書籍
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May 8, 2017
承認申請およびICH E6(R3)対応に向けた
リスクベースのGCP監査
―リスクの特定・評価から監査計画の立案・実行・報告―
～リスクに応じた監査（監査対象、範囲、頻度の設定）の準備から実施、報告まで～
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
【講師からのコメント】
医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されていますが、その考え方や実施方法は各社で大きく異なります。本講演では、講師の30年以上にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験、そしてCROとして監査を受ける立場での経験を踏まえ、実例に基づき解説します。
ICH E6(R3)では、試験のリスクに応じた監査の実施が求められており、従来の一律的な監査からの転換が必要とされています。
本セミナーでは、まずGCP監査の基本的な意義を整理したうえで、リスクの特定および評価の方法を解説し、それらをどのように監査計画へ反映させるかについて具体的に説明します。
さらに、個々の治験およびシステム監査、治験依頼者および医療機関に対する監査について、リスクに応じた監査の実施方法（監査対象、範囲、頻度の設定）を、準備から実施、報告までの流れに沿って解説します。
本講演は医薬品の企業主導治験を主な対象としますが、医療機器、再生医療等製品、医師主導治験における監査への応用についても紹介します。
【得られる知識】
・日本のGCPとICH E6(R3)における監査の考え方の違いを理解できる。
・重要リスクに基づいて監査対象・範囲・頻度を設定できる。
・監査対象に応じたリスクに基づく監査設計ができる。
・監査計画の立案から実施、報告までの一連のプロセスを体系的に理解できる。
・リスクに紐づいた監査指摘および改善提案を記載できる。
・リスクに応じたチェックリストの作成および活用方法を習得できる。
7月27日開催
『当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止』
とのセット申込みページはこちらを御覧ください。
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【講師からのコメント】
医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されていますが、その考え方や実施方法は各社で大きく異なります。本講演では、講師の30年以上にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験、そしてCROとして監査を受ける立場での経験を踏まえ、実例に基づき解説します。
ICH E6(R3)では、試験のリスクに応じた監査の実施が求められており、従来の一律的な監査からの転換が必要とされています。
本セミナーでは、まずGCP監査の基本的な意義を整理したうえで、リスクの特定および評価の方法を解説し、それらをどのように監査計画へ反映させるかについて具体的に説明します。
さらに、個々の治験およびシステム監査、治験依頼者および医療機関に対する監査について、リスクに応じた監査の実施方法（監査対象、範囲、頻度の設定）を、準備から実施、報告までの流れに沿って解説します。
本講演は医薬品の企業主導治験を主な対象としますが、医療機器、再生医療等製品、医師主導治験における監査への応用についても紹介します。
【得られる知識】
・日本のGCPとICH E6(R3)における監査の考え方の違いを理解できる。
・重要リスクに基づいて監査対象・範囲・頻度を設定できる。
・監査対象に応じたリスクに基づく監査設計ができる。
・監査計画の立案から実施、報告までの一連のプロセスを体系的に理解できる。
・リスクに紐づいた監査指摘および改善提案を記載できる。
・リスクに応じたチェックリストの作成および活用方法を習得できる。
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年8月27日（木） 10:30～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2026年9月10日（木） まで受付（配信期間：9/10～9/28） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ライブ配信受講 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信受講 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場 誠一 氏
【主なご経歴】
旧GCP施行当初より内資系製薬企業にて試験監査室長としてGCPとGLPの監査を統括。その後、欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCP・GLPに加え、GMPおよびGPMSP監査にも従事し、品質保証体制全体の構築と運用に携わる。さらに米系CROにおいてはQA DirectorとしてGCP監査の責任者を務め、監査戦略の立案・実行を主導。現在は国内CROにおいて、治験および臨床研究の監査、GCP教育、SOPライティング等の受託業務に従事。加えて、GCPに関する執筆、セミナー講演、DVD・eラーニング教材などを通じて人材育成にも注力している。30年以上にわたり、製薬企業およびCROの双方の立場からGCP監査に携わり、実務と教育の両面で豊富な経験を有する。
【主なご研究・ご業務】
医薬品、医療機器、再生医療等製品の治験の監査、臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務に携わっている。
【業界での関連活動】
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。
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国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。
セミナー講演内容
1.GCP監査の基本
1.1 承認申請とGCP監査
1.2 個々の治験の監査とシステム監査
1.3 治験依頼者に対する監査
1.4 実施医療機関、その他の施設における監査
1.5 Facility（治験薬保管、資料保管、サーバールーム等）の監査
1.6 GCP省令とICH-GCPにおける監査の違い
2.リスクの特定と評価
2.1 リスクの考え方（ICH E6(R3)の要点）
2.2 リスクに基づくアプローチ（RBA）
3.監査部門の体制整備
3.1 監査担当者の要件と指名、教育
3.2 監査手順書の作成／監査計画書、実施通知書、チェックリスト
3.3 監査手順書の作成／監査報告書、改善提案、監査証明書
4.治験依頼者のシステム監査
4.1 リスクに基づく監査計画の立案
4.2 リスクに基づく監査の実施
4.3 監査結果と報告
5.治験依頼者における個々の治験の監査
5.1 リスク評価と監査計画
5.2 事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）
5.3 リスクに基づく監査の実施（モニタリング、治験薬管理）
5.4 リスクに基づく監査の実施（メディカルライティング、DM・統計解析）
5.5 監査結果、監査報告書
6.医療機関監査
6.1 リスクに応じた監査計画の立案、日程調整と実施通知
6.2 事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）
6.3 監査の実施（治験審査委員会）
6.4 監査の実施（実施医療機関、治験責任医師、被験者の同意）
6.5 監査の実施（院内ツアーとインタビュー）
6.6 監査結果、監査報告書
7.ベンダー監査
7.1 ベンダーの要件調査
7.2 リスクに応じたベンダー選定と監査
□質疑応答□
1.1 承認申請とGCP監査
1.2 個々の治験の監査とシステム監査
1.3 治験依頼者に対する監査
1.4 実施医療機関、その他の施設における監査
1.5 Facility（治験薬保管、資料保管、サーバールーム等）の監査
1.6 GCP省令とICH-GCPにおける監査の違い
2.リスクの特定と評価
2.1 リスクの考え方（ICH E6(R3)の要点）
2.2 リスクに基づくアプローチ（RBA）
3.監査部門の体制整備
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3.2 監査手順書の作成／監査計画書、実施通知書、チェックリスト
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4.治験依頼者のシステム監査
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4.2 リスクに基づく監査の実施
4.3 監査結果と報告
5.治験依頼者における個々の治験の監査
5.1 リスク評価と監査計画
5.2 事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）
5.3 リスクに基づく監査の実施（モニタリング、治験薬管理）
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5.5 監査結果、監査報告書
6.医療機関監査
6.1 リスクに応じた監査計画の立案、日程調整と実施通知
6.2 事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）
6.3 監査の実施（治験審査委員会）
6.4 監査の実施（実施医療機関、治験責任医師、被験者の同意）
6.5 監査の実施（院内ツアーとインタビュー）
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