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May 8, 2017
医薬品 バイオ・再生医療
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新着とお知らせ
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2026.10.23
eBook「ペプチド医薬品（原薬）の 品質評価・不純物管理と製造・製剤工程の最適化」予約開始
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2026.10.23
書籍「ペプチド医薬品（原薬）の 品質評価・不純物管理と製造・製剤工程の最適化」予約開始
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2026.08.26
通信講座第2期（2027/3/18開講） ≪解説動画で学ぶeラーニング≫細胞培養基本と細胞培養技術・QC
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2026.08.26
通信講座第1期（2026/12/14開講） ≪解説動画で学ぶeラーニング≫細胞培養基本と細胞培養技術・QC
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2026.11.05
セミナー12/18 新モダリティ医薬品におけるクレームの権利範囲設定と実施可能要件・サポート要件
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2026.11.05
セミナー12/18 マイクロ流体デバイスを用いた脂質ナノ粒子（LNP）の製造技術とスケールアップ事例
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2026.11.04
セミナー1/26 コストを掛けない製造販売承認申請にむけたQMS構築・運用と査察対応
セミナー
番号 C261032
開催日
10月23日
11月09日
＜R&D担当者も知っておくべき＞医薬品の事業開発導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P261006
開催日
10月22日
11月09日
12月04日
12月04日
《二日間コースセミナー》医薬品の承認申請を見据えた安定性試験・分析法バリデーションと必要な統計解析ノウハウ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261020
開催日
10月19日
10月23日
11月09日
AAVベクターにおける品質審査の論点とCMC／製造プロセス・品質管理・品質評価・特性解析の留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P260932
開催日
09月16日
11月09日
10月23日
11月09日
＜セット申込み＞R&D領域のデューデリジェンスでの開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止から導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P261130
開催日
11月25日
11月09日
11月26日
12月10日
セミナー
番号 C261123
開催日
11月09日
11月24日
コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261012
開催日
10月23日
11月10日
セミナー
番号 C261034
開催日
10月27日
11月11日
同等の品質(規格)と再現性を確保する技術移転実施と開発段階での取り組み・製造現場への反映
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261033
開催日
10月30日
11月16日
＜最新の特許事例考察をふまえた＞抗体医薬品における特許戦略(アミノ酸配列の特定範囲、機能的クレーム有効性など)と侵害回避・特許調査方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261004
開催日
10月30日
11月16日
マイクロバイオーム創薬による各種モダリティのアプローチと国内外の研究開発動向/CMC・製造の観点も踏まえた社会実装への課題克服
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261119
開催日
11月17日
12月02日
改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画(RMP)についてリスク最小化策の最適化と効果評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261106
開催日
11月18日
12月04日
セミナー
番号 C261113
開催日
11月18日
12月03日
《デモンストレーション・解析事例から実践的に学べる》バイオインフォマティクスの基礎と不完全データに対するリスク管理ノウハウ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261110
開催日
11月19日
12月04日
セミナー
番号 C261127
開催日
11月19日
12月04日
【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261140
開催日
11月20日
12月08日
セミナー
番号 C261126
開催日
11月24日
12月08日
製薬企業のAI活用における各国の法規制・基準等の要件理解・対応と社内ガバナンス・業務での利用上の注意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261125
開催日
11月25日
12月09日
ラボにおける高薬理活性物質の取り扱い／封じ込め対応と区分による要求レベル（研究段階で少量を取り扱う場合の考え方）
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261112
開催日
11月25日
12月09日
現地査察官の着眼点・米国CGMPを踏まえたFDA実地査察の準備・当日対応と査察後対応の要点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261135
開催日
11月26日
信頼性基準の視点によるQA担当養成講座＜どんな記録を、どのレベル(厳しさ)で確認すればよいか＞
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261130
開催日
11月26日
12月10日
動物細胞／CHO細胞におけるバイオリアクターのスケールアップの実践的な検討・手法（商業生産に向けた基礎知識と考慮すべき点）
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261118
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261114
開催日
11月30日
12月14日
中国における医薬品・原薬・添加剤・包装材料等の申請制度の要点とDMF（原薬等登録原簿）登録プロセスの実務
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261218
開催日
12月07日
12月21日
非無菌製剤製造所における洗浄バリデーション―残留許容基準設定、交叉汚染防止、計画・運用・記録―
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P261218
開催日
12月07日
01月13日
12月16日
01月13日
＜セット申込み＞非無菌製剤製造所における洗浄バリデーションと環境管理・バリデーション・微生物許容基準値の判定について
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261210
開催日
12月08日
12月22日
セミナー
番号 C261239
開催日
12月11日
01月06日
セミナー
番号 C261212
開催日
12月11日
12月11日
01月07日
造粒・打錠技術の基礎/スケールアップと打錠障害（キャッピング・スティッキング）の原因と対策および品質異変防止の為の取り組み
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261204
開催日
12月11日
01月06日
セミナー
番号 C261221
開催日
12月14日
12月14日
01月18日
非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント＜計画書/報告書の作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261235
開催日
12月17日
「信頼性基準」と「GLP」の“信頼性確保レベルの違い”を体系的に理解する(現場で使える)実務セミナー
受講可能な形式：【ライブ配信のみ】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261205
開催日
12月17日
01月08日
セミナー
番号 C261211
開催日
12月17日
01月07日
再生医療等製品のバリデーション/ベリフィケーションの考え方・使い分けとGCTP適合性調査で指摘を防ぐための工夫
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261224
開催日
12月17日
01月14日
バイオ医薬品GMP工場における設備・機器の維持管理／保全・校正管理と設備バリデーションの実際
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261207
開催日
12月17日
12月22日
セミナー
番号 C261244
開催日
12月18日
01月13日
＜最近の特許審査・登録特許・裁判例に基づいた＞新モダリティ医薬品におけるクレームの権利範囲設定と実施可能要件・サポート要件 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261231
開催日
12月18日
セミナー
番号 C261215
開催日
12月18日
01月08日
国内外の原薬サプライヤーを評価・選定する際の要点と変更・逸脱・品質問題を踏まえた品質リスク管理・見極め
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261240
開催日
12月18日
01月13日
マイクロ流体デバイスを用いた脂質ナノ粒子（LNP）の製造技術とスケールアップ事例 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261226
開催日
12月21日
01月18日
再生医療等製品／遺伝子治療製品における申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P261226
開催日
12月21日
01月19日
12月22日
01月19日
セミナー
番号 C261213
開催日
12月22日
01月08日
第十九改正日本薬局方を踏まえた天びん管理と校正・秤量実務の適正化/外部委託時の要点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261206
開催日
12月22日
01月15日
医療用テープ開発事例に学ぶ経皮吸収製剤(TTS)の製品開発コンセプトとin vitro皮膚透過試験
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C261227
開催日
12月22日
01月19日
再生医療等製品・遺伝子治療製品の細胞、培地、関連資材におけるDMF記載・登録方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261180d5
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261180
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261180d6
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261180d4
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261180d2
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261180d3
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261185
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】核酸/mRNA医薬品・LNP製剤設計・DDS 3テーマセット販売『核酸・mRNA医薬品の体内動態制御とDDS技術』『LNPの製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略』『LNP、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計』
【テーマ1】『核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた体内動態制御とDDS技術』
【テーマ2】『脂質ナノ粒子（LNP）の製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略』
【テーマ3】『脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261190
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】試験室管理・分析法バリデーション3セット販売「試験室管理におけるグローバルGMP対応」「分析法バリデーションの基礎と手順、進め方、評価判定」
【テーマ1】『試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例～サンプリング、分析法バリデーション、機器管理、ＤＩを中心に～』
【テーマ2】『QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた）分析法バリデーションの基礎と応用』
【テーマ3】『＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261069
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド＜基礎から実践／トラブルシューティングとケーススタディ＞
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 H261180d1
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261083
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】無菌・滅菌バリデーション教育３テーマセット販売「無菌・滅菌バリデーション業務者教育コース」「PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略構築」
【テーマ1】『無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔初心者コース〕』
【テーマ2】『無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔実務者コース〕』
【テーマ3】『PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築〔微生物、微粒子、エンドトキシン対策とモニタリング〕』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261166
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】これだけは押さえたいゲノム編集の基礎理解～遺伝子改変/技術動向/課題(技術・倫理・知財)/安全性評価～
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261033
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C270121
開催日
01月25日
02月08日
希少疾患薬の開発戦略立案における注意点～希少疾患ゆえの必要な視点～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C270122
開催日
01月26日
02月09日
コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C270102
開催日
01月28日
02月16日
セミナー
番号 C270201
開催日
02月19日
03月09日
セミナー
番号 H261179
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔初心者コース〕〔実務者コース〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261172
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261134
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261173
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261170
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】グローバル開発にむけた再生医療等製品における海外規制対応／日本との違いと承認申請のポイント
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261116
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】【ゼロから学ぶ】海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261121
開催日
03月30日
【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261068
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】脂質ナノ粒子（LNP）の製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】
医薬品
セミナー
番号 H261071
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象
医薬品
セミナー
番号 H261122
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計/スケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261138
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261137
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
書籍
番号 P190
発刊
2026年12月
【参考とすべき規制をふまえた】ペプチド医薬品（原薬）の品質評価・不純物管理と製造・製剤工程の最適化 NEW
【ペプチド医薬品/ガイドライン/規制/品質評価/体内動態/DDS/化学合成/プロセス化学/フロー合成/不純物管理/製造/製剤工程/スケールアップ】
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP187a
配信年月
2026年06月
書籍
番号 P188
発刊
2026年06月
国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査
【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP188a
配信年月
2026年06月
【製本版＋ebook版】国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査
【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】
医薬品
書籍
番号 P182
発刊
2025年05月
eBook
番号 EP182a
配信年月
2025年05月
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月
通信講座
番号 EL261112
開講日
11月24日
第2期受講（2026年11月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL261211
開講日
12月14日
第1期受講（2026年12月14日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第1期受講（2026年12月14日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270114
開講日
01月21日
第2期受講（2027年1月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270212
開講日
02月19日
第3期受講（2027年2月19日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL270311
開講日
03月18日
第2期受講（2027年3月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第2期受講（2027年3月18日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270414
開講日
04月21日
第3期受講（2027年4月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270611
開講日
06月15日
第3期受講（2027年6月15日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第3期受講（2027年6月15日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260411
開講日
04月09日
受付終了
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】
第1講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第2講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第3講 再生医療等製品の承認申請書作成
医薬品
通信講座
番号 EL260812
開講日
08月24日
受付終了
第1期受講（2026年8月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL261014
開講日
10月20日
受付終了
第1期受講（2026年10月20日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261032
開催日
10月23日
11月09日
＜R&D担当者も知っておくべき＞医薬品の事業開発導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P261006
開催日
10月22日
11月09日
12月04日
12月04日
《二日間コースセミナー》医薬品の承認申請を見据えた安定性試験・分析法バリデーションと必要な統計解析ノウハウ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261020
開催日
10月19日
10月23日
11月09日
AAVベクターにおける品質審査の論点とCMC／製造プロセス・品質管理・品質評価・特性解析の留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P260932
開催日
09月16日
11月09日
10月23日
11月09日
＜セット申込み＞R&D領域のデューデリジェンスでの開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止から導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P261130
開催日
11月25日
11月09日
11月26日
12月10日
セミナー
番号 C261123
開催日
11月09日
11月24日
コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261012
開催日
10月23日
11月10日
セミナー
番号 C261034
開催日
10月27日
11月11日
同等の品質(規格)と再現性を確保する技術移転実施と開発段階での取り組み・製造現場への反映
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261033
開催日
10月30日
11月16日
＜最新の特許事例考察をふまえた＞抗体医薬品における特許戦略(アミノ酸配列の特定範囲、機能的クレーム有効性など)と侵害回避・特許調査方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261004
開催日
10月30日
11月16日
マイクロバイオーム創薬による各種モダリティのアプローチと国内外の研究開発動向/CMC・製造の観点も踏まえた社会実装への課題克服
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261119
開催日
11月17日
12月02日
改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画(RMP)についてリスク最小化策の最適化と効果評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261106
開催日
11月18日
12月04日
セミナー
番号 C261113
開催日
11月18日
12月03日
《デモンストレーション・解析事例から実践的に学べる》バイオインフォマティクスの基礎と不完全データに対するリスク管理ノウハウ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261110
開催日
11月19日
12月04日
セミナー
番号 C261127
開催日
11月19日
12月04日
【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261140
開催日
11月20日
12月08日
セミナー
番号 C261126
開催日
11月24日
12月08日
製薬企業のAI活用における各国の法規制・基準等の要件理解・対応と社内ガバナンス・業務での利用上の注意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261125
開催日
11月25日
12月09日
ラボにおける高薬理活性物質の取り扱い／封じ込め対応と区分による要求レベル（研究段階で少量を取り扱う場合の考え方）
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261112
開催日
11月25日
12月09日
現地査察官の着眼点・米国CGMPを踏まえたFDA実地査察の準備・当日対応と査察後対応の要点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261135
開催日
11月26日
信頼性基準の視点によるQA担当養成講座＜どんな記録を、どのレベル(厳しさ)で確認すればよいか＞
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261130
開催日
11月26日
12月10日
動物細胞／CHO細胞におけるバイオリアクターのスケールアップの実践的な検討・手法（商業生産に向けた基礎知識と考慮すべき点）
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261118
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261114
開催日
11月30日
12月14日
中国における医薬品・原薬・添加剤・包装材料等の申請制度の要点とDMF（原薬等登録原簿）登録プロセスの実務
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261218
開催日
12月07日
12月21日
非無菌製剤製造所における洗浄バリデーション―残留許容基準設定、交叉汚染防止、計画・運用・記録―
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P261218
開催日
12月07日
01月13日
12月16日
01月13日
＜セット申込み＞非無菌製剤製造所における洗浄バリデーションと環境管理・バリデーション・微生物許容基準値の判定について
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261210
開催日
12月08日
12月22日
セミナー
番号 C261239
開催日
12月11日
01月06日
セミナー
番号 C261212
開催日
12月11日
12月11日
01月07日
造粒・打錠技術の基礎/スケールアップと打錠障害（キャッピング・スティッキング）の原因と対策および品質異変防止の為の取り組み
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261204
開催日
12月11日
01月06日
セミナー
番号 C261221
開催日
12月14日
12月14日
01月18日
非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント＜計画書/報告書の作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261235
開催日
12月17日
「信頼性基準」と「GLP」の“信頼性確保レベルの違い”を体系的に理解する(現場で使える)実務セミナー
受講可能な形式：【ライブ配信のみ】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261205
開催日
12月17日
01月08日
セミナー
番号 C261211
開催日
12月17日
01月07日
再生医療等製品のバリデーション/ベリフィケーションの考え方・使い分けとGCTP適合性調査で指摘を防ぐための工夫
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261224
開催日
12月17日
01月14日
バイオ医薬品GMP工場における設備・機器の維持管理／保全・校正管理と設備バリデーションの実際
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261207
開催日
12月17日
12月22日
セミナー
番号 C261244
開催日
12月18日
01月13日
＜最近の特許審査・登録特許・裁判例に基づいた＞新モダリティ医薬品におけるクレームの権利範囲設定と実施可能要件・サポート要件 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261231
開催日
12月18日
セミナー
番号 C261215
開催日
12月18日
01月08日
国内外の原薬サプライヤーを評価・選定する際の要点と変更・逸脱・品質問題を踏まえた品質リスク管理・見極め
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261240
開催日
12月18日
01月13日
マイクロ流体デバイスを用いた脂質ナノ粒子（LNP）の製造技術とスケールアップ事例 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261226
開催日
12月21日
01月18日
再生医療等製品／遺伝子治療製品における申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P261226
開催日
12月21日
01月19日
12月22日
01月19日
セミナー
番号 C261213
開催日
12月22日
01月08日
第十九改正日本薬局方を踏まえた天びん管理と校正・秤量実務の適正化/外部委託時の要点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261206
開催日
12月22日
01月15日
医療用テープ開発事例に学ぶ経皮吸収製剤(TTS)の製品開発コンセプトとin vitro皮膚透過試験
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C261227
開催日
12月22日
01月19日
再生医療等製品・遺伝子治療製品の細胞、培地、関連資材におけるDMF記載・登録方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261180d5
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261180
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261180d6
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261180d4
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261180d2
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261180d3
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261185
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】核酸/mRNA医薬品・LNP製剤設計・DDS 3テーマセット販売『核酸・mRNA医薬品の体内動態制御とDDS技術』『LNPの製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略』『LNP、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計』
【テーマ1】『核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた体内動態制御とDDS技術』
【テーマ2】『脂質ナノ粒子（LNP）の製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略』
【テーマ3】『脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261190
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】試験室管理・分析法バリデーション3セット販売「試験室管理におけるグローバルGMP対応」「分析法バリデーションの基礎と手順、進め方、評価判定」
【テーマ1】『試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例～サンプリング、分析法バリデーション、機器管理、ＤＩを中心に～』
【テーマ2】『QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた）分析法バリデーションの基礎と応用』
【テーマ3】『＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261069
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド＜基礎から実践／トラブルシューティングとケーススタディ＞
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 H261180d1
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261083
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】無菌・滅菌バリデーション教育３テーマセット販売「無菌・滅菌バリデーション業務者教育コース」「PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略構築」
【テーマ1】『無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔初心者コース〕』
【テーマ2】『無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔実務者コース〕』
【テーマ3】『PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築〔微生物、微粒子、エンドトキシン対策とモニタリング〕』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261166
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】これだけは押さえたいゲノム編集の基礎理解～遺伝子改変/技術動向/課題(技術・倫理・知財)/安全性評価～
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261033
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C270121
開催日
01月25日
02月08日
希少疾患薬の開発戦略立案における注意点～希少疾患ゆえの必要な視点～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C270122
開催日
01月26日
02月09日
コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C270102
開催日
01月28日
02月16日
セミナー
番号 C270201
開催日
02月19日
03月09日
セミナー
番号 H261179
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔初心者コース〕〔実務者コース〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261172
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261134
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261173
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261170
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】グローバル開発にむけた再生医療等製品における海外規制対応／日本との違いと承認申請のポイント
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261116
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】【ゼロから学ぶ】海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261121
開催日
03月30日
【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261068
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】脂質ナノ粒子（LNP）の製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】
医薬品
セミナー
番号 H261071
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象
医薬品
セミナー
番号 H261122
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計/スケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261138
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261137
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
書籍
番号 P190
発刊
2026年12月
【参考とすべき規制をふまえた】ペプチド医薬品（原薬）の品質評価・不純物管理と製造・製剤工程の最適化 NEW
【ペプチド医薬品/ガイドライン/規制/品質評価/体内動態/DDS/化学合成/プロセス化学/フロー合成/不純物管理/製造/製剤工程/スケールアップ】
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP187a
配信年月
2026年06月
書籍
番号 P188
発刊
2026年06月
国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査
【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP188a
配信年月
2026年06月
【製本版＋ebook版】国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査
【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】
医薬品
書籍
番号 P182
発刊
2025年05月
eBook
番号 EP182a
配信年月
2025年05月
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月
通信講座
番号 EL261112
開講日
11月24日
第2期受講（2026年11月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL261211
開講日
12月14日
第1期受講（2026年12月14日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第1期受講（2026年12月14日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270114
開講日
01月21日
第2期受講（2027年1月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270212
開講日
02月19日
第3期受講（2027年2月19日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL270311
開講日
03月18日
第2期受講（2027年3月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第2期受講（2027年3月18日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270414
開講日
04月21日
第3期受講（2027年4月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270611
開講日
06月15日
第3期受講（2027年6月15日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践（2027） NEW
第3期受講（2027年6月15日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260411
開講日
04月09日
受付終了
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】
第1講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第2講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第3講 再生医療等製品の承認申請書作成
医薬品
通信講座
番号 EL260812
開講日
08月24日
受付終了
第1期受講（2026年8月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL261014
開講日
10月20日
受付終了
第1期受講（2026年10月20日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261118
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261180d5
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261185
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】核酸/mRNA医薬品・LNP製剤設計・DDS 3テーマセット販売『核酸・mRNA医薬品の体内動態制御とDDS技術』『LNPの製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略』『LNP、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計』
【テーマ1】『核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた体内動態制御とDDS技術』
【テーマ2】『脂質ナノ粒子（LNP）の製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略』
【テーマ3】『脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261190
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】試験室管理・分析法バリデーション3セット販売「試験室管理におけるグローバルGMP対応」「分析法バリデーションの基礎と手順、進め方、評価判定」
【テーマ1】『試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例～サンプリング、分析法バリデーション、機器管理、ＤＩを中心に～』
【テーマ2】『QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた）分析法バリデーションの基礎と応用』
【テーマ3】『＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261180d2
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261083
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】無菌・滅菌バリデーション教育３テーマセット販売「無菌・滅菌バリデーション業務者教育コース」「PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略構築」
【テーマ1】『無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔初心者コース〕』
【テーマ2】『無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔実務者コース〕』
【テーマ3】『PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築〔微生物、微粒子、エンドトキシン対策とモニタリング〕』
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261180d1
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261180d4
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261069
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド＜基礎から実践／トラブルシューティングとケーススタディ＞
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 H261180
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261180d3
開催日
12月24日
セミナー
番号 H261033
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261172
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261134
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261170
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】グローバル開発にむけた再生医療等製品における海外規制対応／日本との違いと承認申請のポイント
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261179
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース〔初心者コース〕〔実務者コース〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H261116
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】【ゼロから学ぶ】海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261122
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計/スケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261121
開催日
03月30日
【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H261071
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】脂質ナノ粒子(LNP)、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象
医薬品
セミナー
番号 H261068
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】脂質ナノ粒子（LNP）の製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】
医薬品
セミナー
番号 H261137
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H261138
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
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