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May 8, 2017
【研究開発動向：2時間セミナー】
【研究開発動向：2時間セミナー】
核酸医薬開発における構造・作用機序、設計方法と
人工核酸の開発最新情報
～新規架橋型人工核酸の開発～
受講可能な形式：【Live配信】
＜核酸医薬の構造や作用機序、設計方法と新しい人工核酸の最新情報＞
◆安定性を高める新規架橋型人工核酸～標的RNA結合能や酵素耐性能の向上、アンチセンス核酸の安全性向上
◆核酸医薬製造において生じる代表的な不純物と、その分離分析方法に関して最新の研究成果を共有
【講習会のねらい】
▼核酸医薬品の構造や設計に関する知識
▼人工核酸の役割や最新動向
▼核酸医薬品に含まれる不純物
▼核酸医薬の最新の分析技術に関する情報
| 日時 | 【Live配信（ZOOM）】 2025年5月27日（火） 13:00～15:00 |
|
|---|---|---|
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受講料(税込)
各種割引特典
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22,000円
( E-Mail案内登録価格 20,900円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体20,000円＋税2,000円
E-Mail案内登録価格：本体19,000円＋税1,900円
|
|
| 配布資料 | ■PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |
| オンライン配信 | ●ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
大阪大学大学院薬学研究科 講師 博士(薬学) 山口 卓男 先生
【講師紹介】
[専門／主な業務]
有機合成化学を基盤として、核酸医薬の開発を行っています。特に、アンチセンス核酸（ASO）の材料となる人工核酸を種々設計・合成しており、それらを搭載したASOの特性評価（標的RNAに対する二重鎖形成能やヌクレアーゼに対する安定性などの評価）や細胞等を用いた活性評価を行っています。
研究内容等に関しては、以下のURLもご参照下さい。
参考URL(１)：https://researchmap.jp/takao-yamaguchi
参考URL(２)：https://www.phs.osaka-u.ac.jp/homepage/b007/index.html
【講師紹介】
[専門／主な業務]
有機合成化学を基盤として、核酸医薬の開発を行っています。特に、アンチセンス核酸（ASO）の材料となる人工核酸を種々設計・合成しており、それらを搭載したASOの特性評価（標的RNAに対する二重鎖形成能やヌクレアーゼに対する安定性などの評価）や細胞等を用いた活性評価を行っています。
研究内容等に関しては、以下のURLもご参照下さい。
参考URL(１)：https://researchmap.jp/takao-yamaguchi
参考URL(２)：https://www.phs.osaka-u.ac.jp/homepage/b007/index.html
セミナー趣旨
近年、核酸医薬の開発が急速に進んでいる。代表的な核酸医薬には、アンチセンス核酸やsiRNAがあり、これらは疾患の原因となる遺伝子の発現を制御する。遺伝子情報をもとに配列を設計できるため、理論的かつ迅速な医薬開発が実現できる点で核酸医薬は優れている。本講演では、まず核酸医薬の構造や作用機序、設計方法などについて概説する。次いで、我々が開発に取り組んでいる新しい人工核酸の最新情報について共有したい。さらに、核酸医薬製造において生じる代表的な不純物に関して説明し、その分離分析方法に関して我々の最新の研究成果を共有したい。
◆得られる知識◆
１）核酸医薬品の構造や設計に関する知識
２）人工核酸の役割や最新動向
３）核酸医薬品に含まれる不純物
４）核酸医薬の最新の分析技術に関する情報
◆得られる知識◆
１）核酸医薬品の構造や設計に関する知識
２）人工核酸の役割や最新動向
３）核酸医薬品に含まれる不純物
４）核酸医薬の最新の分析技術に関する情報
セミナー講演内容
1. 核酸医薬の構造と種類
1.1 核酸の構造
1.2 核酸医薬の種類や承認品目
2. アンチセンス核酸
2.1 作用メカニズムと設計方法
2.2 化学修飾/人工核酸の役割
2.3 アンチセンス核酸医薬品の例
3. 人工核酸の開発
3.1 架橋型人工核酸のコンセプト
3.2 核酸分解酵素に対する安定性を高める新規架橋型人工核酸
3.3 新規架橋型人工核酸の合成方法
3.4 新規架橋型人工核酸の導入による標的RNA結合能や酵素耐性能の向上
3.5 新規架橋型人工核酸の導入によるアンチセンス核酸の安全性向上
3.6 その他
4. 核酸医薬分析法の開発
4.1 核酸医薬の製造・精製
4.2 核酸医薬の品質管理・核酸医薬に含まれる代表的な不純物
4.3 イオンモビリティ質量分析法による核酸医薬の分析
4.4 超臨界流体カラムクロマトグラフィーによる核酸医薬の分析
4.5 非変性イオン交換カラムクロマトグラフィーによる二重鎖RNA（siRNA）の分析
4.6 その他
□質疑応答□
1.1 核酸の構造
1.2 核酸医薬の種類や承認品目
2. アンチセンス核酸
2.1 作用メカニズムと設計方法
2.2 化学修飾/人工核酸の役割
2.3 アンチセンス核酸医薬品の例
3. 人工核酸の開発
3.1 架橋型人工核酸のコンセプト
3.2 核酸分解酵素に対する安定性を高める新規架橋型人工核酸
3.3 新規架橋型人工核酸の合成方法
3.4 新規架橋型人工核酸の導入による標的RNA結合能や酵素耐性能の向上
3.5 新規架橋型人工核酸の導入によるアンチセンス核酸の安全性向上
3.6 その他
4. 核酸医薬分析法の開発
4.1 核酸医薬の製造・精製
4.2 核酸医薬の品質管理・核酸医薬に含まれる代表的な不純物
4.3 イオンモビリティ質量分析法による核酸医薬の分析
4.4 超臨界流体カラムクロマトグラフィーによる核酸医薬の分析
4.5 非変性イオン交換カラムクロマトグラフィーによる二重鎖RNA（siRNA）の分析
4.6 その他
□質疑応答□
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第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
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≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL250917
開講日
09月08日
第2期受講（2025年9月8日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL250916
開講日
09月11日
第2期受講（2025年9月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
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医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL251217
開講日
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テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
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第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
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03月12日
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第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
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テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
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開講日
03月17日
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第２講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
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バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250526
開催日
05月22日
06月03日
05月23日
06月04日
セミナー
番号 C250532
開催日
05月22日
06月05日
バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250525
開催日
05月22日
06月03日
【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250532
開催日
05月22日
06月05日
05月28日
06月11日
セミナー
番号 P250518
開催日
05月23日
05月29日
セミナー
番号 C250526
開催日
05月23日
06月04日
【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250517
開催日
05月23日
06月03日
バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250510
開催日
05月26日
06月09日
mRNA／LNP（脂質ナノ粒子）医薬品における品質・安全性評価とLNP／DDSの設計・評価の留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250530
開催日
05月27日
06月10日
セミナー
番号 C250538
開催日
05月28日
06月09日
エンドトキシン試験と次世代（蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む）パイロジェン試験法の最近の動向について
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250531
開催日
05月28日
06月11日
セミナー
番号 H250480b
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250480f
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250480a
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250480c
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250480d
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250480e
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250480
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250612
開催日
06月23日
バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応～設計の成功率を高めるノウハウとは～
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250624
開催日
06月25日
セミナー
番号 H250420f
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250420e
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250420d
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250421
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250420b
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250420a
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250628
開催日
06月27日
07月11日
セミナー
番号 H250420
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250420c
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250430
開催日
08月28日
08月28日
【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250418
開催日
11月27日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250427
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250434
開催日
02月26日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月
通信講座
番号 L250501
開講日
05月23日
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門 NEW
第１講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、
及び統計解析の基礎
第２講 分析法バリデーションに必要な統計解析
－中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－
第３講 分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方
－回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－
医薬品
通信講座
番号 EL250617
開講日
06月09日
第1期受講（2025年6月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL250616
開講日
06月10日
第1期受講（2025年6月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL250917
開講日
09月08日
第2期受講（2025年9月8日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL250916
開講日
09月11日
第2期受講（2025年9月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL251217
開講日
12月09日
第3期受講（2025年12月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（1）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（2）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（3）
医薬品
通信講座
番号 EL251216
開講日
12月10日
第3期受講（2025年12月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241113
開講日
11月21日
受付終了
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解 -E＆L基本知識-
第２回 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第３回 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
第４回 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241215
開講日
12月12日
受付終了
第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241212
開講日
12月17日
受付終了
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（１）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（２）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（３）
医薬品
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日
受付終了
第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250301
開講日
03月17日
受付終了
バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化（除去、抑制）へのアプローチ
第１講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第２講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第３講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術
医薬品 | 医療機器
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