書籍
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May 8, 2017
医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
医薬品の厳しい微生物管理に不可欠な、製造環境の管理から各種試験法の実務までを基礎から分かりやすく解説致します。
経験や勘に頼りがちで習得が難しいとされる微生物試験の流れやポイントを、事例を交えて体系的に学べます。
さらに、試験バリデーション不適合時の対処法や、環境モニタリングにおけるアラートレベルの統計的設定など、応用的な対応力も身につきます。
無菌・非無菌を問わず、医薬品の微生物管理・試験に関わるすべての方の入門編として最適な講座です。
こんなことが学べます
・医薬品の微生物管理に関する基礎
・環境微生物に関する基礎
・医薬品の微生物試験法の実務とそのバリデーションのポイント
・試験バリデーション不適合時の対応方法やアラートレベル設定の方法論
・医薬品の微生物管理に関する基礎
・環境微生物に関する基礎
・医薬品の微生物試験法の実務とそのバリデーションのポイント
・試験バリデーション不適合時の対応方法やアラートレベル設定の方法論
| 日時 | 【アーカイブ配信】 2026年8月20日（木） まで受付（配信期間：8/20～9/2） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
定価：本体36,000円＋税3,600円 E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 配布資料 | アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※配信日を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | ||
| オンライン配信 | アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | ||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
| 主催者より | 医薬品の微生物管理は，試験で合否を判定するだけでなく，汚染を未然に防ぎ，データで傾向を管理する方向へ進化しています。近年のUSP改訂ではRMM（微生物迅速試験法）や同定・検出の高度化が重視され，EMA動向でもQRMやCCSに基づく総合的な汚染管理が求められています。本セミナーでは，医薬品微生物管理の基礎から，無菌・非無菌を横断する実務対応，バリデーション不適合時の判断，環境モニタリングの統計的設定までを体系的に解説します。最新の規制・技術動向も踏まえ，現場で「何を，どこまで，どう判断するか」を明確にできる，実務直結型の内容です。この機会をご活用ください。 | ||
セミナー講師
微生物衛生コンサルタント
講師名非公開
博士（工学）
【ご経歴】
微生物学や生物工学を専門とする技術者として、環境浄化のための微生物利用技術の開発と環境微生物の分析、居住環境における抗菌・防カビ効果の品質評価と評価技術の開発、無菌医薬品・無菌製品の品質管理と無菌性保証、滅菌バリデーション、品質システムの維持管理、人材育成、業務改善など多岐に渡る専門業務に長年従事し、現在に至る。
講師名非公開
博士（工学）
【ご経歴】
微生物学や生物工学を専門とする技術者として、環境浄化のための微生物利用技術の開発と環境微生物の分析、居住環境における抗菌・防カビ効果の品質評価と評価技術の開発、無菌医薬品・無菌製品の品質管理と無菌性保証、滅菌バリデーション、品質システムの維持管理、人材育成、業務改善など多岐に渡る専門業務に長年従事し、現在に至る。
セミナー趣旨
医薬品は、無菌医薬品あるいは非無菌医薬品を問わず、厳しい微生物管理が求められる。そのためには製品のみならず、その製造環境や製造工程等に対して様々な微生物試験を実施し、微生物学的情報を獲得することが欠かせない。微生物試験を実施する際は、試験条件や結果の解釈などに対する判断を試験者の経験や勘に依存しがちである。このことが、微生物試験法の習得難易度を高める要因となっている。加えて、
本セミナーでは、医薬品の微生物管理とそれに寄与する微生物試験法に関する入門編として、ポイントや事例を挙げながら分かりやすく講義する。また、試験バリデーション不適合時や環境モニタリングに関わるアラートレベルの設定など、応用的な考え方と対応が求められる内容についても説明する。
本セミナーでは、医薬品の微生物管理とそれに寄与する微生物試験法に関する入門編として、ポイントや事例を挙げながら分かりやすく講義する。また、試験バリデーション不適合時や環境モニタリングに関わるアラートレベルの設定など、応用的な考え方と対応が求められる内容についても説明する。
セミナー講演内容
1. 医薬品の微生物管理
1-1. 微生物学管理面からの医薬品の分類
1-2. 医薬品の微生物管理の意義と目的
1-3. 医薬品の微生物管理方法
2. 環境微生物の基礎
2-1. 分類と特徴
2-2. 製造環境における微生物の発生源
2-3. 増殖要因
2-4. 製造現場における微生物の管理方法
3. 微生物試験法の基礎
3-1. 微生物試験法の役割
3-2. 必要な設備、試薬、消耗品、人材
3-3. 微生物試験法の分類
3-4. 微生物試験の基本的な流れ
4. 微生物試験の実務とバリデーション
4-1. 微生物試験で求められるバリデーション
4-2. 無菌試験
4-3. 微生物限度試験
～バリデーション不適合時の対処法～
4-4. 環境・用水モニタリング
～アラートレベルの統計的設定方法と到達時の対処法～
4-5. バイオロジカルインジケーター(BI)試験
4-6. 微生物迅速同定試験
4-7. 微生物迅速試験
□ 質疑応答 □
1-1. 微生物学管理面からの医薬品の分類
1-2. 医薬品の微生物管理の意義と目的
1-3. 医薬品の微生物管理方法
2. 環境微生物の基礎
2-1. 分類と特徴
2-2. 製造環境における微生物の発生源
2-3. 増殖要因
2-4. 製造現場における微生物の管理方法
3. 微生物試験法の基礎
3-1. 微生物試験法の役割
3-2. 必要な設備、試薬、消耗品、人材
3-3. 微生物試験法の分類
3-4. 微生物試験の基本的な流れ
4. 微生物試験の実務とバリデーション
4-1. 微生物試験で求められるバリデーション
4-2. 無菌試験
4-3. 微生物限度試験
～バリデーション不適合時の対処法～
4-4. 環境・用水モニタリング
～アラートレベルの統計的設定方法と到達時の対処法～
4-5. バイオロジカルインジケーター(BI)試験
4-6. 微生物迅速同定試験
4-7. 微生物迅速試験
□ 質疑応答 □
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セミナー
番号 C260728
開催日
07月27日
08月17日
滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理・回収率試験とBI菌種の選定根拠・D値情報
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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