（株）Real Discovery Outdoors／代表取締役社長
Juniper Therapuetix株式会社／代表取締役社長
株式会社do.Sukasu／Chief Operating Officer
Drug Information Association Japan Contents Committee委員長
小澤　郷司　氏　【講師紹介】

【主なご経歴】
・2002年～2014年　ノバルティスファーマ（株）　開発本部所属
　CRA、LCRA、Global LCRAとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、Lean Six Sigmaを活用した社内コンサルタントとしてAsia Pacific Japan地域の業務改善効率化＆組織改革に従事
・2014年～2019年12月　（株）Integrated Development Associates　シニアディレクター/Head, Clinical Operations
　*2019年4月にCovanceに合併され、Portfolio Management Directorとして日本の成長戦略立案など活動
　Project Directorとして日本、韓国、台湾、フィリピン、オーストラリアなどAPACでの開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのマーケティング＆プロモーションなど希少疾患10本含む30プロジェクト以上担当
・2020年1月～2022年3月　Real World Data（株）　執行役員/営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長
・2022年6月～2023年12月　ウーブン・バイ・トヨタ（株）Mobility Incubation Healthcare, Senior Product Manager
　ヘルスケア新規事業開発
・2015年～現在　（株）Real Discovery Outdoors　代表取締役社長
　RBMを含むLean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善効率化のコンサルティングおよびアドベンチャーレースを活用したリーダー人材育成・能力開発コンサルティングを主軸にした顧客志向のコンサルティングサービスを展開
・2021年7月～現在　Drug Information Association Japan Contents Committee委員長
・2024年1月～現在　Juniper Therapuetix株式会社／代表取締役社長
・2024年1月～現在　株式会社do.Sukasu／Chief Operating Officer

1    Clinical QMSの概要
　1.1    品質管理の歴史
　1.2    ISOにおけるQMS
　1.3    Lean Six Sigma
　1.4    Clinical QMS
　1.5    Clinical QMSとRBA

2    RBAの概要
　2.1    RBAの導入状況と導入実績
　2.2    RBAの概略
　2.3    臨床試験におけるデータの流れ
　2.4    真のALCOAの実践、よくある失敗事例
　2.5    RBA/RMBの一般的手法

3    Clinical QMSの導入状況
　3.1    Clinical QMS構成要素別の導入状況
　3.2    課題認識
　3.3    逸脱事例

4    QbDによるプロセス最適化
　4.1    QbDの基本的考え方
　4.2    QbDによるプロセス最適化
　4.3    治験依頼者と治験実施医療機関の相互理解

5    オーバークオリティ判断
　5.1    最適なクオリティとは
　5.2    オーバークオリティ判断
　5.3    事例紹介

6    治験効率化
　6.1    計画段階におけるClinical ScienceとClinical Operationの協働
　6.2    Feasibility、施設選定からモニタリングにおける注意点

7    QbDを意識したQMS実践導入成功に向けて
　7.1    QMS導入の必要性
　7.2    QMS導入成功のポイント

8    まとめ