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May 8, 2017
【特集】 医薬品・医療機器関連 オンデマンドセミナー一覧
医薬品・医療機器関連をテーマとしたオンデマンドセミナーの一覧を掲載しています。
各オンデマンドセミナーの詳細は各WEBページをぜひご覧ください。
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▼オンデマンドセミナーの特徴▼
過去に開催されたセミナーを受講可能！
過去に開催されたセミナーの収録動画をお手持ちのPCやタブレット、スマートフォンにてご視聴することが出来ます
申し込んだらすぐに視聴可能！
申し込み後すぐにご視聴可能です
テキスト資料についてもすぐに（３営業日以内）発送致します
※PDFでのダウンロードの場合はすぐにダウンロード可能となっております
時間・場所を選ばずに視聴可能！
視聴期間はお申込から10営業日間となっております。
視聴期間中はいつでも何度でもご視聴することが可能です。
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▼ 医薬品 製造・GMP
▼ 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
▼ 医薬品 バイオ・再生医療
2024年12月まで受付 再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント（入門講座）
2024年12月まで受付 〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略と管理戦略
2025年02月まで受付 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
2025年03月まで受付 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
2025年04月まで受付 バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
2025年04月まで受付 iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
2025年05月まで受付 バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)
2025年05月まで受付 再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
2025年06月まで受付 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
2025年11月まで受付 グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
▼ 医薬品 化学プロセス・研究
2025年01月まで受付 晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック
2025年05月まで受付 晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
▼ 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
▼ 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
2025年03月まで受付 3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
2025年03月まで受付 【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
▼ 医薬品 製品戦略・マーケティング
▼ 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
▼ 医療機器 開発・薬事・製造
▼ 化粧品 開発・マーケティング
2024年12月まで受付 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
2025年01月まで受付 変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕
2025年02月まで受付 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは?GMP記録とは？
2025年02月まで受付 ＜全5コース＞少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
2025年03月まで受付 海外当局によるGMP査察への準備と対応 -FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
2025年03月まで受付 ＜全3コース＞試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
2025年05月まで受付 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証
2025年05月まで受付 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー ―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
2025年05月まで受付 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点
2025年05月まで受付 責任役員（上級経営陣）にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備
2025年06月まで受付 サプリメント（機能性表示食品）におけるGMP（製造・品質管理の基準）実施にむけた理解と実践
2025年01月まで受付 変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕
2025年02月まで受付 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは?GMP記録とは？
2025年02月まで受付 ＜全5コース＞少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
2025年03月まで受付 海外当局によるGMP査察への準備と対応 -FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
2025年03月まで受付 ＜全3コース＞試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
2025年05月まで受付 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証
2025年05月まで受付 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー ―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
2025年05月まで受付 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点
2025年05月まで受付 責任役員（上級経営陣）にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備
2025年06月まで受付 サプリメント（機能性表示食品）におけるGMP（製造・品質管理の基準）実施にむけた理解と実践
▼ 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
2025年03月まで受付 ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例
2025年04月まで受付 FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応〔2コース〕
2025年04月まで受付 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
2025年06月まで受付 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例
2025年11月まで受付 現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024
2025年04月まで受付 FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応〔2コース〕
2025年04月まで受付 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
2025年06月まで受付 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例
2025年11月まで受付 現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024
【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
【Dセミナー】応用「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」
【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
【Dセミナー】応用「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」
【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
▼ 医薬品 バイオ・再生医療
2024年12月まで受付 再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント（入門講座）
2024年12月まで受付 〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略と管理戦略
2025年02月まで受付 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
2025年03月まで受付 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
2025年04月まで受付 バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
2025年04月まで受付 iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
2025年05月まで受付 バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)
2025年05月まで受付 再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
2025年06月まで受付 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
2025年11月まで受付 グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
▼ 医薬品 化学プロセス・研究
2025年01月まで受付 晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック
2025年05月まで受付 晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
▼ 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
▼ 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後
2025年03月まで受付 3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
2025年03月まで受付 【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
▼ 医薬品 製品戦略・マーケティング
▼ 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
▼ 医療機器 開発・薬事・製造
2025年05月まで受付 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー ―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
▼ 化粧品 開発・マーケティング
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