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PIC/S査察官用マニュアルから読みとる
グローバルGMP要求と査察対応

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

配信開始日 2013年2月18日
フォーマットPDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
体裁A4　38頁
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ISBNコード978-4-86428-083-9
CコードC3047
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【当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております】

AIDE MEMOIREとは・・・
　PIC/S加盟国の査察官のために、GMP査察時の支援することを目的として作成されたマニュアルのことである。

PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意図、査察官が求める対応と回答・対応方法とは。

現在のQA担当者による【AIDE MEMOIRE ON ASSESSMENT OF QRM IMPLEMENTATION】の翻訳に併せて、
PIC/S査察官がどこをみて、なにを求めているか。現役の担当者が翻訳するPIC/S GMP対応方法

著者

立石 伸男　中外製薬(株)
経歴：
中外製薬にて特許業務、ライセンス業務、研究所スタッフ業務を経て、２００３年より品質保証業務に従事。Rocheグループの治験薬品質管理体制の導入に関するプロジェクトの責任者としてグローバルな医薬品製造所の品質保証体制の構築に向けたシステム構築などを担当。現在、査察・監査業務を担当する一方、グローバルでの査察、監査体制の構築に向けてRocheと共同作業中。
厚生労働省科学研究「無菌医薬品製造指針」の改定作業メンバー。
厚生労働省科学研究「ＧＭＰ査察手法等の国際整合性確保に関する研究」ＧＡＰ分析ＷＧ２メンバー。
活動：
日本ＰＤＡ製薬学会「無菌医薬品ＧＭＰ」委員会及び「ＱＡＱＣ」委員会メンバーとして、無菌医薬品製造指針やPIC/Sを含む欧米当局査察の動向に関し国内外にて数多くの講演、発表を行うとともに専門雑誌へも多数投稿している。
専門／主な業務 治験薬の製造・供給に関するグローバルレベルでの開発ＱＡ業務（ＧＭＰコンプライアンス担当）、品質マネジメント（Qトリオを含む）、プロセスバリデーション（PDAテクニカルレポートレビューメンバー）など

書籍趣旨

＜リスクを”見える化”して評価・管理する！＞
　リスクは目に見えないところからやってくる。
　しかし、査察官が要望するリスクマネジメントがわかれば、対応が可能！
内容：
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
　・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
　・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
　・生産の一環としての品質リスクマネジメント
　・試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
　・包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント
対象：
原薬（生物由来製品及び低分子医薬品）/製剤 /添加物に関する下記の担当者
　・製造部門及び品質関連部門の全ての部署 
　・開発研究から製品の中止までの期間に、製造、試験、包装、調達、資材管理、保管、物流、施設、設備・機器、ユーティリティ、コンピュータシステムに従事する全ての部署 
　・外部企業（受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者（輸入代理店を含む）・受託物流業者、運送会社、提携会社など）
　・製品、材料及び品質サービスの供給業者（原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など） 
 
 

目次

はじめに

【翻訳】
品質リスクマネジメント実施状況の評価
1.　ドキュメントヒストリー
2.　イントロダクション
3.　目的
4.　範囲
5.　AIDE-MEMOIRE
 
【解説】
第1 章　全体的なシステム（Overall systems）
1.　品質リスクマネジメントへのアプローチについて
　1.1　目的
　1.2　適用範囲
　1.3　原則
2.　品質リスクマネジメントの重要要素について
　2.1　質問1.4 の「品質リスクマネジメントプログラムに従事するキーパーソンの責任と役割」について
　2.2　質問1.5 の品質リスクマネジメントの範囲，計画，予定の体系化とは何か？に関して

第2 章　どのように品質リスクマネジメントが実行されるべきかに関する期待
1.　リスクアセスメント
2.　リスクコントロール
3.　リスクアセスメントとリスクコントロールの実務例
　3.1　リスクアセスメント
　3.2　リスクコントロール
4.　品質リスクマネジメントプロセスのアウトプット/ 結果

第3 章　品質リスクマネジメントの実施が期待される特殊領域や活動

第4 章　残存リスクのレビュー

第5 章　品質リスクマネジメント活動のレビューと改善

著者

立石 伸男　中外製薬(株)
経歴：
中外製薬にて特許業務、ライセンス業務、研究所スタッフ業務を経て、２００３年より品質保証業務に従事。Rocheグループの治験薬品質管理体制の導入に関するプロジェクトの責任者としてグローバルな医薬品製造所の品質保証体制の構築に向けたシステム構築などを担当。現在、査察・監査業務を担当する一方、グローバルでの査察、監査体制の構築に向けてRocheと共同作業中。
厚生労働省科学研究「無菌医薬品製造指針」の改定作業メンバー。
厚生労働省科学研究「ＧＭＰ査察手法等の国際整合性確保に関する研究」ＧＡＰ分析ＷＧ２メンバー。
活動：
日本ＰＤＡ製薬学会「無菌医薬品ＧＭＰ」委員会及び「ＱＡＱＣ」委員会メンバーとして、無菌医薬品製造指針やPIC/Sを含む欧米当局査察の動向に関し国内外にて数多くの講演、発表を行うとともに専門雑誌へも多数投稿している。
専門／主な業務 治験薬の製造・供給に関するグローバルレベルでの開発ＱＡ業務（ＧＭＰコンプライアンス担当）、品質マネジメント（Qトリオを含む）、プロセスバリデーション（PDAテクニカルレポートレビューメンバー）など

書籍趣旨

＜リスクを”見える化”して評価・管理する！＞
　リスクは目に見えないところからやってくる。
　しかし、査察官が要望するリスクマネジメントがわかれば、対応が可能！
内容：
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
　・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
　・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
　・生産の一環としての品質リスクマネジメント
　・試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
　・包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント
対象：
原薬（生物由来製品及び低分子医薬品）/製剤 /添加物に関する下記の担当者
　・製造部門及び品質関連部門の全ての部署 
　・開発研究から製品の中止までの期間に、製造、試験、包装、調達、資材管理、保管、物流、施設、設備・機器、ユーティリティ、コンピュータシステムに従事する全ての部署 
　・外部企業（受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者（輸入代理店を含む）・受託物流業者、運送会社、提携会社など）
　・製品、材料及び品質サービスの供給業者（原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など） 
 
 

目次

はじめに

【翻訳】
品質リスクマネジメント実施状況の評価
1.　ドキュメントヒストリー
2.　イントロダクション
3.　目的
4.　範囲
5.　AIDE-MEMOIRE
 
【解説】
第1 章　全体的なシステム（Overall systems）
1.　品質リスクマネジメントへのアプローチについて
　1.1　目的
　1.2　適用範囲
　1.3　原則
2.　品質リスクマネジメントの重要要素について
　2.1　質問1.4 の「品質リスクマネジメントプログラムに従事するキーパーソンの責任と役割」について
　2.2　質問1.5 の品質リスクマネジメントの範囲，計画，予定の体系化とは何か？に関して

第2 章　どのように品質リスクマネジメントが実行されるべきかに関する期待
1.　リスクアセスメント
2.　リスクコントロール
3.　リスクアセスメントとリスクコントロールの実務例
　3.1　リスクアセスメント
　3.2　リスクコントロール
4.　品質リスクマネジメントプロセスのアウトプット/ 結果

第3 章　品質リスクマネジメントの実施が期待される特殊領域や活動

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第5 章　品質リスクマネジメント活動のレビューと改善

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