昨今、コンピュータシステムの自社開発をやめ、パッケージ製品を購入することが多くなった。パッケージ製品導入の利点は、製品そのものの品質保証をベンダーに委ねることができるということである。市販のパッケージを導入する場合などのように、当該プロジェクトに、外部ベンダーを利用する際は、事前にベンダーを評価する必要がある。ベンダーが製品の品質保証を行っている場合、ユーザ側では、その製品の変更部分に焦点を当ててテストを実施すれば良く、バリデーション活動の労力軽減につながる。もちろんベンダーが製品保証書を発行していることが条件であり、またベンダーオーディットを実施することによって、ベンダーのソフトウェア開発が問題なく自社の要求している品質基準を満たしていることを確認しておく必要がある。ソフトウェアの性質上、不具合を完全に除去することは不可能である。しかしながら、不十分な事前のパッケージ調査やベンダーオーディットでは、ユーザ側の要求基準をベンダーに明らかにすることができず、その結果品質の向上が望めないことになってしまう。
　とはいえ、ベンダーオーディットを適正に実施することは容易ではない。体裁をチェックしたり、作成日や承認日の日付のチェックだけ行っても意味をなさない。限られた時間内で、効率よく、効果的にベンダーオーディットを実施するにはどうすれば良いのであろうか。（序文より抜粋）

<執筆者>
(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏

【簡単な略歴】
日本ディジタルイクイップメント株式会社、日本アイ･ビー･エム株式会社等にて、製薬企業向けに
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11などのコンサルティングを行い、2004年8月より現職。
「ＣＳＶ」、「21 CFR Part11」関連の講演・執筆多数。

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1.　ベンダーオーディット概要
　1.1　ベンダーオーディットの意義
　1.2　ベンダーオーディットの注意点
　1.3　ベンダーオーディット概要
　1.4　ベンダーオーディットの非実施

2.　品質管理と品質保証
　2.1　品質とは
　2.2　品質管理とは
　2.3　品質保証とは
　2.4　ISO‐9001の認証と規制当局の査察の違い

3.　品質管理システム（ＱＭＳ）とは

4.　ソフトウェアに対する品質保証

5.　ベンダーが作成すべき記録
　5.1　プロジェクト計画書
　5.2　仕様書
　5.3　テスト計画書
　5.4　テストスクリプト
　5.5　テストデータ
　5.6　テストログ
　5.7　テスト報告書
　5.8　プロジェクト報告書

6.　トレーサビリティの保証
　6.1　トレーサビリティマトリックス
　6.2　変更管理

7.　ソフトウェアのテストに関する基礎知識
　7.1　ソフトウェアの特徴とテスト
　7.2　ソースコーフォのレビュ
　7.3　第三者レビュ
　7.4　テストスクリプト、テストログとは

8.　ベンダーオーディットの計画と準備
　8.1　体制の確立
　8.2　ベンダーオーディット計画書の作成
　8.3　オーディット先の決定と日程調整
　8.4　事前調査票の作成、送付、評価
　8.5　ベンダーオーディットチェックリストの作成

9.　品質管理・品質保証に関する監査
　9.1　品質管理に関する調査（チェックリスト3章）
　9.2　ドキュメンテーション管理と記録に関する調査（チェックリスト4章）
　9.3　内部監査とバリデーションに関する調査（チェックリスト5章）
　9.4　教育に関する調査（チェックリスト6章）
　9.5　開発メソッドと設計管理に関する調査（チェックリスト7章）
　9.6　ソフトウェアとプログラミング基準に関する調査（チェックリスト8章）
　9.7　テスト基準に関する調査（チェックリスト9章）
　9.8　変更管理に関する調査（チェックリスト10章）
　9.9　コンフィグレーション管理に関する調査（チェックリスト11章）
　9.10　ドキュメントレビュと承認に関する調査（チェックリスト12章）
　9.11　リリースとユースによ関する調査（チェックリスト13章）
　9.12　サーバルームに関する調査（チェックリスト14章）
　9.13　その他調査事項（チェックリスト15章）
　9.14　財務状況に関する調査

10.　当該プロジェクトの記録に関する監査
　10.1　プロジェクト成果物調査の観点
　10.2　プロジェクト計画書調査の観点
　10.3　仕様書に関する調査
　10.4　変更管理に関する調査
　10.5　テストに関する調査
　10.6　監査に関する調査

11.ベンダーオーディット報告書の作成

付録1　ベンダーオーディット事前調査票
付録2　ベンダーオーディットチェックリスト