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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【Cセミナー】応用
【オンデマンド配信】
現場で役に立つGMP推進のための
「統計的品質管理」総合コース2024
【Cセミナー】応用
「安定性試験の評価と有効期間の設定」
【受講者限定特典】各セミナーで統計実習用Excelデータを配布
視聴期間：申込日から20営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
本セミナーは、現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024のCセミナーになります
※単セミナーでの受講も可能です。
※単セミナーでの受講も可能です。
| 「統計的品質管理」総合コース2024： 医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務（説明責任）があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。 そこで、本総合コースでは、共通基礎セミナーといくつかの応用セミナーを取捨選択できるようにしました（パターン1-5のコースを参考に申込みください）。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全てのセミナーに計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。 なお、各応用セミナーの内容は相互に関係はありますが独立していますので、他のセミナーを受講していなければ理解できないということはありません。 また、演習にはExcelのアドインツールである「分析ツール」を使いますので、事前にインストールしておいてください。 ≫詳しくは、コース表をご参照ください(PDF) ▼下記は、参考コースです。受講者のレベルにあわせ、基礎・応用セミナーをご選択ください。 ▼申込み例： パターン２「QC試験室コース」の場合、A,B,C,Dのセミナーを各ページからそれぞれ申込みください。 なお、Aの統計基礎セミナーが必要なければ、B,C,Dのみをご受講ください。 |
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| 参考コース： 【パターン1】統計基礎コース（1セミナー） →【A】セミナーを申込み 想定している受講者層： 統計の基礎を学びたい方 【2】QC試験室コース（4セミナー） →【A】【B】【C】【D】セミナーを申込み 想定している受講者層： QC試験室の実務者、リーダー、管理職 【3】品質保証業務コース（3セミナー） →【A】【D】【E】セミナーを申込み 想定している受講者層： 品質保証業務の実務者 【4】製剤開発、工程設計コース（3セミナー） →【A】【E】【F】セミナーを申込み 想定している受講者層： 製剤開発、工程設計の実務者 【5】統計的品質管理を極めるコース（全6セミナー） → ≫こちらの総合コースページより申込み 想定している受講者層： 組織内でデータサイエンスの指導的立場を目指す方 |
セミナー： 【Aセミナー】共通基礎 ≫「データサイエンスの基礎」（7/31配信） 【Bセミナー】応用 ≫「分析法バリデーションへの応用」（7/31配信） 【Cセミナー】応用 ≫「安定性試験の評価と有効期間の設定」（9/30配信） 【Dセミナー】応用 ≫「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」（9/30配信） 【Eセミナー】応用 ≫「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」（11/29配信） 【Fセミナー】応用 ≫「Quality by Designのための実験計画法」（11/29配信） |
| 日時 | 【オンデマンド配信受講】 2025年6月27日（金） まで申込受付中（申込み後、即時配信） ／視聴時間：約3.5時間 ／視聴期間：申込日から20営業日後まで |
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|---|---|---|---|---|
| 収録日時 | 2024年9月10日 | |||
| 会場 | 【オンデマンド配信受講】 オンライン配信 【オンデマンド配信受講】 |
会場地図 | ||
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受講料(税込)
各種割引特典
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27,500円
( E-Mail案内登録価格 26,070円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体25,000円＋税2,500円
E-Mail案内登録価格：本体23,700円＋税2,370円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で27,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額13,750円) |
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| 特典 | 統計実習用Excelデータを配布します ※受講後もExcelデータを用いて統計処理の演習計算が行えます。 | |||
| 配布資料 | 製本テキスト ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。 | |||
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 視聴期間 申込日から20営業日後まで（期間中は何度でも視聴可） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 【申込み完了後】より視聴用リンクが表示されます。 | |||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |||
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セミナー講師
セミナー講演内容
| 視聴時間：約3.5時間 |
| ※本セミナーは【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。 ≫受講レベル判定チェックシート(PDF)にてご確認ください。 なお、【Bセミナー】「分析法バリデーションへの応用」と組み合わせることで試験室の管理改善に必要な統計的な技術が身につきます。 私が講師を務める分析法バリデーションのセミナーで受講者から安定性試験データの統計解析について質問やセミナーの要望を受けることが少なからずありました。そこで安定性試験に特化して、データの統計解析、結果の解釈、有効期限や規格外れのリスクについての考察を中心とした解説を企画しました。データの統計解析は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。なので、実際に遭遇するであろう具体的事例を用いて、一緒にレポートを作成するようなストーリー仕立ての内容にしました。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。 |
| 講演内容 １．問題提起と現状認識 1.1 経時変化のグラフが凸凹している! 1.2 ロットによって変化の程度が違う? 1.3 将来予測は直線で良いのか? 1.4 サンプルの試験結果が規格内だったらセーフ? ２．安定性試験の結果を記述する 2.1 平均値の多群比較(一元配置分散分析) 2.2 一元配置分散分析を用いた安定性試験データの要約（前提とメリット） 2.3 経時変化の折れ線グラフに付けるヒゲはSDそれともSE？ ３．安定性試験の測定誤差を深掘りする（システム再現性から室内再現性まで） 3.1 各階層の誤差の大きさの求め方 3.2 併行精度、日間誤差が安定性試験に与える影響（シミュレーションで考察） 3.3 経時変化のグラフが凸凹になる原因と対策 ４．Excel による数値解析を⽤いた ICH Q1E 解説 4.1 回帰直線の95%信頼区間 4.2 傾きの同等性評価 4.3 切⽚の同等性評価 4.4 有効期限の算出 4.5 経時変化のモデル化は可能か？ 4.6 変化が直線的でない場合の対処 ５．潜在リスクを考慮した規格値の設定 5.1 実測値の3シグマ限界から決めるのはハイリスク 5.2 測定誤差、製造のばらつきを織り込む |
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