承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例

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書籍書籍番号:P112(CTD-Q)

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承認申請におけるCTD-Q作成での
日本特有の要求事項対応と記載事例

～どの程度詳細に、どこまで記載すべきか～
～3極要求事項の相違と各パートごとの具体例～

発刊日	2016年11月28日
体裁	B5判並製本 171ページ
価格(税込) 各種割引特典	44,000円 ( E-Mail案内登録価格 41,800円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体40,000円＋税4,000円 E-Mail案内登録価格：本体38,000円＋税3,800円
価格(税込) 各種割引特典	送料は当社負担ｱｶﾃﾞﾐｰ割引価格：30,800円（28,000円＋税）
ISBNコード	978-4-86428-139-3
Cコード	C3047

CTD-Qの求める記載レベル、我が国特有の要求事項を理解し、
無駄な照会事項を減らす！！

現在、CTDにより申請資料の枠組みは国際調和されているが、その内容の程度は各国の方針に任されており、
日本と欧米で異なる点が多々ある。
日本申請において「CTD-Q(品質パート）」の重要性は高いが、
「品質に関する概括資料（QOS)」や「モジュール３」に記載すべき事項について、
ガイドラインで示されてはいるものの、具体的に何をどのように記載すべきかは不明瞭、
各企業の考えに任されており、担当者を悩ませるところ。

日本におけるCTD-Qの考え方、記載レベルの程度、日本特有の要求事項。
そして、実際に作成する際の参考となるべく、
「規格及び試験方法」「有効期間・安定性試験」「製造方法」「原薬・出発物質」「不純物」「添加剤」などの
CTD-Q各パートごとの記載範囲/事例を解説。
また、自社開発品とは異なる海外からの導入品に関する効率的な対応や、
規制当局の照会事項例・回答例など、
ＣＴＤ作成の際に役立つ情報が満載！

CTD作成の際に最も重要な品質パートに焦点を当てた、実務に役立つ一冊！

著者

松田　　　嘉弘　　　　(独)医薬品医療機器総合機構

伊東　　　雅夫　　　　大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) （元　中外製薬（株））

渡部　　　知行　　　　第一三共(株)

松村　　　清利　　　　元　大塚化学(株)

福田　　　真二　　　　大日本住友製薬（株）

山原　　　弘　　　　　神戸学院大学 (元　沢井製薬(株)）

津布久　悟　　　　　ゼリア新薬工業（株）

浅田　　　隆太　　　　岐阜大学医学部附属病院（元 PMDA）

書籍趣旨

【本書で学べること】

◆日本におけるCTD-Qについての考え方と要求される記載レベル

◆欧米のCTD-Qの考え方・記載レベルと日本との製剤開発戦略の相違

◆海外導入品の日本申請におけるCTD作成方法

・海外導入品の取り組み方法：原薬・製剤それぞれについての解説
　・海外導入元との共同作業・必要となる情報の管理・進捗管理
　・CTD作成において必要なCMC情報やGMP関連事項とは

◆「審査報告書」を基にした品質に関する規制当局の照会事項例と回答例

◆CTD-Q作成における各パートの記載範囲・記載事例

・「規格及び試験方法」：まとめ方、規格設定・精度管理の考え方

・「有効期間・安定性試験」：原薬・製剤それぞれの試験方法・保存条件や記載方法

　・「製造方法欄」：日本特有の要求事項・どの程度詳細に・どこまで記載すべきか

　・「原薬・出発物」：ICH Q11に基づいた記載方法「章3.2.S.2.2」～「章3.2.S.2.6」

　・「不純物」：関連ガイドライン・通知を元にした原薬・製剤それぞれの記載内容と事例

　・「添加剤」：我が国特有の「適量」「微量」。新規添加剤及び公定書未収載の添加剤等についても解説

その他、CTD-Q作成において役立つ情報が満載！！

はじめに
1．　承認申請書とCTD-Q
2．　CTDモジュール2(品質)
3．　CTD 2.3.S 原薬
　3.1 【2.3.S.1 一般情報】
　3.2 【2.3.S.2 製造】
3.3 【2.3.S.3 特性】
　3.4 【2.3.S.4 原薬の管理】
　3.5 【2.3.S.5 標準品又は標準物質】
　3.6 【2.3.S.6 容器及び施栓系】
　3.7 【2.3.S.7 安定性】
4．　CTD2.3.P 製剤
　4.1 【2.3.P.1 製剤及び処方】
　4.2 【2.3.P.2 製剤開発の経緯】
　4.3 【2.3.P.3 製造】
　4.4 【2.3.P.4 添加剤の管理】
　4.5 【2.3.P.5 製剤の管理】
　4.6 【2.3.P.6 標準品及び標準物質】
　4.7 【2.3.P.7 容器及び施栓系】
　4.8 【2.3.P.8 安定性】
　4.9 【2.3.A その他】
5．　CTD-QとQbD
おわりに

第2章欧米のCTD-Qの考え方・記載レベルと日本特有の要求事項・相違
はじめに
１．　製剤開発戦略の相違
２．　CTD-Qの求めるもの
　２．１記載言語
　２．２製造販売承認申請書
　２．３一部変更承認申請（一変）と軽微変更届
　２．４目標値／設定値
　２．５デザインスペース
　２．６ M2とM3
３．CTD-Qに記載すべき事項
おわりに

第３章　 CTD-Q作成における規格及び試験方法のまとめ方と記載事例
はじめに
1．　規格及び試験方法のまとめ方
　1.1　含量規格
　1.2　性状
　1.3 確認試験
　　1.3.1　原薬の確認試験(化学合成医薬品)
　　1.3.2　原薬の確認試験(バイオ医薬品)
　　1.3.3　製剤の確認試験
　1.4　示性値
　1.5　純度試験
　　1.5.1　用語
　　1.5.2　類縁物質(化学合成医薬品)
　　1.5.3　類縁物質(バイオ医薬品)
　　1.5.4　製造工程由来不純物(バイオ医薬品)
　　1.5.5　残留溶媒(ICH Q3C)
　　1.5.6　金属不純物(ICH Q3D)
1.6　乾燥減量、水分
　1.7　製剤試験
　　1.7.1　製剤均一性試験
　　1.7.2　注射剤の採取容量試験
　　1.7.3　溶出試験、崩壊試験
　　1.7.4　注射剤の不溶性異物検査
　　1.7.5　注射剤の不溶性微粒子試験
　1.8　生化学的試験・微生物学的試験
　　1.8.1　エンドトキシン試験法
　　1.8.2　無菌試験
　　1.8.3　微生物限度試験
　1.9　定量法
　　1.9.1　原薬の定量法(化学合成医薬品)
　　1.9.2　原薬の定量法(バイオ医薬品)
　　1.9.3　製剤の定量法
　　1.9.4　比活性(バイオ医薬品)
2．　規格設定と精度管理の考え方
　2.1　規格設定の考え方
　2.2　製造工程能力の把握と精度管理の考え方
3．　システム適合性

第4章 CTD-Q作成における有効期間・安定性試験の記載範囲と記載事例
1．安定性試験の目的
2．安定性試験の方法
　2.1　苛酷試験
　2.2　検体のロット選択
　2.3 試験項目及び測定方法
　2.4 保存条件
　　2.4.1 原薬の安定性試験
　　　2.4.1.1 一般的な原薬(室温保存の場合)
　　　2.4.1.2 冷蔵庫での保存の場合
　　　2.4.1.3 冷凍庫での保存の場合
　　2.4.2 製剤の安定性試験
　　　2.4.2.1 一般的な製剤(室温保存の場合)
　　　2.4.2.2 冷蔵庫での保存の場合
　　　2.4.2.3 冷凍庫での保存の場合
3． CTD-Qの安定性の記載方法
　3.1 安定性のまとめ及び結論
　3.2 承認後の安定性試験計画の作成及び実施
　3.3 安定性データ
4．その他
　4.1 用語
　4.2 ICH ガイドライン

第5章日本特有の要求事項をふまえた「製造方法欄」記載事例
～どの程度詳細に・どこまで記載すべきか～
はじめに
1．　重要工程
2．　記載順
3．　各製造工程
　3.1 造粒工程
　3.2 混合工程
　3.3 打錠工程
　3.4 コーティング工程
4．工程管理
　4.1 RTRTに用いる工程試験
　4.2 一変/軽微
　4.3 試料数
5．別紙・参考資料
おわりに

第6章原薬・出発物質の記載範囲と記載事例
～ICH Q11が求めるCTD-Qへの記載範囲と記載方法～
はじめに
1． ICH Q11が求める原薬製造工程の開発の進め方
1.1 従来の手法(Traditional Approach)
1.2 より進んだ手法(Enhanced Approach)
2．章3.2.S.2.2　製造方法及びプロセス・コントロール(品名、製造業者)
　2.1 製造方法及びプロセス・コントロール
　2.2 出発物質及び生物起源材料の選定に関する記載
　　2.2.1 一般原則
　　 2.2.1.1 合成原薬/化学薬品の出発物質の選定
　　2.2.2 半合成原薬の出発物質の選定
　　2.2.3 バイオテクノロジー応用原薬/生物起源由来原薬の生物起源材料/出発物質の選定
　2.3 出発物質の選定の妥当性の説明の記載
　　2.3.1 合成原薬の出発物質の妥当性
　　2.3.2 半合成原薬の出発物質の妥当性
　　2.3.3 バイオテクノロジー応用原薬/生物起源由来原薬の生物起源材料/出発物質の妥当性
　2.4 デザインスペース
　2.5 管理戦略
　2.6 管理戦略開発の考え方
　2.7 管理戦略情報の提示
3．章3.2.S.2.3 原材料の管理(品名・製造業者）　
4．章3.2.S.2.4　重要工程及び重要中間体の管理(品名・製造業者）
5．章3.2.S.2.5 プロセス・バリデーション/プロセス評価(品名、製造業者)
5.1 プロセス・バリデーション/プロセス評価
　5.2 バイオテクノロジー応用原薬/生物起源由来原薬の特有な原則
6．章3.2.S.2.6 製造工程の開発の経緯
　　6.1 製造工程の開発情報
　　6.2 重要品質特性(CQAs)のリスト作成とその特定の理由
　　6.3 デザインスペース設定根拠となる製造工程の開発研究の要約
　　6.4 管理戦略に関連する変更の簡潔な説明
　　6.5 詳細説明
　　6.6 製造工程の開発履歴
　　6.7 製造工程の開発研究
　　6.8 バイオテクノロジー応用原薬/生物起源由来原薬
7．参考事例
おわりに

第7章 CTD-Q作成における不純物の記載内容と記載事例
はじめに
1 . 不純物の分類（化学医薬品の場合）
　1.1 原薬
　1.2 製剤
2. セクションごとの記載内容と事例
　2.1 原薬（S.3.2 不純物）
　　2.1.1 有機不純物
　　2.1.2 残留溶媒
　　2.1.3 元素不純物
　2.2 製剤（P.5.5 不純物の特性）
2.2.1 類縁物質
　　2.2.2 残留溶媒
　　2.2.3 元素不純物（製剤アプローチの場合）
おわりに

第8章日局規定外品への対応を含めた添加剤の記載範囲・記載事例
はじめに
１. 承認申請書での「適量」、「微量」の記載
　1.1 適量
　１.2 微量
２．   CTDでの添加剤に関する情報の記載について
　2.1 M1への記載情報
　2.2 M2、M3への記載情報
３．新規添加剤及び公定書未収載の添加剤
４．プレミックス添加剤について
５．特定の条件下において使用が認められた添加剤
おわりに

第9章効率的/計画的な海外導入品の日本申請に向けたCTD 作成
はじめに
1．　各CMCパートでのCTD、申請資料への対応
　1.1　原薬
　　1.1.1　MF
　　1.1.2　製造販売承認申請書（申請書）
　　1.1.3　CTD
　1.2　製剤
　　1.2.1　申請書
　　1.2.2　CTD
　1.3　添加剤（原材料）
　　1.3.1　申請書
　　1.3.2　CTD
　　1.3.3　日本薬局方（JP）、日本の公定書適合性
　　1.3.4　新規添加剤
　1.4　その他申請関連での対応
　　1.4.1　ヒト又は動物起源への対応
　　1.4.2　外国製造業者認定
　　1.4.3　照会事項、適合性（書面）調査
　　1.4.4　GMP適合性調査
2．　導入元、導入先での対応
　2.1　作成する申請資料
　　2.1.1　申請書
　　2.1.2　MF
　　2.1.3　CTD
　　　2.1.3.1　M2項
　　　2.1.3.2 M3項
　　　2.1.3.3 A項
　2.2　導入形態
　2.3　導入時期
　　2.3.1　Phase1（P1）以前
　　2.3.2　Phase1以降～Phase3（P3）まで
　　2.3.3　P3以降～申請まで
　2.4　作業分担
　　2.4.1　導入元
　　2.4.2　導入先
3．　管理体制構築への対応
　3.1　導入先（自社内）
　3.2　導入元
　3.3 導入元による委託先がある場合
　3.4 その他
4．進捗への対応
　4.1   会議体
　4.2   通信
　4.3 調査
　　4.3.1 Due Diligence（DD）
　　4.3.2 書面での対応
　　4.3.3 調査での対応
　　4.3.4 その他
おわりに

第10章 CTD-Qにおける規制当局の照会事項例と回答例
はじめに
1．審査報告書
　1.1 全体の構成
　1.2 「品質に関する資料」の構成
2．CTD
　2.1 構成
3． PMDAにおける照会事項
　3.1 照会事項として多く発出されている項目
　3.2 照会事項例と回答例
　　3.2.1 製造方法に関連する照会事項例及び回答例
　　3.2.2 規格及び試験方法に関連する照会事項例及び回答例
　　3.2.3 安定性に関連する照会事項例及び回答例
おわりに

著者

松田　　　嘉弘　　　　(独)医薬品医療機器総合機構

伊東　　　雅夫　　　　大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) （元　中外製薬（株））

渡部　　　知行　　　　第一三共(株)

松村　　　清利　　　　元　大塚化学(株)

福田　　　真二　　　　大日本住友製薬（株）

山原　　　弘　　　　　神戸学院大学 (元　沢井製薬(株)）

津布久　悟　　　　　ゼリア新薬工業（株）

浅田　　　隆太　　　　岐阜大学医学部附属病院（元 PMDA）

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