H241294a:【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー＜＜海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認＞＞＝原薬及び製剤の製造管理、品質管理＝

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セミナーセミナー番号:H241294a(【オンデマンド】CTD-M2)

医薬品

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CTD-M2（CMC）作成セミナー
＜＜海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認＞＞
＝原薬及び製剤の製造管理、品質管理＝

～規格及び試験方法の設定、分析法Val、ロット分析の結果と有効期間を考慮した規格設定～

視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）

＜全3コース＞ 　※コース割引価格、視聴期間を延長にて受講可能

『＜全3コース＞一般医薬品向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』』

≫コースの詳細内容・お申込みはこちら

化学合成医薬品による新薬申請については、
規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、
今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデータを活用して
製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに、品質管理に係る申請資料（CTD-M2）作成時の
注意点について解説します。

◆講習会のねらい◆
・製造委託契約（品質契約）と承認事項の一部変更申請についての協議の重要性
・リスクアセスメントと製造指図記録書の十分な理解の必要性
・ライフサイクルを考慮した一定品質確保のためのアプローチの重要性
・分析法バリデーション・分析能パラメータの提示の目的
・品質確認に必要な確認精度管理とライフサイクルを意識した規格設定の必要性

日時	【オンデマンド配信】 2025年1月30日（木）まで申込受付中　　／視聴時間：約5時間30分　／視聴期間：申込日から10営業日まで
収録日時	2022年3月28日
会場	【オンデマンド配信】オンライン配信	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：40,150円／E-Mail案内登録価格：38,170円 ) 　定価：本体36,500円＋税3,650円　E-mail案内価格：本体34,700円＋税3,470円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
配布資料	・製本テキスト　　※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。　　※申込み日から営業日3日までに発送いたします。
オンライン配信	オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント伊東雅夫氏
[元中外製薬(株) 品質保証部副部長]

【講師紹介】

セミナー講演内容

１．製造の記載要件
　　原薬の製造管理(2.3.S.2.2)
　　製剤の製造管理(2.3.P.3.3)
　　重要工程と工程管理パラメータの設定(2.3.S.2.4)
　　バリデーションの考え方(2.3.S.2.5)
　　CMOの適格性確認（承認書記載の製造方法と製造指図記録書との整合性）

２．規格設定の要件(2.3.S.4.1, 2.3.P.5.1)
　　含量規格設定におけるリスク管理
　　不純物におけるガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定
　　妥当性の根拠の提示方法(2.3.S.4.5)
　　出荷時の判定基準と有効期間を考慮した判定基準(2.3.P.5.6)

３．試験法設定の要件(2.3.S.4.2)
　　SOPと承認書に提示する試験方法との差異
　　システム適合性試験の必要性

４．分析法バリデーション(2.3.S.4.3, 2.3.P.5.3)の提示
　　特異性に必要な分析法の要件
　　直線性と真度の検討における判定基準
　　室内再現性の変動要因とコジマデザインによる割り付け
　　分析精度管理に必要なバラツキの確認（分散分析）

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