C260339：医療機器の新任・設計開発者が理解すべきQMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C260339(医療機器設計入門)

医療機器

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医療機器の新任・設計開発者が理解すべき
QMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解

～ISO13485の成り立ちとQMS省令の相関性と実務理解～
～購買管理、製造管理、市販後監視～
～ハザード特定・リスク分析と評価・リスクコントロール・残留リスク評価・リスクマネジメント報告書～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】のみ

医療機器の設計開発業務に従事して1～2年目の設計開発者、新規配属された方必見！
QMS省令の構造とISO13485:2016の関係性と要求要点、製造業、製造販売業の要件、
リスクマネジメント（ISO14971:2019）の構造とリスクコントロール実施のポイントを
体系的に学べます。

●本セミナーで学べる事●

➢QMS省令・ISO 13485における設計開発プロセスの位置づけ
➢設計開発からのアウトプットを効果的に運用する為の留意点（購買管理、製造管理、市販後監視）
➢リスクマネジメントの手順（ハザード特定、リスク評価、リスクコントロール、残留リスク評価、リスクマネジメント報告書）
➢リスクコントロールを実施する上での留意点

日時	【ライブ配信】 2026年3月25日（水） 13:00～16:30
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 ) 　　定価：本体36,000円＋税3,600円　　E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	ライブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
オンライン配信	Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）特典：アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
得られる知識	・QMS省令の構造とISO13485:2016の関係性と要求事項の理解・医療機器を上市するための製造業、製造販売業の要件の理解・リスクマネジメント（ISO14971:2019）の構造と要求事項の理解・QMS省令とリスクマネジメントの関与・連携の理解・各プロセス（設計開発・購買・製造）とリスクマネジメント活動の理解

セミナーリクエスト

セミナー講師

株式会社MDAコンサルティング　
代表取締役　菊地康博氏　講師紹介

【略歴】
オリンパス（会津オリンパス・オリンパスアメリカ）で、30年に渡り、製造・生産技術・品質評価・サービス技術開発・品質保証の業務に従事。品質保証時代には内部監査を指揮し、米国FDA査察3回連続オブザベーション0件達成の一翼を担う。
国内唯一の経営コンサルタント国家資格である中小企業診断士の取得以降、ISO品質マネジメントシステムを活かした経営革新業務に従事。

【主なご研究・ご業務】
　・ISO9001・13485品質マネジメントシステム構築
　・米国QMSRマネジメントシステム構築
　・厚労省令169・135号マネジメントシステム構築

【主な研究及び公的業務等】
　・いわて産業振興センター　医療機器コーディネーター
　・AMED医工連携イノベーション推進事業
　・やまがた産業支援機構
　・中小企業整備基盤機構

セミナー講演内容

０．国内医療機器業界の概要
　　・医療機器の分類と参入パターン
　　・医療機器事業のビジネスモデルと体制要件

１．QMS省令の構造とISO13485の関係性、及び引用法令
　　・ISO13485の成り立ちとQMS省令
　　・QMS省令の概要

２．QMS省令の要求事項
　　・品質管理監督システム
　　・管理監督者の責任
　　・資源の管理監督
　　・製品実現（特に設計開発プロセス）
　　・測定、分析及び改善

３．リスクマネジメント（ISO14971:2019（JIS T14971:2020））の要求事項
　　・リスク分析（ハザード特定、リスク推定）
　　・リスク評価
　　・リスクコントロール
　　・残留リスク評価

４．設計開発活動とリスクマネジメント
　　・各設計開発プロセスとリスクマネジメントの実施事項
　　・リスクマネジメント計画書
　　・ハザード特定
　　・リスク分析・評価
　　・リスクコントロールの実施
　　・リスクマネジメント報告書

５．購買活動とリスクマネジメント
　　・リスクベイストアプローチ
　　・供給者評価と購買情報
　　・購買製品の検証

６．製造活動とリスクマネジメント
　　・設計開発移管とリスクマネジメント
　　・製造プロセスにおけるリスクマネジメント

７．市販後監視活動とリスクマネジメント
　　・フィードバック情報からの苦情の識別
　　・苦情とリスクマネジメントのレビュー

■　質疑応答　■

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