研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍
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≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫

国際共同治験（ICH-GCP）にも対応する
すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～
～逸脱を防ぎ使いやすく分かりやすいSOPの作成のために～

【 SOPフォーマットデータ（Word）付き】

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配信開始日 2015年9月29日
体裁フォーマット：12個（Word）
解説書：PDF　104頁
著者相澤 篤　アイ・ナチュラル・ハート（株）　代表

【 著者の経歴 】
価格(税込)
各種割引特典
27,500円 ( E-Mail案内登録価格 26,125円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体25,000円＋税2,500円
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(アカデミー割引対象外)
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　※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料)
閲覧可能PC数　：2台／1アカウント（同一アカウントに限る）
閲覧期間無期限
オフライン閲覧可能
対応OS・デバイス Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
注意事項ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録（無料）が必須です。
ISBNコード978-4-86428-125-6
CコードC3047
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案内パンフレット

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【 SOPフォーマットはアプリケーションのインストール不要！ 】
Wordで直接ダウンロードできるからそのまま自身で使用・修正可能

SOPのサンプルデータだけでも全81頁！
SOP作成経験が豊富な筆者が考える作成のコツが満載！！

FDA, EMAだけでなく、今はPMDAについてもGCP遵守のための教育訓練について非常に厳しくなってきております。
その理由を推測するに、プロトコールからの逸脱が非常に増えてきているから、
また、逸脱時の対応ができていないから等だと思われます。
では、そもそもその原因となるのは・・・

・日本とICHの差を理解していないから。　・複数の手順書や不必要に厚いSOPになっているから。
・実際の作業者にとって厳格すぎる書き方になっているから。　など、SOPに起因する可能性が否定できない。

そこで、「守ることができる最適な基準」と「最適な品質を保持」するためのはどうすればよいのか。

SOP作成経験が豊富な筆者にICH-GCPとJ-GCPに対応するSOP作成時の問題点を解説するとともに、
自社で修正できるようSOPフォーマットWordにてご提供致します。

書籍趣旨

・bookend（アプリケーション）のインストールについて
SOPのWordフォーマットはアプリケーションのインストールは不要です。
ebook閲覧には、bookend（アプリケーション）のインストールが必要です。
その他、ご不明な点がございましたら、弊社担当までご連絡ください。
・書籍概要
「国内治験と国際共同治験で意識すべき事柄」と「外資系企業のSOPと注意すべき事柄」など・・・
グローバルレベルのSOPを作成するためのコツが満載！！

実際に必要、かつ、記載すべき事項、記載した方がいい事項、作業者が理解しやすいSOPを作成するための
GCP-SOPのワードデータ集となっております。
【こんな方にお勧め！】
・SOPに事務的記述方法、定義が難解な用語で分かり難い
・作成・検討者の現実無視とユーザーとの乖離がある
・個々人が読みこなせない内容で周知するのが追いつかない
・イレギュラーな業務が続くとSOPの不遵守が当たり前になる
・品質管理担当者からの現場への要求ばかり増える
・誰が対象のSOPかが分からない
・具体的に「何を」するのかが分からない
・優先するポリシーで治験（特に、モニタリング）が変わる
・組織、職制変更の度に変更する規定の回避策を考える
・どの段階でどんな基準でチェックをするかを明確にする
・改訂履歴とその内容を直ぐ提示できること　等

目次

【ダウンロードできるSOPのWordデータ】
※ 本フォーマットデータの使用によるトラブル・指摘について、当社は責任を負いかねます。
自己責任でご使用いただきますよう、お願いいたします。
 
SOP フォーマットをご覧いただくための解説
1. GCP が求めるSOP について
2. SOP の基本的な理解
3. GCP のSOP で必要とされる一般的項目
4. GCP が求めるSOP 検討の工夫
5. GCP が求めるSOP の一般的構成
6. SOP には改訂がある
7. 国際共同治験におけるSOP

参考：SOP を検討する際に留意すべき事柄
Ⅰ . SOP の作成の際によく聞く問題点（事例）
Ⅱ . 治験に係るSOP 作成前の方針確認（事例）
Ⅲ . 活用性高いSOP 作成の一般的ポイント（事例）
Ⅳ . 治験における適正なSOP 作成ポイント（事例）

業務手順書
治験実施計画書（等）作成のための業務手順書
実施医療機関および治験責任医師の選定のための業務手順書
治験薬概要書作成のための業務手順書
治験薬の管理のための業務手順書
モニタリングに関する業務手順書
副作用情報等の収集のための業務手順書
治験実施計画書からの逸脱時の業務手順書
記録の保存・管理のための業務手順書
治験総括報告書作成のための業務手順書
教育研修に関する業務手順書
是正・予防措置のための業務手順書
総則


 

書籍趣旨

・bookend（アプリケーション）のインストールについて
SOPのWordフォーマットはアプリケーションのインストールは不要です。
ebook閲覧には、bookend（アプリケーション）のインストールが必要です。
その他、ご不明な点がございましたら、弊社担当までご連絡ください。
・書籍概要
「国内治験と国際共同治験で意識すべき事柄」と「外資系企業のSOPと注意すべき事柄」など・・・
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実際に必要、かつ、記載すべき事項、記載した方がいい事項、作業者が理解しやすいSOPを作成するための
GCP-SOPのワードデータ集となっております。
【こんな方にお勧め！】
・SOPに事務的記述方法、定義が難解な用語で分かり難い
・作成・検討者の現実無視とユーザーとの乖離がある
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・イレギュラーな業務が続くとSOPの不遵守が当たり前になる
・品質管理担当者からの現場への要求ばかり増える
・誰が対象のSOPかが分からない
・具体的に「何を」するのかが分からない
・優先するポリシーで治験（特に、モニタリング）が変わる
・組織、職制変更の度に変更する規定の回避策を考える
・どの段階でどんな基準でチェックをするかを明確にする
・改訂履歴とその内容を直ぐ提示できること　等

目次

【ダウンロードできるSOPのWordデータ】
※ 本フォーマットデータの使用によるトラブル・指摘について、当社は責任を負いかねます。
自己責任でご使用いただきますよう、お願いいたします。
 
SOP フォーマットをご覧いただくための解説
1. GCP が求めるSOP について
2. SOP の基本的な理解
3. GCP のSOP で必要とされる一般的項目
4. GCP が求めるSOP 検討の工夫
5. GCP が求めるSOP の一般的構成
6. SOP には改訂がある
7. 国際共同治験におけるSOP

参考：SOP を検討する際に留意すべき事柄
Ⅰ . SOP の作成の際によく聞く問題点（事例）
Ⅱ . 治験に係るSOP 作成前の方針確認（事例）
Ⅲ . 活用性高いSOP 作成の一般的ポイント（事例）
Ⅳ . 治験における適正なSOP 作成ポイント（事例）

業務手順書
治験実施計画書（等）作成のための業務手順書
実施医療機関および治験責任医師の選定のための業務手順書
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モニタリングに関する業務手順書
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総則


 

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番号 C250309
開催日
03月06日
03月17日

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C250307
開催日
03月07日
03月21日

リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定

医薬品
セミナー
番号 C250229
開催日
02月21日
03月10日

デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250302
開催日
03月14日

薬物の消化管吸収について－評価・予測＜消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い＞

受講可能な形式：【Live配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 C250341
開催日
03月17日

化学プロセスのスケールアップ検討の進め方とトラブル事例・対策―撹拌，反応，晶析，ろ過などのスケールアップポイント―

受講可能な形式：【Live配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250322
開催日
03月17日
03月31日

医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成

医療機器
セミナー
番号 C250333
開催日
03月18日
04月03日

化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

化粧品
セミナー
番号 C250328
開催日
03月19日
03月19日
04月02日

イチから始めるヘアケア化粧品の処方設計とトレンドを抑えた商品開発

化粧品
セミナー
番号 C250332
開催日
03月24日

CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法～分かりやすい文章の書き方のスキルアップ～

受講可能な形式：【Live配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250303
開催日
03月24日

非経口剤の血漿中濃度推移の解析－ in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション －

受講可能な形式：【Live配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 C250330
開催日
03月25日
04月22日

＜点鼻・経鼻製剤の現状と展望＞基礎と応用からNose-to-Brainデリバリー

受講可能な形式：【Live配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250329
開催日
03月25日
04月08日

＜点鼻・経鼻製剤の現状と展望＞基礎と応用から製剤設計と開発

受講可能な形式：【Live配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250329
開催日
03月25日
04月08日
04月22日

＜点鼻・経鼻製剤の現状と展望＞基礎と応用から製剤設計と開発・Nose-to-Brainデリバリー

受講可能な形式：【Live配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250308
開催日
03月27日
03月27日
04月10日

体外診断用医薬品の製造販売承認／認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策

医療機器
セミナー
番号 C250427
開催日
04月14日
05月07日

R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき（した方がいい）ポイントとリスク対応の考え方

医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C250437
開催日
04月15日
05月08日

海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と照会事項削減のポイント

医薬品
セミナー
番号 P250423
開催日
04月17日
06月04日
05月21日
06月04日

【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 C250423
開催日
04月17日
05月07日

医薬品リスク管理計画～リスク最小化策の最適化と効果評価～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250428
開催日
04月18日

ヒトにおける薬物動態予測(1)＜ガイドラインと動物からの予測＞

受講可能な形式：【Live配信】

医薬品
セミナー
番号 P250428
開催日
04月18日
04月25日

ヒトにおける薬物動態予測【2日間コース】(1)＜ガイドラインと動物からの予測＞(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞

受講可能な形式：【Live配信】

医薬品
セミナー
番号 C250431
開催日
04月18日
04月18日
05月12日

MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点

医療機器
セミナー
番号 C250436
開催日
04月22日
05月13日

適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム（QMS省令）構築・運用とリスクマネジメントの手法 NEW

医療機器
セミナー
番号 C250414
開催日
04月23日
05月12日

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法

医薬品
セミナー
番号 C250422
開催日
04月23日

治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い

受講可能な形式：【Live配信】

医薬品
セミナー
番号 C250419
開催日
04月23日
04月23日
05月12日

《解析ツールを使って学べる》 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法

医薬品
セミナー
番号 C250442
開催日
04月24日
05月13日

非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250443
開催日
04月24日
05月09日

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C250438
開催日
04月25日
05月14日

微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法 NEW

医薬品
セミナー
番号 C250429
開催日
04月25日

ヒトにおける薬物動態予測(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞

受講可能な形式：【Live配信】

医薬品
セミナー
番号 C250441
開催日
04月25日
05月14日

ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応―DI確保とCSV対応― NEW

医薬品
セミナー
番号 C250511
開催日
05月12日
05月26日

【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定

医薬品
セミナー
番号 C250521
開催日
05月16日

PK/PD解析　入門講座－ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞

受講可能な形式：【Live配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 C250524
開催日
05月20日
06月03日

有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 NEW

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250520
開催日
05月21日
06月04日

グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250513
開催日
05月22日
06月05日

CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ NEW

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C250537
開催日
05月23日

医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察 NEW

医薬品
セミナー
番号 C250514
開催日
05月27日

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 NEW

受講可能な形式：【Live配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250514
開催日
05月27日
07月29日

【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 NEW

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 C250509
開催日
05月28日
06月11日

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 NEW

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C250508
開催日
05月28日

医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防

医薬品
セミナー
番号 H250217
開催日
05月29日

【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法

医薬品 化学・材料
セミナー
番号 C250701
開催日
07月29日

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 NEW

受講可能な形式：【Live配信】のみ

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P172
発刊
2024年09月

治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P165
発刊
2022年06月

Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

医薬品
書籍
番号 P161
発刊
2021年08月

リモートアクセスによるモニタリング実装＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

医薬品
eBook
番号 EB046a
配信年月
2021年08月

【製本版＋ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

医薬品
書籍
番号 P144
発刊
2020年04月

【アジア・ASEAN諸国での治験実施】各国要求及び治験環境と現地の実情

医薬品
書籍
番号 P147
発刊
2020年03月

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

医薬品
書籍
番号 P137
発刊
2019年06月

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

医薬品
書籍
番号 P125f
発刊
2018年05月

GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

医薬品
書籍
番号 P122
発刊
2017年10月

国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築

医薬品
書籍
番号 P118
発刊
2017年02月

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

医薬品
eBook
番号 EB021
配信年月
2017年01月

シングルデータベースの実現と今後の課題

医薬品
書籍
番号 P109
発刊
2015年10月

3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策

医薬品
書籍
番号 P084
発刊
2014年06月

治験実施/承認申請業務の効率化と照会事項軽減・再照会防止

医薬品
書籍
番号 P083
発刊
2013年11月

正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査

医薬品
書籍
番号 P086
発刊
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

＜ebook+製本版＞医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品
書籍
番号 P069
発刊
2012年03月

治験中／市販後における３極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違

医薬品
書籍
番号 P058
発刊
2011年06月

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの／有害事象判定

医薬品
書籍
番号 P052
発刊
2010年12月

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

医薬品
書籍
番号 P041
発刊
2010年04月

欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択／実施

医薬品
書籍
番号 C023
発刊
2008年03月

アジア・欧米における国際共同治験

医薬品

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