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May 8, 2017
【オンデマンド配信】
一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と
同等性の評価方法
～製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイント～
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
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＜全3コース＞ ※コース割引価格、視聴期間を延長にて受講可能
『＜全3コース＞ 一般医薬品向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』』 ≫コースの詳細内容・お申込みはこちら |
グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、
技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、
製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説します。
試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。
◆得られる知識：
・製造委託先（CMO）への技術移転の完了の判断はどうするのか？
・技術移転を成功させる秘訣はあるのか？
・技術移転完了後に製造又は品質の逸脱・OOSが発生するリスクはないのか？
・計画立案時の容認基準はどのように設定すればよいか？
・試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか？
これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。
技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、
製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説します。
試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。
◆得られる知識：
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・技術移転を成功させる秘訣はあるのか？
・技術移転完了後に製造又は品質の逸脱・OOSが発生するリスクはないのか？
・計画立案時の容認基準はどのように設定すればよいか？
・試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか？
これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。
| 日時 | 【オンデマンド配信】 2025年1月30日（木） まで申込受付中 ／視聴時間：約4時間10分 ／視聴期間：申込日から10営業日まで |
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|---|---|---|
| 収録日時 | 2022年11月24日 | |
| 会場 | 【オンデマンド配信】 オンライン配信 |
会場地図 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：40,150円／E-Mail案内登録価格：38,170円 ) 定価：本体36,500円＋税3,650円 E-mail案内価格：本体34,700円＋税3,470円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 配布資料 | ・製本テキスト ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。 | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
セミナー講演内容
１．技術移転とは
1.1 GMPにおける製造管理と品質管理
1.2 技術移転の手順
２．製造方法の移転（製造場所の変更あるいは製法変更）
2.1 原薬・製剤の製造管理
・重要工程と工程パラメータの設定
2.2 プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
2.3 同等性評価
・製造プロセスと不純物プロファイルの関連性
・品質特性に起因する同等性確認の要点
３．試験法の技術移転時の注意点と実施例
3.1 品質検査に係る品質管理監督システム
3.2 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方
3.3 HPLC法の移転例（製造委託先での出荷試験）
４．品質システム（ICH-Q10）と品質リスクマネージメント（ICH-Q9）
4.1 当局査察のポイントと重大指摘
4.2 委託製造・委託試験での要点
1.1 GMPにおける製造管理と品質管理
1.2 技術移転の手順
２．製造方法の移転（製造場所の変更あるいは製法変更）
2.1 原薬・製剤の製造管理
・重要工程と工程パラメータの設定
2.2 プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
2.3 同等性評価
・製造プロセスと不純物プロファイルの関連性
・品質特性に起因する同等性確認の要点
３．試験法の技術移転時の注意点と実施例
3.1 品質検査に係る品質管理監督システム
3.2 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方
3.3 HPLC法の移転例（製造委託先での出荷試験）
４．品質システム（ICH-Q10）と品質リスクマネージメント（ICH-Q9）
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【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
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EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
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薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント
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日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について
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