理”の観点で記載事項に対する科学的整合性視点の考えを取り入れることで
軸がある申請資料を作成できる。
さらにe-CTDなどCTD作成に必要な基本的な薬事申請関連知識を身につけることで、
過不足が無い信頼性の高い申請資料を効率的に作成する基本概念を習得できる。

講演内容:
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1.リスクマネジメント

2.薬事申請について

3.CTDの構造について

 3.1. <豆知識>CTDとGxP概説
 3.2. CTD-Q モジュール3, 2, 1 の構造
  3.2.1. <豆知識>e-CTD概説
  3.2.2. 記載要求事項とリスク分析
  3.3. 科学的整合性

4.CMCパートの記載要求事項各論
 4.1. 概要説明とICH CMCレギュレーション
 4.2. 化学 (化学)パートの要求事項
  4.2.1. 名称・構造・一般特性
  4.2.2. <豆知識>リスクマネジメントから見た化学パート
  4.2.3. 製剤及び処方・製剤開発
 4.3. 製造(製造) パートの要求事項
  4.3.1. 製造者・製造法
  4.3.2. 原材料・工程管理・工程開発
  4.3.3. プロセスバリデーション
  4.3.4. <豆知識>DMF概説
  4.3.5. <豆知識>リスクマネジメントから見た製造パート
 4.4. 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
  4.4.1. 規格・分析法・ロット分析
  4.4.2. 安定性試験
  4.4.3. <豆知識>リスクマネジメントから見た品質管理パート

5.高効率・高品質の資料作成のポイント

6.まとめ

【テーマ2】
『【ゼロから学ぶ】
 海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方』


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講師:
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神戸大学大学院  客員教授 李 仁義 氏 ≫【講師紹介】
 
趣旨:
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 本講演では、研究者、CMC担当者、薬事担当者それぞれの立場に応じて、海外導入品を含む医薬品開発に必要なCTD作成およびCMC薬事の基礎を、専門用語の整理から分かりやすく解説する。
あわせて、初学者においてもCTD-Qの全体像を理解し、実務に活かせるようになることを目指す。

得られる知識:
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・CTD・CMC薬事業務に必要な視点を整理できる
・自身の業務への具体的な活用ポイントを言語化できる

講演内容:
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
第1部 医薬品開発と承認申請の全体像
 1.    医薬品開発の流れ(研究~承認)
 2.    CTDとは何か、なぜ必要か
 3.    Module 1~5の役割分担
 4.    CTDとICHガイドラインの関係
 5.    日本独自要件(Module 1)の考え方

第2部 CMCとCTD-Q(品質)の基礎
 1.    CMCとは
  ・    CMCの役割と品質の考え方
 2.    CTD-Qの構成と記載の基本
  ・    全体像
  ・    各章の目的と「書くべきこと/書かなくてよいこと」
  ・    初学者が陥りやすい誤解

第3部 CTD-Q記載例
 1.    CTD-Q 記載例の読み方・書き方
  ・    原薬製造工程の説明例
  ・    規格設定・分析法記載の基本
  ・    図表の使い方(工程図・管理戦略)
 2.    ICH Qガイドラインの実務的使い方
  ・    Q2/Q14: 分析法説明の説得力
  ・    Q5A:バイオ品特有のウイルス汚染リスク低減
  ・    Q6A/Q6B:規格設定の根拠 
  ・    Q8/Q9/Q10:開発~管理戦略の説明
  ・    Q12:承認後変更を見据えた設計 など 

第4部 海外導入品・海外データ活用の実務
 1.    海外導入品開発の特徴と注意点
  ・    国内開発品との違い
  ・    情報不足・ブラックボックスの考え方
 2.    海外CMCデータの日本申請への活用
  ・    そのまま使えるデータ/追加検討が必要なデータ
  ・    ギャップ分析の進め方
  ・    日本特有の照会ポイント

第5部 PMDA照会対応・申請実務
 1.    PMDA照会事項の典型例と対応方針
  ・    CMCで多い照会パターン
  ・    「概念説明」と「データ提示」の使い分け
 2.    初めての承認申請書作成の進め方
  ・    申請準備のスケジュール
  ・    部門連携(研究・製造・薬事)の実務
  ・    失敗事例から学ぶ改善ポイント

第6部 まとめ・質疑応答
 1.    CTD-Q作成・CMC薬事業務で求められる視点
 2.    質疑応答