eBookebook番号:EB020a(GCP SOP)
- ホーム
- / ebook
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫
国際共同治験(ICH-GCP)にも対応する
すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
~J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項~
~逸脱を防ぎ使いやすく分かりやすいSOPの作成のために~
【 SOPフォーマットデータ(Word)付き】
配信開始日 | 2015年9月29日 |
---|---|
体裁 | フォーマット:12個(Word) 解説書:PDF 104頁 |
著者 | 相澤 篤 アイ・ナチュラル・ハート(株) 代表 【 著者の経歴 】 |
価格(税込)
各種割引特典
|
27,500円
( E-Mail案内登録価格 26,125円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体25,000円+税2,500円
E-Mail案内登録価格:本体23,750円+税2,375円
|
(アカデミー割引対象外) |
|
アカウント数 | アカウント数 :5アカウント 【アカウントの追加方法】 ※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料) 閲覧可能PC数 :2台/1アカウント(同一アカウントに限る) |
閲覧期間 | 無期限 |
オフライン閲覧 | 可能 |
対応OS・デバイス | Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど) |
注意事項 | ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録(無料)が必須です。 |
ISBNコード | 978-4-86428-125-6 |
Cコード | C3047 |
Wordで直接ダウンロードできるからそのまま自身で使用・修正可能
SOPのサンプルデータだけでも全81頁!
SOP作成経験が豊富な筆者が考える作成のコツが満載!!
FDA, EMAだけでなく、今はPMDAについてもGCP遵守のための教育訓練について非常に厳しくなってきております。
その理由を推測するに、プロトコールからの逸脱が非常に増えてきているから、
また、逸脱時の対応ができていないから等だと思われます。
では、そもそもその原因となるのは・・・
・日本とICHの差を理解していないから。 ・複数の手順書や不必要に厚いSOPになっているから。
・実際の作業者にとって厳格すぎる書き方になっているから。 など、SOPに起因する可能性が否定できない。
そこで、「守ることができる最適な基準」と「最適な品質を保持」するためのはどうすればよいのか。
SOP作成経験が豊富な筆者にICH-GCPとJ-GCPに対応するSOP作成時の問題点を解説するとともに、
自社で修正できるようSOPフォーマットWordにてご提供致します。
書籍趣旨
SOPのWordフォーマットはアプリケーションのインストールは不要です。
ebook閲覧には、bookend(アプリケーション)のインストールが必要です。
その他、ご不明な点がございましたら、弊社担当までご連絡ください。
・書籍概要
「国内治験と国際共同治験で意識すべき事柄」と「外資系企業のSOPと注意すべき事柄」など・・・
グローバルレベルのSOPを作成するためのコツが満載!!
実際に必要、かつ、記載すべき事項、記載した方がいい事項、作業者が理解しやすいSOPを作成するための
GCP-SOPのワードデータ集となっております。
【こんな方にお勧め!】
・SOPに事務的記述方法、定義が難解な用語で分かり難い
・作成・検討者の現実無視とユーザーとの乖離がある
・個々人が読みこなせない内容で周知するのが追いつかない
・イレギュラーな業務が続くとSOPの不遵守が当たり前になる
・品質管理担当者からの現場への要求ばかり増える
・誰が対象のSOPかが分からない
・具体的に「何を」するのかが分からない
・優先するポリシーで治験(特に、モニタリング)が変わる
・組織、職制変更の度に変更する規定の回避策を考える
・どの段階でどんな基準でチェックをするかを明確にする
・改訂履歴とその内容を直ぐ提示できること 等
目次
自己責任でご使用いただきますよう、お願いいたします。
1. GCP が求めるSOP について
2. SOP の基本的な理解
3. GCP のSOP で必要とされる一般的項目
4. GCP が求めるSOP 検討の工夫
5. GCP が求めるSOP の一般的構成
6. SOP には改訂がある
7. 国際共同治験におけるSOP
参考:SOP を検討する際に留意すべき事柄
Ⅰ . SOP の作成の際によく聞く問題点(事例)
Ⅱ . 治験に係るSOP 作成前の方針確認(事例)
Ⅲ . 活用性高いSOP 作成の一般的ポイント(事例)
Ⅳ . 治験における適正なSOP 作成ポイント(事例)
業務手順書
治験実施計画書(等)作成のための業務手順書
実施医療機関および治験責任医師の選定のための業務手順書
治験薬概要書作成のための業務手順書
治験薬の管理のための業務手順書
モニタリングに関する業務手順書
副作用情報等の収集のための業務手順書
治験実施計画書からの逸脱時の業務手順書
記録の保存・管理のための業務手順書
治験総括報告書作成のための業務手順書
教育研修に関する業務手順書
是正・予防措置のための業務手順書
総則
書籍趣旨
SOPのWordフォーマットはアプリケーションのインストールは不要です。
ebook閲覧には、bookend(アプリケーション)のインストールが必要です。
その他、ご不明な点がございましたら、弊社担当までご連絡ください。
・書籍概要
「国内治験と国際共同治験で意識すべき事柄」と「外資系企業のSOPと注意すべき事柄」など・・・
グローバルレベルのSOPを作成するためのコツが満載!!
実際に必要、かつ、記載すべき事項、記載した方がいい事項、作業者が理解しやすいSOPを作成するための
GCP-SOPのワードデータ集となっております。
【こんな方にお勧め!】
・SOPに事務的記述方法、定義が難解な用語で分かり難い
・作成・検討者の現実無視とユーザーとの乖離がある
・個々人が読みこなせない内容で周知するのが追いつかない
・イレギュラーな業務が続くとSOPの不遵守が当たり前になる
・品質管理担当者からの現場への要求ばかり増える
・誰が対象のSOPかが分からない
・具体的に「何を」するのかが分からない
・優先するポリシーで治験(特に、モニタリング)が変わる
・組織、職制変更の度に変更する規定の回避策を考える
・どの段階でどんな基準でチェックをするかを明確にする
・改訂履歴とその内容を直ぐ提示できること 等
目次
自己責任でご使用いただきますよう、お願いいたします。
1. GCP が求めるSOP について
2. SOP の基本的な理解
3. GCP のSOP で必要とされる一般的項目
4. GCP が求めるSOP 検討の工夫
5. GCP が求めるSOP の一般的構成
6. SOP には改訂がある
7. 国際共同治験におけるSOP
参考:SOP を検討する際に留意すべき事柄
Ⅰ . SOP の作成の際によく聞く問題点(事例)
Ⅱ . 治験に係るSOP 作成前の方針確認(事例)
Ⅲ . 活用性高いSOP 作成の一般的ポイント(事例)
Ⅳ . 治験における適正なSOP 作成ポイント(事例)
業務手順書
治験実施計画書(等)作成のための業務手順書
実施医療機関および治験責任医師の選定のための業務手順書
治験薬概要書作成のための業務手順書
治験薬の管理のための業務手順書
モニタリングに関する業務手順書
副作用情報等の収集のための業務手順書
治験実施計画書からの逸脱時の業務手順書
記録の保存・管理のための業務手順書
治験総括報告書作成のための業務手順書
教育研修に関する業務手順書
是正・予防措置のための業務手順書
総則
関連商品
![](/images/icons/seminar.png)
製造承認書および別紙規格の作成にむけた規格及び試験方法の記載・データの揃え方と原案作成要領(手引き)の活用法―医薬部外品・化粧品―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
化粧品技術者に求められる微生物保証の基礎知識と理想的な防腐剤・殺菌剤の使用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
【セット申込み】米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
はじめての薬物動態学入門―基礎編<薬物動態というお仕事>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編:2日間コース
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
現場事例から学ぶCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎と実務理解・考え方
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
はじめての薬物動態学入門―解析編<薬物の動きを数値化する>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
製造販売後におけるRWD(リアルワールドデータ)利活用の実際<実例を用いたデータの効果的な活用方法>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装<実際のCAPA作成・実装の実例を交えて>
受講可能な形式:【Live配信】
![](/images/icons/seminar.png)
医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎【演習問題付き】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項<臨床研究法改正のポイントをふまえて> NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析[1]:コンパートメント解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析 入門[1]:コンパートメント解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき(した方がいい)ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点
受講可能な形式:【Live配信】
![](/images/icons/seminar.png)
PPK/PD 解析・E-R 解析の基礎および薬剤応答の予測への活用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
![](/images/icons/seminar.png)
米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応
受講可能な形式:【Live配信】【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
実践!薬物動態解析[1]:コンパートメントモデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析[2]:非コンパートメント解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析 入門[2]:非コンパートメント解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
実践!薬物動態解析[2]:非コンパートメントモデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証 NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析 入門[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
実践!薬物動態解析[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/book.png)
治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応 NEW
![](/images/icons/book.png)
Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
![](/images/icons/book.png)
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
![](/images/icons/book.png)
![](/images/icons/book.png)
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
![](/images/icons/book.png)
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
![](/images/icons/book.png)
『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
![](/images/icons/book.png)
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
![](/images/icons/book.png)
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
![](/images/icons/book.png)
<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
![](/images/icons/book.png)
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
![](/images/icons/seminar.png)
製造承認書および別紙規格の作成にむけた規格及び試験方法の記載・データの揃え方と原案作成要領(手引き)の活用法―医薬部外品・化粧品―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
化粧品技術者に求められる微生物保証の基礎知識と理想的な防腐剤・殺菌剤の使用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
【セット申込み】米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
はじめての薬物動態学入門―基礎編<薬物動態というお仕事>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編:2日間コース
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
現場事例から学ぶCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎と実務理解・考え方
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
はじめての薬物動態学入門―解析編<薬物の動きを数値化する>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
製造販売後におけるRWD(リアルワールドデータ)利活用の実際<実例を用いたデータの効果的な活用方法>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装<実際のCAPA作成・実装の実例を交えて>
受講可能な形式:【Live配信】
![](/images/icons/seminar.png)
医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎【演習問題付き】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項<臨床研究法改正のポイントをふまえて> NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析[1]:コンパートメント解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析 入門[1]:コンパートメント解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき(した方がいい)ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点
受講可能な形式:【Live配信】
![](/images/icons/seminar.png)
PPK/PD 解析・E-R 解析の基礎および薬剤応答の予測への活用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
![](/images/icons/seminar.png)
米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応
受講可能な形式:【Live配信】【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
実践!薬物動態解析[1]:コンパートメントモデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析[2]:非コンパートメント解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析 入門[2]:非コンパートメント解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
実践!薬物動態解析[2]:非コンパートメントモデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証 NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析 入門[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
薬物動態解析[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
実践!薬物動態解析[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/book.png)
治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応 NEW
![](/images/icons/book.png)
Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
![](/images/icons/book.png)
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
![](/images/icons/book.png)
![](/images/icons/book.png)
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
![](/images/icons/book.png)
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
![](/images/icons/book.png)
『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
![](/images/icons/book.png)
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
![](/images/icons/book.png)
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
![](/images/icons/book.png)
<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
![](/images/icons/book.png)
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187