C260239: 加速するクラウド利用にむけて基礎から学ぶクラウドのCSV実践とデータインテグリティ | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C260239(クラウドCSV)

医薬品 | 医療機器

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【2名同時申込で1名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン（【ライブ配信/WEBセミナー1名受講限定】

【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

加速するクラウド利用にむけて
基礎から学ぶ
クラウドのCSV実践とデータインテグリティ

SaaSのソフトウェアカテゴリとリスク
クラウド供給者の監査方法
IaaSクラウド基盤の適格性評価計画書ひながた紹介

受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対しPIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。

　PIC/S Annex 11（Computerised Systems）

アプリケーションはバリデートすること
IT基盤は適格性評価すること

　PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム

GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を以下の流れで解説する。

GMP省令改正のポイント
CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
クラウドサービスの基礎とリスク
PIC/Sのコンピュータ要件
クラウドサービスのバリデーション
クラウド基盤のURSと適格性評価
クラウドサービス提供者の適格性評価と監査

FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。

一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの提供形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しい。受講者皆様の個々事例における課題解決は質疑応答にて対応するので、課題や質問事例の事前提出を期待する。

★★★ 事前質問大歓迎 ★★★
クラウドのほか、CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。

※受講者の皆様に開催日までに講師からの事前アンケートを送付しております。こちらからの質問も可能でございます。

【事前質問はこちら】

日時	【ライブ配信】 2026年2月27日（金） 10:30～16:30
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします。（PDF） ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円) 定価：本体40,000円＋税4,000円　E-mail案内価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	■受講対象者医薬品や医療機器などGxP規制下でクラウド利用を検討されている以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。 IT、QA、QC、研究部門製造、製造技術、エンジニアリング ■付録CD データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
配布資料	製本テキスト(開催前日着までを目安に発送) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信	Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）セミナー視聴はマイページからお申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
対象	■受講対象者医薬品や医療機器などGxP規制下でクラウド利用を検討されている以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。 • IT、QA、QC、研究部門 • 製造、製造技術、エンジニアリング ■付録CD データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。 ■名刺交換可
	＊見逃し配信有（当日参加できなかった方限定）ライブ配信日に受講不可能な方、または当日都合が悪くなってしまった方につきましては見逃し配信がございます。【条件】事前又は当日の欠席連絡必須　視聴期間：開催日翌営業日以降、視聴期間１日のみ ※事前連絡または欠席連絡をいただいたアドレス宛に視聴URLを送付いたします。

セミナーリクエスト

セミナー講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ　代表
望月　清氏　【講師情報】

1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職

■本テーマ関連の活動と資格
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会認定　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　環境モニタリンググループメンバー
日本ISPE無菌委員会　環境モニタリングWG元リーダー
・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数
　http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場　主宰
　http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html

■WEB連載ラボにおけるERESとCSV
https://www.gmp-platform.com/author_detail.html?id=112
★国内におけるFDAの査察指摘を好評連載中
（製造におけるDI指摘を含む100社超における事例紹介）

セミナー講演内容

10：30～16:30＜▼昼休憩：12:00～12:45（45分）　　▼午後休憩：14:30～14:45（15分）＞

1.   GMP省令改正における留意点
・   データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど

2.   ERESの基礎
・   電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど

3.   CSVの基礎
・   バリデーションと適格性評価
・   カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
・   AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション
・   FDA査察指摘事例

4.   データインテグリティの基礎
・   DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど
・   FDA査察指摘トップ10
・   DI対応サマリ

5.   リスクマネジメントの基礎

6.   クラウドサービスの基礎
・   クラウドとオンプレミス
・   IaaS、PaaS、SaaS
・   仮想化環境/仮想化サーバー
・   可用性と稼働率
・   クラウド基盤のアーキテクチャ
・   クラウドサービス提供者

7.   クラウドのリスク

8.   PIC/Sのコンピュータ要件

9.   クラウドのバリデーション
・   IaaSのCSV
・   PaaSのCSV
・   SaaSのCSV

10.   クラウド基盤のURS

11.   クラウド基盤の適格性評価

12.   クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
・   GMP省令改正の要求
・   供給者監査のFDA査察指摘事例
・   適格性評価と監査の実施方法
・   第一者監査　第二者監査　第三者監査

13.   クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介（20ページ）

□　質疑応答　□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C260239(クラウドCSV)

加速するクラウド利用にむけて基礎から学ぶクラウドのCSV実践とデータインテグリティ

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー講演内容

関連商品

【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応― 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP（ISO）企業への対応を含めて― 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH E6(R3)/E8(R1)が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント＜計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース（2026） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリデーション)実施範囲 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】開発から製造販売後までの安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成の基礎と実践、グローバルでのPV監査方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】ICH－E6（R3）に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

データインテグリティ（DI）におけるデータ／記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例／展開 NEW 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【解説×生成AI】データインテグリティ&Pat11セミナー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

CSV手順の最適化（省力化・効率化・改善）へのヒント― 本質を抑えた対応 ― 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

＜初学者のための＞国内外規制要件をふまえたE&L評価基準の考え方・進め方と分析・評価方法 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

技術移転の高効率的/高再現性にむけた工業化検討・提供文書・許容基準設定 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14（分析法の開発）への取り組み 【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】試験室QC点検・信頼性確保から分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】改正ＧＭＰ省令を踏まえたＧＭＰ適合性調査対応効率的なGQP/GMP－QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法 【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応～問題事例とデータインテグリティを交えて～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】＜全5コース＞少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー 【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける基準値設定と 分析法変更時の同等性評価および OOS・OOT対応とその統計学的視点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】ラボにおける監査証跡／レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と分析機器毎のレビュー例 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査－GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは？GMP記録とは？ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【製本版＋ebook版】Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 【製本版＋ebook版】

【製本版＋ebook版】改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点） 【製本版＋ebook版】

【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応― 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP（ISO）企業への対応を含めて― 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH E6(R3)/E8(R1)が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント＜計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース（2026） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリデーション)実施範囲 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】開発から製造販売後までの安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成の基礎と実践、グローバルでのPV監査方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】ICH－E6（R3）に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

データインテグリティ（DI）におけるデータ／記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例／展開 NEW 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【解説×生成AI】データインテグリティ&Pat11セミナー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

CSV手順の最適化（省力化・効率化・改善）へのヒント― 本質を抑えた対応 ― 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

＜初学者のための＞国内外規制要件をふまえたE&L評価基準の考え方・進め方と分析・評価方法 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

技術移転の高効率的/高再現性にむけた工業化検討・提供文書・許容基準設定 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14（分析法の開発）への取り組み 【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】試験室QC点検・信頼性確保から分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】改正ＧＭＰ省令を踏まえたＧＭＰ適合性調査対応効率的なGQP/GMP－QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法 【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応～問題事例とデータインテグリティを交えて～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】＜全5コース＞少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー 【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

加速するクラウド利用にむけて
基礎から学ぶ
クラウドのCSV実践とデータインテグリティ

【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点
【オンデマンド配信】　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ICH E6(R3)/E8(R1)が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント＜計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース（2026）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリデーション)実施範囲
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】開発から製造販売後までの安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成の基礎と実践、グローバルでのPV監査方法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】ICH－E6（R3）に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
【オンデマンド配信】　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

データインテグリティ（DI）におけるデータ／記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例／展開 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【解説×生成AI】データインテグリティ&Pat11セミナー
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

CSV手順の最適化（省力化・効率化・改善）へのヒント― 本質を抑えた対応 ―
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

＜初学者のための＞国内外規制要件をふまえたE&L評価基準の考え方・進め方と分析・評価方法
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

技術移転の高効率的/高再現性にむけた工業化検討・提供文書・許容基準設定
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14（分析法の開発）への取り組み
【オンデマンド配信】　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】試験室QC点検・信頼性確保から分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】改正ＧＭＰ省令を踏まえたＧＭＰ適合性調査対応効率的なGQP/GMP－QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応～問題事例とデータインテグリティを交えて～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】＜全5コース＞少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
【オンデマンド配信】　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価および OOS・OOT対応とその統計学的視点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】ラボにおける監査証跡／レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と分析機器毎のレビュー例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査－GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは？GMP記録とは？
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【製本版＋ebook版】Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版＋ebook版】

【製本版＋ebook版】改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点）
【製本版＋ebook版】