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May 8, 2017
【オンデマンド配信】
3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と
指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
～臨床試験/治験で日本と海外のアプローチの違い、手順の煩雑さと効率化のバランスについてなど～
・臨床試験におけるQMSの基礎
・QMSを実装する際のポイント
・臨床試験実施体制の自己評価/自己診断
・調査、監査、Inspectionへの基本的な対応方法
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可
このセミナーでは、治験（承認申請時に用いられる臨床試験）において、不可欠な体系であるQuality Management System（QMS）について、適合性調査やInspectionにおいて認められた指摘事項（不遵守や不適合の要素）から、逸脱やエラーが起きる原因や、体系的な不備について考えてみたいと思います。
QMSについては、ICH-E6（R2）において規定されてから、多くの団体等でガイドラインや考え方、QMSを実践するためのアプローチが論じられておりますが、いまだに議論が継続されており、
現在でも具体的に何を実践すれば良いか判らないとの声が有ります。
そこで、本セミナーでは、逸脱やエラーがどのようなポイントで発生し、具体的な懸念事項として適合性調査等で指摘されているのか。その指摘事項において、指摘された要因について整理し、体系的にどのように解決・予防するべきかを整理したいと思います。
・臨床試験におけるQMSの基礎
・QMSを実装する際のポイント
・臨床試験実施体制の自己評価/自己診断
・調査、監査、Inspectionへの基本的な対応方法
| 日時 | 【オンデマンド配信】 2025年3月28日（金） まで申込受付中 ／視聴時間：約4時間30分 ／視聴期間：申込日から10営業日まで |
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|---|---|---|
| 収録日時 | 2023年6月25日 | |
| 会場 | 【オンデマンド配信】 オンライン配信 |
会場地図 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 ) 定価：本体38,000円＋税3,800円 E-mail案内価格：本体36,200円＋税3,620円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
松下 敏 氏 外資系製薬会社 医薬品開発部門 品質管理系マネージャー
【主なご経歴】
・薬学部卒業（薬剤師）
・医療用医薬品学術担当
・医薬品開発業務
臨床試験企画立案
モニタリング
申請業務
医薬品開発サポート部門管理
・監査業務（医療用医薬品・医療機器）
【主なご研究・ご業務】
・医療用医薬品開発関連業務全般
・監査関連業務（医療用医薬品・医療機器）
・規制当局による調査・査察管理
【業界での関連活動】
・日本製薬工業協会にて、医薬品開発関連担当部会で活動
・ICHガイドライン作成関連業務
【主なご経歴】
・薬学部卒業（薬剤師）
・医療用医薬品学術担当
・医薬品開発業務
臨床試験企画立案
モニタリング
申請業務
医薬品開発サポート部門管理
・監査業務（医療用医薬品・医療機器）
【主なご研究・ご業務】
・医療用医薬品開発関連業務全般
・監査関連業務（医療用医薬品・医療機器）
・規制当局による調査・査察管理
【業界での関連活動】
・日本製薬工業協会にて、医薬品開発関連担当部会で活動
・ICHガイドライン作成関連業務
セミナー講演内容
1．規制当局の調査において指摘される実例
2．臨床試験におけるQuality Management System（QMS）の基本
3．QMSの構成
4．逸脱やエラーの取り扱い
5．信頼性確保のための目線
6．再発防止のために気を付けるべきポイント
7．監査担当者・品質管理者として気を付けるべきポイント
8．日本と海外のアプローチの違い
9．手順の煩雑さと効率化のバランスについて
10．国際共同試験における品質管理について
□質疑応答□
2．臨床試験におけるQuality Management System（QMS）の基本
3．QMSの構成
4．逸脱やエラーの取り扱い
5．信頼性確保のための目線
6．再発防止のために気を付けるべきポイント
7．監査担当者・品質管理者として気を付けるべきポイント
8．日本と海外のアプローチの違い
9．手順の煩雑さと効率化のバランスについて
10．国際共同試験における品質管理について
□質疑応答□
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局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
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開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14（分析法の開発）への取り組み
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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