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May 8, 2017
【特集】 治験・GCP・ファーマコビジランス・国際開発 おすすめ書籍
【お知らせ】2023年人気書籍ランキングBEST20(医薬品/医療機器開発関連)
～直近1年で大好評だった製造/品質関連弊社書籍を一挙にご紹介～
①GLP/CMC（薬物動態・プロセス開発・CMC・品質・分析・製造等）
②臨床開発（治験・GCP・ファーマコビジランス・国際開発・薬事）
～直近1年で大好評だった製造/品質関連弊社書籍を一挙にご紹介～
①GLP/CMC（薬物動態・プロセス開発・CMC・品質・分析・製造等）
②臨床開発（治験・GCP・ファーマコビジランス・国際開発・薬事）
医薬品開発と承認申請における 医療データ(RWD：リアルワールドデータ)の利活用事例
新刊 ebookあり
～具体的な活用事例を知ることはRWD/RWEの利活用を検討する者にとって有用となる～
■医療データ（RWD）の薬事利用と活用事例
✔ 外部対照群としてのリアルワールドデータ利活用事例 ✔ レジストリデータ利活用事例（米国でのタクロリムス肺移植適応追加） ✔（日米欧）承認申請における参考情報としてのリアルワールドデータ活用
■非薬事利用としての医療データ(RWD)活用事例
✔ 治験へのリアルワールドデータ活用に向けた企業の展望✔ 臨床試験等決定に向けた参考情報としてのリアルワールドデータの利活用✔ PV・MA部門におけるリアルワールドデータの解析と活用✔ その他のリアルワールドデータ利活用（※ebook版あり）
～具体的な活用事例を知ることはRWD/RWEの利活用を検討する者にとって有用となる～
■医療データ（RWD）の薬事利用と活用事例
✔ 外部対照群としてのリアルワールドデータ利活用事例 ✔ レジストリデータ利活用事例（米国でのタクロリムス肺移植適応追加） ✔（日米欧）承認申請における参考情報としてのリアルワールドデータ活用
■非薬事利用としての医療データ(RWD)活用事例
✔ 治験へのリアルワールドデータ活用に向けた企業の展望✔ 臨床試験等決定に向けた参考情報としてのリアルワールドデータの利活用✔ PV・MA部門におけるリアルワールドデータの解析と活用✔ その他のリアルワールドデータ利活用（※ebook版あり）
<ICH E6(R3)・E8(R1)> 臨床試験/臨床研究： QMS実装と 試験デザインQbD活用
新刊 ebookあり
ICH E6(R3)やE8(R1)により、臨床試験／臨床研究の品質向上がさらに進み、QM活動が臨床試験/臨床研究を運用する上で重要な課題となります。臨床試験/臨床研究の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体的な方法を提案できる書籍を目指して企画しました。（※ebook版あり）
ICH E6(R3)やE8(R1)により、臨床試験／臨床研究の品質向上がさらに進み、QM活動が臨床試験/臨床研究を運用する上で重要な課題となります。臨床試験/臨床研究の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体的な方法を提案できる書籍を目指して企画しました。（※ebook版あり）
治験と臨床研究の SOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
新刊 ebookあり
【今日読んで、明日にはすぐに活かせる技術が満載】
これからSOPを作成する方だけでなく、SOPの改訂、廃棄など維持管理を担当している方にも必携。また、SOPを全部または一部でも委託する企業の方にむけて、SOPライティングの基礎やGCP特有の言葉・当局が当たり前とする作法など、役に立つ情報が満載の書籍です。（※ebook版あり）
【今日読んで、明日にはすぐに活かせる技術が満載】
これからSOPを作成する方だけでなく、SOPの改訂、廃棄など維持管理を担当している方にも必携。また、SOPを全部または一部でも委託する企業の方にむけて、SOPライティングの基礎やGCP特有の言葉・当局が当たり前とする作法など、役に立つ情報が満載の書籍です。（※ebook版あり）
グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえた RMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定
売れ筋 ebookあり
＜J-RMPとEU-RMP(REMS)の相違＞
◎現状、J-RMPとEU-RMPやREMSとはかなり隔たりがあるものになっている。では、どうしてそうした隔たりを生じているのか。ここで重要なのは、「何をリスクと考え、そのリスクに対してどういった対応を取る必要があるのか」という事である。その点では、ICH-E2Eに基づき日米欧3極間で、さほどの大きな差は認められないが、、（※ebook版あり）
＜J-RMPとEU-RMP(REMS)の相違＞
◎現状、J-RMPとEU-RMPやREMSとはかなり隔たりがあるものになっている。では、どうしてそうした隔たりを生じているのか。ここで重要なのは、「何をリスクと考え、そのリスクに対してどういった対応を取る必要があるのか」という事である。その点では、ICH-E2Eに基づき日米欧3極間で、さほどの大きな差は認められないが、、（※ebook版あり）
『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』 に対応した 研究計画書テンプレート
売れ筋 ebookあり
本誌には、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の研究計画書作成にあたり、盛り込まれるべき基本的事項がまとめられている。また、研究計画書作成にあたっての留意点等も記載されている。（※ebook版あり）
本誌には、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の研究計画書作成にあたり、盛り込まれるべき基本的事項がまとめられている。また、研究計画書作成にあたっての留意点等も記載されている。（※ebook版あり）
TMFの保管・電磁化移行と eTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
売れ筋 ebookあり
Trial Master File（TMF）に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。（※ebook版あり）
Trial Master File（TMF）に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。（※ebook版あり）
リモートアクセスによるモニタリング実装 ＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞
売れ筋 ebookあり
リモートアクセスによるモニタリングの基本的事項からタイプ別の導入事例に加え、閲覧資料・原資料の真正性や個人情報保護の観点、PMDAによるリモート調査の実際、最新のリモート監査等...
臨床試験における書類やデータへのリモートアクセスに関する最新技術と課題について各領域の最前線で活躍する著者陣が様々な角度から言及する！（※ebook版あり）
リモートアクセスによるモニタリングの基本的事項からタイプ別の導入事例に加え、閲覧資料・原資料の真正性や個人情報保護の観点、PMDAによるリモート調査の実際、最新のリモート監査等...
臨床試験における書類やデータへのリモートアクセスに関する最新技術と課題について各領域の最前線で活躍する著者陣が様々な角度から言及する！（※ebook版あり）
[Global]治験/市販後での 安全性情報の収集・評価・報告要否と PVベンダーコントロール
ebookあり
治験/市販後での安全性情報の取扱いについて、FDA,EMA,PMDAそれぞれの考え方や要求事項は、どこまでが同じで、どこが違うのか、それは、なぜ違うのか、を解説します。また、ベンダーを多用するPV体制維持に必要な信頼性保証手法は、などグローバル開発に欠かせないPV規制対応を事例を多用しながら分かりやすく解説いたします。（※ebook版あり）
治験/市販後での安全性情報の取扱いについて、FDA,EMA,PMDAそれぞれの考え方や要求事項は、どこまでが同じで、どこが違うのか、それは、なぜ違うのか、を解説します。また、ベンダーを多用するPV体制維持に必要な信頼性保証手法は、などグローバル開発に欠かせないPV規制対応を事例を多用しながら分かりやすく解説いたします。（※ebook版あり）
医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル：ISO9001 2015対応
ISO9001:2015が要求する品質マネジメントシステム(QMS)を確立し、実行、維持し、かつ継続的に改善するために！製薬会社の医薬品開発部門を想定して、ISO9001:2015が要求する品質マネジメントシステム(QMS)を確立し、実行、維持し、かつ継続的に改善するためのISO9001:2015のメッセージを正しく理解するための手引き書です。
英語版：EU GVP Module I /ISO9001要求対応：QMSの実装と運用
ebookあり
英語版/日本語版
～海外支社・業務委託先でのPV体制が確立されていない現状ふまえ【英語版】の出版決定～（※日本語版はこちらから）
大手製薬企業にて長年PV業務&その指導にも携わった筆者による、PVにおける品質システムの教本。ISO9001およびModule Iの根本的理解から実際のProcess構築・運用、監査やCAPA対応までプロセスアプローチの実手順をふまえ解説！英語版は海外従事者が理解しやすいよう筆者が修正を加え書き下ろし(お得な研修用セット販売あり)
英語版/日本語版
～海外支社・業務委託先でのPV体制が確立されていない現状ふまえ【英語版】の出版決定～（※日本語版はこちらから）
大手製薬企業にて長年PV業務&その指導にも携わった筆者による、PVにおける品質システムの教本。ISO9001およびModule Iの根本的理解から実際のProcess構築・運用、監査やCAPA対応までプロセスアプローチの実手順をふまえ解説！英語版は海外従事者が理解しやすいよう筆者が修正を加え書き下ろし(お得な研修用セット販売あり)
【アジア・ASEAN諸国での治験実施】 各国要求及び治験環境と現地の実情
売れ筋
規制変動の激しい中国の,激増する臨床試験の実情とは？韓国・台湾及びASEAN諸国の治験環境は？アジア各国で違う安全情報管理(PV)のへの適した対応とは？その他アジア臨床開発で役立つ内容を,実情を知る各実務担当者が解説！
規制変動の激しい中国の,激増する臨床試験の実情とは？韓国・台湾及びASEAN諸国の治験環境は？アジア各国で違う安全情報管理(PV)のへの適した対応とは？その他アジア臨床開発で役立つ内容を,実情を知る各実務担当者が解説！
国際共同試験における ICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
売れ筋
効率的・高品質な治験実施体制へ向けRisk Based Approachをどのように組み入れていくか？ICH-E6(R2)の詳細とその影響について改訂の背景を知る筆者の見解を付随しわかりやすく解説。さらにグローバル治験実施上の特有事項や対応について、国際的な風潮、国内外の現状を踏まえ、実務者目線により解説！
効率的・高品質な治験実施体制へ向けRisk Based Approachをどのように組み入れていくか？ICH-E6(R2)の詳細とその影響について改訂の背景を知る筆者の見解を付随しわかりやすく解説。さらにグローバル治験実施上の特有事項や対応について、国際的な風潮、国内外の現状を踏まえ、実務者目線により解説！
国際共同治験とモニタリング
“色々な治験関連記録類が存在するが、何故、これらの記録類が必要なのか”、又は、“国内治験と異なって、何故、国際共同治験では、このような手順が必要なのか分からない”などの疑問を解決し、個々のモニタリング業務の根拠・背景を理解した上でモニタリング業務を行うことを目的とした書籍です。
3極GCP査察の指摘事例/対応と FDA,EMAの特徴的な要求事項対策
国内の査察対策だけでなく、情報が少ない欧米査察の特徴や独特な指摘ポイントまで3極当局の求められる基準、対応、考え方などのすべて分かる！国際共同治験が当たり前になりつつある今だからこそ掴む！GCP指摘事例のトレンド/Topicと企業のグローバル化対応について解説した冊！
国際共同治験（ICH-GCP）にも対応する すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
FDA, EMAだけでなく、PMDAについてもGCP遵守のための教育訓練について非常に厳しくなってきています。その理由を推測すると、プロトコールからの逸脱が非常に増えてきているから、また、逸脱時の対応ができていないから等だと思われます。自社で修正できるようSOPフォーマットWordにてご提供致します。
3極対応リスクマネジメントプラン策定と EU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
EU-GVPにあって国内にはない項目。海外と国内の考え方の違いから根本的解決。RMP項目と記載内容の差異と重要な特定されたリスク/潜在的リスク/不足情報への対処法。PBRERにおけるRMP・DSUR/CTD等の作成への利用と整合性確保、国内の開発段階の安全性プロファイルに基づく安全性検討事項の検討について解説。
正しいALCOA原則・実践から 治験Quality Managementと適合性
国際共同治験に対応した原資料の治験効率化/オーバークオリティの関連性を解説。ALCOAを具体的にどのように実践に反映させるか、また、今のマネジメントからなにを変更すればよいのか、現在のQC/QAからの脱却とスキルアップ、ALCOA-CCEAの問題点と現場に落とし込んだ時の対処法事例を多数掲載。
医薬品/医療機器の医師主導治験における 治験実施計画書等の記載事例集
ebook+製本版
本書は、治験の準備の段階の中で、自ら治験を実施しようとする者が「治験薬概要書」「治験実施計画書」「説明文書・同意書」を検討・作成する際に、「どこに」「どのように」「どれくらい具体的に」「何を」記載すればいいのか、作成の手引きおよび事例を紹介しています。
本書は、治験の準備の段階の中で、自ら治験を実施しようとする者が「治験薬概要書」「治験実施計画書」「説明文書・同意書」を検討・作成する際に、「どこに」「どのように」「どれくらい具体的に」「何を」記載すればいいのか、作成の手引きおよび事例を紹介しています。
PMDA要求「EDC管理シート」 記載方法と適合性調査対応
ebook+製本版
「EDC管理シート」は、適合性調査のチェックリストではなく、調査の事前提出資料であるため、その内容と記載方法を良く理解し、適切に記載を行わなければならない。「EDC管理シート」では、ER/ES指針等を遵守するために必要な手順書等が定義されており、手順書、マニュアル、教育用資料等の整備が必要である。
「EDC管理シート」は、適合性調査のチェックリストではなく、調査の事前提出資料であるため、その内容と記載方法を良く理解し、適切に記載を行わなければならない。「EDC管理シート」では、ER/ES指針等を遵守するために必要な手順書等が定義されており、手順書、マニュアル、教育用資料等の整備が必要である。
【改訂版】治験の臨床検査値における 軽微変動が意味するもの／有害事象判定
検査データから、生体の状態を予測するためには、検討している検査データが生体の代謝経路のどの段階に位置するのかを正確に理解する必要がある。有害事象を予測させる検査データを検出した際に、生体機能障害の病態生理・生化学的な解析を行うための知識を習得する必要がある。
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