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May 8, 2017
医薬品 バイオ・再生医療
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新着とお知らせ
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2026.04.28
eBook「ICH Q5A(R2):バイオ医薬品のウイルス安全性評価・NGS活用と薬事申請」予約開始
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2025.09.30
書籍「ICH Q5A(R2)をふまえたバイオ医薬品のウイルス安全性評価・NGS活用と薬事申請」予約開始
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2026.06.08
通信講座第1期（10/20開講） ≪解説動画で学ぶeラーニング≫GCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】
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2026.06.08
通信講座第2期（1/21開講） ≪解説動画で学ぶeラーニング≫GCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】
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2026.06.18
セミナー9/25 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと遺伝子治療への応用
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2026.06.17
セミナー8/31 核酸医薬品における品質試験・安定性試験／規格設定と不純物分離・分析・管理
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2026.06.17
セミナー8/28 設備保全戦略の実践知と予防保全体制の進め方～保全業務の計画設計・目標管理・劣化予兆・故障対策～
セミナー
番号 C260616
開催日
06月26日
信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260638
開催日
06月26日
07月10日
MES（製造実行システム）とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260642
開催日
06月26日
07月13日
脂質ナノ粒子（LNP）の製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260458
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260617
開催日
06月15日
06月15日
06月29日
「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保～手順とQC／QA実施時に見過ごされやすい問題事例～
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260643
開催日
06月29日
07月13日
【研究者/担当者が押さえるべき特有の特許要件・実施データ】最新事例・分析からみる核酸/再生医療等製品の広くて強い特許の取得方法と活用
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260657
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260637
開催日
06月30日
07月09日
バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260629
開催日
06月16日
06月30日
バイオ医薬品CDMO導入を失敗させない為の実務要点～事業導入プロセス・委託先評価・パートナー選定の勘所～
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260634
開催日
06月30日
07月14日
ラボにおける高薬理活性物質の取り扱い／封じ込め対策と設備導入～研究段階（少量）で取り扱う場合の考え方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260639
開催日
06月17日
07月02日
2026年度版：事例から学ぶ後発医薬品の市場参入を加速させる特許戦略
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260614
開催日
06月19日
07月03日
ICH Q5A ウイルス安全性評価／品質審査での論点と次世代シーケンシング利用／薬事申請に当たっての留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P260611
開催日
06月19日
06月24日
07月31日
07月03日
07月08日
08月21日
セミナー
番号 P260614
開催日
06月19日
07月23日
07月03日
08月06日
セミナー
番号 C260611
開催日
06月19日
07月03日
ICH Q3D／日局をふまえた元素不純物管理(新薬・既存薬)のための分析，試験法設定及びバリデーションのポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260612
開催日
06月24日
07月08日
ICH-Q3E・欧米局方をふまえたE&L(Extractables and Leachables)分析・評価のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260703
開催日
07月08日
07月08日
07月24日
Excelで学ぶ分析法バリデーションで必要となる統計の基礎（ICH新ガイドライン対応）
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260607
開催日
06月24日
07月09日
【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260608
開催日
06月24日
07月09日
06月25日
07月10日
セミナー
番号 C260608
開催日
06月25日
07月10日
【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計/スケールアップ
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260641
開催日
06月24日
07月13日
医薬品開発での優先順位付けの前準備で何が必要か、どのように行い、評価していくべきかの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C260717
開催日
07月14日
07月28日
抗体医薬・抗体薬物複合体(ADC)を始めとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）とペプチドマップ、糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260723
開催日
07月16日
07月27日
セミナー
番号 C260723
開催日
07月16日
＜信頼性基準試験での適用＞信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録(ノート)の取り方【不備発生事例と対応】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260716
開催日
07月22日
07月29日
07月30日
08月05日
08月19日
08月20日
セミナー
番号 C260716
開催日
07月22日
08月05日
セミナー
番号 C260702
開催日
07月23日
08月06日
バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260721
開催日
07月23日
セミナー
番号 C260732
開催日
07月27日
08月18日
【特許法と薬機法の交錯領域】日本型パテントリンケージ制度の実務を考慮した新たな特許戦略＜特許対象・特許抵触の評価・運用状況と今後の対応＞
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260724
開催日
07月27日
信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準～信頼性基準のベースとなる研究公正を業務に落とし込む～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260720
開催日
07月28日
08月19日
医薬品研究・製造担当者が押さえたい曝露許容値（OEL、ADE・PDE）設定の基礎と曝露防止・交差汚染への活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260709
開催日
07月29日
08月18日
薬機法改正の核心を押さえた実務対応～新たな責任者体制・品質確保・安全対策・創薬・製造プロセス合理化～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C260707
開催日
07月29日
08月19日
再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準（改訂）／カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260712
開催日
07月29日
08月19日
【NOx生成】【添加剤（選択・不純物）】におけるニトロソアミン対応と抑制方法／リスク評価・軽減／影響評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260725
開催日
07月29日
08月17日
CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・(適合性調査・査察)指摘/問題事例
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260708
開催日
07月30日
08月20日
再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260802
開催日
08月06日
08月24日
セミナー
番号 C260831
開催日
08月18日
09月02日
コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260808
開催日
08月19日
09月04日
《デモンストレーション・解析事例から実践的に学べる》バイオインフォマティクスの基礎と不完全データに対するリスク管理ノウハウ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260833
開催日
08月20日
セミナー
番号 C260836
開催日
08月20日
非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260816
開催日
08月24日
09月07日
RNA修飾とエピトランスクリプトミクス【疾患研究からRNA創薬への新たな視点】
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260830
開催日
08月24日
09月07日
細胞培養における品質管理のための細胞画像解析AIおよびQbDの基礎と応用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260814
開催日
08月25日
09月08日
医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P260807
開催日
08月25日
09月08日
実務で使えるCSV入門＆実践 ― 基本理解から現場に即したスキルまで2回で習得（GAMP 5 2nd Edition対応）―
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260826
開催日
08月25日
09月08日
有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260807
開催日
08月25日
CSVコースセミナー Aコース：基本理解編〕CSVの基本知識と標準的な進め方～活動内容/手順と文書化の要点をサンプル学習と実例で理解～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260823
開催日
08月26日
09月15日
＜最新の(様々な延長)裁判例考察＞知っておくべき医薬品特許の存続期間延長の実務とLCM戦略
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260822
開催日
08月27日
09月09日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260812
開催日
08月28日
09月14日
設備保全戦略の実践知と予防保全体制の進め方～保全業務の計画設計・目標管理・劣化予兆・故障対策～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260564
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド＜基礎から実践／トラブルシューティングとケーススタディ＞
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 H260565
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略
＜視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260824
開催日
08月28日
09月14日
改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画(RMP)についてリスク最小化策の最適化と効果評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260828
開催日
08月28日
09月14日
エンドトキシン試験と次世代（蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む）パイロジェン試験法の最新動向
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260827
開催日
08月31日
09月15日
核酸医薬品における品質試験・安定性試験／規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260907
開催日
09月08日
〔CSVコースセミナー Bコース ：実務・実践編〕GAMP5・CSAに対応したCSV計画の策定と多様なケースへの適用
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 B260907
開催日
09月11日
高分子界面近傍における水の構造・ダイナミクスと評価方法・機能材料設計への応用
受講可能な形式：【ライブ配信(見逃し配信付)】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C260902
開催日
09月25日
09月25日
10月13日
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260920
開催日
09月25日
10月13日
セミナー
番号 C260924
開催日
09月29日
【新 適合性書面調査チェックリスト：新旧の比較・解釈】信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など)日本申請時の信頼性保証
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261001
開催日
10月09日
10月09日
10月26日
GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260617
開催日
06月15日
06月15日
10月26日
【セット申込み】「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の信頼性確保と統計の基礎、分析法バリデーション基準値設定、変更時の同等性評価、OOS・OOT 判断/発生時の対応
受講可能な形式： 【会場受講（アーカイブ配信付き）】or 【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】 or 【アーカイブ配信】
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 H260618
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260680d1
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260680d3
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260680d2
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260680d4
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260680d5
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260680
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260680d6
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260633
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260634
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260638
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260637
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EP187a
配信年月
2026年06月
書籍
番号 P188
発刊
2026年06月
国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査 NEW
【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP188a
配信年月
2026年06月
【製本版＋ebook版】国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査 NEW
【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】
医薬品
eBook
番号 EP182a
配信年月
2025年05月
書籍
番号 P182
発刊
2025年05月
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月
通信講座
番号 EL260812
開講日
08月24日
第1期受講（2026年8月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL261014
開講日
10月20日
第1期受講（2026年10月20日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL261112
開講日
11月24日
第2期受講（2026年11月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL270114
開講日
01月21日
第2期受講（2027年1月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270212
開講日
02月19日
第3期受講（2027年2月19日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL270414
開講日
04月21日
第3期受講（2027年4月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL260212
開講日
02月18日
受付終了
第3期受講（2026年2月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260312
開講日
03月18日
受付終了
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260411
開講日
04月09日
受付終了
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】
第1講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第2講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第3講 再生医療等製品の承認申請書作成
医薬品
セミナー
番号 C260616
開催日
06月26日
信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260638
開催日
06月26日
07月10日
MES（製造実行システム）とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260642
開催日
06月26日
07月13日
脂質ナノ粒子（LNP）の製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260458
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260617
開催日
06月15日
06月15日
06月29日
「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保～手順とQC／QA実施時に見過ごされやすい問題事例～
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260643
開催日
06月29日
07月13日
【研究者/担当者が押さえるべき特有の特許要件・実施データ】最新事例・分析からみる核酸/再生医療等製品の広くて強い特許の取得方法と活用
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260657
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260637
開催日
06月30日
07月09日
バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260629
開催日
06月16日
06月30日
バイオ医薬品CDMO導入を失敗させない為の実務要点～事業導入プロセス・委託先評価・パートナー選定の勘所～
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260634
開催日
06月30日
07月14日
ラボにおける高薬理活性物質の取り扱い／封じ込め対策と設備導入～研究段階（少量）で取り扱う場合の考え方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260639
開催日
06月17日
07月02日
2026年度版：事例から学ぶ後発医薬品の市場参入を加速させる特許戦略
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260614
開催日
06月19日
07月03日
ICH Q5A ウイルス安全性評価／品質審査での論点と次世代シーケンシング利用／薬事申請に当たっての留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P260611
開催日
06月19日
06月24日
07月31日
07月03日
07月08日
08月21日
セミナー
番号 P260614
開催日
06月19日
07月23日
07月03日
08月06日
セミナー
番号 C260611
開催日
06月19日
07月03日
ICH Q3D／日局をふまえた元素不純物管理(新薬・既存薬)のための分析，試験法設定及びバリデーションのポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260612
開催日
06月24日
07月08日
ICH-Q3E・欧米局方をふまえたE&L(Extractables and Leachables)分析・評価のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260703
開催日
07月08日
07月08日
07月24日
Excelで学ぶ分析法バリデーションで必要となる統計の基礎（ICH新ガイドライン対応）
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260607
開催日
06月24日
07月09日
【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260608
開催日
06月24日
07月09日
06月25日
07月10日
セミナー
番号 C260608
開催日
06月25日
07月10日
【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計/スケールアップ
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260641
開催日
06月24日
07月13日
医薬品開発での優先順位付けの前準備で何が必要か、どのように行い、評価していくべきかの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C260717
開催日
07月14日
07月28日
抗体医薬・抗体薬物複合体(ADC)を始めとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）とペプチドマップ、糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260723
開催日
07月16日
07月27日
セミナー
番号 C260723
開催日
07月16日
＜信頼性基準試験での適用＞信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録(ノート)の取り方【不備発生事例と対応】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260716
開催日
07月22日
07月29日
07月30日
08月05日
08月19日
08月20日
セミナー
番号 C260716
開催日
07月22日
08月05日
セミナー
番号 C260702
開催日
07月23日
08月06日
バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260721
開催日
07月23日
セミナー
番号 C260732
開催日
07月27日
08月18日
【特許法と薬機法の交錯領域】日本型パテントリンケージ制度の実務を考慮した新たな特許戦略＜特許対象・特許抵触の評価・運用状況と今後の対応＞
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260724
開催日
07月27日
信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準～信頼性基準のベースとなる研究公正を業務に落とし込む～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260720
開催日
07月28日
08月19日
医薬品研究・製造担当者が押さえたい曝露許容値（OEL、ADE・PDE）設定の基礎と曝露防止・交差汚染への活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260709
開催日
07月29日
08月18日
薬機法改正の核心を押さえた実務対応～新たな責任者体制・品質確保・安全対策・創薬・製造プロセス合理化～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C260707
開催日
07月29日
08月19日
再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準（改訂）／カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260712
開催日
07月29日
08月19日
【NOx生成】【添加剤（選択・不純物）】におけるニトロソアミン対応と抑制方法／リスク評価・軽減／影響評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260725
開催日
07月29日
08月17日
CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・(適合性調査・査察)指摘/問題事例
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260708
開催日
07月30日
08月20日
再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260802
開催日
08月06日
08月24日
セミナー
番号 C260831
開催日
08月18日
09月02日
コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260808
開催日
08月19日
09月04日
《デモンストレーション・解析事例から実践的に学べる》バイオインフォマティクスの基礎と不完全データに対するリスク管理ノウハウ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260833
開催日
08月20日
セミナー
番号 C260836
開催日
08月20日
非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260816
開催日
08月24日
09月07日
RNA修飾とエピトランスクリプトミクス【疾患研究からRNA創薬への新たな視点】
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260830
開催日
08月24日
09月07日
細胞培養における品質管理のための細胞画像解析AIおよびQbDの基礎と応用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260814
開催日
08月25日
09月08日
医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P260807
開催日
08月25日
09月08日
実務で使えるCSV入門＆実践 ― 基本理解から現場に即したスキルまで2回で習得（GAMP 5 2nd Edition対応）―
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260826
開催日
08月25日
09月08日
有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260807
開催日
08月25日
CSVコースセミナー Aコース：基本理解編〕CSVの基本知識と標準的な進め方～活動内容/手順と文書化の要点をサンプル学習と実例で理解～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260823
開催日
08月26日
09月15日
＜最新の(様々な延長)裁判例考察＞知っておくべき医薬品特許の存続期間延長の実務とLCM戦略
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260822
開催日
08月27日
09月09日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260812
開催日
08月28日
09月14日
設備保全戦略の実践知と予防保全体制の進め方～保全業務の計画設計・目標管理・劣化予兆・故障対策～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260564
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド＜基礎から実践／トラブルシューティングとケーススタディ＞
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 H260565
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略
＜視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260824
開催日
08月28日
09月14日
改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画(RMP)についてリスク最小化策の最適化と効果評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260828
開催日
08月28日
09月14日
エンドトキシン試験と次世代（蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む）パイロジェン試験法の最新動向
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260827
開催日
08月31日
09月15日
核酸医薬品における品質試験・安定性試験／規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260907
開催日
09月08日
〔CSVコースセミナー Bコース ：実務・実践編〕GAMP5・CSAに対応したCSV計画の策定と多様なケースへの適用
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 B260907
開催日
09月11日
高分子界面近傍における水の構造・ダイナミクスと評価方法・機能材料設計への応用
受講可能な形式：【ライブ配信(見逃し配信付)】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C260902
開催日
09月25日
09月25日
10月13日
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260920
開催日
09月25日
10月13日
セミナー
番号 C260924
開催日
09月29日
【新 適合性書面調査チェックリスト：新旧の比較・解釈】信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など)日本申請時の信頼性保証
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261001
開催日
10月09日
10月09日
10月26日
GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
受講可能な形式：【会場受講（アーカイブ配信付き）】or【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260617
開催日
06月15日
06月15日
10月26日
【セット申込み】「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の信頼性確保と統計の基礎、分析法バリデーション基準値設定、変更時の同等性評価、OOS・OOT 判断/発生時の対応
受講可能な形式： 【会場受講（アーカイブ配信付き）】or 【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】 or 【アーカイブ配信】
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 H260618
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260680d1
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260680d3
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260680d2
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260680d4
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260680d5
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260680
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260680d6
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260633
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260634
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260638
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260637
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EP187a
配信年月
2026年06月
書籍
番号 P188
発刊
2026年06月
国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査 NEW
【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP188a
配信年月
2026年06月
【製本版＋ebook版】国内・海外の委託(試験/製造)・導入品における試験の信頼性基準対応と委託製造の品質管理・供給者監査 NEW
【外部施設調査/委託試験/信頼性基準/監査/供給者監査/non-GMP/製造委託/バイオ医薬品】
医薬品
eBook
番号 EP182a
配信年月
2025年05月
書籍
番号 P182
発刊
2025年05月
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
医薬品
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月
通信講座
番号 EL260812
開講日
08月24日
第1期受講（2026年8月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL261014
開講日
10月20日
第1期受講（2026年10月20日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL261112
開講日
11月24日
第2期受講（2026年11月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL270114
開講日
01月21日
第2期受講（2027年1月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL270212
開講日
02月19日
第3期受講（2027年2月19日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第1回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第2回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第3回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL270414
開講日
04月21日
第3期受講（2027年4月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL260212
開講日
02月18日
受付終了
第3期受講（2026年2月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260312
開講日
03月18日
受付終了
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L260411
開講日
04月09日
受付終了
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】
第1講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第2講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第3講 再生医療等製品の承認申請書作成
医薬品
セミナー
番号 H260657
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260565
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略
＜視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260564
開催日
08月28日
【オンデマンド配信】技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド＜基礎から実践／トラブルシューティングとケーススタディ＞
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 H260618
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260680d5
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260680
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260680d2
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260680d1
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260680d3
開催日
12月24日
セミナー
番号 H260680d4
開催日
12月24日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260633
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260634
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260638
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H260637
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
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