H260416:【オンデマンド配信】国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策

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セミナーセミナー番号:H260416(【オンデマンド】設備適格性評価)

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【オンデマンド配信】

国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及び
メンテナンスに関する文書化対策

～製造設備設計から引き渡しまでの効率化にむけた
適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方～

～査察対応で必要となる文書(エンジニアリング図書、手順書、記録書を含む)とその管理～

視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可)

製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関わる国内外のGMP要求を比較し、当局査察での指摘事項の傾向を踏まえて、査察対応で必要となる文書(エンジニアリング図書、手順書、記録書を含めます。) とその管理について解説します。

また、製造設備設計から引き渡しまでの効率化がより求められている中で、適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方についても解説します。

【得られる知識】
・レギュレーションで要求される製造設備の適格性評価とメンテナンス要件
・査察のために整備すべき文書と管理
・査察を有利に進めるためのユーザー要求仕様書作成要領
・適格性評価のためのエビデンスとなるエンジニアリング文書管理
・指摘を受けないための設備管理のポイント
・適格性評価におけるリスクベースアプローチのメリットと品質部門の関り方

日時	【オンデマンド配信】 2026年4月28日（火）まで申込受付中　　／視聴時間：約3時間00分　／視聴期間：申込日から10営業日まで
収録日時	2025年7月30日
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円) 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可)
オンライン配信	オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

矢野ファーマコンサルティング　代表　矢野圭一氏

【主なご経歴】
中外製薬工業、テバ製薬（現武田テバ）、健康食品及び化粧品企業を通して、国内外の査察・監査対応及びPQS/GMP/QMS再構築の他、CSV・Qualification　改善プロジェクトリーダー、データ完全性及び品質文化の改善業務に携わる。2022年からフリーのコンサルタントとしてGMP監査支援及び品質システム構築支援を行っており、身の丈に適った腹落ちする対策による組織課題の解決に取り組んでいる。

【主なご研究・ご業務】
品質マネジメントシステム改善支援

【業界での関連活動】
国際製薬技術協会(ISPE)会員

セミナー講演内容

１．GMPの要求とは
　・改正GMP省令
　・PIC/S GMP及びANNEX15
　・FDA　CRF201,CRF211
　・査察官マニュアル
　・指摘事項の傾向

２．製品品質に影響する設備・機器の特定
　・特定のためのアセスメント
　・システムバウンダリー

３．適格性評価に関わる文書と管理
　・ユーザー要求仕様書
　・マスタープラン
　・DQ
　・IQ/OQ/PQ
　・FAT, SAT等のコミッショニング文書
　・手順書類

４．メンテナンスに関わる文書と管理
　・管理対象の選定基準
　・実施頻度と有効期限
　・アラーム管理
　・ログブックとの連携
　・関連する手順書類

５．リスクベースアプローチ
　・GMP要件からのヒント
　・国内外のガイドライン
　・キーとなる品質部門（ユニット）の関り

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セミナーセミナー番号:H260416(【オンデマンド】設備適格性評価)

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