研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

【半額書籍】数量限定：医薬品非臨床/臨床試験 関連

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3極対応リスクマネジメントプラン策定と EU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

EU-GVPにあって国内にはない項目とは。海外と国内の考え方の違いから根本的解決！RMP項目と記載内容の差異、重要な特定されたリスク/潜在的リスク/不足情報への対処法。また、PBRERにおけるRMP（ModuleV）・DSUR/CTD等の作成への利用と整合性確保、国内の開発段階の安全性プロファイルに基づく安全性検討事項についても言及！
参考資料としてJ-RMP「安全性検討事項」と「リスク最小化計画」及び添付文書の記載の関係も合わせて掲載。
3極対応リスクマネジメントプランとEU-GVP要求事項

正しいALCOA原則・実践から 治験Quality Managementと適合性調査

国際共同治験に対応した原資料の治験効率化/オーバークオリティの関連性を解説！ALCOAを具体的にどのように実勢んに反映させるのか、また今のマネジメントからなにを変更すればいいのか。ALCOA-CCEAの問題点と現場に落とし込んだ時の対処法事例を多数掲載！
ALCOA実践から治験QMと適合性調査

薬物動態（｢ヘ｣項）試験におけるデータ・試験の 信頼性確保・保証とQC・QA手法／タイミング

薬物動態試験「へ」項における適合性書面調査への対応、承認申請資料の信頼性確保・保証と作成時の留意点を解説。「試験計画書の作成，変更，承認，調査に関するSOP」「試験報告書のQC チェック・Peer Review・QA レビューヒューマンミス・エラーの発見・防止方法・手段」「生データの定義及び取扱い」
薬物動態試験の信頼性とＱＣ・ＱＡ手法/タイミング

【改訂版】治験の臨床検査値における 軽微変動が意味するもの／有害事象判定

検査データから、生体の状態を予測するためには、検討している検査データが生体の代謝経路のどの段階に位置するのかを正確に理解する必要がある。有害事象を予測させる検査データを検出した際に、生体機能障害の病態生理・生化学的な解析を行うための知識を習得する必要がある。
【改訂版】臨床検査値における軽微変動

新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での 適切な投与量設定と有効性/安全性評価

前・非臨床試験での信頼性確保にむけたQC/QAの決定版。「POCを目指した新薬開発戦略」「グローバル開発にむけたヒト投与量設定で必要となる非GLP/GLP試験と信頼性確保」「海外（OECD-GLP、ICH）要件を踏まえた前・非臨床試験/データ」「FIH／POC試験における非臨床データの臨床部門での取扱い」を解説。
臨床試験での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

3極に対応した開発/製造段階における "同等性評価全集"

開発段階での剤形・処方・含量変更による生物学的同等性担保とヒトBE試験のバイオウエーバや、製造法変更・分析法変更・スケールの変更・製造場所変更とそれに伴う原薬/製剤別にみる3極GMP対応。「品質に重大な影響を与えるおそれがある場合」とはどの程度なのか、またその判断基準について3極での相違は？
3極対応の開発/製造段階における同等性評価

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