医薬品 バイオ・再生医療
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新着とお知らせ
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2024.06.10
書籍治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
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2024.01.29
eBook「GxP領域でのクラウド利用における CSV実施/データインテグリティ対応」予約開始
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2024.06.19
通信講座10/22開講 再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請/要件【基礎講座】
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2024.06.12
通信講座第2期(2024/12/12開講) ≪解説動画で学ぶeラーニング≫細胞培養基本と細胞培養技術・QC
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2024.06.26
セミナー9/19 バイオ/抗体医薬品CMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント
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2024.06.19
セミナーオンデマンド配信 再生医療等製品/細胞治療製品 規制要件理解と申請書作成(入門講座)
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2024.06.12
セミナー8/8 MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査(PMS)と連携の取れたPMCFの実施ポイント
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リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施(残留限度値・DHT/CHT設定など)と残留物の評価法
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
mRNA/LNP(脂質ナノ粒子)医薬品コース「DDS設計・調製」 「分析・品質評価」「製造・品質管理」 「品質要件・審査」
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
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品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
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点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【セット申込み】米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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再生医療のための機能性高分子バイオマテリアル~最新技術動向と求められる物性・材料設計~
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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PIC/S GMP AnnexⅠの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
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【セット申込み】「品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保」「分析法バリデーションに必要となる統計解析」「基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価」
受講可能な形式: 【会場受講】or 【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
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再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来〔QbDベースの細胞製剤製造の考え方〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査(PMS)と連携の取れたPMCFの実施ポイント
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
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最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請(品質・非臨床・臨床試験)の留意点と当局の要求事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
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【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点<国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
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バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
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国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点<試験や施設の信頼性確保を具体事例を用いて解説>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
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遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】
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![](/images/icons/book.png)
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
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【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
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【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】
![](/images/icons/book.png)
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![](/images/icons/book.png)
![](/images/icons/book.png)
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
![](/images/icons/book.png)
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
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第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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第1期受講(2024年9月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第1期受講生(2024年9月9日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
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第2期受講(2024年9月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第2期受講生(2024年9月17日開講)
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頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
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第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生(2024年11月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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第2期受講(2024年12月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第2期受講生(2024年12月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
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第3期受講(2024年12月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生(2024年12月17日開講)
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第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第3期受講生(2025年3月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
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第3期受講(2024年2月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第3期受講生(2024年2月9日開講)
第1テーマ:細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ:細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ:細胞培養の品質管理実践~微生物とコンタミ対応~
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≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
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第1期受講(2024年5月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第1期受講生(2024年5月22日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル
第1部:技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部:うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部:実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
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リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施(残留限度値・DHT/CHT設定など)と残留物の評価法
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
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mRNA/LNP(脂質ナノ粒子)医薬品コース「DDS設計・調製」 「分析・品質評価」「製造・品質管理」 「品質要件・審査」
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
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品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
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点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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【セット申込み】米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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再生医療のための機能性高分子バイオマテリアル~最新技術動向と求められる物性・材料設計~
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
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マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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PIC/S GMP AnnexⅠの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
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【セット申込み】「品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保」「分析法バリデーションに必要となる統計解析」「基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価」
受講可能な形式: 【会場受講】or 【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
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再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来〔QbDベースの細胞製剤製造の考え方〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査(PMS)と連携の取れたPMCFの実施ポイント
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
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最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請(品質・非臨床・臨床試験)の留意点と当局の要求事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
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【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点<国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
![](/images/icons/seminar.png)
バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
![](/images/icons/seminar.png)
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
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国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点<試験や施設の信頼性確保を具体事例を用いて解説>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
![](/images/icons/seminar.png)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
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遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】
![](/images/icons/book.png)
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【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
![](/images/icons/book.png)
【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
![](/images/icons/book.png)
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【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】
![](/images/icons/book.png)
![](/images/icons/book.png)
![](/images/icons/book.png)
![](/images/icons/book.png)
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
![](/images/icons/book.png)
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
![](/images/icons/book.png)
![](/images/icons/book.png)
![](/images/icons/course.png)
第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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第1期受講(2024年9月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第1期受講生(2024年9月9日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
![](/images/icons/course.png)
第2期受講(2024年9月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第2期受講生(2024年9月17日開講)
![](/images/icons/course.png)
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
![](/images/icons/course.png)
第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生(2024年11月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
![](/images/icons/course.png)
第2期受講(2024年12月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第2期受講生(2024年12月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
![](/images/icons/course.png)
第3期受講(2024年12月17日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門/試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生(2024年12月17日開講)
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第3期受講(2025年3月12日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第3期受講生(2025年3月12日開講)
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ~微生物とコンタミ対応~』
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第3期受講(2024年2月9日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第3期受講生(2024年2月9日開講)
第1テーマ:細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ:細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ:細胞培養の品質管理実践~微生物とコンタミ対応~
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≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
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第1期受講(2024年5月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法
第1期受講生(2024年5月22日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル
第1部:技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部:うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部:実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
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【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】
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