EB020a:国際共同治験で使えるGCP-SOPのWordデータ集 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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eBookebook番号:EB020a(GCP SOP)

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≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫

国際共同治験（ICH-GCP）にも対応する
すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～
～逸脱を防ぎ使いやすく分かりやすいSOPの作成のために～

【 SOPフォーマットデータ（Word）付き】

配信開始日	2015年9月29日
体裁	フォーマット：12個（Word）解説書：PDF　104頁
著者	相澤篤　アイ・ナチュラル・ハート（株）　代表【著者の経歴】
価格(税込) 各種割引特典	27,500円 ( E-Mail案内登録価格 26,125円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体25,000円＋税2,500円 E-Mail案内登録価格：本体23,750円＋税2,375円
価格(税込) 各種割引特典	(アカデミー割引対象外)
アカウント数	アカウント数　：5アカウント　　【アカウントの追加方法】　※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料) 閲覧可能PC数　：2台／1アカウント（同一アカウントに限る）
閲覧期間	無期限
オフライン閲覧	可能
対応OS・デバイス	Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
注意事項	ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録（無料）が必須です。
ISBNコード	978-4-86428-125-6
Cコード	C3047

ebookの閲覧方法

閲覧に必要なアプリのダウンロード

【 SOPフォーマットはアプリケーションのインストール不要！ 】
Wordで直接ダウンロードできるからそのまま自身で使用・修正可能

SOPのサンプルデータだけでも全81頁！
SOP作成経験が豊富な筆者が考える作成のコツが満載！！

FDA, EMAだけでなく、今はPMDAについてもGCP遵守のための教育訓練について非常に厳しくなってきております。
その理由を推測するに、プロトコールからの逸脱が非常に増えてきているから、
また、逸脱時の対応ができていないから等だと思われます。
では、そもそもその原因となるのは・・・

・日本とICHの差を理解していないから。　・複数の手順書や不必要に厚いSOPになっているから。
・実際の作業者にとって厳格すぎる書き方になっているから。　など、SOPに起因する可能性が否定できない。

そこで、「守ることができる最適な基準」と「最適な品質を保持」するためのはどうすればよいのか。

SOP作成経験が豊富な筆者にICH-GCPとJ-GCPに対応するSOP作成時の問題点を解説するとともに、
自社で修正できるようSOPフォーマットWordにてご提供致します。

書籍趣旨

・bookend（アプリケーション）のインストールについて
SOPのWordフォーマットはアプリケーションのインストールは不要です。
ebook閲覧には、bookend（アプリケーション）のインストールが必要です。
その他、ご不明な点がございましたら、弊社担当までご連絡ください。

・書籍概要
「国内治験と国際共同治験で意識すべき事柄」と「外資系企業のSOPと注意すべき事柄」など・・・
グローバルレベルのSOPを作成するためのコツが満載！！

実際に必要、かつ、記載すべき事項、記載した方がいい事項、作業者が理解しやすいSOPを作成するための
GCP-SOPのワードデータ集となっております。

【こんな方にお勧め！】
・SOPに事務的記述方法、定義が難解な用語で分かり難い
・作成・検討者の現実無視とユーザーとの乖離がある
・個々人が読みこなせない内容で周知するのが追いつかない
・イレギュラーな業務が続くとSOPの不遵守が当たり前になる
・品質管理担当者からの現場への要求ばかり増える
・誰が対象のSOPかが分からない
・具体的に「何を」するのかが分からない
・優先するポリシーで治験（特に、モニタリング）が変わる
・組織、職制変更の度に変更する規定の回避策を考える
・どの段階でどんな基準でチェックをするかを明確にする
・改訂履歴とその内容を直ぐ提示できること　等

SOP フォーマットをご覧いただくための解説
1. GCP が求めるSOP について
2. SOP の基本的な理解
3. GCP のSOP で必要とされる一般的項目
4. GCP が求めるSOP 検討の工夫
5. GCP が求めるSOP の一般的構成
6. SOP には改訂がある
7. 国際共同治験におけるSOP

参考：SOP を検討する際に留意すべき事柄
Ⅰ . SOP の作成の際によく聞く問題点（事例）
Ⅱ . 治験に係るSOP 作成前の方針確認（事例）
Ⅲ . 活用性高いSOP 作成の一般的ポイント（事例）
Ⅳ . 治験における適正なSOP 作成ポイント（事例）

業務手順書
治験実施計画書（等）作成のための業務手順書
実施医療機関および治験責任医師の選定のための業務手順書
治験薬概要書作成のための業務手順書
治験薬の管理のための業務手順書
モニタリングに関する業務手順書
副作用情報等の収集のための業務手順書
治験実施計画書からの逸脱時の業務手順書
記録の保存・管理のための業務手順書
治験総括報告書作成のための業務手順書
教育研修に関する業務手順書
是正・予防措置のための業務手順書
総則

eBookebook番号:EB020a(GCP SOP)

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験（ICH-GCP）にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

書籍趣旨

目次

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微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
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ヒトにおける薬物動態予測【2日間コース】(1)＜ガイドラインと動物からの予測＞(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞
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R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき（した方がいい）ポイントとリスク対応の考え方
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医薬品リスク管理計画～リスク最小化策の最適化と効果評価～
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海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と照会事項削減のポイント
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【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定
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《実務経験者向け》適応性に富むプロジェクトを想定したCSV計画の立案と活動判断
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MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点
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PK/PD解析　入門講座－ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞
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PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断
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有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
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【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践
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グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～
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CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ
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PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞
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医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察
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【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用
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化粧品を海外輸出する際に抑えるべき各国規制と届け出に係る情報
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医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防
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