C260537:Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法とデータインテグリティ対応／当局動向 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法と
データインテグリティ対応／当局動向

～SOP作成・CSV手法・スプレッドシート信頼性担保のポイント～

受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

スプレッドシートに関する規制当局の主な指摘事例から規制当局が期待するポイントを紹介！
データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法とは？

日時

【ライブ配信受講】 2026年5月27日（水） 10:30～16:30

受講料(税込)

各種割引特典

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定価：本体50,000円＋税5,000円

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開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクが表示されます。

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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セミナー講師

電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷達雄氏　≫【講師紹介】

[主な研究・業務]

・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進

[業界での関連活動]
・ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）

セミナー趣旨

　ライフサイエンス関連組織の試験室等において汎用されるExcelスプレッドシートは、用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応が要求される。
　本講演ではCSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法等を説明する。また、スプレッドシートに関する規制当局の主な指摘事例を検証し、規制当局が期待するポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても考える。

セミナー講演内容

【得られる知識】
・ER/ES・CSV対応の基礎・重要ポイント
・データインテグリティ対応の基礎・重要ポイント
・スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
・スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント

１．ER/ES・CSVの基礎のおさらい
　　1.1　ER/ES規制要件の概要
　　1.2　CSVとは？
　　1.3　CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）
　　1.4　CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）

２．スプレッドシートの作成及びバリデーション
　　2.1　スプレッドシートのバリデーションの必要性
　　2.2　スプレッドシートのバリデーション方針
　　　　・スプレッドシートのカテゴリ分類
　　　　・システムアセスメント
　　2.3　スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
　　　　・開発・検証の手順
　　　　・目的・内容の決定
　　　　・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
　　　　・スプレッドシートの開発（作成）
　　　　・バリデーション報告書の作成
　　　　・SOP作成
　　　　・CSV効率化の可能性・ポイント

３．スプレッドシートの運用管理方法
　　3.1　スプレッドシートの運用管理のポイント
　　3.2　利用用途別の一般的アプローチ
　
４．スプレッドシートのデータインテグリティ（DI）対応
　　4.1　データインテグリティ対応の基礎
　　4.2　スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応

５．スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
　　3.1　規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
　　3.2　査察対応

６．スプレッドシート信頼性担保のポイント

□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□

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セミナーセミナー番号:C260537(Excelバリデーション)

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