H250406:【オンデマンド】治験に関わるベンダーの要件調査と監査－GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－

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セミナーセミナー番号:H250406(【オンデマンド】ベンダーオーディット)

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【オンデマンド配信】
治験に関わるベンダーの要件調査と監査
－GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－

～ベンダー選定調査のためのチェックリストの作成方法とGCPシステム監査の手法を応用した訪問調査の実践～

視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）

このセミナーでは、各種ベンダーの選定調査のためのチェックリストの作成方法と、GCPシステム監査の手法を応用した訪問調査の実践について詳説いたします。

さらにベンダーに委託した業務の監査を行うタイミングと方法について初心者にも理解しやすく説明するとともに、適合性調査事例とベンダーに対する監査事例を紹介します。

なお、本セミナーはベンダーを活用する治験依頼者の視点で説明しますが、要件調査を受けるベンダーが自ら確認し、より良いシステム構築を目指す際にも十分参考となるものです。

【得られる知識】
・ベンダーの要件調査に応用できるGCPシステム監査とはどのようなことか
・各種ベンダーの要件調査に用いるチェックリストはどのように作成するのか
・ベンダーを訪問して調査するにはどのような知識と手法が必要か
・治験依頼者によるベンダーを対象としたOversightとは何か
・ベンダーの調査と監査を行う最適なタイミングはいつか

日時	【オンデマンド配信】 2025年8月28日（木）まで申込受付中　　／視聴時間：約3時間00分　／視聴期間：申込日から10営業日まで
収録日時	2024年9月17日
会場	【オンデマンド配信】オンライン配信	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円) 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可)
オンライン配信	オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

株式会社エスアールディ信頼性保証室参与大場誠一氏
【講師紹介】

【主なご経歴】
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

【主なご研究・ご業務】
・企業主導／医師主導治験の監査（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究の監査（臨床研究法、医学系指針）
・GCP-SOPライティング（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究SOPライティング（企業発案型共同臨床研究）

【業界での関連活動】
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

セミナー趣旨

治験依頼者が治験の依頼と管理において活用しているベンダーはCROの他に、フェーズⅠや生物学的同等性試験の専門施設、さらに薬物濃度測定や臨床検査のラボ、治験薬保管施設や治験薬運搬業者、等々があります。
これらのベンダーを適切に選定するための要件調査には、GCPシステム監査の考え方と手法が応用されています。

このセミナーでは、各種ベンダーの選定調査のためのチェックリストの作成方法と、GCPシステム監査の手法を応用した訪問調査の実践について詳説いたします。
さらにベンダーに委託した業務の監査を行うタイミングと方法について初心者にも理解しやすく説明するとともに、適合性調査事例とベンダーに対する監査事例を紹介します。

なお、本セミナーはベンダーを活用する治験依頼者の視点で説明しますが、要件調査を受けるベンダーが自ら確認し、より良いシステム構築を目指す際にも十分参考となるものです。

セミナー講演内容

1.　GCP省令とベンダー

2.　ベンダーの要件調査の実際
　2.1　要件調査の目的、手順
　2.2　調査担当者に求められる要件
　2.3　要件調査票（チェックリスト）
　2.4　GCPシステム監査の考え方と手法
　2.5　訪問調査の準備
　2.6　訪問調査の実践

3.　各種ベンダーの調査内容とチェックリストの作成
　3.1　開発業務受託機関、治験施設支援機関
　3.2　治験薬製造・運搬業者
　3.3　保管施設（治験薬保管・資料保管）
　3.4　フェーズⅠ施設、生物学的同等性試験施設
　3.5　臨床検査機関、薬物濃度測定機関
　3.6　その他のベンダー（EDCベンダー、症例登録、他）

4.　ベンダーに対する管理と監査
　4.1　ベンダーの管理監督
　4.2　ベンダーに対する監査
　4.3　ベンダーから再委託された業務の監督

□講師へのご質問はテキスト同封の連絡先にて受付□

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