医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
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新着とお知らせ
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2024.01.29
eBook「GxP領域でのクラウド利用における CSV実施/データインテグリティ対応」予約開始
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2024.01.29
書籍「GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応」予約開始
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2024.06.14
通信講座第2期(2024/11/26 開講) ≪解説動画で学ぶeラーニング≫分析技術による異物問題への対処法
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2024.06.14
通信講座第3期(2025/2/26 開講) ≪解説動画で学ぶeラーニング≫分析技術による異物問題への対処法
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2024.06.28
セミナー8/27 米国FDA査察の概要・役割と FDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点
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2024.06.26
セミナー9/19 バイオ/抗体医薬品CMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント
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2024.06.26
セミナー9/13マイクロフローリアクターで実現する高速合成反応と反応最適化プロセスの自動化
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製造承認書および別紙規格の作成にむけた規格及び試験方法の記載・データの揃え方と原案作成要領(手引き)の活用法―医薬部外品・化粧品―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施(残留限度値・DHT/CHT設定など)と残留物の評価法
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
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経皮吸収の基礎と評価方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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mRNA/LNP(脂質ナノ粒子)医薬品コース「DDS設計・調製」 「分析・品質評価」「製造・品質管理」 「品質要件・審査」
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
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【セット申込み】米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
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点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは?教育訓練とは? GMP記録とは?
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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医薬品不純物管理のための許容量(PDE)設定の基礎と実践〔ICH Q3C・Q3D対応/洗浄バリデーション対応/E&L評価〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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PIC/S GMP AnnexⅠの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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【セット申込み】「品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保」「分析法バリデーションに必要となる統計解析」「基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価」
受講可能な形式: 【会場受講】or 【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
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非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
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医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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中国における化粧品と使用する原料の法的管理及び要求
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来〔QbDベースの細胞製剤製造の考え方〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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高速液体クロマトグラフィーを使いこなすための必須知識と実践ノウハウ・トラブル対策
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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三極(日米欧)の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
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現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
走査電子顕微鏡を駆使した液中観察技術の新展開—溶液中における有機材料・生物試料の直接観察—
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎【演習問題付き】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応
受講可能な形式:【Live配信】のみ
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MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査(PMS)と連携の取れたPMCFの実施ポイント
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
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R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき(した方がいい)ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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PPK/PD 解析・E-R 解析の基礎および薬剤応答の予測への活用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
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米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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FDA DMF(Type II,IV)(Type III)の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応〔2日コース〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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国内外規制(ICH-Q3E・局方)をふまえたE&L(Extractables and Leachables)評価・分析の留意点と基準の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請(品質・非臨床・臨床試験)の留意点と当局の要求事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
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【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点<国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
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GxP領域データの(完全)電子化プロセスとデータインテグリティ対応 〔規制対応を踏まえた業務プロセス電子化へのヒント〕
受講可能な形式:【Live配信】のみ
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医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応
受講可能な形式:【Live配信】【アーカイブ配信】のみ
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フローマイクロリアクターで実現する高速合成反応と反応最適化プロセスの自動化 NEW
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
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改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【オンデマンド配信】医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
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現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
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≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫ 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
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【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【オンデマンド配信】専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点<試験や施設の信頼性確保を具体事例を用いて解説>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【オンデマンド配信】<ICH Q1E準拠>安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
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現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
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【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
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【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
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遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
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【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】
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【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
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【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
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【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】
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【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
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海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
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≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス NEW
【テーマ1】「化学物質を利用する現場における義務と関連法規」
【テーマ2】「化学物質を適切に取扱うための基礎知識」
【テーマ3】「安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎」
【テーマ4】「ユーザー視点での化学物質管理」
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≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
【第1講】
第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
【第2講】
第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」
第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」
【第3講】
第1部「二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~」
第2部「封じ込め設備の運用管理・保守」
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第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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第3期受講(2024年8月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成/文書管理と信頼性確保【入門】 NEW
第3期受講生(2024年8月22日開講)
テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー
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第1期受講(2024年8月26日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ NEW
第1回:異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回:異物分析~FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ~
第3回:迅速な原因解明のために、今からできる事
![](/images/icons/course.png)
第1期受講(2024年9月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第1期受講生(2024年9月9日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
![](/images/icons/course.png)
第2期受講(2024年9月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第2期受講生(2024年9月17日開講)
![](/images/icons/course.png)
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
![](/images/icons/course.png)
第2期受講(2024年10月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW
【テーマ1】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ2】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ3】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ4】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」
![](/images/icons/course.png)
第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生(2024年11月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
![](/images/icons/course.png)
第2期受講(2024年11月26日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ NEW
第1回:異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回:異物分析~FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ~
第3回:迅速な原因解明のために、今からできる事
![](/images/icons/course.png)
第2期受講(2024年12月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第2期受講生(2024年12月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
![](/images/icons/course.png)
第3期受講(2024年12月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生(2024年12月17日開講)
![](/images/icons/course.png)
第3期受講(2025年2月26日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ NEW
第1回:異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回:異物分析~FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ~
第3回:迅速な原因解明のために、今からできる事
![](/images/icons/course.png)
第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第3期受講生(2025年3月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
![](/images/icons/course.png)
≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」
![](/images/icons/course.png)
![](/images/icons/course.png)
熱分析を正しく行うための必須知識と現場で使える実践ノウハウ習得講座
第1講 「各種熱分析の基本原理の理解と熱分析データの解析の基本」
第2講 「目的に合わせた分析条件の決め方・考え方とサンプリングのノウハウ」
第3講 「各熱分析法で得られた測定チャートの解釈の仕方と熱分析装置の保守・管理」
![](/images/icons/course.png)
第3期受講(2024年2月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第3期受講生(2024年2月9日開講)
第1テーマ:細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ:細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ:細胞培養の品質管理実践~微生物とコンタミ対応~
![](/images/icons/course.png)
第1期受講(2024年2月13日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成/文書管理と信頼性確保【入門】
第1期受講生(2024年2月13日開講)
テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー
![](/images/icons/course.png)
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
![](/images/icons/course.png)
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門
第1講『分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、及び統計解析の基礎』
第2講『分析法バリデーションに必要な統計解析 -中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-』
第3講『分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方 -回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-』
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第1期受講(2024年4月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス
【テーマ1】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ2】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ3】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ4】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」
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第2期受講(2024年5月13日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成/文書管理と信頼性確保【入門】
第2期受講(2024年5月13日開講)
テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー
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第1期受講(2024年5月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第1期受講生(2024年5月22日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル
第1部:技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部:うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部:実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
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≪GMP省令改正及びGMP監査マニュアルを踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」
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製造承認書および別紙規格の作成にむけた規格及び試験方法の記載・データの揃え方と原案作成要領(手引き)の活用法―医薬部外品・化粧品―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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![](/images/icons/seminar.png)
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リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施(残留限度値・DHT/CHT設定など)と残留物の評価法
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
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経皮吸収の基礎と評価方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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mRNA/LNP(脂質ナノ粒子)医薬品コース「DDS設計・調製」 「分析・品質評価」「製造・品質管理」 「品質要件・審査」
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
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【セット申込み】米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
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点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは?教育訓練とは? GMP記録とは?
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
医薬品不純物管理のための許容量(PDE)設定の基礎と実践〔ICH Q3C・Q3D対応/洗浄バリデーション対応/E&L評価〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
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PIC/S GMP AnnexⅠの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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【セット申込み】「品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保」「分析法バリデーションに必要となる統計解析」「基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価」
受講可能な形式: 【会場受講】or 【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
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非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
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医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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中国における化粧品と使用する原料の法的管理及び要求
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来〔QbDベースの細胞製剤製造の考え方〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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高速液体クロマトグラフィーを使いこなすための必須知識と実践ノウハウ・トラブル対策
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
三極(日米欧)の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
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バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
走査電子顕微鏡を駆使した液中観察技術の新展開—溶液中における有機材料・生物試料の直接観察—
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎【演習問題付き】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査(PMS)と連携の取れたPMCFの実施ポイント
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
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R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき(した方がいい)ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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PPK/PD 解析・E-R 解析の基礎および薬剤応答の予測への活用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
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米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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FDA DMF(Type II,IV)(Type III)の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応〔2日コース〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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国内外規制(ICH-Q3E・局方)をふまえたE&L(Extractables and Leachables)評価・分析の留意点と基準の考え方
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請(品質・非臨床・臨床試験)の留意点と当局の要求事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点<国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
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GxP領域データの(完全)電子化プロセスとデータインテグリティ対応 〔規制対応を踏まえた業務プロセス電子化へのヒント〕
受講可能な形式:【Live配信】のみ
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医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応
受講可能な形式:【Live配信】【アーカイブ配信】のみ
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フローマイクロリアクターで実現する高速合成反応と反応最適化プロセスの自動化 NEW
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【オンデマンド配信】医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
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現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
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≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫ 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
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【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【オンデマンド配信】専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点<試験や施設の信頼性確保を具体事例を用いて解説>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【オンデマンド配信】<ICH Q1E準拠>安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
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【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
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【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
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遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
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【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】
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【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
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【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】
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![](/images/icons/book.png)
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
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海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
![](/images/icons/book.png)
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≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発&生産現場の化学物質管理とコンプライアンス NEW
【テーマ1】「化学物質を利用する現場における義務と関連法規」
【テーマ2】「化学物質を適切に取扱うための基礎知識」
【テーマ3】「安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎」
【テーマ4】「ユーザー視点での化学物質管理」
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≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用 NEW
【第1講】
第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
【第2講】
第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」
第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」
【第3講】
第1部「二次封じ込め設計 ~生産設備からラボまで~」
第2部「封じ込め設備の運用管理・保守」
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第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
![](/images/icons/course.png)
第3期受講(2024年8月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成/文書管理と信頼性確保【入門】 NEW
第3期受講生(2024年8月22日開講)
テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー
![](/images/icons/course.png)
第1期受講(2024年8月26日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ NEW
第1回:異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回:異物分析~FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ~
第3回:迅速な原因解明のために、今からできる事
![](/images/icons/course.png)
第1期受講(2024年9月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第1期受講生(2024年9月9日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
![](/images/icons/course.png)
第2期受講(2024年9月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第2期受講生(2024年9月17日開講)
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頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
![](/images/icons/course.png)
第2期受講(2024年10月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス NEW
【テーマ1】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ2】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ3】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ4】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」
![](/images/icons/course.png)
第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生(2024年11月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
![](/images/icons/course.png)
第2期受講(2024年11月26日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ NEW
第1回:異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回:異物分析~FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ~
第3回:迅速な原因解明のために、今からできる事
![](/images/icons/course.png)
第2期受講(2024年12月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第2期受講生(2024年12月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
![](/images/icons/course.png)
第3期受講(2024年12月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生(2024年12月17日開講)
![](/images/icons/course.png)
第3期受講(2025年2月26日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ NEW
第1回:異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回:異物分析~FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ~
第3回:迅速な原因解明のために、今からできる事
![](/images/icons/course.png)
第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第3期受講生(2025年3月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
![](/images/icons/course.png)
≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」
![](/images/icons/course.png)
![](/images/icons/course.png)
熱分析を正しく行うための必須知識と現場で使える実践ノウハウ習得講座
第1講 「各種熱分析の基本原理の理解と熱分析データの解析の基本」
第2講 「目的に合わせた分析条件の決め方・考え方とサンプリングのノウハウ」
第3講 「各熱分析法で得られた測定チャートの解釈の仕方と熱分析装置の保守・管理」
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第3期受講(2024年2月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第3期受講生(2024年2月9日開講)
第1テーマ:細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ:細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ:細胞培養の品質管理実践~微生物とコンタミ対応~
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第1期受講(2024年2月13日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成/文書管理と信頼性確保【入門】
第1期受講生(2024年2月13日開講)
テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー
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≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
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これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門
第1講『分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、及び統計解析の基礎』
第2講『分析法バリデーションに必要な統計解析 -中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-』
第3講『分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方 -回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-』
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第1期受講(2024年4月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス
【テーマ1】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ2】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ3】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ4】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」
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第2期受講(2024年5月13日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成/文書管理と信頼性確保【入門】
第2期受講(2024年5月13日開講)
テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー
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第1期受講(2024年5月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第1期受講生(2024年5月22日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル
第1部:技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部:うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部:実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
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≪GMP省令改正及びGMP監査マニュアルを踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」
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【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
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【オンデマンド配信】<ICH Q1E準拠>安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
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