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May 8, 2017
人気書籍ランキングBEST 5【臨床開発分野】
2021年02月10日
直近1年で大好評だった
サイエンス＆テクノロジー出版書籍【医薬品/医療機器関連】を
ランキング形式で一挙にご紹介!
※本ランキングは、医薬品・医療機器開発における弊社書籍を下記の2つのカテゴリーで分けて集計しております。
①臨床開発(治験・GCP・ファーマコビジランス・国際開発・薬事)
②GLP/CMC(薬物動態・プロセス開発・CMC・品質・分析・製造等)
GLP/CMCのランキングはこちらから
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①臨床開発(治験・GCP・ファーマコビジランス・国際開発・薬事)
②GLP/CMC(薬物動態・プロセス開発・CMC・品質・分析・製造等)
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<ICH E6(R3)・E8(R1)>臨床試験/臨床研究におけるQMS実装と試験デザインへのQbD活
1位
ICH E6(R3)やE8(R1)により、臨床試験／臨床研究の品質向上がさらに進み、QM活動が臨床試験/臨床研究を運用する上で重要な課題となります。臨床試験/臨床研究の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体的な方法を提案できる書籍を目指して企画しました。
各ご専門の方々の見解・ご経験を反映した書籍を発刊させて頂くことにより、製薬企業担当者のご業務の一助となり、いち早く、より良い医薬品の開発につながれば幸いです。
ICH E6(R3)やE8(R1)により、臨床試験／臨床研究の品質向上がさらに進み、QM活動が臨床試験/臨床研究を運用する上で重要な課題となります。臨床試験/臨床研究の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体的な方法を提案できる書籍を目指して企画しました。
各ご専門の方々の見解・ご経験を反映した書籍を発刊させて頂くことにより、製薬企業担当者のご業務の一助となり、いち早く、より良い医薬品の開発につながれば幸いです。
Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行と eTMFシステム実装時のSOP作成
2位
Trial Master File（TMF）に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。
Trial Master File（TMF）に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。
医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD：リアルワールドデータ)の利活用事例
3位
～具体的な活用事例を知ることはRWD/RWEの利活用を検討する者にとって有用となる～
■医療データ（RWD）の薬事利用と活用事例
✔ 外部対照群としてのリアルワールドデータ利活用事例 ✔ レジストリデータ利活用事例（米国でのタクロリムス肺移植適応追加） ✔（日米欧）承認申請における参考情報としてのリアルワールドデータ活用
■非薬事利用としての医療データ(RWD)活用事例
✔ 治験へのリアルワールドデータ活用に向けた企業の展望✔ 臨床試験等決定に向けた参考情報としてのリアルワールドデータの利活用✔ PV・MA部門におけるリアルワールドデータの解析と活用✔ その他のリアルワールドデータ利活用
～具体的な活用事例を知ることはRWD/RWEの利活用を検討する者にとって有用となる～
■医療データ（RWD）の薬事利用と活用事例
✔ 外部対照群としてのリアルワールドデータ利活用事例 ✔ レジストリデータ利活用事例（米国でのタクロリムス肺移植適応追加） ✔（日米欧）承認申請における参考情報としてのリアルワールドデータ活用
■非薬事利用としての医療データ(RWD)活用事例
✔ 治験へのリアルワールドデータ活用に向けた企業の展望✔ 臨床試験等決定に向けた参考情報としてのリアルワールドデータの利活用✔ PV・MA部門におけるリアルワールドデータの解析と活用✔ その他のリアルワールドデータ利活用
治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
4位
【今日読んで、明日にはすぐに活かせる技術が満載】
これからSOPを作成する方だけでなく、SOPの改訂、廃棄など維持管理を担当している方にも必携。また、SOPを全部または一部でも委託する企業の方にむけて、SOPライティングの基礎やGCP特有の言葉・当局が当たり前とする作法など、役に立つ情報が満載の書籍です。
【今日読んで、明日にはすぐに活かせる技術が満載】
これからSOPを作成する方だけでなく、SOPの改訂、廃棄など維持管理を担当している方にも必携。また、SOPを全部または一部でも委託する企業の方にむけて、SOPライティングの基礎やGCP特有の言葉・当局が当たり前とする作法など、役に立つ情報が満載の書籍です。
グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定
5位
今回の『グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本・欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応』～日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い～という書籍の第1章から始まり、最終書のPV監査/査察で述べたPV査察のステップすべてが完遂されてはじめて、適切な安全対策を実施する体制が整うと同時に、実施される安全対策に対しても、十分な効果が期待できるものとなると考えられる。したがって、各企業におかれては、どういった安全対策を実施すればよいかという観点を考える場合は、安全性データの収集・入力・評価の過程に問題がないかどうかを再度確認し、実行に移して頂くことが重要と考える。是非とも、そうした観点で実施して頂くことを、同じ医薬品製造販売企業として願う。
今回の『グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本・欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応』～日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い～という書籍の第1章から始まり、最終書のPV監査/査察で述べたPV査察のステップすべてが完遂されてはじめて、適切な安全対策を実施する体制が整うと同時に、実施される安全対策に対しても、十分な効果が期待できるものとなると考えられる。したがって、各企業におかれては、どういった安全対策を実施すればよいかという観点を考える場合は、安全性データの収集・入力・評価の過程に問題がないかどうかを再度確認し、実行に移して頂くことが重要と考える。是非とも、そうした観点で実施して頂くことを、同じ医薬品製造販売企業として願う。
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