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May 8, 2017
当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止
～指摘事例から考察する課題・再発防止の要点と設計段階からの品質体制の構築～
【品質リスク管理、重要プロセス・重要データの特定、モニタリング最適化、ベンダー管理、文書化戦略】
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
【講師からのコメント】
本セミナーでは、ICH E6(R2) に基づくQMS構築と、ICH E6(R3)で強調されるQbDアプローチおよびCTQの概念を踏まえ、臨床試験／治験における品質確保の最新動向を体系的に整理します。
講師の30年以上にわたるGCP監査経験において、規制当局の指摘事例が多くの示唆を与えてきたことは言うまでもありません。
PMDAによる当局指摘事例をもとに、指摘の背景にある共通課題や再発防止の要点を分析し、品質リスク管理、重要プロセス・重要データの特定、モニタリング最適化、ベンダー管理、文書化戦略など、実務で直面しやすい課題への対応策を考察します。
さらに、ICH E6(R3)で求められる「設計段階からの品質組込み」を実現するための実践的なQbD導入ステップに焦点を当て、リスクに基づく効率的かつ実効性の高い品質マネジメント体制の構築手法を具体的に示します。
【得られる知識】
・ICH E6(R2)に基づくQMSとR3で強調されるQbDの考え方が理解できる。
・R3で言われているCTQやProportionateなどの言葉が理解できる。
・PMDAによる指摘事例の傾向と頻出する指摘を整理し対応方法を学べる。
8月27日開催
『承認申請およびICH E6(R3)対応に向けたリスクベースのGCP監査
―リスクの特定・評価から監査計画の立案・実行・報告―』
とのセット申込みページはこちらを御覧ください。
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【講師からのコメント】
本セミナーでは、ICH E6(R2) に基づくQMS構築と、ICH E6(R3)で強調されるQbDアプローチおよびCTQの概念を踏まえ、臨床試験／治験における品質確保の最新動向を体系的に整理します。
講師の30年以上にわたるGCP監査経験において、規制当局の指摘事例が多くの示唆を与えてきたことは言うまでもありません。
PMDAによる当局指摘事例をもとに、指摘の背景にある共通課題や再発防止の要点を分析し、品質リスク管理、重要プロセス・重要データの特定、モニタリング最適化、ベンダー管理、文書化戦略など、実務で直面しやすい課題への対応策を考察します。
さらに、ICH E6(R3)で求められる「設計段階からの品質組込み」を実現するための実践的なQbD導入ステップに焦点を当て、リスクに基づく効率的かつ実効性の高い品質マネジメント体制の構築手法を具体的に示します。
【得られる知識】
・ICH E6(R2)に基づくQMSとR3で強調されるQbDの考え方が理解できる。
・R3で言われているCTQやProportionateなどの言葉が理解できる。
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| 日時 | 【ライブ配信】 2026年7月27日（月） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2025年8月17日（日） まで受付（配信期間：8/17～8/28） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
|
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
||
| 特典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ライブ配信受講 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信受講 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場 誠一 氏
【主なご経歴】
旧GCP施行当初より内資系製薬企業にて試験監査室長としてGCPとGLPの監査を統括。その後、欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCP・GLPに加え、GMPおよびGPMSP監査にも従事し、品質保証体制全体の構築と運用に携わる。さらに米系CROにおいてはQA DirectorとしてGCP監査の責任者を務め、監査戦略の立案・実行を主導。現在は国内CROにおいて、治験および臨床研究の監査、GCP教育、SOPライティング等の受託業務に従事。加えて、GCPに関する執筆、セミナー講演、DVD・eラーニング教材などを通じて人材育成にも注力している。30年以上にわたり、製薬企業およびCROの双方の立場からGCP監査に携わり、実務と教育の両面で豊富な経験を有する。
【主なご研究・ご業務】
医薬品、医療機器、再生医療等製品の治験の監査、臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務に携わっている。
【業界での関連活動】
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。
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セミナー講演内容
1.ICH E6と品質概念の再整理
1-1 ICH E6の歴史と進化
1-2 R2におけるQMS要求の本質
1-3 R3で強調されるQbD・CTQ
2.ICH E6(R2)に基づくQMS
2-1 QMSの構成要素と責任体制
2-3 CAPAと継続的改善の仕組み
2-4 リスクマネジメントの基本
3.ICH E6(R3)とQbD
3-1 R3改訂の背景とポイント
3-2 QbDの基本思想と適用範囲
3-3 CTQの特定
3-4 Proportionateアプローチ
4.PMDA指摘事例の考察
4-1 指摘事例の全体傾向
4-2 頻出指摘と根本原因
4-3 モニタリング・逸脱管理の課題
4-4 SOP・教育・CAPAの不備
4-5 海外当局事例との比較
5.指摘防止とQMS構築実践
5-1 指摘防止のためのアプローチ
5-2 文書化戦略：SOP・記録・逸脱・CAPA
5-3 ベンダー管理・QC/QAの強化ポイント
5-4 品質文化（Quality Culture）の醸成
6.ICH E6(R3)時代のQMS/QbD運用
6-1 QMS/QbDの今後の方向性
6-2 デジタル化と品質管理の進化
6-3 今後の実務への落とし込み
□質疑応答□
1-1 ICH E6の歴史と進化
1-2 R2におけるQMS要求の本質
1-3 R3で強調されるQbD・CTQ
2.ICH E6(R2)に基づくQMS
2-1 QMSの構成要素と責任体制
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3.ICH E6(R3)とQbD
3-1 R3改訂の背景とポイント
3-2 QbDの基本思想と適用範囲
3-3 CTQの特定
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4.PMDA指摘事例の考察
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