【特集】品質・分析・CMC薬事・物性・製剤研究おすすめ書籍

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

ホーム
/ 特集

【特集】品質・分析・CMC薬事・物性・製剤研究おすすめ書籍

【お知らせ】2023年人気書籍ランキングBEST20(医薬品/医療機器開発関連)
～直近1年で大好評だった製造/品質関連弊社書籍を一挙にご紹介～
①GLP/CMC(薬物動態・プロセス開発・CMC・品質・分析・製造等)
②臨床開発(治験・GCP・ファーマコビジランス・国際開発・薬事)

GxP領域でのクラウド利用における CSV実施／データインテグリティ対応

新刊 ebookあり
クラウドCSV について丁寧に記載されたガイダンスはない！ < 当局が期待するDI対策・CSVアプローチ、リスク対応、そして査察対応は＞IaaS，PaaS，SaaSや複雑なサプライチェーン等，多様な形態への対応方法やリスクに応じた要件設定やバリデーションについてが分かる1冊
部署での共有に有用なebook版はブラウザ閲覧にも対応！

「GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応」予約開始

開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理－プロセス/分析法バリデーション－

新刊 ebookあり
＜3極規制が求めているデータ、その範囲、そして妥当性を示すとは何か＞ 3極規制要件・QbDに基づく取り組み・品質リスクマネジメントを念頭におき、開発で直面する様々な疑問を解説。～著者の経験則・国内外査察対応（事例）・根拠となる規則/文献提示で納得～
部署での共有に有用なebook版はブラウザ閲覧にも対応！

「開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法val-」

＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類　　　　　　　

ebookあり
ライフサイクルマネジメント/リスクマネジメントをふまえて効率的な変更管理、逸脱発生からCAPA実装までを事例を用いて解説。ICH Q12、改正GMP省令を実際の業務に落とし込むには。リスク評価・分類の基準、一変軽微の判断基準は。ICH Q12、改正GMP省令に伴う社内手順見直しにもお使いいただける一冊。部署での共有に有用なebook版はブラウザ閲覧にも対応！

＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類」

【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入

ebookあり
改正GMP省令で定義されている『CAPA』と様々な箇条での要求事項を紐解く。自社でカスタマイズし、活用できるCAPA規程・手順書ひな形付！【付録１：是正処置・予防処置実施規定ひな形／付録２：是正処置・予防処置実施手順書ひな形／付録３：CAPAフォーム】部署での共有に有用なebook版はブラウザ閲覧にも対応！

「【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令：『CAPA』」

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の

売れ筋 ebookあり
監査証跡のそのレビューは実際どのように行うべきか。DI教育訓練の方法は。試験室、製造現場それぞれでのデータ管理・運用の方法とは。データインテグリティの実務対応において必要な基礎知識から試験室・製造現場でのデータの取得・記録についてを徹底解説！部署での共有に有用なebook版はブラウザ閲覧にも対応！

「DIに適合するための電子・紙データの運用管理とSOP作成手法」

バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法

売れ筋 ebookあり
バイオ医薬品の開発において必須である不純物の管理。安定した製剤開発のために、どのようにタンパク質凝集を抑制すればいいのか。ウイルス、E＆Lをはじめとする各不純物の適切な限度値設定とは。タンパク質凝集、セルバンク管理、HCPからシングルユースのE＆Lまで、不純物管理におけるトピックスを網羅した一冊。部署での共有に有用なebook版はブラウザ閲覧にも対応！

「バイオ医薬品の製剤安定/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法」

核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）

売れ筋 ebookあり
核酸医薬品の品質評価、工程管理やスケールアップの考え方、非臨床試験の実施に関する留意点、核酸医薬品の動態特性とDDSに関する最新情報をそれぞれ専門的な立場より解説。また、核酸医薬品の研究開発を行う上で欠かせない特許戦略の基本を整理して解説。核酸医薬品の研究開発に関わる全ての方に向けた一冊！部署での共有に有用なebook版はブラウザ閲覧にも対応！

「核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）」

パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価

売れ筋 ebookあり
<<【P145(医薬品不純物)追補版】として変異原性不純物の管理における最新の観点を集約>>昨今の動きであるICH M7 Q&Aをふまえた規制情報、推定パージファクター、ニトロソアミン類のリスク評価、関連の照会事項等、先般書籍では網羅しきれなかった【品質関連】テーマの実態に迫る! 部署での共有に有用なebook版はブラウザ閲覧にも対応！

「ICH M7(品質パート):パージファクター活用・ニトロソアミン類のリスク評価」

実務担当者が抱える悩みへ回答! 『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

売れ筋 ebookあり
試験の信頼性確保は「どこまで」やれば良いのか？日本と海外の品質文化の違い,生データの定義の違い等,信頼性の基準適用試験に関する陥りがちな疑問点について分かりやすく解説。判断の悩ましい疑問点(86問)へのQ&A,委託試験の指摘事例・考察やSOP等の文書作成例を提示し信頼性保証の在り方を見直すための1冊。部署での共有に有用なebook版はブラウザ閲覧にも対応！

「信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】」

【ICHM7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物の評価及び管理戦略・運用の実装

売れ筋 ebookあり
医薬品の不純物について昨今着目されるテーマに言及し,規制の理解及びそれらをふまえた実務面の対応について各専門家が解説。最も分量を占める変異原性不純物テーマでは,(Q)SAR評価結果の解釈が難しい際のエキスパートレビューでの考え方や評価事例,管理オプション適用の考え方と妥当性の示し方等,安全性評価部門・CMC部門における具体的な対応を提示。さらに,情報の少ないE＆L評価の実際・実施例や,Q3D:元素不純物の管理戦略,具体的なリスクアセスメント,不純物の同等性評価,CMC申請などに言及し,不純物関連の業務従事者様に大変有用な1冊。※限定特典(M7関連のQ&A)付きのebook版が発売中！

「【M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験】医薬品不純物評価及び管理戦略運用」

【医薬品製造・試験室】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理

売れ筋
医薬品製造工場・試験室では、各業務プロセスに求められる運用・管理を適切に実施しなければ、生成・取得した各データの信頼性欠如が指摘される。現場での取扱いやすさから紙の状態で存在する場面が残っていたり、最初の生成データは電子であっても、それらを紙の印刷物とした上で業務遂行する例はまだ多いのではないか。紙を用いた業務プロセスを電子化するポイント、電子化の方法、データの保管・管理方法について解説する。スプレッドシートを確実で効率的なバリデーションを実務することができる『バリデーション文書ひな形』もwordファイルで入手可能。

「紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション、運用・管理」

【改正GMP省令対応１】DI規程・手順書テンプレート付き：データインテグリティ手順書作成の要点

売れ筋
改正GMP省令の追加要件にて、あらゆる現行の手順書にデータインテグリティに関する規制要件の組み入れが必須となる。本書は、データインテグリティの要求事項を適切に反映した手順書作成のために、実際の「規定」＆「手順書」サンプルを参照しながら分かりやすく解説する。編集可能なwordデータはすぐに自社で活用可能！

「改正GMP対応：データインテグリティSOP作成【テンプレート（巻末＆wordデータ）付き】」

海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請　　　　　　　　

売れ筋
日本特有の信頼性基準の考え方・問題事例と海外試験施設の実際と海外施設での信頼性基準試験を実施する際の留意事項・海外CROへの試験委託時の効果的な施設調査のコツを解説。また、海外導入品の国内申請：効率的なデータ利用とCTD作成/照会事項対応のコツについてCMC分野をメインとし、GLP分野についても言及。

「海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請」

技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

売れ筋 ebookあり
ICHの議論を通じ、業務の体系化と工夫についての一般的示唆から、なにを「いつ」「どの程度」行うか？同等性確保の観点における原薬開発・製剤開発の技術移転,バイオ/抗体医薬品を含む、多様化する国内外CMOへの製造委託等、「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体。技術移転関連の実務担当者はもちろん、業務統括をする経営層、行政関係者等にも有益な一冊。部署での共有に有用なebook版はブラウザ閲覧にも対応！

「技術移転（試験法・製法）実施手順と同等性確保」

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

売れ筋
今後プレフィルドシリンジ製剤を含めたバイオ医薬品に対する需要の拡大に向けて安定したバイオ医薬品用PFS開発に参考となるべく事項をご提示。開発にあたって要求される品質事項及び部材や凝集体の抑制/最小化といった内容を中心に製品の開発から市販後対応、タンパク質凝集の研究事例を紹介及び解説！

「凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したPFS開発」

非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定

売れ筋
非無菌医薬品の製造・品質管理に対する明確な規制は少ない、、、どの程度対応する必要があるのか？そのグレーゾーンに迫る。「モニタリングの頻度，逸脱処理/管理(頻度，許容基準)」「製薬用水の微生物モニタリング」「微生物限度試験の運用例と実施事例」「微生物迅速試験法の実施方法と適用事例」

「非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベルと環境モニタリング」

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

売れ筋
OOS，OOTの調査は市場に対して大きな影響を与えることから，企業は最優先で取り組まなければならない。調査結果は，最終的な判断の材料となる為，全ての結果はデータインテグリティの確保が必要。最終的にOOS，OOTと判断された場合は，是正・予防措置を行う必要がありライフサイクルを通じて改善する必要がある。

「医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察」

グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

売れ筋
開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価、スケールアップを伴う段階的な原薬製造における品質同等性の担保、開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施...等々、治験薬QA関連の悩まれがちな事項を解説。日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイントにも言及！

「グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA」

統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

売れ筋
実際の数値を用いた分析能パラメータの具体的な評価方法やデータのばらつきの統計的検定の留意点を紹介。消費者危険と生産者危険を考慮した規格設定方法、安定性試験,元素不純物やバイオ医薬品における分析法バリデーション等に言及。分析法の同等性評価やすぐに実践できる分析ツールの利用方法と併せて解説。

統計学的アプローチ分析法valの評価と妥当性

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

本書全体を通し豊富な査察指摘事例とその対応を解説。紙と電子での管理の違いや監査証跡のレビューのポイント・効率化、Excelの信頼性保証...DI要件の各項目ごとの詳細な解説と、従来のER/ES・CSVとの違いなど、当局要求事項をふまえDIの根本の理解に迫る！現状改善から今後の社内教育・組織体制の構築まで、今求められるDI対応を完全網羅！

データインテグリティ当局要求・不適合事例と対策

承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例

日本におけるCTD-Qの考え方、日本特有の要求事項や記載レベルの程度や、CTD-Q各パートごとの記載範囲/事例を解説。さらに、自社開発品とは異なる海外からの導入品に関する効率的な対応や、規制当局の照会事項例・回答例など、ＣＴＤ作成の際に役立つ情報が満載。CTD作成の際に最も重要な品質パートに焦点を当てた、実務に役立つ一冊！

CTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例

PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性

PIC/S,PMDAが求めるサンプリング数は？採取のタイミングは？保管要件は？どう手順化する？全数確認試験を実施しなくてもよい要件・条件とは？適切なAQLの定め方とその統計的根拠の示し方は？妥当性を当局へ何を根拠にどのように説明すればいいのか、事例をもとに解説。PIC/S GMPに対応するサンプリング実施への必読書！

全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準

3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

FDAのラボ査察では約50％が「データの完全性」の欠如が原因。多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら3極に対応する電子/紙のラボデータ（生データや分析データなど）管理と電子化への移行時の問題点、指摘を受けないQC/QA手法、ガイドラインを読むだけでは指摘につながりやすい実務トラブルを解説します。

3極指摘事例からみるラボデータ管理と電子化

医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

改正GMPとPIC/S GMPに対応するための原薬・添加剤・資材の品質管理手法と申請書記載事例を掲載し、リスクマネジメントを踏まえたサプライヤー監査とトラブル/指摘事例や材料管理に関わる逸脱・変更対応事例、SOP作成、指摘事例からみるマスターファイル・輸送/受入試験時に留意すべき最低限のチェックポイント。

医薬品原材料の規格値設定と逸脱/変更管理