研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

【半額書籍】数量限定：医薬品製造、GMP関連

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＜パーフェクトガイド＞ 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く 洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と

何を根拠にどのように対応するのか？経験・査察指摘・根拠文献(規制）に基づいた問題解決ノウハウが満載。各国当局の要望を前提とし、著者の経験と工夫、関連文献、さらに一般企業ではどこまで対応しているのか、参考となるアンケート調査の結果や業界での様々な論点への言及。担当者から寄せられた質問をもとに作られたノウハウ・根拠が詰まった一冊！
「洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ【Q&A付】」

3極申請対応をふまえた 不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

待望の不純物に対する決定版！！
不純物に対する3極医薬品ガイドラインの解説から現場の分析法・規格・管理・信頼性保証まで。不純物に関するガイドラインおよび関連の深いガイドラインについて述べる。
3極対応　不純物の規格設定と不純物プロファイル

【PIC/S GMP 査察 完全対応】 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置) 導入手引

査察準備・査察後対応時の留意点 ・ドキュメント・チェック時の留意点、苦情処理のCAPA対応の留意点・倉庫、製造現場、QCラボ等のプラントツアー時の留意点などPIC/S査察を見据えて模擬査察で見ておくべき箇所と留意点が分かる。査察時に実際に使ったCAPA、品質リスクマネジメントに関する図表の例も解説。
【PIC/S対応】リスクマネジメント・CAPA導入手引書

ICH QトリオとQ11 導入・実践・継続への取組み

CAPA導入/QMSの組込み/QRM対応/QbDの活用/DS設定/CQAの特定、PIC/S GMPの基本となるマネジメントシステムの構築・運用手法、、、ICH Qトリオに対してどのように取り組むべきか？Q11はどう影響するのか？ICH Q8,Q9,Q10,Q11各個別の導入/活用手法を各社実例に基づいて解説。
ICH Qトリオ・Q11導入・実践・継続

≪ICH Q11対応≫ 承認申請を見据えた 原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

承認申請を見据え原薬出発物質をGMP上でどのように設定・管理すべきか。原薬中の不純物の洗い出し/特定・リスクアセスメント手法と適切性評価とは。変異原性不純物の評価とICH Q11が求める管理戦略の構築はどのようにすべきか、など企業担当者が経験をもとに解説いたします。
≪ICH Q11対応≫原薬出発物質選定とGMP管理

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