H240901e:【オンデマンド】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:H240901e(【オンデマンド】GMP文書管理)

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【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

【オンデマンド配信】
改正GMP省令で求められている
GMP文書・記録の作成・管理のポイント

～データインテグリティの確保とGMP文書管理の基本整理～

視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）

＜下記５セミナーのセット申込みはこちらからご覧ください＞
1．「GMP監査」セミナー
2．「HE防止・QA業務」
3．「QC/QA業務範囲・兼務」
4．「GMP-QA逸脱対応」
5．「GMP文書管理」

改正GMP省令に対応したGMP文書の在り方とは。。。
PIC/Sのガイドラインを踏まえてデータインテグリティの適用範囲や、GMP手順書（SOP）の作成事例から手順書作成前に考慮すべき効率的な方法、製造指図・記録書様式の見やすさの工夫、製造/試験記録方法など、GMP適合性調査の指摘事例をあわせて、GMP文書の作成・管理・保管について、わかりやすく解説いただきます！

【得られる知識】
1. 改正薬機法の求めることの理解
2. 改正GMP省令の求めることの理解
3. 不正製造から学ぶ法令遵守の重要性理解
4. 医薬品品質システム（ICH-Q10）が求めることの理解
5. 品質リスクマネジメント（ICH-Q9）が求めることの理解
6. データインテグリティ（データの完全性）が求めることの理解
7. GMP省令改正で作成・保管すべきGMP文書の理解
8 上記を実現するための文書・記録の充実

日時	【オンデマンド配信】 2025年2月27日（木）まで申込受付中　　／視聴時間：約4時間30分　／視聴期間：申込日から10営業日まで
収録日時	2024年7月22日
会場	【オンデマンド配信】オンライン配信	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 ) 　定価：本体38000円＋税3800円　E-mail案内価格：本体36200円＋税3620円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(5名以上受講)：一人あたりの受講料 16,500円】本体15,000円＋税1,500円(一人あたり) ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
配布資料	製本テキスト　　※申込み日から営業日3日までに発送いたします。
オンライン配信	オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

Ｃ&Ｊ代表新井一彦氏　【講師紹介】

　　[主な研究・業務]
　　・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
　　・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

セミナー講演内容

1.　医薬品とは
1.1　医薬品の分類
1.2　医薬品製造業
1.3　医薬品製造業の許可区分
1.4　GMPとは
1.5　GMPの歴史
1.6　GMPは法律である
1.7　日本のGMP関連法規制の推移
1.8　GMPソフトとは？ハードとは？
1.9　GMPの三原則
1.10　医薬品の品質を保証するということ
1.11　重大な法令違反事例の分析と行政の対応

2.　薬機法改正とGMP省令改正
2.1　薬機法改正
2.2　GMP省令改正（経緯と概要）
2.3　改正GMP省令の目次構成
2.4　改正GMP省令のポイント

3．医薬品品質システムとは（改正GMP省令対応）
3.1　医薬品品質システムに関するガイドライン（ICH-Q10）
3.2　医薬品品質システムの基本的な考え方
3.3　医薬品品質システムの構築
3.4　作成すべき文書類

4．品質リスクマネジメントとは（改正GMP省令対応）
4.1　品質リスクマネジメントの基本的な考え方
4.2　品質リスクマネジメントプロセス
4.3　品質リスクマネジメントの方法と手法
4.4　原薬の供給者管理のリスクアセスメント例

5．データインテグリティとは（改正GMP省令対応）
5.1　データインテグリティに関する規制
5.2　データインテグリティの適用範囲
5.3　ALCOA＋の原則
5.4　PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
5.5　データインテグリティに関する参考情報

6．作成・保管すべきGMP文書（改正GMP省令対応）
6.1　医薬品製品標準書
6.2　改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書

7.　文書管理規定（基本事項）
7.1　GMP文書とは
7.2　文書体系
7.3　文書管理責任者
7.4　文書管理のポイント
7.5　GMP文書管理に関する教育訓練
7.6　ヒューマンエラー対策（モラル対策）

8．GMP手順書（SOP）の作成（基本事項）
8.1　SOP for SOPという考え方
8.2　SOP附番ルールとヘッダー利用
8.3　GMP手順書は誰が作成するのか
8.4　GMP手順書は、誰が承認するのか
8.5　GMP手順書作成時の留意点
8.6　GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
8.7　遵守されるGMP手順書の例（外観目視検査）
8.8　GMP手順書改訂時の留意点
8.9　悪いGMP手順書の例

9.　製造指図書と製造記録の関係（基本事項）
9.1　製造指図書作成の規定
9.2　製造指図・記録書様式の工夫
9.3　見やすい製造記録書様式とは

10．　製造記録と試験記録（基本事項）
10.1　生データの扱い
10.2　ダブルチェック
10.3　製造記録に求められること
10.4　試験記録に求められること
10.5　清掃記録に求められること
10.6　ログブックの活用
10.7　GMPにおける記録記入のポイント
10.8　訂正方法のポイント
10.9　印鑑かサインか

11.　GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
11.1　GMP調査の種類
11.2　査察と監査の違いは？
11.3　行政（山口県）によるGMP適合性調査での文書・記録確認手順
11.4　その他行政によるGMP調査の現状
11.5　ＰＭＤＡによるData Integrity を中心とした指摘事項例
11.6　GMP調査での指摘事例

□講師へのご質問はテキスト末尾記載の連絡先にて受付□

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