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May 8, 2017
【オンデマンド配信】
バイオ医薬品における
製法・試験法変更と担保すべき同等性／同質性評価
（バイオ医薬品(CMC)マスターコース１）
～変更時に担保すべき同等性／同質性の評価対象～
このセミナーは2020年11月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※10営業日・動画をいつでも・何回でもご視聴いただけます。
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担保すべき同等性／同質性の評価対象の特性解析の方法並びに
変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説
変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説
■製法変更における同等性／同質性の評価
・製造方法とプロセスコントロール
・バイオシミラーの当局審査のポイント
・評価手順：製造指図と変更（重要工程と工程パラメータの設定）
・プロセスバリデーション(適格性確認、継続的プロセス検証)
■試験法変更における注意点
・品質管理に必要とされる精度確認
・分析法バリデーションと試験法変更
・試験法の技術移転事例（HPLC，bio-assay）
| 日時 | 2025年5月29日（木） まで申込受付中 ／視聴時間：約5時間 |
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|---|---|---|
| 会場 | オンライン配信 |
会場地図 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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35,750円
( E-Mail案内登録価格 33,990円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体32,500円＋税3,250円
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| 配布資料 | ・製本テキスト ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。 | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
セミナー講師
セミナー趣旨
ICH-Q11（原薬の開発と製造）、ICH-Q8（製剤開発）、ICH-Q5E（製法変更と同等性）をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性／同質性の評価対象の特性解析の方法並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説する。
＜講習会のねらい＞
バイオ医薬品（原薬・製剤）の製造管理（制御因子とモニタリング）の要件の把握
バイオ医薬品（原薬・製剤）の品質管理（目的物質の評価）の要件の把握
バイオ医薬品の特性解析（不均一性並びに不純物の評価方法）の要点の理解
＜講習会のねらい＞
バイオ医薬品（原薬・製剤）の製造管理（制御因子とモニタリング）の要件の把握
バイオ医薬品（原薬・製剤）の品質管理（目的物質の評価）の要件の把握
バイオ医薬品の特性解析（不均一性並びに不純物の評価方法）の要点の理解
セミナー講演内容
１．特性解析
・物理的化学的性質と構造解析
・生物活性／免疫学的性質・・・作用機序との関連性
・不純物：目的物質由来不純物，製造工程由来不純物，混入汚染物質
・標準物質の取り扱い・・一次標準品の設定
２．製法変更における同等性／同質性の評価
・バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール
・バイオシミラーの当局審査のポイント
・評価手順：製造指図と変更（重要工程と工程パラメータの設定）
Key Process Parameter, Critical Process Parameter,
Non-critical Process Parameter,
Normal Operating Range, Proven Acceptable Range
Critical Quality Attribute vs IPC (Specification, Action Limit)
・プロセスバリデーション
プロセスの適格性確認（Process Performance Qualification）と
継続的プロセス検証（Continuous Process Verification）
３．試験法変更における注意点
・品質管理に必要とされる精度確認
・分析法バリデーションと試験法変更
・試験法の技術移転時の事例（HPLC，bio-assay）
４．品質システムへの影響
・変更管理の重要性
・リスク管理の重要性
・委託製造・委託試験での要点
・当局査察のポイント
・物理的化学的性質と構造解析
・生物活性／免疫学的性質・・・作用機序との関連性
・不純物：目的物質由来不純物，製造工程由来不純物，混入汚染物質
・標準物質の取り扱い・・一次標準品の設定
２．製法変更における同等性／同質性の評価
・バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール
・バイオシミラーの当局審査のポイント
・評価手順：製造指図と変更（重要工程と工程パラメータの設定）
Key Process Parameter, Critical Process Parameter,
Non-critical Process Parameter,
Normal Operating Range, Proven Acceptable Range
Critical Quality Attribute vs IPC (Specification, Action Limit)
・プロセスバリデーション
プロセスの適格性確認（Process Performance Qualification）と
継続的プロセス検証（Continuous Process Verification）
３．試験法変更における注意点
・品質管理に必要とされる精度確認
・分析法バリデーションと試験法変更
・試験法の技術移転時の事例（HPLC，bio-assay）
４．品質システムへの影響
・変更管理の重要性
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01月24日
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01月24日
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薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－
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02月12日
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【研究開発動向：2時間セミナー】エクソソームを用いた薬物送達・診断における開発・技術動向と実用化に向けた課題
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セミナー
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開催日
02月19日
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ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発
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【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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医薬品
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番号 EL241215
開講日
12月12日
第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241212
開講日
12月17日
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（１）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（２）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（３）
医薬品
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日
第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250301
開講日
03月17日
バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化（除去、抑制）へのアプローチ NEW
第１講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第２講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第３講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240813
開講日
08月21日
受付終了
第2期受講（2024年8月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
第2期受講生（2024年8月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240915
開講日
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第1期受講（2024年9月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第1期受講生（2024年9月9日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240912
開講日
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受付終了
通信講座
番号 EL241113
開講日
11月21日
受付終了
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解 -E＆L基本知識-
第２回 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第３回 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
第４回 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
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12月09日
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12月20日
医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略
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01月07日
医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略
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01月24日
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薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－
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【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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03月13日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
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02月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
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番号 H241280e
開催日
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
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番号 H241280c
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番号 H241280f
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05月29日
通信講座
番号 EL241215
開講日
12月12日
第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
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第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
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テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
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バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化（除去、抑制）へのアプローチ NEW
第１講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第２講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
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第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
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第1期受講（2024年9月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
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テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
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受付終了
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解 -E＆L基本知識-
第２回 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第３回 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
第４回 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
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