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人気書籍ランキングBEST  5【臨床開発分野】

2021年02月10日
 
直近1年で大好評だった
サイエンス＆テクノロジー出版書籍【医薬品/医療機器関連】を
ランキング形式で一挙にご紹介! 
※本ランキングは、医薬品・医療機器開発における弊社書籍を下記の2つのカテゴリーで分けて集計しております。
①臨床開発(治験・GCP・ファーマコビジランス・国際開発・薬事)
②GLP/CMC(薬物動態・プロセス開発・CMC・品質・分析・製造等)
GLP/CMCのランキングはこちらから

グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえた RMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定

  1位　
＜日米欧における安全対策に関する考え方・スタンスの違い＞
◎医薬品の「リスク」や「シグナル」は同じであっても，それを基に実施される安全対策は，必ずしも同一であるとは限らないということになる。
◎EU-RMP/J-RMP/REMS個々の違いがあることはわかった上で，「それぞれに何が異なり」,「何が同じなのか」といった細部にわたる目線で考え,グローバルに保持する医薬品の真の安全対策を考える。
「グローバル展開・3極規制要件の違い：RMP・REMS策定とリスク設定・対応」予約販売開始

Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行と eTMFシステム実装時のSOP作成

  2位　
Trial Master File（TMF）に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。
「【製本版＋電子版】TMFの保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

リモートアクセスによるモニタリング実装 ＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

  3位　
◎どのようにして持続可能なリモートアクセスモニタリングを導入すればいいのか？
◎閲覧データの真正性確保においては、どのような対応や準備が必要とされ、
どのような電磁的記録・文書を整備する必要があるのか？
「リモートアクセスによるモニタリング実装:タイプ別導入事例/真正性確保」

【アジア・ASEAN諸国での治験実施】 各国要求及び治験環境と現地の実情

  4位　
規制変動の激しい中国の,激増する臨床試験の実情とは？韓国・台湾及びASEAN諸国の治験環境は？アジア各国で違う安全情報管理(PV)のへの適した対応とは？その他アジア臨床開発で役立つ内容を,実情を知る各実務担当者が解説！
【アジア・ASEAN諸国での治験実施】 各国要求及び治験環境と現地の実情

薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請

　5位　
＜医薬品のグローバル開発＞および＜日米欧同時申請＞を目指す上で、各国・地域での医薬品開発の成功確率の上昇、審査の迅速化、即ち早期承認取得やCMCのグローバル申請、薬事対応、ライフサイクルに向けた1冊！
【3極規制要件比較 編】　【国際共同試験立案・データ 編】　【CTD(CMC)/DMF作成 編】
「【日米欧同時申請/グローバル開発・申請戦略】薬事規制／承認審査の3極比較」予約販売開始

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