医薬品
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
新着とお知らせ
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2024.11.05
eBook「医薬品開発と承認申請における医療データ(リアルワールドデータ：RWD)の利活用事例」予約開始
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2024.11.05
書籍「医薬品開発と承認申請における医療データ(リアルワールドデータ：RWD)の利活用事例」予約開始
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2024.11.13
通信講座3/17開講 3回コース バイオ凝集体の発生メカニズム・分析法基礎と最小化（除去、抑制）
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2024.10.23
通信講座4/23開講（第2期） 再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請／要件【基礎】
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2024.11.21
セミナー2/7PV・MA・マーケ部門における医療情報データ（RWD）活用の実践【実習付】
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2024.11.21
セミナー2/12 【最新動向2時間セミナー】エクソソームを用いた薬物送達・診断・実用化に向けた課題
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2024.11.21
セミナー1/30 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ)
セミナー
番号 B241181
開催日
11月21日
セミナー
番号 C241129
開催日
11月21日
12月04日
エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241114
開催日
11月21日
12月05日
ICH Q5A ウイルス安全性評価／品質審査での論点と次世代シーケンシング利用／薬事申請に当たっての留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C241140
開催日
11月22日
＜統計が専門でない方/苦手な方のための＞薬物動態分野（非臨床）で用いる基本統計学【講義と演習（Excelを使用）】
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241106
開催日
11月22日
国内／海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点＜試験や施設の信頼性確保を具体事例を用いて解説＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241133
開催日
11月22日
12月04日
GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241136
開催日
11月08日
11月22日
情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241144
開催日
11月13日
11月25日
セミナー
番号 C241142
開催日
11月25日
12月09日
セミナー
番号 C241111
開催日
11月25日
12月09日
最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と特許活用の徹底分析－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241117
開催日
11月26日
12月10日
セミナー
番号 C241123
開催日
11月26日
12月06日
医薬部外品・化粧品における動物実験代替法を用いた安全性評価事例と課題
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241128
開催日
11月26日
12月10日
セミナー
番号 C241109
開催日
11月27日
12月11日
セミナー
番号 C241145
開催日
11月27日
セミナー
番号 C241107
開催日
11月27日
信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241137
開催日
11月27日
11月27日
プログラム医療機器（診断用および治療用）の薬事承認申請と審査のポイント
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B241127
開催日
11月27日
セミナー
番号 C241127
開催日
11月27日
12月09日
セミナー
番号 H241193
開催日
11月28日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C241126
開催日
11月28日
12月12日
開発段階(求められる要件)に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲＜ICHQ9(R1)：知識管理の活用と主観性最小化への取組み＞
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241130
開催日
11月28日
12月12日
医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 O241011
開催日
11月28日
【オンデマンド配信】スプレードライ（噴霧乾燥）の基本原理、運転管理と実用総合知識
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 O241012
開催日
11月28日
【オンデマンド配信】熱分析の基礎、測定と正しいデータ解釈
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241115
開催日
11月28日
12月12日
セミナー
番号 A241128
開催日
11月28日
生成AI活用における法的留意点と実務対応～ 日本・EU・米国・中国における最新・国際動向も併せて ～
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241175
開催日
11月28日
【オンデマンド配信】＜ICH Q1E準拠＞安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析／安定性予測・評価方法および有効期間の設定
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C241118
開催日
11月28日
12月12日
セミナー
番号 C241101e
開催日
11月29日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C241113
開催日
11月29日
12月13日
セミナー
番号 C241101f
開催日
11月29日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C241112
開催日
11月29日
セミナー
番号 C241119
開催日
11月29日
12月11日
《新規参入・初心者のための》動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241120
開催日
11月19日
11月29日
セミナー
番号 P240851
開催日
12月26日
12月26日
12月26日
12月26日
11月29日
11月29日
セミナー
番号 C241141
開催日
11月29日
12月13日
セミナー
番号 C241122
開催日
11月29日
12月10日
QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241124
開催日
11月29日
12月13日
本邦におけるDecentralized Clinical Trial（DCT：分散型臨床試験）の現状と取り組み
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C241143
開催日
11月15日
12月02日
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241146
開催日
11月18日
12月02日
製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241121
開催日
11月20日
12月04日
改正QMS省令に伴う滅菌製品製造(委託滅菌の注意含む)品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項／監査時の留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C241209
開催日
12月05日
12月05日
12月19日
【基礎】造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C241227
開催日
12月09日
セミナー
番号 C241226
開催日
12月10日
12月20日
医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241204
開催日
12月10日
01月06日
中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241201
開催日
12月11日
セミナー
番号 C241238
開催日
12月11日
01月06日
開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14（分析法の開発）への取り組み
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241218
開催日
12月11日
01月06日
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241234
開催日
12月11日
セミナー
番号 C241232
開催日
12月11日
01月07日
医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241231
開催日
12月11日
12月23日
EUの包装及び包装廃棄物規則（PPWR）と今後の日本の対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P241202
開催日
12月11日
12月12日
セミナー
番号 B241272
開催日
12月12日
01月06日
セミナー
番号 B241282
開催日
12月12日
01月07日
セミナー
番号 C241206
開催日
12月12日
GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査(試験操作調査と施設調査)手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241207
開催日
12月12日
12月26日
セミナー
番号 C241202
開催日
12月12日
セミナー
番号 C241214
開催日
12月13日
12月27日
セミナー
番号 C241223
開催日
12月13日
01月06日
改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検〔データ改ざん、捏造、隠ぺい防止のための工夫〕
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C241239
開催日
12月13日
01月06日
セミナー
番号 C241215
開催日
12月13日
バイオ医薬品の薬物動態学＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241224
開催日
12月16日
製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察CO2および動物実験の削減を考慮に入れた製造方法および試験方法の最新動向
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 S241299
開催日
12月16日
12月23日
AI機械学習の活用・導入のためにこれだけは押さえておきたい数学【超入門】2日間セミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付き)】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241210
開催日
12月17日
セミナー
番号 C241225
開催日
12月17日
12月27日
セミナー
番号 B241259
開催日
12月17日
＜再生医療に求められる材料研究からのアプローチ＞再生医療足場材料の研究開発・作製技術、組織再生への応用と最新動向
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241222
開催日
12月17日
セミナー
番号 C241221
開催日
12月17日
PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241217
開催日
12月17日
01月07日
再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241219
開催日
12月17日
01月07日
セミナー
番号 B241218
開催日
12月18日
01月13日
化学原料における適正価格の見える化と本質的な利益をつくるコストダウン戦略
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241212
開催日
12月18日
01月08日
薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 S241200
開催日
12月18日
01月07日
01月21日
01月30日
溶解度パラメータ（SP値・HSP値）の基礎および機能性材料開発のための活用ノウハウ最前線2ヵ月連続セミナー
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241208
開催日
12月18日
01月08日
セミナー
番号 P241216
開催日
12月19日
01月09日
12月25日
01月17日
セミナー
番号 C241216
開催日
12月19日
01月09日
セミナー
番号 P241235
開催日
12月20日
01月10日
12月23日
01月15日
セミナー
番号 C241229
開催日
12月20日
01月14日
セミナー
番号 C241205
開催日
12月20日
01月10日
セミナー
番号 C241235
開催日
12月23日
01月15日
セミナー
番号 C241236
開催日
12月23日
01月14日
承認申請にむけた個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241237
開催日
12月23日
01月14日
GMP省令対応：医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築（PQS）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241233
開催日
12月23日
01月14日
日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B241283
開催日
12月23日
01月15日
セミナー
番号 O241114
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】FPC（フレキシブルプリント配線板）の総合知識
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241211
開催日
12月25日
01月17日
セミナー
番号 C240701b
開催日
12月26日
セミナー
番号 H241192
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C240901d
開催日
12月26日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C240701a
開催日
12月26日
セミナー
番号 H241176
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241177
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント（入門講座）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C240901c
開催日
12月26日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 K250100
開催日
01月20日
01月27日
研究開発部門が行うべきマーケティングの知識と活動【基本理論編＆実践編】＜2日間＞ NEW
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C250107
開催日
01月21日
02月04日
核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSと品質・薬物動態評価～脂質ナノ粒子の設計と標的疾患に適した投与ルートの役割～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B250151
開催日
01月21日
01月30日
セミナー
番号 C250101
開催日
01月22日
02月05日
セミナー
番号 C250124
開催日
01月22日
02月05日
高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練～情報の収集範囲、自己点検結果報告と教育訓練の対象範囲～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C250111
開催日
01月24日
02月07日
セミナー
番号 C250120
開催日
01月24日
グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装＜実際のCAPA作成・実装の実例を交えて＞ NEW
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C250117
開催日
01月24日
02月05日
【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA／変更管理
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）
セミナー
番号 C250116
開催日
01月24日
02月06日
《バッチプロセスでは適わない》マイクフローリアクターで実現する高速合成反応とAI活用による反応最適化プロセスの自動化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P250111
開催日
01月24日
02月07日
01月31日
02月17日
セミナー
番号 C250104
開催日
01月24日
01月24日
02月07日
CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C250108
開催日
01月27日
02月10日
希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ― 最新薬事規制、外国臨床データの外挿戦略、リアルワールドデータ活用、DCT活用―
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C250151
開催日
01月27日
セミナー
番号 P250151
開催日
01月27日
01月31日
02月10日
02月17日
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と非臨床安全性・品質評価／臨床開発／製造管理・品質管理（全4コース） NEW
受講可能な形式： ACDコース【Live配信】or【アーカイブ配信】 ／Bコース【Live配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C250127
開催日
01月27日
02月12日
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C250105
開催日
01月28日
02月12日
QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C250126
開催日
01月29日
02月10日
【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】《GMP事例集2022をふまえた》製造管理／品質保証担当者の質を高めるための教育訓練
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）
セミナー
番号 B250139
開催日
01月29日
セミナー
番号 H241194c
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241179
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241194a
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー＜＜海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認＞＞ ＝原薬及び製剤の製造管理、品質管理＝
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241194
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞一般医薬品向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241194b
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C250110
開催日
01月30日
【非臨床試験適合性書面調査に向けた準備対応】導入品(アカデミアへの委託試験も含む)の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241178
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C250119
開催日
01月30日
02月12日
特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ） NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C250118
開催日
01月30日
01月30日
02月14日
セミナー
番号 C250122
開催日
01月31日
セミナー
番号 C250152
開催日
01月31日
02月17日
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Bコース】非臨床安全性評価／臨床開発・市販後実態編 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C250112
開催日
01月31日
02月17日
セミナー
番号 C250114
開催日
01月31日
02月17日
リスクベースのGCP監査－承認申請に向けてGCP監査の準備から報告－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C250223
開催日
02月07日
02月18日
セミナー
番号 C250253
開催日
02月10日
02月26日
セミナー
番号 C250219
開催日
02月12日
02月27日
セミナー
番号 C250215
開催日
02月12日
02月27日
【研究開発動向：2時間セミナー】エクソソームを用いた薬物送達・診断における開発・技術動向と実用化に向けた課題 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向：2時間セミナー】
セミナー
番号 C250254
開催日
02月17日
03月04日
セミナー
番号 C250205
開催日
02月21日
03月10日
セミナー
番号 C250214
開催日
02月26日
《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B250226
開催日
02月26日
セミナー
番号 C250216
開催日
02月26日
03月12日
セミナー
番号 H241101e
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241101c
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】改正ＧＭＰ省令を踏まえたＧＭＰ適合性調査対応効率的なGQP/GMP－QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241184
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは? GMP記録とは？
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241101d
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C250221
開催日
02月27日
03月13日
【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）
セミナー
番号 H241101
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】＜全5コース＞少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241101b
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C250207
開催日
02月27日
03月13日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 NEW
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241101a
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241185
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C250211
開催日
02月28日
02月28日
03月17日
FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応―欧米企業での承認事例（再生医療等製品、ワクチン、抗体など）―
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C250301
開催日
03月14日
セミナー
番号 H241107c
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241104
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241195
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241106
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査－GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241107b
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241103
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241107
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241107a
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241188
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】海外当局によるGMP査察への準備と対応-FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241110
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241108
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241105b
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241109
開催日
04月28日
04月28日
【オンデマンド配信】FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 〔2コース〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241105
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241099
開催日
04月28日
セミナー
番号 H241105a
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241012
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】責任役員（上級経営陣）にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241180c
開催日
05月29日
セミナー
番号 H241196
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241180f
開催日
05月29日
セミナー
番号 H241180b
開催日
05月29日
セミナー
番号 H241180a
開催日
05月29日
セミナー
番号 H241180d
開催日
05月29日
セミナー
番号 H241186
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241180
開催日
05月29日
セミナー
番号 H241011
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241013
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241180e
開催日
05月29日
eBook
番号 EP181a
配信年月
2024年12月
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
書籍
番号 P174
発刊
2023年05月
eBook
番号 EP174a
配信年月
2023年05月
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
eBook
番号 EB042a
配信年月
2021年05月
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 EL241113
開講日
11月21日
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解 -E＆L基本知識-
第２回 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第３回 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
第４回 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
通信講座
番号 EV241171
開講日
11月26日
第2期受講（2024年11月26日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 異物問題の現状および検出、サンプリング方法のノウハウ
第２回 異物分析 ～FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ～
第３回 迅速な原因解明のために、今からできる事
通信講座
番号 EL241211
開講日
12月05日
第1期受講（2024年12月5日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第２回 化学編
第３回 製造編
第４回 品質管理編
通信講座
番号 L241201
開講日
12月11日
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証 NEW
第１講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第２講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第３講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証
通信講座
番号 EL241215
開講日
12月12日
第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
通信講座
番号 EL241212
開講日
12月17日
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（１）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（２）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（３）
通信講座
番号 V241203
開講日
12月19日
基礎習得・設計・事故防止のための蒸留（分離・精製）技術講座 NEW
実験室規模から製造規模まで幅広く対応 -全１講- 【蒸留計算簡易ソフト付き】
・蒸留の原理から装置設計に使われる基本式
・天然物からの精油を採取する方法
・蒸留に関する事故解析(注意すべき物質の見分け方、過去の事故事例)
通信講座
番号 EL250214
開講日
02月07日
第3期受講（2025年2月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 医薬品の医薬品の規制
第２回 GMPとは
第３回 GMPの組織と文書
第４回 製造管理
第５回 衛生管理
第６回 バリデーション
第７回 品質管理（試験検査）
第８回 品質保証（出荷判定）
第９回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
通信講座
番号 L250202
開講日
02月13日
通信講座
番号 L250201
開講日
02月18日
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
通信講座
番号 EV250271
開講日
02月26日
第3期受講（2025年2月26日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 異物問題の現状および検出、サンプリング方法のノウハウ
第２回 異物分析 ～FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ～
第３回 迅速な原因解明のために、今からできる事
通信講座
番号 EL250311
開講日
03月05日
第2期受講（2025年3月5日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第２回 化学編
第３回 製造編
第４回 品質管理編
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日
第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
通信講座
番号 L250301
開講日
03月17日
バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化（除去、抑制）へのアプローチ NEW
第１講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第２講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第３講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術
通信講座
番号 L250402
開講日
04月23日
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第2期受講（2025年4月23日開講） NEW
第１講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第２講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第３講 再生医療等製品の承認申請書作成
通信講座
番号 EL250611
開講日
06月05日
第3期受講（2025年6月5日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第２回 化学編
第３回 製造編
第４回 品質管理編
通信講座
番号 EV240461
開講日
04月09日
受付終了
第1期受講（2024年4月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス
【テーマ１】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ２】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ３】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ４】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」
通信講座
番号 V240501
開講日
05月24日
受付終了
クリーン化技術の実践講座－これだけは実践して欲しい基本とすぐに効果が上がるノウハウ－
第1講：塵埃の発生要因とその性質
第2講：クリーン化および静電気対策の考え方と進め方
第3講：効果が上がる清掃の仕方と作業員へのクリーン化教育
通信講座
番号 V240603
開講日
06月12日
受付終了
≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル
第１部：技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第２部：うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
第３部：実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
通信講座
番号 L240604
開講日
06月25日
受付終了
≪GMP省令改正及びGMP監査マニュアルを踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際（監査技法）を学ぶ」
通信講座
番号 EV240762
開講日
07月10日
受付終了
≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発＆生産現場の化学物質管理とコンプライアンス
【テーマ１】「化学物質を利用する現場における義務と関連法規」
【テーマ２】「化学物質を適切に取扱うための基礎知識」
【テーマ３】「安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎」
【テーマ４】「ユーザー視点での化学物質管理」
通信講座
番号 L240702
開講日
07月23日
受付終了
≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用
【第１講】
第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
【第２講】
第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」
第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」
【第３講】
第1部「二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～」
第2部「封じ込め設備の運用管理・保守」
通信講座
番号 EL240814
開講日
08月07日
受付終了
第1期受講（2024年8月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
第1期受講（2024年8月7日開講）
第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
通信講座
番号 EL240813
開講日
08月21日
受付終了
第2期受講（2024年8月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
第2期受講生（2024年8月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
通信講座
番号 EL240811
開講日
08月22日
受付終了
第3期受講（2024年8月22日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成／文書管理と信頼性確保【入門】
第3期受講生（2024年8月22日開講）
テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー
通信講座
番号 EV240871
開講日
08月26日
受付終了
第1期受講（2024年8月26日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ
第1回：異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回：異物分析～FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ～
第3回：迅速な原因解明のために、今からできる事
通信講座
番号 EL240915
開講日
09月09日
受付終了
第1期受講（2024年9月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第1期受講生（2024年9月9日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
通信講座
番号 EL240912
開講日
09月17日
受付終了
通信講座
番号 L240901
開講日
09月25日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
通信講座
番号 EV241061
開講日
10月09日
受付終了
第2期受講（2024年10月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス
【テーマ１】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ２】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ３】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ４】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」
通信講座
番号 L241002
開講日
10月22日
受付終了
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第1期受講（2024年10月22日開講）
第１講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第２講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第３講 再生医療等製品の承認申請書作成
通信講座
番号 EL241114
開講日
11月07日
受付終了
第2期受講（2024年11月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 医薬品の医薬品の規制
第２回 GMPとは
第３回 GMPの組織と文書
第４回 製造管理
第５回 衛生管理
第６回 バリデーション
第７回 品質管理（試験検査）
第８回 品質保証（出荷判定）
第９回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
通信講座
番号 V241101
開講日
11月13日
受付終了
溶解度パラメータ（HSP値, 4DSP値）の基礎と分散系における相分離性・付着性・分散性制御への応用
第１講 溶解度パラメータの基礎と求め方
第２講 高分子複合材料の相分離性の制御と材料開発例
第３講 粒子分散液の分散安定化と分散剤選択および分散安定性試験法
セミナー
番号 B241181
開催日
11月21日
セミナー
番号 C241129
開催日
11月21日
12月04日
エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241114
開催日
11月21日
12月05日
ICH Q5A ウイルス安全性評価／品質審査での論点と次世代シーケンシング利用／薬事申請に当たっての留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C241140
開催日
11月22日
＜統計が専門でない方/苦手な方のための＞薬物動態分野（非臨床）で用いる基本統計学【講義と演習（Excelを使用）】
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241106
開催日
11月22日
国内／海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点＜試験や施設の信頼性確保を具体事例を用いて解説＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241133
開催日
11月22日
12月04日
GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241136
開催日
11月08日
11月22日
情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241144
開催日
11月13日
11月25日
セミナー
番号 C241142
開催日
11月25日
12月09日
セミナー
番号 C241111
開催日
11月25日
12月09日
最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と特許活用の徹底分析－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241117
開催日
11月26日
12月10日
セミナー
番号 C241123
開催日
11月26日
12月06日
医薬部外品・化粧品における動物実験代替法を用いた安全性評価事例と課題
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241128
開催日
11月26日
12月10日
セミナー
番号 C241109
開催日
11月27日
12月11日
セミナー
番号 C241145
開催日
11月27日
セミナー
番号 C241107
開催日
11月27日
信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241137
開催日
11月27日
11月27日
プログラム医療機器（診断用および治療用）の薬事承認申請と審査のポイント
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B241127
開催日
11月27日
セミナー
番号 C241127
開催日
11月27日
12月09日
セミナー
番号 H241193
開催日
11月28日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C241126
開催日
11月28日
12月12日
開発段階(求められる要件)に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲＜ICHQ9(R1)：知識管理の活用と主観性最小化への取組み＞
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241130
開催日
11月28日
12月12日
医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 O241011
開催日
11月28日
【オンデマンド配信】スプレードライ（噴霧乾燥）の基本原理、運転管理と実用総合知識
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 O241012
開催日
11月28日
【オンデマンド配信】熱分析の基礎、測定と正しいデータ解釈
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241115
開催日
11月28日
12月12日
セミナー
番号 A241128
開催日
11月28日
生成AI活用における法的留意点と実務対応～ 日本・EU・米国・中国における最新・国際動向も併せて ～
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241175
開催日
11月28日
【オンデマンド配信】＜ICH Q1E準拠＞安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析／安定性予測・評価方法および有効期間の設定
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C241118
開催日
11月28日
12月12日
セミナー
番号 C241101e
開催日
11月29日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C241113
開催日
11月29日
12月13日
セミナー
番号 C241101f
開催日
11月29日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C241112
開催日
11月29日
セミナー
番号 C241119
開催日
11月29日
12月11日
《新規参入・初心者のための》動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241120
開催日
11月19日
11月29日
セミナー
番号 P240851
開催日
12月26日
12月26日
12月26日
12月26日
11月29日
11月29日
セミナー
番号 C241141
開催日
11月29日
12月13日
セミナー
番号 C241122
開催日
11月29日
12月10日
QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241124
開催日
11月29日
12月13日
本邦におけるDecentralized Clinical Trial（DCT：分散型臨床試験）の現状と取り組み
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C241143
開催日
11月15日
12月02日
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241146
開催日
11月18日
12月02日
製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241121
開催日
11月20日
12月04日
改正QMS省令に伴う滅菌製品製造(委託滅菌の注意含む)品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項／監査時の留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C241209
開催日
12月05日
12月05日
12月19日
【基礎】造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C241227
開催日
12月09日
セミナー
番号 C241226
開催日
12月10日
12月20日
医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241204
開催日
12月10日
01月06日
中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241201
開催日
12月11日
セミナー
番号 C241238
開催日
12月11日
01月06日
開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14（分析法の開発）への取り組み
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241218
開催日
12月11日
01月06日
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241234
開催日
12月11日
セミナー
番号 C241232
開催日
12月11日
01月07日
医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241231
開催日
12月11日
12月23日
EUの包装及び包装廃棄物規則（PPWR）と今後の日本の対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P241202
開催日
12月11日
12月12日
セミナー
番号 B241272
開催日
12月12日
01月06日
セミナー
番号 B241282
開催日
12月12日
01月07日
セミナー
番号 C241206
開催日
12月12日
GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査(試験操作調査と施設調査)手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241207
開催日
12月12日
12月26日
セミナー
番号 C241202
開催日
12月12日
セミナー
番号 C241214
開催日
12月13日
12月27日
セミナー
番号 C241223
開催日
12月13日
01月06日
改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検〔データ改ざん、捏造、隠ぺい防止のための工夫〕
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C241239
開催日
12月13日
01月06日
セミナー
番号 C241215
開催日
12月13日
バイオ医薬品の薬物動態学＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241224
開催日
12月16日
製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察CO2および動物実験の削減を考慮に入れた製造方法および試験方法の最新動向
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 S241299
開催日
12月16日
12月23日
AI機械学習の活用・導入のためにこれだけは押さえておきたい数学【超入門】2日間セミナー
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付き)】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241210
開催日
12月17日
セミナー
番号 C241225
開催日
12月17日
12月27日
セミナー
番号 B241259
開催日
12月17日
＜再生医療に求められる材料研究からのアプローチ＞再生医療足場材料の研究開発・作製技術、組織再生への応用と最新動向
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241222
開催日
12月17日
セミナー
番号 C241221
開催日
12月17日
PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241217
開催日
12月17日
01月07日
再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241219
開催日
12月17日
01月07日
セミナー
番号 B241218
開催日
12月18日
01月13日
化学原料における適正価格の見える化と本質的な利益をつくるコストダウン戦略
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241212
開催日
12月18日
01月08日
薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 S241200
開催日
12月18日
01月07日
01月21日
01月30日
溶解度パラメータ（SP値・HSP値）の基礎および機能性材料開発のための活用ノウハウ最前線2ヵ月連続セミナー
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241208
開催日
12月18日
01月08日
セミナー
番号 P241216
開催日
12月19日
01月09日
12月25日
01月17日
セミナー
番号 C241216
開催日
12月19日
01月09日
セミナー
番号 P241235
開催日
12月20日
01月10日
12月23日
01月15日
セミナー
番号 C241229
開催日
12月20日
01月14日
セミナー
番号 C241205
開催日
12月20日
01月10日
セミナー
番号 C241235
開催日
12月23日
01月15日
セミナー
番号 C241236
開催日
12月23日
01月14日
承認申請にむけた個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241237
開催日
12月23日
01月14日
GMP省令対応：医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築（PQS）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241233
開催日
12月23日
01月14日
日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B241283
開催日
12月23日
01月15日
セミナー
番号 O241114
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】FPC（フレキシブルプリント配線板）の総合知識
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C241211
開催日
12月25日
01月17日
セミナー
番号 C240701b
開催日
12月26日
セミナー
番号 H241192
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C240901d
開催日
12月26日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C240701a
開催日
12月26日
セミナー
番号 H241176
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241177
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント（入門講座）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C240901c
開催日
12月26日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 K250100
開催日
01月20日
01月27日
研究開発部門が行うべきマーケティングの知識と活動【基本理論編＆実践編】＜2日間＞ NEW
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C250107
開催日
01月21日
02月04日
核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSと品質・薬物動態評価～脂質ナノ粒子の設計と標的疾患に適した投与ルートの役割～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B250151
開催日
01月21日
01月30日
セミナー
番号 C250101
開催日
01月22日
02月05日
セミナー
番号 C250124
開催日
01月22日
02月05日
高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練～情報の収集範囲、自己点検結果報告と教育訓練の対象範囲～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C250111
開催日
01月24日
02月07日
セミナー
番号 C250120
開催日
01月24日
グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装＜実際のCAPA作成・実装の実例を交えて＞ NEW
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C250117
開催日
01月24日
02月05日
【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA／変更管理
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）
セミナー
番号 C250116
開催日
01月24日
02月06日
《バッチプロセスでは適わない》マイクフローリアクターで実現する高速合成反応とAI活用による反応最適化プロセスの自動化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 P250111
開催日
01月24日
02月07日
01月31日
02月17日
セミナー
番号 C250104
開催日
01月24日
01月24日
02月07日
CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C250108
開催日
01月27日
02月10日
希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ― 最新薬事規制、外国臨床データの外挿戦略、リアルワールドデータ活用、DCT活用―
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C250151
開催日
01月27日
セミナー
番号 P250151
開催日
01月27日
01月31日
02月10日
02月17日
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と非臨床安全性・品質評価／臨床開発／製造管理・品質管理（全4コース） NEW
受講可能な形式： ACDコース【Live配信】or【アーカイブ配信】 ／Bコース【Live配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C250127
開催日
01月27日
02月12日
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C250105
開催日
01月28日
02月12日
QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C250126
開催日
01月29日
02月10日
【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】《GMP事例集2022をふまえた》製造管理／品質保証担当者の質を高めるための教育訓練
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）
セミナー
番号 B250139
開催日
01月29日
セミナー
番号 H241194c
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241179
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241194a
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー＜＜海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認＞＞ ＝原薬及び製剤の製造管理、品質管理＝
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241194
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞一般医薬品向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241194b
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C250110
開催日
01月30日
【非臨床試験適合性書面調査に向けた準備対応】導入品(アカデミアへの委託試験も含む)の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241178
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C250119
開催日
01月30日
02月12日
特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ） NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C250118
開催日
01月30日
01月30日
02月14日
セミナー
番号 C250122
開催日
01月31日
セミナー
番号 C250152
開催日
01月31日
02月17日
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Bコース】非臨床安全性評価／臨床開発・市販後実態編 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C250112
開催日
01月31日
02月17日
セミナー
番号 C250114
開催日
01月31日
02月17日
リスクベースのGCP監査－承認申請に向けてGCP監査の準備から報告－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C250223
開催日
02月07日
02月18日
セミナー
番号 C250253
開催日
02月10日
02月26日
セミナー
番号 C250219
開催日
02月12日
02月27日
セミナー
番号 C250215
開催日
02月12日
02月27日
【研究開発動向：2時間セミナー】エクソソームを用いた薬物送達・診断における開発・技術動向と実用化に向けた課題 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【研究開発動向：2時間セミナー】
セミナー
番号 C250254
開催日
02月17日
03月04日
セミナー
番号 C250205
開催日
02月21日
03月10日
セミナー
番号 C250214
開催日
02月26日
《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B250226
開催日
02月26日
セミナー
番号 C250216
開催日
02月26日
03月12日
セミナー
番号 H241101e
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241101c
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】改正ＧＭＰ省令を踏まえたＧＭＰ適合性調査対応効率的なGQP/GMP－QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241184
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは? GMP記録とは？
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241101d
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C250221
開催日
02月27日
03月13日
【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）
セミナー
番号 H241101
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】＜全5コース＞少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241101b
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C250207
開催日
02月27日
03月13日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 NEW
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241101a
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241185
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C250211
開催日
02月28日
02月28日
03月17日
FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応―欧米企業での承認事例（再生医療等製品、ワクチン、抗体など）―
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C250301
開催日
03月14日
セミナー
番号 H241107c
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241104
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241195
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241106
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査－GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241107b
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241103
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241107
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241107a
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241188
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】海外当局によるGMP査察への準備と対応-FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241110
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241108
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241105b
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241109
開催日
04月28日
04月28日
【オンデマンド配信】FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 〔2コース〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241105
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241099
開催日
04月28日
セミナー
番号 H241105a
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241012
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】責任役員（上級経営陣）にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241180c
開催日
05月29日
セミナー
番号 H241196
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241180f
開催日
05月29日
セミナー
番号 H241180b
開催日
05月29日
セミナー
番号 H241180a
開催日
05月29日
セミナー
番号 H241180d
開催日
05月29日
セミナー
番号 H241186
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241180
開催日
05月29日
セミナー
番号 H241011
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241013
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241180e
開催日
05月29日
eBook
番号 EP181a
配信年月
2024年12月
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
書籍
番号 P174
発刊
2023年05月
eBook
番号 EP174a
配信年月
2023年05月
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
eBook
番号 EP168a
配信年月
2022年10月
【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】
書籍
番号 P168
発刊
2022年10月
eBook
番号 EB056a
配信年月
2022年09月
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月
eBook
番号 EB054a
配信年月
2022年06月
書籍
番号 P167
発刊
2022年06月
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月
eBook
番号 EB044a
配信年月
2021年09月
eBook
番号 EB048a
配信年月
2021年08月
eBook
番号 EB042a
配信年月
2021年05月
書籍
番号 P156
発刊
2021年03月
eBook
番号 EB037a
配信年月
2021年03月
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 EL241113
開講日
11月21日
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解 -E＆L基本知識-
第２回 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第３回 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
第４回 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
通信講座
番号 EV241171
開講日
11月26日
第2期受講（2024年11月26日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 異物問題の現状および検出、サンプリング方法のノウハウ
第２回 異物分析 ～FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ～
第３回 迅速な原因解明のために、今からできる事
通信講座
番号 EL241211
開講日
12月05日
第1期受講（2024年12月5日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第２回 化学編
第３回 製造編
第４回 品質管理編
通信講座
番号 L241201
開講日
12月11日
“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証 NEW
第１講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
第２講 今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
第３講 医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証
通信講座
番号 EL241215
開講日
12月12日
第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
通信講座
番号 EL241212
開講日
12月17日
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（１）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（２）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（３）
通信講座
番号 V241203
開講日
12月19日
基礎習得・設計・事故防止のための蒸留（分離・精製）技術講座 NEW
実験室規模から製造規模まで幅広く対応 -全１講- 【蒸留計算簡易ソフト付き】
・蒸留の原理から装置設計に使われる基本式
・天然物からの精油を採取する方法
・蒸留に関する事故解析(注意すべき物質の見分け方、過去の事故事例)
通信講座
番号 EL250214
開講日
02月07日
第3期受講（2025年2月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 医薬品の医薬品の規制
第２回 GMPとは
第３回 GMPの組織と文書
第４回 製造管理
第５回 衛生管理
第６回 バリデーション
第７回 品質管理（試験検査）
第８回 品質保証（出荷判定）
第９回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
通信講座
番号 L250202
開講日
02月13日
通信講座
番号 L250201
開講日
02月18日
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座 NEW
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
通信講座
番号 EV250271
開講日
02月26日
第3期受講（2025年2月26日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 異物問題の現状および検出、サンプリング方法のノウハウ
第２回 異物分析 ～FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ～
第３回 迅速な原因解明のために、今からできる事
通信講座
番号 EL250311
開講日
03月05日
第2期受講（2025年3月5日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第２回 化学編
第３回 製造編
第４回 品質管理編
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日
第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
通信講座
番号 L250301
開講日
03月17日
バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化（除去、抑制）へのアプローチ NEW
第１講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第２講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第３講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術
通信講座
番号 L250402
開講日
04月23日
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第2期受講（2025年4月23日開講） NEW
第１講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第２講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第３講 再生医療等製品の承認申請書作成
通信講座
番号 EL250611
開講日
06月05日
第3期受講（2025年6月5日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第２回 化学編
第３回 製造編
第４回 品質管理編
通信講座
番号 EV240461
開講日
04月09日
受付終了
第1期受講（2024年4月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス
【テーマ１】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ２】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ３】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ４】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」
通信講座
番号 V240501
開講日
05月24日
受付終了
クリーン化技術の実践講座－これだけは実践して欲しい基本とすぐに効果が上がるノウハウ－
第1講：塵埃の発生要因とその性質
第2講：クリーン化および静電気対策の考え方と進め方
第3講：効果が上がる清掃の仕方と作業員へのクリーン化教育
通信講座
番号 V240603
開講日
06月12日
受付終了
≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル
第１部：技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第２部：うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
第３部：実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
通信講座
番号 L240604
開講日
06月25日
受付終了
≪GMP省令改正及びGMP監査マニュアルを踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際（監査技法）を学ぶ」
通信講座
番号 EV240762
開講日
07月10日
受付終了
≪解説動画で学ぶeラーニング≫化学物質ユーザーのための研究開発＆生産現場の化学物質管理とコンプライアンス
【テーマ１】「化学物質を利用する現場における義務と関連法規」
【テーマ２】「化学物質を適切に取扱うための基礎知識」
【テーマ３】「安衛法・毒劇法・消防法などの必須・主要法規の基礎」
【テーマ４】「ユーザー視点での化学物質管理」
通信講座
番号 L240702
開講日
07月23日
受付終了
≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用
【第１講】
第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制・ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
【第２講】
第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」
第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」
【第３講】
第1部「二次封じ込め設計 ～生産設備からラボまで～」
第2部「封じ込め設備の運用管理・保守」
通信講座
番号 EL240814
開講日
08月07日
受付終了
第1期受講（2024年8月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
第1期受講（2024年8月7日開講）
第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
通信講座
番号 EL240813
開講日
08月21日
受付終了
第2期受講（2024年8月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
第2期受講生（2024年8月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
通信講座
番号 EL240811
開講日
08月22日
受付終了
第3期受講（2024年8月22日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫GMP手順書、記録文書作成／文書管理と信頼性確保【入門】
第3期受講生（2024年8月22日開講）
テーマ1「GMP手順書、記録文書作成方法」―既存の主要手順書類の見直しー
テーマ2「SOP と製造指図記録書作成方法」
テーマ3「DI不備への取り組み・信頼性確保」ー適切なQuality cultureの醸成が必須ー
通信講座
番号 EV240871
開講日
08月26日
受付終了
第1期受講（2024年8月26日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫分析技術による異物問題への対処法とノウハウ
第1回：異物問題の現状および検出・サンプリング方法のノウハウ
第2回：異物分析～FT-IR分析とその他分析法の組み合わせ～
第3回：迅速な原因解明のために、今からできる事
通信講座
番号 EL240915
開講日
09月09日
受付終了
第1期受講（2024年9月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第1期受講生（2024年9月9日開講）
テーマ1 『細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法』
テーマ2 『細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法』
テーマ3 『細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～』
通信講座
番号 EL240912
開講日
09月17日
受付終了
通信講座
番号 L240901
開講日
09月25日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
通信講座
番号 EV241061
開講日
10月09日
受付終了
第2期受講（2024年10月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫研究・開発・技術者のための化学物質管理とコンプライアンス
【テーマ１】「化学物質を扱う研究・開発・技術者の義務と関連法規」
【テーマ２】「化審法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ３】「安衛法の基礎と研究開発現場で重要な着眼点および規制動向」
【テーマ４】「その他の化学物質関連法規と持続的な取り組みに向けて」
通信講座
番号 L241002
開講日
10月22日
受付終了
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第1期受講（2024年10月22日開講）
第１講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要
第２講 再生医療等製品の承認取得要件への対応
第３講 再生医療等製品の承認申請書作成
通信講座
番号 EL241114
開講日
11月07日
受付終了
第2期受講（2024年11月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 医薬品の医薬品の規制
第２回 GMPとは
第３回 GMPの組織と文書
第４回 製造管理
第５回 衛生管理
第６回 バリデーション
第７回 品質管理（試験検査）
第８回 品質保証（出荷判定）
第９回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
通信講座
番号 V241101
開講日
11月13日
受付終了
溶解度パラメータ（HSP値, 4DSP値）の基礎と分散系における相分離性・付着性・分散性制御への応用
第１講 溶解度パラメータの基礎と求め方
第２講 高分子複合材料の相分離性の制御と材料開発例
第３講 粒子分散液の分散安定化と分散剤選択および分散安定性試験法
セミナー
番号 O241011
開催日
11月28日
【オンデマンド配信】スプレードライ（噴霧乾燥）の基本原理、運転管理と実用総合知識
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241175
開催日
11月28日
【オンデマンド配信】＜ICH Q1E準拠＞安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析／安定性予測・評価方法および有効期間の設定
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 O241012
開催日
11月28日
【オンデマンド配信】熱分析の基礎、測定と正しいデータ解釈
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241193
開催日
11月28日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 O241114
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】FPC（フレキシブルプリント配線板）の総合知識
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241177
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント（入門講座）
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241192
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241176
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241178
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241179
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241194c
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241194
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞一般医薬品向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241194b
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241194a
開催日
01月30日
【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー＜＜海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認＞＞ ＝原薬及び製剤の製造管理、品質管理＝
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241101d
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241101
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】＜全5コース＞少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241101b
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241101e
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241101c
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】改正ＧＭＰ省令を踏まえたＧＭＰ適合性調査対応効率的なGQP/GMP－QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241185
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241184
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは? GMP記録とは？
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241101a
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241107b
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241103
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241104
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241188
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】海外当局によるGMP査察への準備と対応-FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241107a
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241107
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】＜全3コース＞試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241106
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査－GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241195
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241107c
開催日
03月28日
【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241109
開催日
04月28日
04月28日
【オンデマンド配信】FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 〔2コース〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241105a
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241110
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241105b
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241108
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241105
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241099
開催日
04月28日
セミナー
番号 H241180e
開催日
05月29日
セミナー
番号 H241180
開催日
05月29日
セミナー
番号 H241196
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241012
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】責任役員（上級経営陣）にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241011
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H241180c
開催日
05月29日
セミナー
番号 H241180d
開催日
05月29日
セミナー
番号 H241186
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H241180a
開催日
05月29日
セミナー
番号 H241180b
開催日
05月29日
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